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Ce que les titulaires de licence d'établissement d'instruments médicaux doivent savoir au sujet de l'examen annuel de la licence

Bulletin de la LEIM, 24 juin 2025, du Programme de conformité des instruments médicaux

Sur cette page

À propos de l'examen annuel de la licence

Pour continuer à exercer leurs activités, les titulaires d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) en vigueur, doivent présenter une demande d'examen de la licence chaque année avant le 1er avril. Cette exigence est énoncée à l'article 46.1 du Règlement sur les instruments médicaux (règlement).

Les titulaires d'une LEIM suspendue n'ont pas à présenter de demande.

Un examen annuel de licence (EAL) permet de s'assurer que les titulaires de LEIM :

Les titulaires de licence qui ont cessé leurs activités visées par la licence et qui n'ont plus besoin d'une LEIM doivent également en informer Santé Canada. Pour ce faire, remplissez et soumettez le formulaire d'annulation fourni dans la trousse d'EAL.

Trousse de demande d'EAL

Santé Canada envoie la trousse d'EAL en décembre de chaque année à la personne-ressource de l'établissement figurant au dossier.

Vous devez :

Dans le cadre de votre demande, un cadre supérieur doit attester que certaines procédures requises sont en place. Cela est conforme aux alinéas 45g, h, h.1 et i) du Règlement. Comme il a été annoncé dans un bulletin précédent, Santé Canada affiche sur leur site internet les noms des dirigeants afin de respecter son obligation de rendre des comptes au public à propos des activités des titulaires de LEIM.

Un rapport sommaire d'EAL à remplir est disponible dans votre trousse d'EAL. Nous vous encourageons à faire vos révisions et à signer le formulaire par voie électronique, car nous ne sommes pas en mesure de traiter les demandes envoyées par la poste.

Annulation de votre LEIM

Si vous avez cessé vos activités visées par la licence et que vous n'avez plus besoin d'une LEIM à partir du 1er avril, vous devez l'indiquer dans votre trousse d'EAL à l'aide du formulaire d'annulation. Nous retirerons alors votre licence.

Si nous ne recevons pas votre demande avant le 1er avril, nous annulerons votre licence.

Si votre licence est annulée ou retirée vous :

Pour reprendre toute activité visée par une licence, vous devrez présenter une nouvelle demande de LEIM.

Conformément à sa politique de conformité et d'application de la loi, Santé Canada mène des activités de surveillance de la conformité. Nous pouvons inspecter un établissement dont la LEIM a été annulée ou retirée pour vérifier que toutes les activités visées par la licence ont cessé. Au besoin, nous pourrions prendre d'autres mesures réglementaires pour protéger la santé et la sécurité des personnes au Canada.

Pour en savoir plus:

Frais

Si vous avez reçu votre nouvelle LEIM avant le 1er avril, vous devrez également soumettre une trousse de LEIM avant cette date. Vous devrez aussi payer les frais applicables. Cela est conforme au paragraphe 46.1(1) du règlement.

Nous émettrons une facture après avoir reçu et examiné votre demande d'EAL pour nous assurer qu'elle est complète. Si vous ne payez pas votre facture, nous ne traiterons pas votre demande d'EAL et nous annulerons votre LEIM.

Des frais fixes sont facturés pour un EAL. Les frais actuels pour une LEIM peuvent être confirmés ici : Frais pour l'examen d'une demande de licence d'établissement : Instruments médicaux. Si vous êtes admissible à titre de petite entreprise :

Pour toute question sur la facturation et les frais, veuillez communiquer avec l'Unité de facturation pour le recouvrement des coûts à l'adresse suivante: criu-ufrc@hc-sc.gc.ca.

Demande et renouvellement pour les petites entreprises

Une petite entreprise :

Les candidats doivent :

Veuillez noter ce qui suit :

Veuillez noter que les processus d'inscription et de renouvellement du statut de petite entreprise peuvent prendre jusqu'à 2 semaines. Il est important de commencer tôt pour vous assurer que tout est terminé avant de soumettre votre demande d'EAL.

Pour en savoir plus sur la façon de demander ou de renouveler votre statut de petite entreprise, visitez la page Web suivante :

Mesures d'atténuation liées aux médicaments et aux instruments médicaux pour les petites entreprises – Comment demander ou renouveler le statut de petite entreprise

Pour toute question concernant le statut de votre petite entreprise, veuillez envoyer un courriel au Bureau de la petite entreprise à sbo-bpe@hc-sc.gc.ca.

Échéancier

Par courtoisie, nous envoyons une trousse de demande d'EAL à tous les titulaires d'une LEIM en vigueur à partir du mois de décembre de chaque année.

Nous traitons les demandes d'EAL dans l'ordre où nous les recevons. Notre norme de service est de 120 jours civils pour l'examen et le traitement d'une demande complète et payée.

Pour en savoir plus sur la façon de préparer une demande dûment remplie, veuillez consulter notre version révisée du document d'Orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016). Aussi, vous trouverez peut-être utiles les tutoriels de webinaire préenregistrés sur le processus de demande d'EAL. Les tutoriels sont postés sur notre page GCCollab.

Correction des lacunes dans une demande d'EAL

Une demande déficiente ne satisfait pas aux exigences énoncées au paragraphe 46.1(1) du Règlement.

Si votre demande d'EAL comporte des lacunes, nous communiquerons avec vous pour les corriger. Si nous ne recevons pas votre réponse à l'avis signalant les lacunes dans le délai imparti ou si les renseignements sont incomplets, nous rejetterons votre demande et annulerons votre LEIM.

Si votre licence est annulée, vous ne serez plus autorisé à distribuer ou à importer vos instruments médicaux. Pour reprendre des activités visées par une licence, vous devrez présenter une nouvelle demande de LEIM, cependant toutes les factures émises pour les frais liés au traitement de la demande d'EAL demeurent quand même payable.

Nous joindre

Si vous avez des questions sur une LEIM et le processus de demande, communiquez avec l'Unité des licences d'établissement d'instruments médicaux par courriel : mdel.questions.leim@hc-sc.gc.ca.

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2025-06-24