Faire face aux éventuels problèmes d’approvisionnement et d’expédition de médicaments pendant le conflit au Moyen-Orient
Bulletin sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques 195, 17 mars 2026
Santé Canada surveille de près les répercussions possibles sur l’approvisionnement en médicaments du Canada en raison du conflit au Moyen-Orient et des perturbations connexes à l’expédition internationale.
Le présent bulletin sur les LEPP est publié dans le but de vous rappeler :
- les bonnes pratiques de fabrication (BPF) en présence de perturbations liées au transport et à l’entreposage
- les exigences réglementaires en matière de déclaration des pénuries et des cessations de vente de médicaments
Sur cette page
- Considérations relatives au transport et à l’entreposage
- Exigences de déclaration des pénuries et des cessations de vente de médicaments
Considérations relatives au transport et à l’entreposage
Le conflit au Moyen-Orient perturbe le transport international. Cette situation pourrait amener les fournisseurs canadiens à utiliser de nouvelles méthodes ou voies d’expédition.
Les importateurs, les distributeurs et les grossistes canadiens doivent s’assurer que les conditions d’expédition n’auront aucun effet sur l’innocuité, l’efficacité ou la qualité des médicaments dont dépend la population du Canada.
À cette fin, vous devez veiller à ce que tout changement soit évalué conformément aux principes de la gestion des risques liés à la qualité (GRQ).
Vous devriez aussi :
- évaluer toute nouvelle méthode ou voie d’expédition afin de déterminer les risques possibles, y compris les conditions environnementales extrêmes et les phénomènes météorologiques
- examiner l’information connue à propos du produit, comme toutes les données concernant sa stabilité ainsi que toutes les études sur le cycle de gel et dégel et de températures élevées, le cas échéant
- les grossistes devraient demander des conseils et des recommandations à leurs fournisseurs s’ils n’ont pas cette information
- appliquer des stratégies d’atténuation, comme l’ajout de points de surveillance de la température dans l’ensemble du chargement, afin de mieux évaluer les conditions de transport
- examiner et mettre à jour les évaluations des risques
Pour en savoir plus sur les exigences en matière d’expédition et d’entreposage, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :
Exigences de déclaration des pénuries et des cessations de vente de médicaments
Le conflit au Moyen-Orient et les perturbations des transports qui en découlent pourraient avoir une incidence sur l’approvisionnement en médicaments du Canada. Par conséquent, nous tenons à rappeler à tous les détenteurs d’une autorisation de mise en marché (DAMM) qu’ils doivent déclarer les pénuries et les cessations de vente de médicaments sur penuries de produits de sante.
La déclaration précoce permet aux intervenants concernés de prendre les mesures nécessaires pour prévenir ou gérer les effets néfastes sur la santé des pénuries et des cessations de vente de médicaments.
Le Règlement sur les aliments et drogues décrit les délais de déclaration des pénuries et des cessations de vente :
- au moins 6 mois avant la date du début d’une pénurie ou d’une cessation de vente prévue (si cette date est dans plus de 6 mois)
- dans les 5 jours suivant la constatation d’une pénurie ou d’une cessation de vente prévue (si cette date est dans moins de 6 mois)
- dans les 5 jours suivant la constatation d’une pénurie réelle ou d’une cessation de vente imprévue
Les intervenants doivent également mettre à jour les déclarations de pénurie et de cessation de vente de médicaments en cours dans les 2 jours suivant la constatation de tout changement dans l’information qui y figure.
Pour en savoir plus sur la façon de se conformer au règlement, consultez le guide suivant :
Les DAMM ou les titulaires de LEPP devraient aussi aviser l’Unité des pénuries de médicaments de Santé Canada de toute pénurie ou cessation de vente dans l’un ou l’autre des cas suivants :
- s’ils détiennent une part importante du marché ou sont le seul fournisseur du médicament concerné au Canada
- si la pénurie du médicament est considérée comme une pénurie de niveau 3
Pour aviser l’unité, veuillez envoyer un courriel à drug.shortages-penurie.de.medicament@hc-sc.gc.ca.