Accords de reconnaissance mutuelle entre le Canada et la Suisse

Date de la dernière mise à jour : Le 4 février 2021

Coordonnées : Accords de reconnaissance mutuelle (ARM) & Unité des affaires internationales

Texte de l'Accord

Veuillez vous référer au site Web d’Affaires mondiales Canada (AMC) pour y voir le texte de l'Accord. Dans le document pertinent, consultez l'« Annexe sectorielle sur les médicaments : Certification de la conformité des médicaments aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) ».

Texte de l'Accord de reconnaissance mutuelle entre le Canada et la Suisse
 Affaires mondiales Canada (AMC)

Sur cette page :

• Dates principales
• Portée - couverture des produits
• Autorités réglementaires impliquées
• Sommaire de la situation - Mise à jour

Dates principales

• Octobre 1998
  L'Accord est entériné.
• Décembre 1998
  Début de l'exercice de mise en confiance.
• 1^er juin 2000
  Début de la phase opérationnelle.
• 1^er janvier 2002
  Changements organisationnels - création de Swissmedic.
• Novembre 2005 et Mai 2019
  Réévaluation satisfaisante de Swissmedic.

Phase opérationnelle

Une fois que le programme de conformité aux BPF d’une autorité réglementaire est jugé équivalent conformément au processus d’évaluation de l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM), l’autorité réglementaire est considérée comme étant dans la phase opérationnelle de l’ARM, ce qui signifie que l’échange des certificats de conformité et de l’information en lien avec le système d’alerte bidirectionnelle pour les médicaments à usage vétérinaire sont en place entre l’autorité réglementaire et le Canada.

Les compagnies canadiennes qui exportent des drogues/médicaments fabriqués au Canada vers la Suisse peuvent bénéficier des exemptions prévues par l'ARM.

Les compagnies canadiennes qui importent des drogues/médicaments visés par la portée de l'ARM et qui sont entièrement fabriqués en Suisse, peuvent bénéficier d'exemptions propres aux BPF prévues par l'ARM telles qu'elles sont énumérées dans le Guide sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0001).

Portée - Couverture des produits

Les médicaments à usages humain et vétérinaire.

La liste des produits faisant partie du champ d’application opérationnel de l'accord, est la suivante :

• les produits pharmaceutiques à usage humain, y compris les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les gaz à usage médical;
• les produits biologiques à usage humain, y compris les vaccins, les médicaments stables dérivés du sang ou du plasma humain ainsi que les produits biothérapeutiques et immunologiques;
• les produits radiopharmaceutiques à usage humain;
• les produits pharmaceutiques à usage vétérinaire, y compris les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les prémélanges pour la fabrication d'aliments médicamenteux à usage vétérinaire;
• les vitamines, les minéraux, les plantes médicinales et les médicaments homéopathiques.

Précisions :

• les produits destinés à des essais cliniques ou les produits médicinaux de recherche fabriqués par des entreprises titulaires d’une autorisation de fabrication ou d’une licence d’établissement;
• les produits biologiques à usage humain (note: les accords couvrent la preuve de conformité aux BPF pour les sites de produits biologiques à usage humain, mais n'adressent pas les exigences canadiennes de libération par lot de ces produits tel que stipulé à la Section C.04.015 du Règlement sur les aliments et drogues), et ;
• les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales et les médicaments homéopathiques (appelés produits de santé naturels au Canada) fabriqués par des entreprises titulaires d’une autorisation de fabrication ou d’une licence d’établissement, dans le cas du Canada.
• Produits de santé naturels (PSN)

  Les produits réglementés au Canada comme des produits de santé naturels (PSN) seront couverts par cet ARM, lorsqu’ils sont fabriqués conformément à une norme de BPF équivalente à celle des médicaments pharmaceutiques. Bien qu’ils ne se limitent pas aux produits suivants, ceux-ci comprendront principalement des produits commerciaux spécifiques à base de plantes médicinales, de probiotiques et de vitamines/minéraux.

  La législation des produits thérapeutiques de la Suisse fournit des définitions des produits médicinaux, notamment des médicaments à base de plantes. Par conséquent, les fabricants de ces produits doivent obtenir une autorisation de fabrication et doivent se conformer aux BPF.

  Santé Canada considère que les exigences de la Suisse en matière de bonnes pratiques de fabrication sont équivalentes aux exigences de BPF énoncées dans le Règlement sur les produits de santé naturels. Par conséquent, Santé Canada accepte les attestations valides de conformité aux BPF délivrés par l’autorité de réglementation dans le cadre de l’ARM Suisse-Canada, comme preuves de conformité aux BPF des PSN. En outre, tous les produits fabriqués dans ces établissements sont considérés comme acceptables et n’exigent aucune autre analyse de confirmation au Canada.

  À la demande d’un exportateur canadien ou d’une autorité réglementaire dans le cadre de l’ARM, Santé Canada délivrera un certificat de conformité (certificat de BPF) pour les installations de fabrication, d’emballage-étiquetage, d’importation, de distribution et/ou d’analyse de PSN en plus des médicaments, qui indiquera clairement quels PSN répondent aux normes de BPF des médicaments (y compris les locaux, l’équipement, le personnel, l’hygiène, l’analyse des matières premières, le contrôle de la fabrication, le service de contrôle de la qualité, l’analyse du matériel d’emballage, l’analyse du produit fini, les dossiers, les échantillons et la stabilité).

  Si une installation fabrique, emballe/étiquette, importe, distribue et/ou teste des PSN uniquement, Santé Canada effectuera une inspection complète (des sections mentionnées ci-dessus) et délivrera un certificat de conformité à l’appui des activités, énumérant tous les produits à exporter vers un pays participant à un ARM. Une licence canadienne d’établissement pharmaceutique ne sera pas délivrée dans ces cas, car elle n’est pas requise par la loi canadienne.

Exclusions temporaires :

• les médicaments stables dérivés du sang ou du plasma humain;
• les principes pharmaceutiques actifs ou les produits pharmaceutiques en vrac.

Exclusions définitives :

• le sang et les composants de sang humain, et;
• les produits biologiques vétérinaires.

Autorités réglementaires impliquées

Liste des autorités réglementaires de la Suisse

Sommaire de la situation - Mise à jour