Mesures provisoires liées aux essais de produits pharmaceutiques pour les importateurs autorisés

Bulletin sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques n^o 76, 23 mars 2020

Sur cette page

• À propos des nouvelles mesures provisoires liées aux essais de produits pharmaceutiques
• Renseignements

À propos des nouvelles mesures provisoires liées aux essais de produits pharmaceutiques

Santé Canada continue de collaborer étroitement avec l’Agence de la santé publique du Canada, qui dirige la planification en cas de pandémie et l’intervention de santé publique visant à lutter contre la COVID-19. Nous collaborons également avec nos partenaires provinciaux, territoriaux et internationaux afin de surveiller l’évolution de la situation et d’y réagir.

À l’heure actuelle, il est essentiel que nous prenions des mesures supplémentaires pour veiller à ce que les Canadiens continuent d’avoir accès aux médicaments dont ils ont besoin. À ce titre, nous instaurons de nouvelles approches provisoires afin de prévenir les retards dans la mise en circulation de produits pharmaceutiques importés au Canada en provenance de pays ne faisant pas l’objet d’accords de reconnaissance mutuelle (ARM).

Les mesures permettront aussi de s’assurer que les médicaments vendus au Canada satisfont aux exigences en matière d’innocuité, de qualité et d’efficacité.

Renseignements

À partir de maintenant et jusqu’à nouvel ordre, tous les importateurs de produits pharmaceutiques homologués en vertu du titre 1A du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) peuvent :

• élargir l’utilisation des identificateurs uniques afin de confirmer l’identité en se fondant sur la vérification physique
• expédier un produit du fabricant au Canada en quarantaine
• reporter les essais de confirmation, au besoin

Utilisation élargie des identificateurs uniques afin de confirmer l’identité en se fondant sur la vérification physique

Lorsque des tests en laboratoire sont requis à des fins d’identification, mais qu’ils ne sont pas facilement accessibles, les entreprises peuvent modifier leur approche pour confirmer l’identité des produits pharmaceutiques importés. Les entreprises pourraient, par exemple :

• inspecter visuellement l’étiquette sur des échantillons d’un produit provenant de chaque lot reçu pour la comparer à l’étiquette approuvée du produit
• comparer visuellement le produit pharmaceutique sous forme posologique avec les échantillons conservés antérieurement ou d’autres renseignements comparatifs
• prendre des mesures physiques (par exemple, dimensions, volume) d’un échantillon de produit pharmaceutique sous forme posologique

Les importateurs canadiens devront toujours satisfaire à toutes les exigences de mise en circulation des produits, qui sont énoncées à l’article C.02.014 (Service du contrôle de la qualité) du RAD. Pour les interprétations applicables, veuillez consulter le document d’orientation Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001).

Les importateurs canadiens doivent être en mesure de reconstituer l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement et de transport depuis le fabricant de produits pharmaceutiques. Par conséquent, toutes les entreprises qui mènent des activités requérant une licence pour un produit mis en circulation doivent détenir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) ou être inscrites à l’annexe des sites étrangers de la LEPP d’un importateur.

Expédition d’un produit du fabricant au Canada en quarantaine

Santé Canada est conscient des difficultés associées au transport de produits pharmaceutiques d’autres pays jusqu’au Canada. Par conséquent, nous ne nous opposerons pas à ce qu’un produit soit expédié au Canada avant que les essais ne soient réalisés et que le produit soit expédié en quarantaine.

Toutefois, les importateurs canadiens doivent toujours faire ce qui suit :

• Établir des systèmes appropriés pour mettre en quarantaine tous ces envois entrants jusqu’à ce qu’ils soient mis en circulation
  • Le système de mise en quarantaine doit prévenir efficacement l’expédition ou la mise en circulation accidentelles du produit
• S’assurer que tous les essais nécessaires sont effectués avant que le produit ne soit mis sur le marché canadien
• Évaluer le produit conformément à toutes les exigences inhérentes à sa mise en circulation, y compris examiner tous les certificats d’analyse découlant des essais

Report des analyses de confirmation, au besoin

Les importateurs ont exprimé des préoccupations quant à leurs capacités de satisfaire aux exigences liées aux analyses de confirmation. Si les entreprises ne sont pas en mesure de réaliser de telles analyses, les exigences en matière d’analyses de confirmation pourraient faire l’objet d’un report.

Remarque : Conformément aux exigences énoncées dans le document d’orientation GUI-0001, un produit pourrait être mis en circulation afin d’être vendu avant que les analyses de confirmation ne soient réalisées, à condition que toutes les autres exigences pour la mise en circulation du produit soient respectées.

Tous les produits doivent être conformes à la réglementation canadienne et aux autorisations de mise sur le marché. Les importateurs canadiens doivent donc exercer une surveillance adéquate de leurs fournisseurs et gérer les risques cernés, ce qui comprend l’examen des antécédents d’un fournisseur pour vérifier qu’il peut fournir de façon constante un produit qui respecte les exigences de Santé Canada.

Santé Canada reconnaît que les entreprises pourraient éprouver des difficultés en raison de la pandémie de COVID-19. Les mesures pour surmonter ces difficultés doivent être fondées sur des évaluations des risques liés à la qualité bien documentées ou être conformes aux exigences du système de qualité pharmaceutique de votre entreprise.

Pour obtenir des précisions sur cette approche provisoire, veuillez nous envoyer un courriel à l’adresse hc.drug.gmp.questions-bpf.medicaments.sc@canada.ca.