Accords de reconnaissance mutuelle (ARM) entre le Canada et la Communauté européenne (CE)

Coordonnées : Accords de reconnaissance mutuelle (ARM) & Unité des affaires internationales

Texte de l'Accord

Veuillez vous référer au site Web d’Affaires mondiales Canada (AMC) pour y voir le texte de l'Accord. Dans le document pertinent, consultez l'« Annexe sectorielle sur les médicaments : Certification de la conformité des médicaments aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) ».

Texte de l'Accord de reconnaissance mutuelle entre le Canada et la CE
Affaires mondiales Canada et ses arrangements administratifs de soutien

Sur cette page :

Dates principales

L'ARM a été entériné en 1998, mais la partie concernant les BPF n'est devenue opérationnelle qu'en février 2003, après que l'ensemble des autorités réglementaires (AR), au sein de chacun des États membres de la CE, eurent été évalués par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) et, qu'il fut reconnu qu'elles possédaient des programmes de conformité aux BPF équivalents. Plus précisément, quatorze (14) des quinze (15) États membres originaux ont été inclus dans la phase opérationnelle.

La CE a évalué le programme de conformité aux BPF du Canada en 2000 et a conclu qu'il était équivalent.

Avec l'accession de dix (10) nouveaux États membres de la CE le 1er mai 2004, il fut décidé que les pays seraient évalués un à la fois. Lorsque toutes les autorités réglementaires (habituellement une ou deux) d'un pays sont jugées équivalentes, le pays est alors considéré comme équivalent et la phase opérationnelle est enclenchée.

Le même processus sera utilisé avec les deux nouveaux États membres qui ont joint la CE le 1er janvier 2007.

Septembre1998
L'Accord est entériné.

1er février 2003
Début de la phase opérationnelle avec quatorze (14) des quinze (15) États membres : Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Italie, Pays-Bas, Portugal, Royaume-Uni (RU), Suède.

1er mai 2004
Accession de Chypre, de l'Estonie, de la Hongrie, de la Lettonie, de la Lituanie, de Malte, de la Pologne, de la République slovaque, de la République tchèque et de la Slovénie à la Communauté européenne.

1er juin 2006
Début de la phase opérationnelle avec la Hongrie et la République tchèque.

1er janvier 2007
Accession de la Bulgarie et de la Roumanie à la Communauté européenne.

1er novembre 2007
Début de la phase opérationnelle avec Malte et Chypre.

1er août 2009
Début de la phase opérationnelle avec la République slovaque.

1er avril 2011
Début de la phase opérationnelle avec l'Estonie.

1er avril 2012
Début de la phase opérationnelle avec la Pologne.

1er juin 2013
Début de la phase opérationnelle avec la Slovénie

1er août 2013
Début de la phase opérationnelle du Royaume Uni (médicaments vétérinaires)

1er avril 2016

Début de la phase opérationnelle de la Croatie

1er décembre 2017

Début de la phase opérationnelle de la Lituanie

1er mars 2018
Début de la phase opérationnelle de la Roumanie

En fonction du processus d'évaluation des Accords de reconnaissance mutuelle (ARM), le programme de conformité aux bonnes pratiques de fabrication de l'autorité réglementaire roumaine pour les médicaments à usage humain a été jugée équivalent à celui du Canada.

Depuis le 1er mars 2018, cette autorité réglementaire est considérée comme étant dans la phase opérationnelle de l'ARM, ce qui signifie que l'échange des certificats de conformité et de l'information en lien avec le système d'alerte bi-directionnelle est partagé entre les autorités réglementaires de médicaments à usage humain de la Roumanie et du Canada.

Les compagnies canadiennes qui exportent des drogues/médicaments fabriqués au Canada vers un État membre de la CE qui est visé par l'ARM peuvent bénéficier des exemptions prévues par l'ARM.

Les compagnies canadiennes qui importent des drogues/médicaments visés par la portée de l'ARM et qui sont entièrement fabriqués dans un ou plusieurs États membres de la CE où l'ARM est opérationnel, peuvent bénéficier d'exemptions propres aux BPF prévues par l'ARM telles qu'elles sont énumérées dans les directives canadiennes en matière de BPF.

Les compagnies canadiennes qui importent des drogues/médicaments d'un État membre de la CE où l'ARM n'est pas opérationnel ne peuvent bénéficier des exemptions propres aux BPF prévues par l'ARM. Le même raisonnement s'applique lorsqu'une ou plusieurs étapes de fabrication des drogues/médicaments se déroulent dans un ou des États membres de la CE où l'ARM n'est pas opérationnel.

Portée - Couverture des produits

Les médicaments à usages humain et vétérinaire.

La liste des produits couverts, tels qu'ils sont décrits dans l'accord, est la suivante :

  • les produits pharmaceutiques à usage humain, y compris les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les gaz thérapeutiques;
  • les produits biologiques à usage humain, y compris les vaccins, les médicaments stables dérivés du sang ou du plasma humain ainsi que les produits biothérapeutiques et immunologiques;
  • les produits radiopharmaceutiques à usage humain;
  • les produits pharmaceutiques à usage vétérinaire, y compris les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les prémélanges pour la fabrication d'aliments médicamenteux pour animaux;
  • le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales et les médicaments homéopathiques;
  • les principes pharmaceutiques actifs ou les produits pharmaceutiques en vrac (note : les principes pharmaceutiques actifs ne sont pas régis par les BPF).

Précisions :

  • les médicaments fabriqués pour l'utilisation dans les essais cliniques (note : actuellement, cette inclusion est limitée aux sites détenant déjà une autorisation de fabrication/licence d'établissement);
  • les produits de santé naturels (PSN) (note : actuellement, les certificats de conformité sont émis par les partenaires de l'ARM. Au Canada, des modifications réglementaires sont en cours de préparation en vue de permettre à des compagnies canadiennes de PSN de détenir une licence d'établissement en plus de la licence d'exploitation requise sous le Règlement sur les produits de santé naturels);
  • les inspections BPF de préautorisation/précommercialisation (note : depuis le 1er octobre 2004, les inspections BPF de préautorisation/précommercialisation sont incluses sous la portée de l'ARM);
  • les produits biologiques à usage humain (note: les accords couvrent la preuve de conformité aux BPF pour les sites de produits biologiques à usage humain, mais n'adressent pas les exigences canadiennes de libération par lot de ces produits tel que stipulé à la Section C.04.015 du Règlement sur les aliments et drogues).

Exclusions temporaires :

  • les médicaments stables dérivés du sang ou du plasma humain;
  • les principes pharmaceutiques actifs ou les produits pharmaceutiques en vrac.

Exclusions définitives :

  • le sang et les composants de sang humain;
  • les produits biologiques vétérinaires.

Autorités réglementaires impliquées

Quatorze (14) des quinze (15) États membres originaux de la CE sont impliqués. Le Luxembourg ne participe pas à la phase opérationnelle étant donné qu'il ne possède pas de programme d'inspection pour les BPF. Tel qu'il est mentionné sous la rubrique « Dates principales », dix (10) nouveaux États membres ont joint la Communauté européenne le 1er mai 2004, ainsi que deux (2) autres le 1er janvier 2007. Nous procédons actuellement à l'évaluation des programmes de conformité aux BPF administrés par chacune des autorités réglementaires des nouveaux États membres de la CE afin d'établir leur équivalence avec celui de le Direction des opérations réglementaires et des régions. Nous devons évaluer les autorités réglementaires respectives et les trouver équivalentes avant qu'elles ne soient ajoutées à la liste suivante. Au fur et à mesure que les autorités réglementaires seront reconnues équivalentes, elles seront ajoutées à cette liste.

Vous trouverez, ci-après, la liste des autorités réglementaires (AR) de la CE trouvées équivalentes, ainsi que la portée des produits couverts par l'ARM. Les AR sont identifiées sous l'appellation reconnue dans leur(s) langue(s) officielle(s). Si celle(s)-ci ne comprend pas le français ou l'anglais, mais qu'une appellation en français ou en anglais est connue ou utilisée au niveau international, elle est incluse en « italique ».

Liste des autorités réglementaires par État membre :

Sommaire de la situation - Mise à jour

Accord de reconnaissance mutuelle CE-Canada
Annexe sectorielle des bonnes pratiques de fabrication

Énoncé commun relatif à la portée de l'ARM (en date du 17 mars 2008)

Contexte

Un nouveau règlement fédéral sur les produits de santé naturels (PSN) est entré en vigueur au Canada le 1er janvier 2004. Conséquemment, certains produits qui étaient auparavant réglementés comme drogues (produits médicinaux) sont maintenant réglementés comme produits de santé naturels (par exemple, vitamines, suppléments de minéraux, plantes médicinales, produits homéopathiques et probiotiques). En raison de ce nouveau règlement, les licences d'établissement pour les produits pharmaceutiques détenues auparavant par les sociétés de produits de santé naturels sont considérées comme expirées et n'ont pas été renouvelées depuis janvier 2006. Pour que ces produits soient de nouveau compris dans la portée de l'ARM, Santé Canada est en train de préparer un amendement au règlement qui permettrait aux sociétés canadiennes de produits de santé naturels de détenir, sur une base volontaire, une licence d'établissement basée sur la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pharmaceutiques, en plus de la licence d'exploitation requise en vertu du règlement sur les PSN. De plus amples renseignements sont accessibles sur le site Web des Produits de santé naturels. Santé Canada informera la CE des derniers développements dans ce dossier.

Dans la législation européenne, les directives 2001/83/EC et 2001/82/EC contiennent les définitions des produits médicinaux, y compris des produits à base de plantes médicinales. En conséquence, les fabricants de ces produits sont tenus de détenir une autorisation de fabrication et doivent se conformer aux BPF de l'UE.

Mesures intérimaires relatives aux produits de santé naturels à l'égard de l'ARM

Même si le règlement canadien énonce ses propres exigences en matière de BPF des produits de santé naturels et qu'il n'exige pas qu'ils soient fabriqués dans un établissement observant des BPF équivalentes à celles des drogues, de nombreuses entreprises s'assurent tout de même de respecter ce niveau de fabrication.

À l'égard de l'ARM, les produits réglementés au Canada en tant que PSN seront inclus dans l'ARM s'ils sont fabriqués selon des BPF équivalentes à celles des drogues. Il s'agit principalement, sans toutefois s'y limiter, de certains produits commerciaux à base de plantes médicinales, des probiotiques, des vitamines et des suppléments de minéraux.

À la demande d'un exportateur canadien ou d'un organisme de réglementation en vertu d'un ARM, Santé Canada délivrera un certificat de conformité (certificat de BPF) aux établissements qui fabriquent, emballent/étiquettent, importent, distribuent ou analysent des PSN en plus des drogues. Ce certificat indiquera clairement quels PSN répondent aux BPF des drogues (notamment en ce qui a trait aux critères suivants : locaux, équipement, personnel, hygiène, analyse des matières premières, contrôle de la fabrication, service du contrôle de la qualité, analyse du matériel d'emballage, analyse du produit fini, dossiers, échantillons et stabilité).

Si un établissement fabrique, emballe/étiquette, importe, distribue ou analyse uniquement des PSN, Santé Canada y effectuera une inspection complète (des aspects précités) et délivrera un certificat de conformité à l'appui des activités, faisant état de tous les produits qui seront exportés dans un pays participant à un ARM. Dans ces cas, une licence d'établissement canadienne pour drogues ne sera pas délivrée, puisqu'elle n'est pas exigée par la loi canadienne.

Santé Canada considère que les exigences de bonnes pratiques de fabrication de l'UE sont équivalentes à celles décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels. Par conséquent, Santé Canada accepte les certificats de BPF valides délivrés par les organismes de réglementation compris dans l'ARM CE-Canada pour attester la conformité des BPF des PSN. Par ailleurs, tous les produits fabriqués dans ces établissements sont considérés comme acceptables et aucune autre analyse de confirmation du produit fini n'est requise au Canada.

Santé Canada entend toujours amender le règlement pour permettre aux sociétés canadiennes de PSN de détenir une licence d'établissement basée sur la conformité aux BPF des drogues. D'ici à ce que l'amendement soit apporté, la démarche décrite ci-dessus facilitera les échanges commerciaux en vertu de l'ARM.

Pour de plus amples renseignements sur l'annexe sectorielle de l'ARM, veuillez vous référer au site Web de la  European Medicines Agency (EMA) (disponible en anglais seulement) et au site Web du  Affaires mondiales Canada.

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :