Accord de reconnaissance mutuelle entre le Canada et la Suisse

Date de la dernière mise à jour : Le 31 janvier 2025

Coordonnées : Accords de reconnaissance mutuelle (ARM)

Texte de l'Accord

Veuillez vous référer au site Web d'Affaires mondiales Canada (AMC) pour y voir le texte de l'Accord. Dans le document, consultez l'« Annexe sectorielle sur les médicaments : Certification de la conformité des médicaments aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) ».

Texte de l'Accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre le canada et la Suisse

Sur cette page

• Dates principales
• Portée - Couverture des produits
• Autorités réglementaires impliquées
• Sommaire de la situation - Mise à jour

Dates principales

• Octobre 1998
  L'Accord est entériné
• Décembre 1998
  Début de l'exercice de mise en confiance
• 1^er juin 2000
  Début de la phase opérationnelle
• 1^er janvier 2002
  Changements organisationnels - création de Swissmedic
• Novembre 2005 et Mai 2019
  Réévaluation satisfaisante de Swissmedic
• 31 janvier 2025

  Reconnaissance des résultats des inspections BPF extraterritoriales

  Inclusion des ingrédients pharmaceutiques actifs et des médicaments stables dérivés du sang ou du plasma humain dans la portée opérationnelle

  Entente sur les processus d'échange d'information et confiance liée à l'évaluation sur place de Santé Canada et à l'inspection préalable à l'approbation de Swissmedic

Phase opérationnelle

Une fois que le programme de conformité aux BPF d'une autorité réglementaire est jugé équivalent conformément au processus d'évaluation de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM), l'autorité réglementaire est considérée comme étant dans la phase opérationnelle de l'ARM, ce qui signifie que l'échange des certificats de conformité et de l'information en lien avec le système d'alerte bidirectionnelle pour les médicaments à usage vétérinaire sont en place entre l'autorité réglementaire et le Canada.

Les compagnies canadiennes qui exportent des drogues/médicaments fabriqués au Canada vers la Suisse peuvent bénéficier des exemptions prévues par l'ARM.

Les compagnies canadiennes qui importent des drogues/médicaments visés par la portée de l'ARM et qui sont entièrement fabriqués en Suisse, peuvent bénéficier d'exemptions propres aux BPF prévues par l'ARM telles qu'elles sont énumérées dans le Guide sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0001).

Portée - Couverture des produits

Les médicaments à usage humain et vétérinaire

Produits faisant partie du champ d'application opérationnel de l'accord :

• Les produits pharmaceutiques à usage humain, y compris les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les gaz à usage médical
• Les produits biologiques à usage humain, y compris les vaccins, les médicaments stables dérivés du sang ou du plasma humain ainsi que les produits biothérapeutiques et immunologiques
• Les produits radiopharmaceutiques à usage humain
• Les produits pharmaceutiques à usage vétérinaire, y compris les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les prémélanges pour la fabrication d'aliments médicamenteux à usage vétérinaire
• Les vitamines, les minéraux, les plantes médicinales et les médicaments homéopathiques
• Les ingrédients pharmaceutiques actifs

Précisions :

• Les produits destinés à des essais cliniques ou les produits médicinaux de recherche fabriqués par des entreprises titulaires d'une autorisation de fabrication ou d'une licence d'établissement.
• Les produits biologiques à usage humain
  • L'accord couvre la preuve de conformité aux BPF pour les sites de produits biologiques à usage humain, mais ne couvre pas les exigences canadiennes de libération par lot de ces produits tel que stipulé à l'article C.04.015 du Règlement sur les aliments et drogues.
• Les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales et les médicaments homéopathiques (appelés produits de santé naturels au Canada) fabriqués par des entreprises titulaires d'une autorisation de fabrication ou d'une licence d'établissement, dans le cas du Canada.
• À compter du 31 janvier 2025, avant de planifier et de mener une évaluation sur place (ESP) propre à un produit en Suisse liée à la décision d'examen d'une présentation à l'étude par Santé Canada, ou une inspection préapprobation (IP) par Swissmedic pour confirmer la conformité aux BPF pour une installation au Canada, Santé Canada et Swissmedic informeront l'autre Partie de la portée possible de l'ESP ou de l'IP et demanderont des renseignements disponibles sur l'installation (y compris les rapports d'inspection). Toute décision d'effectuer une ESP ou une IP ne devrait être prise qu'après une évaluation de tous les renseignements. Si, à la fin de l'évaluation, une Partie estime qu'une ESP ou une IP est nécessaire, elle proposera à l'autre Partie d'en effectuer une en son nom. Lorsqu'il est jugé nécessaire d'aller de l'avant avec une ESP ou une IP dans la juridiction de l'autre Partie, chaque Partie peut mener sa propre évaluation, et l'autre Partie sera invitée à y participer.

Produits de santé naturels (PSN)

Les produits réglementés au Canada comme des produits de santé naturels (PSN) seront couverts par cet ARM, lorsqu'ils sont fabriqués conformément à une norme de BPF équivalente à celle des médicaments pharmaceutiques. Bien qu'ils ne se limitent pas aux produits suivants, ceux-ci comprendront principalement des produits commerciaux spécifiques à base de plantes médicinales, de probiotiques et de vitamines/minéraux.

La législation des produits thérapeutiques de la Suisse fournit des définitions des produits médicinaux, notamment des médicaments à base de plantes. Par conséquent, les fabricants de ces produits doivent obtenir une autorisation de fabrication et doivent se conformer aux BPF.

Santé Canada considère que les exigences de la Suisse en matière de bonnes pratiques de fabrication sont équivalentes aux exigences de BPF énoncées dans le Règlement sur les produits de santé naturels. Par conséquent, Santé Canada accepte les attestations valides de conformité aux BPF délivrés par l'autorité de réglementation dans le cadre de l'ARM Suisse-Canada, comme preuves de conformité aux BPF des PSN. En outre, tous les produits fabriqués dans ces établissements sont considérés comme acceptables et n'exigent aucune autre analyse de confirmation au Canada.

À la demande d'un exportateur canadien ou d'une autorité réglementaire dans le cadre de l'ARM, Santé Canada délivrera un certificat de conformité BPF (certificat BPF) pour les installations de fabrication, d'emballage-étiquetage, d'importation, de distribution et/ou d'analyse de PSN en plus des médicaments, qui indiquera clairement quels PSN répondent aux normes des BPF des médicaments (y compris les locaux, l'équipement, le personnel, l'hygiène, l'analyse des matières premières, le contrôle de la fabrication, le service de contrôle de la qualité, l'analyse du matériel d'emballage, l'analyse du produit fini, les dossiers, les échantillons et la stabilité).

Si une installation fabrique, emballe/étiquette, importe, distribue et/ou teste des PSN uniquement, Santé Canada effectuera une inspection des BPF des médicaments (des sections mentionnées ci-dessus) et délivrera un certificat BPF à l'appui des activités, énumérant tous les produits à exporter vers un pays participant à un ARM. Une licence canadienne d'établissement pharmaceutique ne sera pas délivrée dans ces cas, car elle n'est pas requise par la loi canadienne.

Exclusions définitives :

• le sang et les composants de sang humain
• les produits biologiques vétérinaires

Autorités réglementaires impliquées

Liste des autorités réglementaires de la Suisse

Sommaire de la situation - Mise à jour

Reconnaissance des résultats des inspections BPF extraterritoriales (en vigueur le 31 janvier 2025)

Contexte

En 2000, l'ARM entre le Canada et la Suisse sur la certification de la conformité aux BPF des médicaments (Annexe sectorielle sur les BPF) est entré en vigueur. L'ARM permet au Canada et à la Suisse de maintenir l'efficience et l'efficacité de leurs efforts de conformité et d'application de la loi grâce à une reconnaissance mutuelle de la certification des bonnes pratiques de fabrication pour les installations pharmaceutiques situées sur leurs territoires respectifs.

À compter du 31 janvier 2025, Santé Canada et Swissmedic ont convenu d'élargir l'approche existante de reconnaissance des résultats des inspections BPF afin d'y inclure les inspections effectuées dans des pays en dehors de la juridiction des Parties respectives (c'est-à-dire les inspections extraterritoriales) pour les produits inclus dans la liste indicative des produits de l'Annexe sectorielle sur les BPF.

Inclusion des ingrédients pharmaceutiques actifs et des médicaments stables dérivés du sang ou du plasma humain dans la portée opérationnelle (en vigueur le 31 janvier 2025)

Depuis le 31 janvier 2025, Santé Canada et Swissmedic ont reconnu que leur programme de conformité aux BPF des produits médicinaux stables dérivés du sang ou du plasma humain (PMS) et des IPA est équivalent. Par conséquent, il a été convenu d'inclure les PMS et les IPA dans le champ d'application opérationnel de l'Annexe sectorielle sur les BPF.

Avantages

Les importateurs bénéficieront de l'échange de certificats de conformité aux BPF entre le Canada et la Suisse pour les inspections extraterritoriales, les PMS et les IPA. Cela contribuera à réduire le fardeau réglementaire des importateurs qui doivent obtenir l'information permettant de démontrer la conformité aux BPF des sites étrangers.

Aucune exemption en matière de BPF

Les exigences en matière de BPF énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) doivent continuer d'être respectées. Par conséquent, les exigences de Santé Canada en matière de BPF (GUI-0001) continuent de s'appliquer.

Inspections extraterritoriales

La conformité à l'article C.02.019 du RAD pour les exigences relatives à l'analyse des produits finis s'applique. Par conséquent, il n'y a pas d'exemptions aux BPF pour les produits importés de ces sites étrangers.

IPA

L'article C.02.009 du RAD pour l'analyse des matières premières qui exige que le fabricant de la forme posologique finie (FPF) teste entièrement la matière première à la réception ou qu'il effectue des analyses de confirmation périodiques lorsqu'un programme de certification est en place, pourvu que les exigences de l'article C.02.010 soient respectées. Cette disposition continuera de s'appliquer quelle que soit l'origine de l'importation.