Santé Canada modernise et transforme le Programme de conformité des instruments médicaux

Bulletin sur les LEIM du Programme de conformité des instruments médicaux, 21 juillet 2022

Sur cette page

• Raisons pour lesquelles nous apportons des changements
• Récents changements
• Prochaines étapes
• Changements futurs : Rester au courant

Raisons pour lesquelles nous apportons des changements

Comme d'autres organismes de réglementation dans le monde, nous modernisons et transformons le Programme de conformité des instruments médicaux (PCIM) afin de suivre l'évolution des progrès scientifiques, ainsi que l'évolution du marché et de la chaîne d'approvisionnement. La pandémie de COVID-19 a aussi entraîné des changements en raison des défis importants, notamment :

• l'adoption du télétravail et du travail en mode hybride
• les pénuries critiques d'instruments médicaux, tels que des ventilateurs et de l'équipement de protection individuelle (EPI)
• la hausse de la non-conformité réglementaire, telles que les fausses attestations concernant des procédures d'application de la réglementation
• l'augmentation des problèmes liés à la sûreté et à l'efficacité de certains instruments médicaux découlant de la modification des chaînes d'approvisionnement
• la forte augmentation d'établissements visés par des licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) en raison de la demande d'instruments médicaux et d'EPI due à la pandémie de COVID-19. Le nombre d'établissements visés par des LEIM :
  • est passé d'environ 2 800 établissements en 2019
  • s'est élevé à près de 6 000 établissements en 2020
  • est redescendu à environ 3 100 établissements en 2022

Ces défis ont nourri le besoin de concevoir un programme plus moderne, souple, robuste et durable.

Récents changements

Le PCIM modernise et transforme ses activités dans 4 domaines principaux :

• Conformité et application de la loi
• Réglementation
• Processus opérationnels et technologies de l'information
• Renforcement de la mobilisation

À ce jour, le PCIM a mis en œuvre plusieurs initiatives de modernisation et de transformation.

Renforcement de la conformité et de l'application de la loi

Nous procédons à une diversification des inspections de façon à ce que le processus courant comprenne :

• des inspections virtuelles
• des inspections sur place
• des évaluations à distance

Les noms des dirigeants qui déclarent que les procédures requises sont bel et bien en place dans les demandes de LEIM sont maintenant affichés en ligne dans le but d'accroître la responsabilisation des titulaires de LEIM.

Le PCIM a intensifié les mesures d'application de la loi en cas de non-conformité en annulant ou en suspendant les LEIM dans les situations i suivantes :

• Défaut d'avoir les procédures requises en place
  • Les titulaires de LEIM ont l'obligation de consigner et de tenir à jour des procédures et des registres concernant la distribution, le traitement des plaintes et les rappels
• Non-respect de l'échéance annuelle de renouvellement de licence (1er avril)
• Défaut de payer les frais d'examen annuel de licence
  • Si vous ne payez pas votre facture, votre demande ne sera pas traitée et votre LEIM sera annulée
• Défaut de répondre à des demandes répétées de Santé Canada, notamment en ce qui concerne la délivrance de licences ou l'inspection
• Défaut d'aborder les lacunes relevées dans la demande d'examen annuel de licence dans les délais prescrits

Pour en savoir plus :

• Affichage du nom des dirigeants des établissements d'instruments médicaux
• Ce que les titulaires de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) doivent savoir au sujet de l'examen annuel de licence de 2022
• Suspension immédiate de licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM)
• Annulation de LEIM pour non-respect des exigences relatives à l'examen annuel de licence

Modernisation de la surveillance de la conformité et de l'application de la loi au moyen de modifications réglementaires

Les fabricants et les importateurs doivent signaler dans la Liste d'instruments médicaux – Avis de pénuries les pénuries et les interruptions de vente pouvant mener à une pénurie d'instruments médicaux.

Santé Canada a publié un avis d'intention concernant un projet de modification du Règlement sur les instruments médicaux et de la Loi sur les aliments et drogues. Voici les buts des modifications réglementaires proposées :

• Simplifier les exigences relatives à une demande de LEIM pour tenir compte des pratiques actuelles, comme exiger que les demandeurs fournissent :
  • les numéros de LEIM précédentes
  • les numéros d'identification de l'entreprise actuels ou antérieurs associés à l'établissement
• Fournir au ministre des pouvoirs nouveaux et étendus en concernant les LEIM, notamment la capacité de :
  • fixer les conditions rattachées à une LEIM
  • de suspendre partiellement ou annuler une LEIM afin d'atténuer les risques pour la santé et la sécurité
• Mettre en œuvre le pouvoir ministériel pour :
  • ordonner des rappels d'instruments médicaux
  • harmoniser la définition du rappel
  • clarifier les obligations en matière d'établissement de rapports de l'industrie dans les lignes directrices

Pour en savoir plus :

• Liste d'instruments médicaux – Avis de pénuries
• Consultation sur les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux

Simplification et modernisation des processus opérationnels et de l'utilisation des technologies de l'information

Le PCIM :

• a simplifié et a automatisé la présélection initiale des demandes d'examen annuel de licence
• est passé de processus sur papier à des processus électroniques
• a lancé un projet pilote pour mettre en œuvre une version électronique du certificat du fabricant relatif à l'exportation

Pour en savoir plus :

• Santé Canada lance un certificat électronique du fabricant relatif à l'exportation

Renforcement de la mobilisation

Les gestionnaires du PCIM tiennent une réunion aux 2 semaines avec les associations industrielles, dont Medtech Canada, pour discuter des enjeux et des mises à jour.

La nouvelle page d'accueil du PCIM fournit à l'industrie toute l'information dont elle a besoin à propos des instruments médicaux, notamment sur les :

• rappels
• licences
• pénuries
• inspections
• problèmes signalés en lien avec un instrument médical

Les bulletins du PCIM fournissent de l'information sur les activités réglementaires, les modifications aux processus et les enjeux actuels du PCIM.

Pour en savoir plus :

• Bulletins du Programme de conformité des instruments médicaux
• Nouvelle page d'accueil du Programme de conformité des instruments médicaux

Prochaines étapes

Le PCIM continue d'explorer de nouvelles initiatives pouvant être utiles pour le public et l'industrie, mentionnons entre autres :

• la poursuite de l'automatisation du processus d'examen annuel de licence
• l'ajout d'un guichet unique à la page d'accueil pour communiquer avec le PCIM
• l'adoption permanente de la version électronique du certificat du fabricant relatif à l'exportation
• l'envoi des bulletins du PCIM à un plus vaste public, au-delà des titulaires actuels de licences
• le module d'apprentissage en ligne pour renseigner l'industrie sur la délivrance des LEIM et sur les responsabilités après la mise en marché

Les initiatives actuelles et futures entraîneront :

• un programme plus moderne, souple, robuste et durable
• un accès accru à de l'information concernant les exigences réglementaires et les changements au programme
• un accès continu à des instruments médicaux sûrs, efficaces et de grande qualité pour la population canadienne
• des processus simplifiés et automatisés pour la réalisation de transactions opérationnelles et la communication avec le PCIM

Changements futurs : Rester au courant

Le PCIM poursuivra sa modernisation et sa transformation au cours des prochaines années. Santé Canada est résolu à tenir l'industrie au courant des principales évolutions du PCIM au moyen de la publication régulière de bulletins en ligne. Tous les titulaires de licences reçoivent un courriel lorsque du nouveau contenu est publié.