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Nouvelle voie pour accélérer l’autorisation d’importation, de vente et de publicité des médicaments contre la COVID-19

Bulletin sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques no 95 – le 17 septembre 2020

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Nouvelle voie rendue possible par l'arrêté d'urgence

Le 16 septembre 2020, le ministre de la Santé a approuvé l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19.

Cet arrêté d'urgence (AU) répond au besoin urgent de diagnostic, de traitement, d'atténuation ou de prévention de la COVID-19. Il donne lieu à une nouvelle voie assortie de mécanismes réglementaires pour accélérer l'autorisation d'importation, de vente et de publicité des médicaments contre la COVID-19 lors d'une urgence de santé publique sans que la sécurité des patients soit compromise.

Santé Canada a publié un avis et une ligne directrice qui accompagnent l'AU. Nous avons aussi créé une foire aux questions sur l'AU. Pour obtenir un exemplaire de ce document, écrivez-nous à hc.hpfb-covid19-dgpsa.sc@canada.ca.

Nous vous encourageons à partager cette annonce et les liens vers les sites Web avec les membres de vos réseaux.

Exigences en matière d'octroi de licences et d'autorisation

Les médicaments contre la COVID-19 peuvent être autorisés en vertu de cet AU ou du titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

La voie rendue possible par l'AU prévoit 3 mécanismes permettant à Santé Canada d'accélérer l'offre de médicaments contre la COVID-19 au Canada :

  1. Autorisation d'un nouveau médicament grâce à un ensemble modifié d'exigences en matière de demande (avec la possibilité de fournir les renseignements au fur et à mesure qu'ils deviennent disponibles)
  2. Autorisation d'un médicament en fonction de l'approbation de certains éléments par une autorité réglementaire étrangère
  3. Élargissement de l'indication d'un médicament déjà approuvé

L'AU offre la possibilité de délivrer ou de modifier les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) afin d'y inclure la réalisation d'activités en rapport avec les médicaments contre la COVID-19. Cela permet un équilibre entre le besoin de souplesse, comme la modification de certaines exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF), et la protection de la santé et de la sécurité des personnes qui utiliseront ces médicaments.

Toutes les demandes de LEPP présentées au titre de l'AU seront traitées le plus rapidement possible. Lorsqu'il décidera d'homologuer ou non un médicament, Santé Canada tiendra compte des renseignements contenus dans la demande et de la nécessité de ce médicament pour répondre à des besoins urgents liés à la COVID-19.

Frais

Les frais pour les activités réglementaires liées aux médicaments à usage humain et vétérinaire sont normalement facturés conformément à l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux. Toutefois, ces frais ne s'appliquent pas aux demandes d'autorisation d'un médicament contre la COVID-19 présentées au titre de l'AU. Par conséquent, il n'y a pas de frais de recouvrement des coûts pour l'examen d'une demande et pas de frais pour les détenteurs d'autorisation de vente de médicaments contre la COVID-19.

Le Décret de remise visant les frais de licence d'établissement (indication d'une activité en lien avec une drogue contre la COVID-19) permet la remise des frais associés aux demandes de LEPP présentées au titre de l'AU. Il y aura également une remise des frais d'examen des demandes pour :

Pour obtenir de plus amples renseignements, les demandeurs peuvent se reporter à la section « Remise des frais de LEPP » de la nouvelle ligne directrice :

Présentation d'une demande d'autorisation et de licence

Cette nouvelle ligne directrice décrit la façon de présenter une demande d'autorisation au titre de l'AU. Veuillez nous joindre si vous avez des questions sur les exigences réglementaires à respecter ou sur la façon de présenter une demande.

Nous collaborerons avec les intervenants et accepterons les commentaires sur la ligne directrice. Veuillez nous faire part de vos observations par courriel à hc.hpfb-covid19-dgpsa.sc@canada.ca d'ici le 8 octobre 2020.

Entrée en vigueur et expiration

Une fois approuvé par le gouverneur en conseil, l'AU est valable pour une période d'un an à compter de la date de sa signature par le ministre. Les autorisations de produits et les LEPP délivrées en vertu de cet AU ne sont valides que pendant la durée de validité de l'AU.

Santé Canada s'emploie à élaborer des mesures de transition afin d'éviter toute perturbation dans l'autorisation continue des médicaments. Ces mesures seront élaborées en collaboration avec Innovation, Sciences et Développement économique Canada et en consultation avec l'industrie et d'autres intervenants. Elles seront mises en place avant l'expiration de l'AU.

L'examen des demandes de médicaments contre la COVID-19 est une priorité. Nous voulons garantir l'accès aux nouveaux médicaments en temps utile sans compromettre l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits.

Nous sommes impatients de travailler de concert dans le but de trouver des options de traitement sûres et efficaces pour les patients atteints de la COVID-19.

Nous joindre

Pour aider les personnes vivant au Canada, les fournisseurs de soins de santé et les partenaires du système de santé à obtenir les derniers renseignements sur les médicaments contre la COVID-19, Santé Canada tient à jour les listes suivantes :

Pour en savoir plus sur les autorisations de médicaments au titre de cet AU, veuillez écrire à hc.hpfb-covid19-dgpsa.sc@canada.ca.

Pour des demandes de renseignements relatives aux exigences de conformité avec les BPF, veuillez écrire à GMP_Questions_BPF@hc-sc.gc.ca.

Pour des demandes de renseignements relatives aux LEPP, veuillez écrire à hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca.

Veuillez indiquer « médicament contre la COVID-19 » dans l'objet de votre message pour garantir une réponse rapide.

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