Mises à jour du 18 mai 2022 de la liste des instruments médicaux pour la déclaration obligatoire des pénuries et des interruptions de vente

Bulletin sur les LEIM du Programme de conformité des instruments médicaux, 18 mai 2022

Sur cette page

• Déclaration des pénuries et des interruptions de vente d'instruments médicaux inscrits
• Déclaration des pénuries et des interruptions de vente d'autres instruments médicaux
• Formulaires de déclaration
• Nous joindre

Déclaration des pénuries et des interruptions de vente d'instruments médicaux inscrits

Santé Canada a mis à jour la Liste d’instruments médicaux – avis de pénuries le 18 mai 2022 afin d’y ajouter et d'y retirer des instruments médicaux pour lesquels les fabricants et les importateurs ont l’obligation de faire des déclarations.
Nous avons récemment retiré les instruments médicaux suivants de la liste puisqu’ils ne nécessitent plus de déclaration volontaire :

Instruments médicaux de classe I

• Respirateurs KN95 à usage médical
• Écrans faciaux
• Blouses de chimiothérapie

Instruments médicaux de classe II

• Thermomètres infrarouges
• Thermomètres numériques
• Oxymètres de pouls (mesure unique)
• Réanimateurs pulmonaires manuels

Instruments médicaux de classe III

• Oxymètres de pouls (surveillance continue)
• Dialyseurs
• Pompes à perfusion

Instruments médicaux de classe IV

• Instruments d'oxygénation extracorporelle à membrane (ECMO)

Nous avons également ajouté les instruments médicaux suivant à la liste puisqu’ils nécessitent des déclarations obligatoires :

Instruments médicaux de classe III 

• Défibrillateurs

Santé Canada met la liste à jour régulièrement. Celle-ci est incorporée par renvoi dans le Règlement sur les instruments médicaux.

Les fabricants d'instruments médicaux des classes I à IV et les importateurs d'instruments médicaux de classe I devraient régulièrement consulter la liste des instruments médicaux. Comme l’indiquent les articles 62.23 à 62.25 du Règlement, vous devez déclarer à Santé Canada les pénuries et les interruptions de vente d'instruments médicaux inscrits, ce qui comprend aussi leurs composantes, leurs accessoires et leurs pièces.

Pour en savoir plus sur la déclaration des pénuries d'instruments médicaux, veuillez consulter les ressources suivantes :

• Pénuries d'instruments médicaux
• Lignes directrices sur la déclaration de pénuries ou d’interruptions de vente d’instruments médicaux (GUI-0137)

Déclaration des pénuries et des interruptions de vente d'autres instruments médicaux

Le Ministère encourage les fabricants et les importateurs à déclarer les pénuries et les interruptions de vente d'instruments médicaux non inscrits à la Liste d'instruments médicaux – avis de pénuries.

La déclaration volontaire est encouragée lorsque :

• la pénurie est susceptible de nuire à la sécurité de patients ou d'utilisateurs au Canada
• l'instrument médical, la composante, l'accessoire ou la pièce de rechange est difficile à obtenir
• la pénurie est de portée nationale

Formulaires de déclaration

Pour déclarer une pénurie (y compris pour faire une déclaration de pénurie volontaire), remplissez le formulaire de déclaration électronique des pénuries.

Pour déclarer les interruptions de vente qui entraîneront des pénuries (y compris pour faire une déclaration d'interruption de vente volontaire), remplissez le formulaire de déclaration électronique des interruptions de vente.

Nous joindre

Pour toute demande de renseignements, veuillez écrire à MD.shortages.penurie.de.IM@hc-sc.gc.ca.