Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre le Canada et l'Union européenne (UE)
Date de la dernière mise à jour : 2 Janvier, 2024
Coordonnées : Accords de reconnaissance mutuelle (ARM)
Texte de l'Accord
En septembre 2017, le Protocole de l'Accord économique et commercial global (AECG) sur la reconnaissance mutuelle des programmes de conformité et d'application concernant les BPF pour les produits pharmaceutiques (Protocole de l'AECG pour les produits pharmaceutiques) entre l'Union européenne et le Canada a remplacé l'annexe de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) Canada-UE de 1998.
Veuillez vous référer au site Web d'Affaires mondiales Canada (AMC) pour y voir le texte du Protocole de l'AECG pour les produits pharmaceutiques.
Le Protocole de l'AECG pour les produits pharmaceutiques est appuyé par les ententes administratives suivantes qui renferment les détails des éléments auxquels il fait référence. Elles sont également publiées sur le site web d'Affaires mondiales Canada sous la rubrique Gouvernance de l'AECG et réunions des comités :
- Éléments du processus d'échange d'informations
- Programme d'alerte bidirectionnelle
- Procédure d'évaluation des nouvelles autorités de réglementation
- Programme de maintien de l'équivalence
- Éléments du programme de conformité aux BPF
- Points de contact
Sur cette page
- Dates principales
- Portée : Couverture des produits
- Autorités réglementaires impliquées
- Sommaire de la situation : Mise à jour
Dates principales
- Septembre 1998
- L'Accord est entériné.
- 1er février 2003
- Début de la phase opérationnelle avec quatorze (14) des quinze (15) États membres : Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Italie, Pays-Bas, Portugal, Royaume-Uni (RU), Suède.
- 1er mai 2004
- Accession de Chypre, de l'Estonie, de la Hongrie, de la Lettonie, de la Lituanie, de Malte, de la Pologne, de la République slovaque, de la République tchèque et de la Slovénie à la Communauté européenne.
- 1er juin 2006
- Début de la phase opérationnelle avec la Hongrie et la République tchèque pour les produits pharmaceutiques à usages humain et vétérinaire.
- 1er janvier 2007
- Accession de la Bulgarie et de la Roumanie à la Communauté européenne.
- 1er novembre 2007
- Début de la phase opérationnelle avec Malte pour les produits pharmaceutiques à usage humain et Chypre pour les produits pharmaceutiques à usages humain et vétérinaire.
- 1er août 2009
- Début de la phase opérationnelle avec la République slovaque pour les produits pharmaceutiques à usages humain et vétérinaire.
- 1er avril 2011
- Début de la phase opérationnelle avec l'Estonie pour les produits pharmaceutiques à usages humain et vétérinaire.
- 1er avril 2012
- Début de la phase opérationnelle avec la Pologne pour les produits pharmaceutiques à usages humain et vétérinaire.
- 1er juin 2013
- Début de la phase opérationnelle avec la Slovénie pour les produits pharmaceutiques à usages humain et vétérinaire.
- 1er août 2013
- Début de la phase opérationnelle du Royaume-Uni pour les produits pharmaceutiques à usage vétérinaire.
- 1er avril 2016
- Début de la phase opérationnelle de la Croatie pour les produits pharmaceutiques à usage humain.
- Septembre 2017
- Le Protocole de l'Accord économique et commercial global (AECG) sur la reconnaissance mutuelle des programmes de conformité et d'application concernant les BPF pour les produits pharmaceutiques entre l'Union européenne et le Canada a remplacé l'annexe de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) Canada-UE de 1998.
- 1er décembre 2017
- Début de la phase opérationnelle de la Lituanie pour les produits pharmaceutiques à usage humain.
- 1er mars 2018
- Début de la phase opérationnelle de la Roumanie pour les produits pharmaceutiques à usage humain.
- Septembre 2019
- Publication des ententes administratives d'appui au Protocole de l'AECG pour les produits pharmaceutiques.
- 1er septembre 2020
- Début de la phase opérationnelle avec le Portugal pour les produits pharmaceutiques à usage vétérinaire.
- 31 janvier 2020
- Le Royaume-Uni quitte l'Union européenne et entre dans une période de transition jusqu'au 31 décembre 2020.
- 1er janvier 2021
- Accord de continuité commerciale entre le Canada et le Royaume-Uni
- 1er avril 2021
- Reconnaissance des résultats des inspections BPF extraterritoriales
- 1er octobre 2023
- Début de la phase opérationnelle de la Bulgarie pour les produits pharmaceutiques à usage humain.
- 1er Janvier 2024
- Début de la phase opérationnelle de la Bulgarie pour les produits pharmaceutiques à usage vétérinaire.
Phase opérationnelle
Une fois que le programme de conformité aux BPF d'une autorité réglementaire est jugé équivalent conformément au processus d'évaluation du Protocole de l'AECG pour les produits pharmaceutiques, l'autorité réglementaire est considérée comme étant dans la phase opérationnelle, ce qui signifie que l'échange des certificats de conformité aux BPF et de l'information en lien avec le système d'alerte bidirectionnelle sont en place entre l'autorité réglementaire et le Canada.
Les compagnies canadiennes qui exportent des drogues/médicaments fabriqués au Canada vers un État membre de l'UE qui est visé par le Protocole de l'AECG pour les produits pharmaceutiques peuvent bénéficier des exemptions BPF prévues.
Les compagnies canadiennes qui importent des drogues/médicaments visés par la portée du Protocole de l'AECG pour les produits pharmaceutiques et qui sont entièrement fabriqués dans un ou plusieurs États membres de l'UE où le Protocole de l'AECG pour les produits pharmaceutiques est opérationnel, peuvent bénéficier d'exemptions propres aux BPF telles qu'énumérées dans le Guide sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0001).
Les compagnies canadiennes qui importent des drogues/médicaments d'un État membre de l'UE où le Protocole de l'AECG pour les produits pharmaceutiques n'est pas opérationnel ne peuvent bénéficier des exemptions propres aux BPF. Le même raisonnement s'applique lorsqu'une ou plusieurs étapes de fabrication des drogues/médicaments se déroulent dans un ou des États membres de l'UE où le Protocole de l'AECG pour les produits pharmaceutiques n'est pas opérationnel.
Portée : Couverture des produits
Les médicaments à usages humain et vétérinaire.
La liste des produits faisant partie du champ d'application opérationnel du Protocole de l'AECG pour les produits pharmaceutiques est la suivante :
- les produits pharmaceutiques à usage humain, y compris les produits médicinaux ou les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les gaz thérapeutiques;
- les produits biologiques à usage humain, y compris les produits biothérapeutiques et immunologiques;
- les produits radiopharmaceutiques à usage humain;
- les produits pharmaceutiques à usage vétérinaire, y compris les produits médicinaux ou les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les prémélanges pour la fabrication d'aliments médicamenteux pour animaux;
- les produits destinés à des essais cliniques ou les produits médicinaux de recherche fabriqués par des entreprises titulaires d'une autorisation de fabrication ou d'une licence d'établissement;
- les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales et les médicaments homéopathiques (appelés produits de santé naturels au Canada) fabriqués par des entreprises titulaires d'une autorisation de fabrication ou d'une licence d'établissement, dans le cas du Canada.
Précisions :
- les évaluations sur place de préautorisation/précommercialisation : chaque partie a le droit de mener sa propre évaluation dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché (article 8);
- les produits biologiques à usage humain : l'accord couvre la preuve de conformité aux BPF pour les sites de fabrication de produits biologiques à usage humain, mais n'inclus pas les exigences canadiennes de libération par lot de ces produits tel que stipulé à la Section C.04.015 du Règlement sur les aliments et drogues.
- Produits de santé naturels (PSN)
Les produits réglementés au Canada comme des produits de santé naturels (PSN) seront couverts par ce Protocole, lorsqu'ils sont fabriqués conformément à une norme de BPF équivalente à celle des médicaments pharmaceutiques. Bien qu'ils ne se limitent pas aux produits suivants, ceux-ci comprendront principalement des produits commerciaux spécifiques à base de plantes médicinales, de probiotiques et de vitamines/minéraux.
Dans la législation européenne, les directives 2001/83/CE et 2001/82/CE fournissent des définitions des produits médicinaux, notamment des médicaments à base de plantes. Par conséquent, les fabricants de ces produits doivent obtenir une autorisation de fabrication et doivent se conformer aux BPF de l'UE.
Santé Canada considère que les exigences de l'UE en matière de bonnes pratiques de fabrication sont équivalentes aux exigences de BPF énoncées dans le Règlement sur les produits de santé naturels. Par conséquent, Santé Canada accepte les attestations valides de conformité aux BPF délivrés par l'autorité de réglementation dans le cadre du Protocole de l'AECG pour les produits pharmaceutiques, comme preuves de conformité aux BPF des PSN. En outre, tous les produits fabriqués dans ces établissements sont considérés comme acceptables et n'exigent aucune autre analyse de confirmation au Canada.
À la demande d'un exportateur canadien ou d'une autorité réglementaire dans le cadre du Protocole, Santé Canada délivrera un certificat de conformité aux BPF pour les installations de fabrication, d'emballage-étiquetage, d'importation, de distribution et/ou d'analyse de PSN qui indiquera clairement quels PSN répondent aux normes de BPF des médicaments (y compris les locaux, l'équipement, le personnel, l'hygiène, l'analyse des matières premières, le contrôle de la fabrication, le service de contrôle de la qualité, l'analyse du matériel d'emballage, l'analyse du produit fini, les dossiers, les échantillons et la stabilité).
Si une installation fabrique, emballe/étiquette, importe, distribue et/ou teste des PSN uniquement, Santé Canada effectuera une inspection complète (des sections mentionnées ci-dessus) et délivrera un certificat de conformité aux BPF à l'appui des activités, énumérant tous les produits à exporter vers un pays participant à ce Protocole. Une licence canadienne d'établissement pharmaceutique ne sera pas délivrée dans ces cas, car elle n'est pas requise par la loi canadienne.
Exclusions temporaires :
- les médicaments stables dérivés du sang ou du plasma humain;
- les principes pharmaceutiques actifs;
- les produits biologiques vétérinaires;
- les médicaments de thérapie innovante.
Exclusions définitives :
- le sang et les composants de sang humain.
Autorités réglementaires impliquées
Vous trouverez, ci-après, la liste des autorités réglementaires (AR) de l'UE trouvées équivalentes, et dans la phase opérationnelle. Comme expliqué dans la section « Dates principales », de nouveaux États membres ont rejoint l'UE depuis 2004. Une évaluation du programme de conformité aux BPF administré par chaque autorité réglementaire au sein des nouveaux états membres de l'UE est menée afin de déterminer leur équivalence avec celle du programme de conformité aux BPF de la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi. Nous les ajouterons progressivement à la liste au fur et à mesure qu'elles seront reconnues équivalentes. Les AR sont identifiées sous l'appellation reconnue dans leur(s) langue(s) officielle(s). Si celle(s)-ci ne comprend pas le français ou l'anglais, mais qu'une appellation en français ou en anglais est connue ou utilisée au niveau international, elle est incluse entre guillemets.
Liste des autorités réglementaires par État membre
- Allemagne
- Autriche
- Belgique
- Bulgarie
- Chypre
- Croatie
- Danemark
- Espagne
- Estonie
- Finlande
- France
- Grèce
- Hongrie
- Irlande
- Italie
- Lituanie
- Malte
- Pays-Bas
- Pologne
- Portugal
- Roumanie
- République slovaque
- République tchèque
- Slovénie
- Suède
Sommaire de la situation : Mise à jour
Reconnaissance des résultats des inspections BPF extraterritoriales (en vigueur le 1er avril 2021)
Contexte
Le 21 septembre 2017, l'Accord économique et commercial global (AECG) entre le Canada et l'Union européenne est entré provisoirement en vigueur. L'AECG présente les exigences relatives à la création du Forum de coopération en matière de réglementation. Ce forum a été créé pour faciliter et promouvoir la coopération entre le Canada et l'Union européenne.
Une des initiatives du Forum de coopération en matière de réglementation est d'élargir l'approche existante de reconnaissance des résultats d'inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF) aux inspections menées dans des pays situés hors du territoire des parties respectives (inspections extraterritoriales) pour les produits faisant partie de la portée opérationnelle de l'Annexe 1 du Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d'application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques de l'AECG.
Le 1er avril 2021, le Canada et l'Union européenne ont officiellement reconnu les inspections des BPF pour les produits pharmaceutiques effectuées dans les pays situés hors du territoire des parties et mis en œuvre l'échange de certificats de conformité aux BPF.
Avantages
Les participants bénéficieront de l'échange des certificats de conformité aux BPF entre le Canada et les autorités réglementaires équivalentes de l'UE en vertu du Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d'application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques de l'AECG en ce qui concerne les inspections menées hors du territoire des parties. Cela contribuera à réduire le fardeau réglementaire pour les importateurs, qui doivent obtenir l'information permettant de démontrer la conformité des sites étrangers aux BPF.
Aucune exemption en matière de BPF
Les exigences des BPF décrites dans la réglementation doivent être respectées. C'est pourquoi les exigences de Santé Canada relatives aux BPF (GUI-0001) demeurent applicables, y compris les exigences relatives à l'analyse du produit fini (C.02.019). Par conséquent, il n'y a aucune exemption en matière de BPF pour les produits importés à partir des sites à l'étranger.
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