Mises à jour de l'accord de reconnaissance mutuelle entre le Canada et la Suisse
Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques #187, 31 janvier 2025
Sur cette page
- Reconnaissance des inspections extraterritoriales
- Reconnaissance des ingrédients pharmaceutiques actifs
- Reconnaissance des médicaments stables dérivés du sang ou du plasma humain
- Nous joindre
En 2000, l'Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre le Canada et la Suisse sur les médicaments : Certification de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments (annexe sectorielle sur les BPF) est devenu opérationnel. L'ARM permet au Canada et à la Suisse de maintenir l'efficience et l'efficacité de leurs efforts de conformité et d'application de la loi, par le biais d'une reconnaissance mutuelle de la certification des BPF pour les installations pharmaceutiques situées dans leurs pays respectifs.
À compter du 31 janvier 2025, le Canada et la Suisse ont convenu d'élargir la portée d'application de l'ARM actuel.
Reconnaissance des inspections extraterritoriales
Une autorité réglementaire délivre un certificat de conformité aux BPF (certificat BPF) attestant qu'une installation conforme avec les exigences en matière de BPF.
Actuellement, l'ARM entre le Canada et la Suisse couvre l'échange de certificats BPF pour les produits sous une forme posologique définitive dans le cadre d'inspections menées au Canada et en Suisse.
En vigueur le 31 janvier 2025, le Canada et la Suisse acceptent mutuellement les certificats BPF pour les inspections extraterritoriales (c'est-à-dire les inspections des BPF menées par le Canada et la Suisse en dehors de leurs pays respectifs). Santé Canada acceptera tous les certificats BPF extraterritorial, nouveaux ou déjà délivrés, s'ils sont dans :
- la période de validité indiquée sur le certificat BPF
- la portée opérationnelle des médicaments : Certification de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments (annexe sectorielle sur les BPF)
Si un certificat BPF extraterritorial est disponible, les importateurs n'ont qu'à soumettre une demande de licence d'établissement de médicaments (DEL) (FMR-0033) pour ajouter ou modifier le bâtiment étranger. Les certificats BPF continueront d'être échangés directement entre Santé Canada et Swissmedic. Vous n'avez pas besoin de nous soumettre des preuves de BPF pour examen.
Une fois que le bâtiment étranger est jugé conforme, une nouvelle date de présentation des preuves requises (NERBY) lui sera attribuée et les importateurs devront soumettre une demande de LEPP pour renouveler le bâtiment étranger avant la date NERBY. Si aucun certificat BPF extraterritorial n'est disponible pour appuyer le renouvellement du bâtiment étranger, vous devrez alors soumettre des preuves conformément à Comment démontrer la conformité d'un bâtiment étranger avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080).
Il faut noter que les exigences relatives aux BPF décrites dans le Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) doivent continuer d'être respectées. À ce titre, les exigences des BPF de Santé Canada continueront de s'appliquer, y compris l'article C.02.019 du Règlement concernant les exigences liées à l'analyse de produits finis. Par conséquent, il n'y a aucune exemption en matière de BPF pour les produits importés sous forme posologique définitive des établissements étrangers extraterritoriaux.
Reconnaissance des ingrédients pharmaceutiques actifs
Le 8 novembre 2013, des modifications réglementaires concernant les BPF obligatoires des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) destinés à être utilisés dans les médicaments pour usage humain sont entrées en vigueur au Canada. La mise en œuvre de ces modifications réglementaires dans le cadre du Règlement sur les aliments et drogues a permis à Santé Canada d'inclure les IPA dans la portée opérationnelle de ses ARM existants.
À compter du 31 janvier 2025, le Canada et la Suisse reconnaissent l'équivalence de leurs programmes respectifs de conformité aux BPF pour la surveillance des BPF des IPA. Santé Canada acceptera les certificats BPF de l'IPA nouveaux et délivrés précédemment par Swissmedic comme preuve de conformité aux BPF s'ils sont conformes à la période de validité indiquée sur le certificat de conformité.
Il faut noter que l'article C.02.009 du Règlement sur les aliments et drogues, relatif à l'analyse des matières premières, exige que le fabricant de formes posologiques définitives procède à l'analyse complète de la matière première initiale dès sa réception ou qu'il effectue des analyses de confirmation périodiques lorsqu'un programme de certification est en place, à condition que les exigences de l'article C.02.010 soient respectées. Cette exigence restera applicable quelle que soit l'origine de l'importation.
Reconnaissance des médicaments stables dérivés du sang ou du plasma humain
À compter du 31 janvier 2025, le Canada et la Suisse reconnaissent l'équivalence de leurs programmes respectifs de conformité aux BPF pour la surveillance des BPF des médicaments stables dérivés du sang ou du plasma humain (MSP). Santé Canada acceptera les certificats BPF nouveaux ou délivrés précédemment par Swissmedic comme preuve de conformité aux BPF s'ils sont conformes à la période de validité indiquée sur le certificat BPF.
Nous joindre
Si vous avez des questions sur l'ARM entre le Canada et la Suisse, envoyez-nous un courriel à : drug.international.affairs-affaires.internationales.drogue@hc-sc.gc.ca.
Si vous avez des questions sur la procédure des certificats BPF, envoyez-nous un courriel à : foreign.site-etranger@hc-sc.gc.ca.