Santé Canada modernise et transforme le Programme de conformité des instruments médicaux

Bulletin sur les LEIM du Programme de conformité des instruments médicaux, 21 juillet 2022

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Raisons pour lesquelles nous apportons des changements

Comme d'autres organismes de réglementation dans le monde, nous modernisons et transformons le Programme de conformité des instruments médicaux (PCIM) afin de suivre l'évolution des progrès scientifiques, ainsi que l'évolution du marché et de la chaîne d'approvisionnement. La pandémie de COVID-19 a aussi entraîné des changements en raison des défis importants, notamment :

Ces défis ont nourri le besoin de concevoir un programme plus moderne, souple, robuste et durable.

Récents changements

Le PCIM modernise et transforme ses activités dans 4 domaines principaux :

À ce jour, le PCIM a mis en œuvre plusieurs initiatives de modernisation et de transformation.

Renforcement de la conformité et de l'application de la loi

Nous procédons à une diversification des inspections de façon à ce que le processus courant comprenne :

Les noms des dirigeants qui déclarent que les procédures requises sont bel et bien en place dans les demandes de LEIM sont maintenant affichés en ligne dans le but d'accroître la responsabilisation des titulaires de LEIM.

Le PCIM a intensifié les mesures d'application de la loi en cas de non-conformité en annulant ou en suspendant les LEIM dans les situations i suivantes :

Pour en savoir plus :

Modernisation de la surveillance de la conformité et de l'application de la loi au moyen de modifications réglementaires

Les fabricants et les importateurs doivent signaler dans la Liste d'instruments médicaux – Avis de pénuries les pénuries et les interruptions de vente pouvant mener à une pénurie d'instruments médicaux.

Santé Canada a publié un avis d'intention concernant un projet de modification du Règlement sur les instruments médicaux et de la Loi sur les aliments et drogues. Voici les buts des modifications réglementaires proposées :

Pour en savoir plus :

Simplification et modernisation des processus opérationnels et de l'utilisation des technologies de l'information

Le PCIM :

Pour en savoir plus :

Renforcement de la mobilisation

Les gestionnaires du PCIM tiennent une réunion aux 2 semaines avec les associations industrielles, dont Medtech Canada, pour discuter des enjeux et des mises à jour.

La nouvelle page d'accueil du PCIM fournit à l'industrie toute l'information dont elle a besoin à propos des instruments médicaux, notamment sur les :

Les bulletins du PCIM fournissent de l'information sur les activités réglementaires, les modifications aux processus et les enjeux actuels du PCIM.

Pour en savoir plus :

Prochaines étapes

Le PCIM continue d'explorer de nouvelles initiatives pouvant être utiles pour le public et l'industrie, mentionnons entre autres :

Les initiatives actuelles et futures entraîneront :

Changements futurs : Rester au courant

Le PCIM poursuivra sa modernisation et sa transformation au cours des prochaines années. Santé Canada est résolu à tenir l'industrie au courant des principales évolutions du PCIM au moyen de la publication régulière de bulletins en ligne. Tous les titulaires de licences reçoivent un courriel lorsque du nouveau contenu est publié.

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