Avis de publication : Annexe 13 aux Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments utilisés dans les essais cliniques (GUI-0036)
Bulletin d'autorisation d'établissement de produits pharmaceutiques no 189, 4 février 2026
Sur cette page
À propos de la publication
Le 4 février 2026, Santé Canada a publié le document d'orientation suivant :
Le présent document entre en vigueur immédiatement.
Les directives mises à jour font suite à une période de consultation de 60 jours qui s'est déroulée du 21 mars au 21 mai 2024. Nous avons examiné les commentaires des intervenants et mis en œuvre des changements au besoin.
En savoir plus :
Ces lignes directrices contiennent de nouveaux renseignements. Le GUI-0036 est également adapté du document international intitulé :
Comme un membre actif du schéma de coopération dans le domaine de l'inspection pharmaceutique (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme [PIC/S]), Santé Canada vise à harmoniser les normes de conformité avec les normes internationales en adaptant cet annexe.
Ces lignes directrices constituent une annexe au document suivant de Santé Canada :
GUI-0001 et l'annexe 13 doivent être lues ensemble. Elles vous aideront à comprendre et conformer avec :
- les bonnes pratiques de fabrication (BPF) énoncées à la partie C, titre 2, du Règlement sur les aliments et drogues
- sections pertinentes à la partie C, titre 5, ce qui est à propos des médicaments utilisés dans les essais cliniques
Aperçu des principaux changements
Cette ligne directrice révisée contient de nouveaux renseignements pour rendre le document plus clair et s'harmoniser avec les pratiques actuelles de l'industrie.
Nous avons apporté les modifications suivantes :
- Ajout de conseils sur les exigences de Santé Canada en matière de conservation des échantillons.
- Inclut des informations supplémentaires clarifiant les exigences en matière d’étiquetage.
- Mise à jour du libellé pour refléter les processus actuels des essais cliniques.
- Fournit des conseils supplémentaires sur le rappel de produits.
- Mises à jour de la langue et de la mise en forme.
Contactez-nous
Si vous avez des questions vous pouvez communiquer avec la Division de l’inspection des produits de santé et de l’octroi des permis de la Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL).