Ébauche des Lignes directrices sur la déclaration des pénuries d’instruments médicaux : Ce qu'il advient de votre déclaration
Santé Canada a rendu permanent le cadre de déclaration des pénuries d'instruments médicaux en intégrant les dispositions relatives aux arrêtés d'urgence au règlement. L'arrêté d'urgence a pris fin le 1er mars 2022, date à laquelle le nouveau cadre de déclaration des pénuries est entré en vigueur. Pour en savoir plus, visitez le Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries) : Avis
Les fabricants d'un instrument de classe I à IV ou les importateurs d'instruments de classe I sont responsables d'envoyer un avis de pénurie d'instruments médicaux et des renseignements sommaires à Santé Canada. Nous examinerons ces renseignements pour déterminer si la pénurie déclarée correspond à la définition légale d'une pénurie.
Nous afficherons de l'information sur les pénuries confirmées d'instrument smédicaux dans Pénuries d'instruments médicaux - Liste des pénuries (article 62.25).
Ces renseignements servent à :
- informer les établissements de soins et les autres fabricants des lacunes en matière d'approvisionnement;
- aider les fournisseurs de soins et les patients à faire des choix opportuns et éclairés au sujet de leur santé;
- aider à réduire au minimum l'impact d'une pénurie sur les soins aux patients.
Chaque instrument figurant sur la Liste des pénuries d'instruments médicaux est lié à une déclaration détaillée. La déclaration contient les renseignements suivants :
- le type et l'état de la pénurie (réelle, prévue, résolue, évitée);
- le nom de l'instrument médical, ainsi que toute composante, tout accessoire ou toute pièce en pénurie, y compris le nom du modèle;
- les autres appellations (par exemple, nom commercial);
- la date de début prévue ou réelle de la pénurie;
- la date de fin estimée de la pénurie;
- la raison de la pénurie;
- le nom des importateurs inscrits qui ont signalé la pénurie séparément du fabricant ou qui font une déclaration au nom du fabricant à titre délégué;
- une description de l'instrument;
- une description de l'emballage (par exemple, format, taille, quantité);
- s'il s'agit d'un produit à usage unique;
- la classe de l'instrument médical (I, II, III ou IV);
- l'identificateur de l'instrument (par exemple, le numéro de catalogue, de pièce, de modèle ou l'identifiant unique de l'instrument);
- le numéro d'homologation de l'instrument médical pour les instruments applicables des classes II, III et IV;
- le numéro d'identification d'autorisation pour les instruments dont l'importation ou la vente est autorisée en vertu d'un arrêté d'urgence pris en vertu de l'article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues, le cas échéant;
- le nom et l'adresse postale du fabricant.
Les renseignements supplémentaires utilisés pour confirmer l'existence d'une pénurie ne sont pas affichés dans le rapport en ligne.
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