Le Guide d’évaluation d'un Accord de reconnaissance mutuelle pour des programmes de conformité aux bonnes pratiques de fabrication

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Organisation: Santé Canada

Publiée: 2019-07-29

Sujets connexes
Annexe 5.1 - Sommaire du Guide d'évaluation de l'ARM
Élément Sous-élément Importance Méthode d'évaluation
1 - Exigences juridiques et réglementaires et champ d'application 1A - Réglementation d'habilitation Critique Examen de la documentation
1B - Conflit d'intérêt Très important Examen de la documentation
Évaluation sur place à l'inspectorat
2 - Directives et politiques de réglementation 2A - Procédures de désignation des inspecteurs Très important Examen de la documentation
2B - Politiques de mise en application - Évalué avec le sous-élément 7B
2C - Code de conduite / Code de déontologie Très important Examen de la documentation
2D - Politiques/lignes directrices en matière de certification de la formation - Évalué avec le sous-élément 4C
2E - Politique/procédures/lignes directrices relatives aux alertes et aux crises - Évalué avec le sous-élément 8A
2F - Structure organisationnelle - Évalué avec le sous-élément 11A
3 - Normes relatives aux BPF 3A - Précisions sur les BPF et champ d'application Critique Examen de la documentation
3B - Validation du processus - Évalué avec le sous-élément 3A
4 - Ressources d'inspection 4A - Dotation en personnel et qualification de base Très important Examen de la documentation
Évaluation sur place à l'inspectorat
4B - Nombre d'inspecteurs Très important Examen de la documentation
Évaluation sur place à l'inspectorat
4C - Programme de formation Très important Examen de la documentation
Évaluation sur place à l'inspectorat
4D - Mécanisme d'assurance de la qualité pour garantir l'efficacité du programme de formation - Évalué avec le sous-élément 4C
5 - Méthodes d'inspection 5A - Stratégie d'inspection Très important Examen de la documentation
Évaluation sur place à l'inspectorat
5B - Travail préparatoire à l'inspection Très important Examen de la documentation
Évaluation sur place à l'inspectorat
Observation des inspections
5C - Format et contenu des rapports d'inspection Très important Examen de la documentation
Observation des inspections
5D -Méthodologie d'inspection - Évalué avec le sous-élément 5E
5E - PON relative à la conduite des inspections Critique Examen de la documentation
Observation des inspections
5F - Méthodes d'inspection - Activités postérieures à l'inspection Très important Examen de la documentation
Évaluation sur place à l'inspectorat
Observation des inspections
5G - Méthodes d'inspection- Stockage des données d'inspection Important Examen de la documentation
Observation des inspections
6 - Normes de performance relatives à l'inspection 6A - Normes de performance Très important Évalué avec le sous-élément 11A
7 - Pouvoirs et procédures de mise en application 7A - Disposition prévoyant un avis écrit en cas d'infraction - Évalué avec le sous-élément 7B
7B - Gestion de la non-conformité Critique Examen de la documentation
Évaluation sur place à l'inspectorat
7C - Mécanismes d'appel Important Examen de la documentation
Évaluation sur place à l'inspectorat
7D - Autres mesures - Évalué avec le sous-élément 7B
8 - Systèmes relatifs aux alertes et aux crises 8A - Mécanismes d'alerte Critique Examen de la documentation
Évaluation sur place à l'inspectorat
8B - Mécanismes de gestion des crises - Évalué avec le sous-élément 8A
8C - Norme de performance relative aux alertes Important Examen de la documentation
9 - Capacité d'analyse 9A - Accès aux laboratoires Critique Examen de la documentation
Évaluation sur place au laboratoire
Évaluation sur place à l'inspectorat
9B - PON relative aux analyses Très important Examen de la documentation
Évaluation sur place au laboratoire
9C - Validation des méthodes d'analyse Très important Examen de la documentation
Évaluation sur place au laboratoire
10 - Programme de surveillance 10A - Méthodes d'échantillonnage et de vérification Très important Examen de la documentation
Évaluation sur place au laboratoire
Évaluation sur place à l'inspectorat
10B - Contrôle des rappels - Évalué avec le sous-élément 7B
10C - Système de gestion des plaintes des consommateurs Critique Examen de la documentation
Évaluation sur place à l'inspectorat
10D - Système/procédure de notification des effets indésirables - Non évalué - non considéré comme faisant partie du champ d'application du programme de conformité règlementaire aux BPF. Note de bas de page *
10E - Système/procédure de notification d'un produit médicinal défectueux - Évalué avec le sous-élément 10C
11 - Système de gestion de la qualité 11A - Système de gestion de la qualité Critique Examen de la documentation
Évaluation sur place à l'inspectorat
Évaluation sur place au laboratoire
Note de bas de page *

La pharmacovigilance n'est pas inclus dans la portée du programme de conformité aux BPF, à l'exception de l'indicateur 11. Les effets indésirables liés aux BPF devraient être examinés sous le sous-élément 11.

Retour à la référence de la note de bas de page *

Glossaire

Articles
tout élément tels que les produits (ingrédient pharmaceutique actif, les produits médicinaux finis, les produits médicinaux expérimentaux, ou tout produit intermédiaire), les contenants, les emballages, les étiquettes, la documentation, etc.
Élément/Sous-Élément
Éléments d'un programme de conformité règlementaire aux BPF. Pour plus d'informations sur le niveau d'importance et les méthodes d'évaluation, référez-vous au tableau " Sommaire du Guide d'évaluation de l'ARM " qui se trouve au début de ce document.
Forme posologique
forme pharmaceutique
Équivalent
Pas nécessairement identique, mais conduisant au même résultat.
Programme de conformité règlementaire aux BPF
Inclut des éléments tels qu'une infrastructure de soutien des exigences législatives et règlementaires, des normes BPF, des ressources et des procédures d'inspection/application, des indicateurs de performance, un système d'alerte et de gestion de crise, une capacité d'analyse, un programme de surveillance et des systèmes de gestion de la qualité.
Indicateurs clés de performance (ICP)
indicateurs de performance établis pour la planification et les rapports sur les éléments/sous-éléments d'un programme de conformité règlementaire aux BPF.
Fabrication
fabriquer tel que défini dans les lignes directrices relatives aux BPF.
Produits médicinaux
drogues
Official Medicines Control Laboratories (OMCL)
Laboratoires utilisés à des fins d'analyses officielles.
Pharmacovigilance
surveillance des déclarations sur les effets indésirables.
Produit
ingrédient pharmaceutique actif, produit médicinal fini, produits médicinaux expérimentaux, ou tout produit intermédiaire.
Défaut du produit
défaut de qualité lié à un produit tel qu'un résultat hors norme (ex. OOS), etc.

Notes générales

Annexe 5.2 - GUIDE D'ÉVALUATION ARM
Numéro de l'indicateur Indicateurs Méthode d'évaluation
ED: Examen de la documentation
ESPI: Évaluation sur place à l'Inspectorat
ESPL: Évaluation sur place au Laboratoire
IO: Inspection observée
ED ESPI ESPL IO
Sous-élément 1A Exigences juridiques et réglementaires et champ d'application - Réglementation d'habilitation (Critique)
1 La législation désigne des délégations/fonctions clés de l'organisation ou de l'autorité réglementaire à qui incombe la responsabilité globale du programme de conformité règlementaire aux BPF. x - - -
2 Le pouvoir de désignation des inspecteurs est inscrit dans la législation. x - - -
3 Les entreprises inspectées peuvent connaître l'identité des inspecteurs désignés et le champ d'application de la réglementation. x - - -
4 L'inspecteur est légalement autorisé à entrer à une heure raisonnable partout où des ingrédients pharmaceutiques actifs et des produits médicinaux sont fabriqués, emballés, entreposés, analysés, importés et exportés. x - - -
5 Il est légalement permis de prélever des échantillons et de les remettre à des laboratoires désignés. x - - -
6 Il est légalement permis d'obtenir des preuves telles que des documents, des photographies/vidéos de locaux et d'équipements. x - - -
7 Il est légalement permis d'ouvrir et d'examiner tout article visé par la réglementation. x - - -
8 Il est légalement permis de saisir ou de détenir tout article jugé contrevenir aux règlements. x - - -
9 La réglementation autorise l'entrée dans une résidence privée. x - - -
10 La législation exige que la personne responsable du site où les produits pharmaceutiques actifs et les produits médicinaux sont fabriqués, importés ou exportés, collabore avec l'inspecteur et ne lui fasse pas obstruction. x - - -
11 La législation exige que le titulaire de l'autorisation de mise en marché et le fabricant du produit médicinal signalent à l'autorité réglementaire tout effet indésirable grave d'un produit médicinal. x - - -
12 La législation exige que le titulaire de l'autorisation de mise en marché et le fabricant d'ingrédients pharmaceutiques ou de produits médicinaux documentent tout défaut de produit susceptible d'avoir une incidence sur sa qualité. x - - -
13 La législation exige que le titulaire de l'autorisation de mise en marché et le fabricant doivent informer l'autorité réglementaire compétente dès le début d'un rappel d'un produit médicinal et de soumettre l'information pertinente. x - - -
14 Toutes les compagnies qui fabriquent, emballent/étiquètent, importent, exportent, distribuent ou font l'analyse de produits médicinaux sont tenues de posséder une autorisation de fabrication ou d'être identifié en tant que titulaire d'une autorisation de fabrication ou comme une compagnie enregistrée pour les ingrédients pharmaceutiques actifs. x - - -
15 Le titulaire de l'autorisation de fabrication doit informer l'autorité réglementaire des changements importants ou des conditions susceptibles d'avoir une incidence sur la qualité, l'innocuité ou l'efficacité d'un produit médicinal. x - - -
16 La législation exige que l'autorisation de fabrication fasse état des renseignements suivants : l'adresse de chaque site, les activités de fabrication, la catégorie de produit médicinal et la forme galénique. x - - -
17 La législation interdit la vente et le traitement d'ingrédients pharmaceutiques actifs et de produits médicinaux dans des conditions insalubres ou pouvant entraîner leur adultération. x - - -
18 Les BPF sont des exigences légales. x - - -
19 La législation précise qu'un fabricant et/ou une personne est responsable d'un produit médicinal défectueux et autorise les poursuites judiciaires ou l'imposition d'amendes lorsque la culpabilité est reconnue. x - - -
20 Il est légalement permis de suspendre, de révoquer ou de modifier l'autorisation de fabrication. x - - -
21 Les ingrédients pharmaceutiques actifs et les produits médicinaux destinés seulement à l'exportation sont couverts dans la législation comme les produits destinés au marché domestique. x - - -
Sous-élément 1B Exigences juridiques et réglementaires et champ d'application - Conflit d'intérêt (très important)
22 Il existe une politique ou des lignes directrices expliquant les situations de conflit d'intérêt. x x - -
23 Les employés sont tenus de certifier qu'ils respectent la politique en matière de conflit d'intérêt. x - - -
Sous-élément 2A Directives et politiques de réglementation - Procédures de désignation des inspecteurs (très important)
24 Il existe un processus pour désigner les inspecteurs. x - - -

Sous-élément 2B Directives et politiques de réglementation - Politiques de mise en application

Compris dans le sous-élément 7B Pouvoirs et procédures de mise en application - Gestion de la non-conformité

Sous-élément 2C Directives et politiques de réglementation - Code de conduite / Code de déontologie (très important)

25 Il existe une politique ou des lignes directrices expliquant les dispositions du code de conduite ou du code de déontologie. x - - -

Sous-élément 2D Directives et politiques de réglementation - Politiques/lignes directrices en matière de certification de la formation

Compris dans le sous-élément 4C Ressources d'inspection - Programme de formation

Sous-élément 2E Directives et politiques de réglementation - Politiques/procédures/lignes directrices relatives aux alertes et aux crises

Compris dans le sous-élément 8A Systèmes relatifs aux alertes et aux crises - Mécanismes d'alerte

Sous-élément 2F Directives et politiques de réglementation - Structure organisationnelle

Compris dans le sous-élément 11A Système de gestion de la qualité

Sous-élément 3A Normes relatives aux BPF - Précisions sur les BPF et champ d'application (Critique)

26 Les BPF sont inclus dans un cadre de réglementation. x - - -
27 Le cadre de réglementation des BPF traite de toutes les exigences des BPF incluant, sans s'y limiter : de la gestion de la qualité, des locaux, de l'équipement, du personnel, des mesures d'hygiène, des analyses des matières premières, des mesures de contrôle de la fabrication, du service du contrôle de la qualité, des analyses du matériel d'emballage, des analyses des produits finis, de la tenue de dossiers, des échantillons, de la stabilité et des produits stériles x - - -

Sous-élément 3B Normes relatives aux BPF - Validation du processus

Compris dans le sous-élément 3A Normes relatives aux BPF - Précisions sur les BPF et champ d'application

Sous-élément 4A Ressources d'inspection - Dotation en personnel et qualification de base (très important)

28 La qualification minimale du personnel responsable des inspections BPF est définie. x - - -
29 Les tâches du personnel participant au programme de conformité règlementaire des BPF sont définies. x x - -
30 Il existe des preuves indiquant que les inspecteurs des BPF possèdent les qualifications minimales requises. - x - -
Sous-élément 4B Ressources d'inspection - Nombre d'inspecteurs (très important)
31 Le nombre d'inspecteurs dédié au programme d'inspection des BPF est suffisant pour satisfaire à la fréquence d'inspection prescrite/programme d'inspection. x x - -
Sous-élément 4C Ressources d'inspection - Programme de formation (très important)
32 Un programme de formation des inspecteurs est mis sur pied et des dossiers sont tenus. x x - -
33 Il existe un mécanisme pour évaluer l'efficacité de la formation. x x - -

Sous-élément 4D Ressources d'inspection - Mécanisme d'assurance de la qualité pour garantir l'efficacité du programme de formation

Compris dans le sous-élément 4C Ressources d'inspection - Programme de formation

Sous-élément 5A Méthodes d'inspection - Stratégie d'inspection (très important)

34 Il existe des documents décrivant le travail et les résultats attendus ainsi que les ressources utilisées pour s'acquitter des fonctions liées à l'inspection des BPF. x x - -
35 Un système de planification indique les entreprises à inspecter dans un délai déterminé. x x - -
Sous-élément 5B Méthodes d'inspection - Travail préparatoire à l'inspection (très important)
36 Une procédure décrit les exigences relatives aux activités préalables à l'inspection et elle est suivie. x x - x
37 Le plan d'inspection est basé sur les antécédents de conformité aux BPF de la compagnie, les activités critiques et les formes posologiques ou produits fabriqués. - x - x
Sous-élément 5C Méthodes d'inspection - Format et contenu des rapports d'inspection (très important)
38 Il existe une procédure relative au format et au contenu des rapports d'inspection. x - - -
39 Les observations sont basées sur des faits et sur l'interprétation appropriée des législations applicables. - - - x
40 Les observations sont classées en fonction du risque. x - - x
41 L'évaluation de la cote de conformité globale de l'entreprise correspond aux conclusions de l'inspection. - - - x
42 Les rapports d'inspection respectent le format requis et les délais requis. - - - x

Sous - élément 5D Méthodes d'inspection - Méthodologie d'inspection

Compris dans le sous-élément 5E Méthodes d'inspection - PON relative à la conduite des inspections

Sous-élément 5E Méthodes d'inspection - PON relative à la conduite des inspections (Critique)

43 Une procédure décrit les exigences relatives à la conduite des inspections et elle est suivie. x - - x
44 Les étapes et paramètres critiques des procédés de fabrication sont évalués. - - - x
45 Les processus de qualification et de validation sont évalués. - - - x
46 S'il y a lieu, le plan d'inspection est ajusté en fonction des constatations de l'inspection. - - - x
47 La profondeur de l'inspection correspond aux constatations de l'inspection. - - - x
Sous-élément 5F Méthodes d'inspection - Activités postérieures à l'inspection (très important)
48 Une procédure décrit les exigences relatives aux activités postérieures à l'inspection et elle est suivie. x x - x
49 Les résultats et les conclusions de l'inspection peuvent faire l'objet d'un examen interne. x x - x
Sous-élément 5G Méthodes d'inspection - Stockage des données d'inspection (important)
50 Il existe une politique ou une procédure pour le stockage des données d'inspection. x - - -
51 Les rapports d'inspection (ou archives) sont saisis dans une base de données de façon sécuritaire et contrôlée. - x - -

Sous-élément 6A Normes de performance relatives à l'inspection - Normes de performance (très important)

Déplacé sous 11a, indicateur 74

Sous-élément 7A Pouvoirs et procédures de mise en application - Disposition prévoyant un avis écrit en cas d'infraction

Compris dans le sous-élément 7B Pouvoirs et procédures de mise en application - Gestion de la non-conformité

Sous-élément 7B Pouvoirs et procédures de mise en application - Gestion de la non-conformité (Critique)

52 Il existe une disposition prévoyant l'envoi à la compagnie d'un avis écrit en cas d'infraction. x x - -
53 Il existe des procédures/mécanismes de rappel et des dossiers à cet effet sont tenus. x x - -
54 Les certificats BPF, les procédures/mécanismes de suspension/retrait des autorisations de fabrication sont disponibles et une liste des certificats de suspension/retrait des autorisations/BPF est tenue. x x - -
55 Il existe des procédures/mécanismes de saisie et des dossiers à cet effet sont tenus. x x - -
56 Il existe des procédures/mécanismes de poursuite judiciaire et des dossiers à cet effet sont tenus. x x - -
Sous-élément 7C Pouvoirs et procédures de mise en application - Mécanismes d'appel (important)
57 Il existe des procédures/mécanismes d'appel et des dossiers à cet effet sont tenus. x x - -

Sous-élément 7D Pouvoirs et procédures de mise en application - Autres mesures

Compris dans le sous-élément 7B Pouvoirs et procédures de mise en application - Gestion de la non-conformité

Sous-élément 8A Systèmes relatifs aux alertes et aux crises - Mécanismes d'alerte (Critique)

58 Il existe des procédures/mécanismes d'alerte rapide et des dossiers à cet effet sont tenus. x x - -

Sous-élément 8B Systèmes relatifs aux alertes et aux crises - Mécanismes de gestion des crises

Compris dans le sous-élément 8A Systèmes relatifs aux alertes et aux crises - Mécanismes d'alerte

Sous-élément 8C Systèmes relatifs aux alertes et aux crises - Norme de performance relative aux alertes (important)

59 Des normes de performance pour la transmission d'une alerte rapide et la gestion du système de crise sont établies et suivies. x x - -
Sous-élément 9A Capacité d'analyse - Accès aux laboratoires (Critique)
60 L'autorité réglementaire a accès aux laboratoires qui sont en mesure d'effectuer les analyses nécessaires aux fins d'essais officiels. x - x -
61 Les autorités règlementaires ou les services des laboratoires externes satisfont à une norme reconnue. x - x -
62 Toutes les défauts de produits sont documentées et enquêtées. x - x -
Sous-élément 9B Capacité d'analyse - PON relative aux analyses (très important)
63 Il existe des documents décrivant le travail et les résultats attendus ainsi que les ressources utilisées pour exécuter les fonctions des laboratoires. x - x -
64 Il existe des procédures pour tous les aspects de l'exploitation d'un laboratoire et elles sont suivies. x - x -
Sous-élément 9C Capacité d'analyse - Validation des méthodes d'analyse (très important)
65 Les lignes directrices pour la validation des méthodes d'analyse sont équivalentes à la norme de la CIH et des dossiers sont tenus. x - x -
Sous-élément 10A Programme de surveillance - Méthodes d'échantillonnage et de vérification (très important)
66 Le programme de surveillance du marché des ingrédients pharmaceutiques actifs et des produits médicinaux est développé avec l'implication des départements d'inspection et de laboratoire, au minimum, en utilisant les principes de gestion du risque et porte sur les formes posologiques des différents produits médicinaux. x x x -
67 La performance du programme de surveillance du marché est revue chaque année et les conclusions de l'examen sont consignées dans des dossiers. - x x -

Sous-élément 10B Programme de surveillance - Contrôle des rappels

Compris dans le sous-élément 7B Pouvoirs et procédures de mise en application- Gestion de la non-conformité

Sous-élément 10C Programme de surveillance - Système de gestion des plaintes des consommateurs (Critical)

68 Il existe un système ou des procédures pour gérer les plaintes des consommateurs et des dossiers sont tenus. x x - -
69 Les cas présentant un risque élevé sont investigués sur-le-champ. - x x -
70 Le personnel chargé de surveiller la conformité et/ou le personnel de l'inspection peut accéder à l'information sur les plaintes. - x - -
71 Toutes les défaillances des produits sont documentées et enquêtées. - x - -

Sous-élément 10D Programme de surveillance - Système/procédure de notification des effets indésirables

Non évalué - n'est pas considéré comme faisant partie du champ d'application d'un programme de conformité règlementaire aux BPF.

Sous-élément 10E Programme de surveillance - Système/procédure de notification des produits défectueux

Compris dans le sous-élément 10C Programme de surveillance - Système de gestion des plaintes des consommateurs

Sous-élément 11A Système de gestion de la qualité - Système de gestion de la qualité (Critique)

72 Le système de gestion de la qualité est basé sur une norme internationale reconnue. x - - -
73 Le manuel de la qualité traite de tous les aspects du programme de conformité règlementaire aux BPF. x - - -
74 Des indicateurs clés de performance (ICP) ont été mis en place et sont disponibles pour tout le programme de conformité règlementaire aux BPF x x x -
75 Le système de gestion de la qualité a été mis en œuvre et il est respecté. - x x -
76 Un système de contrôle de la documentation est en vigueur. - x x -
77 Il existe des plans et des dossiers d'audit de la qualité. - x x -
78 Chaque année, la direction examine l'efficacité du système de gestion de la qualité. - x x -
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