Document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016)

Notre mandat:
Gérer et de mettre en œuvre, avec la collaboration de toutes les régions, le programme national de conformité et d'application pour le sang, le sperme, les cellules, les tissus et les organes, les drogues (pour usage humain et vétérinaire), les instruments médicaux et les produits de santé naturels.

Remplace : Le 12 décembre 2012

Date de publication : Le 1er avril 2013

Date d'entrée en vigueur : Le 1er avril 2013

Avis de non-responsabilité

Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) ou de ses Règlements connexes. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou les Règlements et le présent document, la Loi ou les Règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux Règlements et aux politiques administratives applicables.

Table des matières

1.0 Introduction

1.1 Objectif

Le présent document d'orientation vise à expliquer les articles 44 à 51 du  Règlement sur les instruments médicaux(ci-après le Règlement) de la  Loi sur les aliments et drogues  (ci-après la Loi), qui concernent les licences d'établissement pour instruments médicaux. Le Règlement définit les responsabilités des personnes qui importent ou vendent des instruments médicaux au Canada, ainsi que les responsabilités de l'Inspectorat de Santé Canada. Il précise ce qu'est une licence d'établissement pour instruments médicaux (LEIM), à quel moment elle est nécessaire, qui doit en posséder une et quelles activités sont visées par une LEIM. Enfin, le Règlement décrit le processus de demande, notamment comment obtenir une nouvelle licence et comment et quand modifier une licence en vigueur, ainsi que le processus annuel de présentation d'une nouvelle demande. De plus, l'article 9 du présent document d'orientation a pour but d'aider les demandeurs d'une LEIM à comprendre leurs obligations de paiement en vertu de la partie 3, section 4 du  Règlement sur le prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux.

Le présent document d'orientation ne fournit pas de lignes directrices concernant l'homologation d'un instrument médical requise pour les fabricants d'instruments de classes II, III et IV. Pour obtenir de l'information sur l'homologation, veuillez communiquer avec le Bureau des matériels médicaux (BMM) de la Direction des produits thérapeutiques, aux coordonnées suivantes :

Courriel : device_licensing@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-7285
Télécopieur : 613-957-6345

1.2 Contexte

Les exigences du Règlement relatives aux LEIM visent ce qui suit.

  1. Faire en sorte que l'Inspectorat connaisse :
    1. les personnes qui importent ou vendent des instruments médicaux au Canada (y compris les distributeurs à l'étranger qui vendent aux établissements canadiens);
    2. les fabricants d'instruments médicaux vendus par les titulaires d'une LEIM, ainsi que la classification de ces instruments;
    3. les fabricants des instruments de classe I qui distribuent leurs propres instruments.
  2. Exiger que les titulaires de licence puissent démontrer à l'Inspectorat qu'ils satisfont aux exigences réglementaires et qu'ils ont en place des procédures écrites concernant, le cas échéant, les registres de distribution, le traitement des plaintes, les rappels, les rapports d'incident obligatoires ainsi que la manutention, l'entreposage, la livraison, l'installation et le service à l'égard des instruments médicaux qu'ils vendent.

1.3 Portée

Le présent document fournit des lignes directrices sur tous les aspects de l'octroi d'une LEIM comme le prescrit la partie I du Règlement. Il donne également des directives sur la façon de se préparer à une inspection réglementaire effectuée par l'Inspectorat. Les distributeurs situés à l'extérieur du Canada qui vendent au Canada sont assujettis aux mêmes règlements. Le présent document contient aussi une section qui explique comment calculer et payer les frais et le processus de remise de frais.

1.4 Définitions

Consommateur final: Aux fins du présent guide, le « consommateur final » est la personne qui achète ou reçoit un instrument médical pour son usage personnel (y compris l'utilisation à domicile) ou qui reçoit un traitement ou est soumis à une épreuve diagnostique nécessitant l'utilisation de l'instrument par un établissement de santé ou un fournisseur de soins. Les entreprises qui achètent des instruments médicaux qui seront utilisés uniquement par leurs employés, dans l'exercice de leurs fonctions (p. ex. trousses de premiers soins, gants jetables) ou en cas d'urgence sont aussi considérées comme des consommateurs finals, du moment qu'elles n'offrent pas de soins de santé aux employés ou à d'autres personnes.

Demandeur : Aux fins du présent guide, le demandeur est la personne qui présente une demande de LEIM.

Détaillant : Aux fins du présent guide, un détaillant est une personne qui vend un instrument ou un service au moyen d'un instrument directement au consommateur final.

Remarque : Il est possible que certains détaillants ne sachent pas si les instruments sont achetés à des fins personnelles. Cependant, lorsqu'une vente est conclue avec une personne qui n'est certainement pas le consommateur final, le vendeur est alors considéré comme un distributeur, et non pas comme un détaillant.

Distributeur : Aux fins du présent guide, un distributeur est une personne, autre que le fabricant, un importateur ou un détaillant, qui vend des instruments médicaux au Canada aux fins de la revente ou de l'utilisation, autrement que pour une utilisation personnelle. Une personne de l'extérieur du Canada qui vend des instruments médicaux au Canada est également considérée comme un distributeur.

Établissement de soins de santé (comme le définit le Règlement) : Établissement qui fournit des services diagnostiques ou thérapeutiques à des patients. Est également visé tout groupement de tels établissements dont les activités relèvent d'une même entité administrative.

Fabricant (comme le définit le Règlement) : Personne qui vend l'instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu'elle contrôle ou dont elle est propriétaire et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l'instrument, ou de l'assignation d'une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte.

Fournisseur de soins de santé : Aux fins du présent guide, un fournisseur de soins de santé est une personne qui fournir des services diagnostiques ou thérapeutiques à des patients, y compris les services de premiers soins d'urgence assurés par les services d'incendie et d'ambulance.

Importateur : Aux fins du présent guide, l'importateur désigne la personne, autre que le fabricant, qui importe au Canada un instrument médical à des fins de vente.

Instrument (comme le définit la Loi) : Tout article, instrument, appareil ou dispositif, y compris tout composant, pièce ou accessoire de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir, ou présenté comme pouvant servir :

  1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou chez les animaux;
  2. à la restauration, à la correction ou à la modification d'une fonction organique ou de la structure corporelle de l'être humain ou des animaux;
  3. au diagnostic de la gestation chez l'être humain ou chez les animaux;
  4. aux soins de l'être humain ou des animaux pendant la gestation et aux soins prénatals et postnatals, notamment les soins de la progéniture. Sont visés par la présente définition les moyens anticonceptionnels, tandis que les médicaments en sont exclus.

Instrument fait sur mesure (comme le définit le Règlement) : Instrument médical, non fabriqué en série, qui, à la fois :

  1. est fabriqué selon les directives écrites d'un professionnel de la santé précisant ses caractéristiques de conception;
  2. s'écarte des instruments médicaux qui généralement se trouvent dans le commerce ou peuvent être obtenus d'un préparateur;
  3. est :
    1. soit à l'usage exclusif d'un patient donné du professionnel;
    2. soit à l'usage du professionnel afin de répondre à des besoins spéciaux dans l'exercice de sa profession.

Instrument médical (comme le définit le Règlement) : S'entend d'un instrument, au sens de la Loi, à l'exclusion des instruments destinés à être utilisés à l'égard d'animaux.

Personne (comme le définit le Règlement) : Y sont assimilées les sociétés de personnes et les associations.

Préparateur (comme le définit le Règlement) : Membre d'un organisme de régie d'une profession qui est habilité, du fait de sa qualité de membre, à fabriquer ou à adapter, selon les directives écrites d'un professionnel de la santé, un instrument médical pour répondre aux besoins spécifiques d'un patient.

Revenu brut annuel : Le montant gagné par un établissement au cours d'une année civile de la vente au Canada d'instruments médicaux. Au Canada, une vente inclut l'exportation d'instruments médicaux, sauf ceux visés par l'article 37 de la Loi sur les aliments et drogues.

Site : Aux fins du présent guide, un site est un bâtiment où une ou plusieurs procédures attestées sont en place et où les activités énumérées à l'adresse principale de la licence sont menées.

Vente (comme le définit la Loi) : Est assimilé à l'acte de vendre le fait de mettre en vente ou d'exposer ou d'avoir en sa possession pour la vente ou de distribuer, que la distribution soit faite ou non pour une contrepartie.

2.0 Exigences législatives

Toute personne qui importe au Canada ou vend au Canada un instrument médical en vue de son utilisation chez les humains doit être titulaire d'une licence d'établissement, à l'exception :

  • d'un détaillant;
  • d'un établissement de soins de santé;
  • d'un fabricant d'instruments médicaux de classe II, III ou IV qui ne vend que :
    • des instruments médicaux pour lesquels il possède une licence valide;
    • des instruments médicaux visés par les parties 2 et 3 du Règlement;
  • d'un fabricant d'instruments médicaux de classe 1 qui importe ou qui vend uniquement par l'intermédiaire d'un établissement titulaire d'une licence;
  • d'une personne qui vend uniquement des instruments médicaux visés par les parties 2 et 3 du Règlement;
  • d'un préparateur.

Notes explicatives

  1. Les détaillants ne sont pas tenus de posséder une LEIM. Cela comprend les établissements qui offrent des instruments médicaux aux consommateurs finals pour leur propre usage, mais qui sont payés par une tierce partie, comme un assureur de soins de santé, ainsi que les fabricants d'instruments de classe I qui vendent leurs instruments uniquement aux consommateurs finals.
  2. Les fabricants d'instruments de classes II, III et IV ne sont pas tenus de posséder une LEIM pour les instruments qu'ils vendent sous leur propre nom (c'est-à-dire les instruments homologués). S'ils vendent aussi des instruments médicaux d'autres fabricants, ils doivent alors posséder une LEIM pour l'importation ou la vente de ces instruments.

Vous trouverez un résumé complet des exemptions aux exigences relatives aux licences d'établissement à l'annexe 1.

3.0 Procédure liée à la présentation de la demande

En ce qui concerne les frais de licences d'établissement pour les instruments médicaux, la remise de frais et les exigences liées à la remise de frais, veuillez consulter la section 5. Les demandeurs qui ne respectent pas les exigences liées aux frais et à la remise de frais se verront refuser la remise de frais.

3.1 Remplir une demande de LEIM

Les renseignements requis pour l'obtention d'une licence d'établissement sont énumérés à l'article 45 du Règlement et comprennent notamment le nom et l'adresse du demandeur et d'autres sites, s'il y a lieu, les coordonnées de la personne-ressource des affaires réglementaires pour le demandeur, les activités du demandeur, les fabricants dont les instruments médicaux seront vendus par le demandeur, les classes de ces instruments. Un haut dirigeant du demandeur doit également signer une attestation confirmant que les procédures documentées sont en place en ce qui concerne les registres de distribution, le traitement des plaintes, les rappels, les rapports d'incidents obligatoires et d'autres points, s'il y a lieu.

Classification des instruments médicaux : Il incombe au demandeur d'obtenir de l'information sur la classification des instruments médicaux et de vérifier que l'instrument inscrit sur la demande est classé en tant qu'instrument médical. Pour obtenir de l'information sur la classification des instruments médicaux, consulter Orientation pour le système de classification fondé sur le risque (Ébauche).

Il incombe au demandeur de déterminer s'il a besoin d'une LEIM. Si les produits ne sont pas classés en tant qu'instruments médicaux, les frais liés à l'examen des demandes de LEIM déjà présentées ne seront pas remboursés au demandeur.

Remarque : Dans le cas de l'importation ou de la distribution d'instruments médicaux, la demande doit comprendre les renseignements sur les fabricants qui fournissent les instruments. Il s'agit ici de l'établissement titulaire de l'homologation ou de la LEIM de classe I. Si les instruments proviennent d'un autre importateur ou distributeur que le fabricant, il faut tout de même fournir les renseignements sur le fabricant. Il n'est pas nécessaire de fournir des renseignements sur le distributeur ou l'importateur.

Un site est un bâtiment où une ou plusieurs procédures attestées sont en place et où les activités énumérées à l'adresse principale de la licence sont menées. S'il n'existe pas d'autres sites, c'est l'adresse principale qui devrait figurer sur la LEIM.

Une licence d'établissement peut s'appliquer à un ou plusieurs sites. Il ne faut énumérer que les sites où se trouve une personne responsable des procédures indiquées dans l'attestation. Ainsi, dans le cas d'un agent de vente qui prend des commandes pour un fabricant qui, lui, envoie directement les produits à l'acheteur, le fabricant étant responsable de la conformité aux exigences réglementaires, cet agent n'est pas tenu de posséder une LEIM.

Sites étrangers - Erreur courante : Un site étranger ne doit pas figurer sur une LEIM canadienne, ainsi qu'un site canadien ne doit pas figurer sur une licence d'un autre pays que le Canada. Une boîte postale n'est pas considérée comme une adresse d'un site de licence acceptable.

3.1.1 Attestations et page de signature

La page d'attestations de la demande contient trois énoncés en ce qui concerne les procédures écrites qui doivent être en place en fonction des activités réalisées par le demandeur. Les procédures applicables sont indiquées par un crochet dans la case appropriée. Le directeur général ou tout autre haut dirigeant du demandeur doit signer la demande afin de faire les attestations et de reconnaître les énoncés.

Je, soussigné(e), reconnais:

  • en tant que dirigeant de l'établissement nommé dans la présente demande, j'atteste connaître de première main les procédures en place identifiées par les annotations ci-haut.
  • que la vente ou l'importation des instruments médicaux sans licence d'établissement valide contrevient au paragraphe 44(1) du Règlement sur les instruments médicaux et est sujet aux mesures de conformité et d'application de la loi.
  • en ce qui concerne les instruments médicaux de classe II, III et IV, je reconnais que l'établissement visé peut seulement vendre des instruments homologués conformément à l'article 26 du Règlement sur les instruments médicaux, sauf si autorisé ailleurs dans le Règlement.
  • que le fait d'inclure sciemment de fausses attestations dans la demande est une infraction sérieuse.

L'attestation du représentant supérieur de l'établissement du demandeur permet de confirmer que les procédures visées par le Règlement sont en place et que l'établissement connaît ses responsabilités en vertu du Règlement. Cela nous assure aussi que les instruments médicaux vendus ou importés au Canada répondent aux exigences en matière de sécurité et d'efficacité que prévoit le Règlement et qu'il y a des procédures en place pour protéger le public, si l'on venait à découvrir un problème au sujet de ces instruments.

Les procédures écrites viennent attester que des procédures sont en place concernant les registres de distribution, le traitement des plaintes et les rappels [alinéa 45g) du Règlement], les rapports d'incidents obligatoires [alinéa 45h) du Règlement] ainsi que la manutention, le stockage, la livraison, l'installation et l'entretien de tout instrument de classe II, III ou IV, le cas échéant [alinéa 45i) du Règlement).

Si les renseignements fournis dans la demande sont jugés faux ou incomplets, le ministre peut refuser d'accorder une LEIM. Le fait de faire une fausse attestation concernant les procédures exigées ou d'énumérer des fabricants qui ne détiennent pas de licence valide pour les instruments médicaux constitue un motif de refus d'accorder la licence. Consulter la section 7.3 pour savoir comment vérifier si un fabricant d'instruments de classes II, III ou IV est titulaire d'une homologation valide.

Dans ces dispositions, le terme « procédures écrites » signifie les procédures qui sont mises en œuvre et qui conviennent aux buts de leur mise en œuvre. Un document d'orientation à ce sujet se trouve sur la page Web concernant la conformité et l'application de la loi.

3.2 Présentation d'une demande de LEIM

Envoyer la demande remplir à l'adresse suivante :

Si vous envoyez votre demande à Santé Canada par courriel ou par télécopieur mais que vous devez aussi envoyer d'autres documents, comme le paiement des frais, par la poste, veuillez inclure une copie du courriel ou de la télécopie en tant que page de présentation.

Télécopieur : 613-957-4147

Unité de facturation des licences d'établissement

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
250, avenue Lanark
Immeuble Graham-Spry, 2e étage
Indice de l'adresse 2002C
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Veuillez ne pas présenter de demandes en double.

La norme de service pour l'examen d'une demande et l'octroi d'une LEIM est d'environ 120 jours ouvrables. Ce délai est calculé en fonction de la date de réception de la demande par Santé Canada. En général, Santé Canada n'accélère pas le traitement d'une demande.

Demandes de renseignements au sujet des demandes de licence d'établissement : MDEL_questions_LEPIM@hc-sc.gc.ca

Demandes de renseignements au sujet des frais : HC.CRIU-UFRC.SC@canada.ca

3.3 Examen d'une demande de LEIM

La demande sera évaluée en fonction des critères qui suivent.

  1. L'information présentée est-elle complète et appropriée pour le type de demande (c.-à-d. nouvelle demande, modification ou nouvelle demande annuelle)?
  2. A-t-on fourni, au complet et dans la forme prescrite, les noms et les adresses du demandeur, d'autres sites visés par la licence d'établissement et les fabricants dont les instruments sont vendus?
  3. A-t-on fourni, au complet et dans la forme prescrite, les noms des fabricants des instruments qui sont vendus?
  4. Les champs pertinents, notamment les attestations, sont-ils tous dûment remplis?
  5. L'instrument indiqué sur la demande est-il classé comme un instrument médical et la classe est-elle indiquée de façon appropriée?

Si une demande ne satisfait pas à un de ces critères, l'établissement en sera informé pour qu'il puisse fournir les renseignements requis. Par conséquent, afin d'éviter les délais dans le traitement de la demande de licence, il importe de remplir tous les champs pertinents du formulaire. À défaut de répondre rapidement aux demandes de renseignements, la demande pourrait être rejetée.

De plus, les demandes seront évaluées pour la réception du paiement approprié, selon des calculs basés sur l'état certifié des revenus. Les demandeurs seront informés s'il y a une erreur dans le paiement et disposeront de 30 jours pour payer la différence.

3.4 Décision

En vertu du paragraphe 46(1) du Règlement, si une demande satisfait aux exigences précisées à l'article 45, une LEIM est accordée au demandeur. Pour être valide, une LEIM doit être signée, datée et livrée par l'autorité déléguée de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments, au nom du ministre de la Santé. Si la licence n'est pas accordée en raison des conditions énumérées à l'article 47(1) et (2) du Règlement, le demandeur en sera avisé et aura la possibilité de se faire entendre.

Une liste des établissements titulaires d'une LEIM valide se trouve sur le site Web de l'Inspectorat.

4.0 Avis et demande d'examen annuel

4.1 Avis

En vertu de l'article 48 du Règlement, chaque fois qu'il y a une modification du nom ou de l'adresse d'un détenteur de licence ou du nom, du titre ou du numéro de téléphone de la personne-ressource indiquée sur la demande, le titulaire est tenu d'aviser le ministre dans un délai de 15 jours. Ces renseignements doivent être transmis à l'Unité de facturation des licences d'établissement de l'Inspectorat (voir la section 3.2). Une licence modifiée sera alors remise (s'il y a lieu).

4.2 Demande d'examen annuel

À compter du 1er avril 2011, une licence d'établissement ne viendra plus à échéance le 31 décembre de chaque année et aucune date d'échéance ne sera indiquée sur les licences d'établissement. Comme le précise le Règlement sur les instruments médicaux révisés, tous les titulaires de LEIM doivent présenter une demande d'examen annuel avant le 1er avril de l'année pour maintenir la validité de leur licence. Les frais exigés doivent être payés avec la demande.

Par courtoisie, Santé Canada continuera d'envoyer un rappel aux titulaires de licence et de leur fournir une trousse d'examen annuel. Toutefois, il incombe encore au demandeur de s'assurer que sa demande d'examen annuel parvienne à Santé Canada avant le 1er avril. Lorsque vous soumettez votre demande d'examen annuel, assurez-vous que tous les changements pertinents sont correctement indiqués dans votre demande.

À défaut de présenter une demande complète avant le 1er avril, la LEIM sera annulée. Les activités visées par la licence ne peuvent pas se poursuivre sans LEIM valide.

Si l'établissement souhaite reprendre ses activités, il doit présenter une demande de LEIM et payer les frais requis. Si la demande est complète, un nouveau numéro de LEIM sera attribué et les activités pourront reprendre.

5.0 Frais et remise de frais

Les exigences réglementaires concernant les frais liés à la LEIM se trouvent à la partie 3, section 4 du Règlement sur le prix à payer à l'égard des drogues et des instruments médicaux. Les frais de LEIM énoncés dans le Règlement seront augmentés annuellement de 2 %, arrondi au dollar le plus près, à compter du 1er avril 2012.

Les frais d'examen d'une demande reçue entre le 1er avril 2013 et le 31 mars 2014 s'élèvent à 7 449 $ pour 1) une LEIM ou 2) l'examen annuel d'une LEIM ou 3) le rétablissement d'une LEIM. Veuillez prendre note que les avis de modifications à une LEIM sont sans frais.

Remarque : Tous les montants en dollars figurant dans le présent article ne sont inclus que pour plus de commodité. Veuillez consulter les règlements pour connaître le montant définitif des frais applicables.

5.1 Délai de paiement

5.1.1 Règles générales

Les frais applicables sont payables au moment de présenter la demande.

Le demandeur qui remet un paiement insuffisant sera requis de payer le montant approprié et disposera de jusqu'à 30 jours pour payer la différence, avant que des intérêts soient calculés.

Remarque : Suivre ces instructions pour savoir comment payer : « Comment acquitter les frais exigés ».

Le paiement des frais par carte de crédit ou en devises canadiennes est fortement conseillé.

5.1.2 Première année d'activités

Dans le cas des demandeurs qui n'ont pas terminé leur première année civile complète d'activités en vertu d'une LEIM, le paiement de la taxe applicable à la licence d'établissement est reporté jusqu'à la fin de la première année civile complète.

Si vous n'avez pas encore terminé votre première année civile complète d'activités en vertu d'une LEIM, vous devez remplir la section du formulaire FRM-0292 « Formulaires et instructions pour les licences d'établissement pour les instruments médicaux »  applicable aux demandeurs dans cette situation.

Tout paiement reçu de la part d'un demandeur dont les frais sont reportés sera retourné.

Santé Canada communiquera avec les demandeurs qui ont terminé leur première année civile d'activités pour les aviser qu'ils doivent payer les frais ou présenter une demande de remise de frais, le cas échéant. Les demandeurs disposent de 30 jours pour répondre et verser le paiement approprié ou une demande de remise de frais, le cas échéant.

Les demandeurs admissibles à un report de paiement peuvent aussi être admissibles à une remise de frais au moment du paiement (voir la section 5.2.2).

Des intérêts seront facturés pour tous les paiements en retard. Si Santé Canada découvre que le demandeur n'est pas admissible au report de paiement, tout droit applicable est immédiatement exigible avec intérêt. Cela comprend les demandeurs qui ont déjà terminé une année civile complète en vertu d'une LEIM, y compris sous un autre nom. Les demandeurs seront informés, requis de payer les frais appropriés et disposeront de jusqu'à 30 jours pour payer la différence avant que des intérêts soient calculés.

Exemple

Si un demandeur qui n'a jamais été titulaire d'une LEIM auparavant s'en fait accorder une au cours de l'année 2013, le paiement des frais est remis au dernier jour ouvrable de décembre 2014.

Dans le même cas, les frais d'examen annuel de la LEIM qui doivent être payés avec la demande avant le 1er avril 2014 seront reportés jusqu'au dernier jour ouvrable de décembre 2014.

5.2 Remise de frais

5.2.1 Règles générales

Afin de soutenir les petites et moyennes entreprises, les frais d'examen d'une demande de LEIM peuvent être réduits de 1 % des revenus bruts des activités de l'établissement menées en vertu d'une LEIM. Pour obtenir une remise de frais, il faut présenter une demande complète avec la demande de LEIM.

Si un demandeur présente une remise de frais, celle-ci doit faire partie de la demande de LEIM et inclure un état des revenus certifiés.

Un état des revenus certifié est un état qui indique le revenu brut annuel des ventes réalisées en vertu d'une LEIM et qui signé par la personne responsable des affaires financières de l'établissement.

Santé Canada ne fournit pas de modèle ou de formulaire d'état des revenus certifié. À titre d'exemple, l'état des revenus certifié peut consister en une lettre signée sur papier à en tête, une copie signée du grand livre du demandeur ou une copie signée du registre des ventes du grand livre. L'état doit clairement indiquer le revenu brut réel des ventes, au Canada, d'instruments médicaux au cours de la dernière année civile complète. Si, par exemple, l'état des revenus certifié est soumis à Santé Canada en février 2014, il doit indiquer les revenus de ventes du 1er janvier 2013 au 31 décembre 2013.

Pour faciliter le processus d'examen, il est recommandé de fournir un tableau de calcul et le formulaire de frais avec la demande.

Santé Canada utilise le Licence d'établissement d'instruments médicaux tableau de calcul pour déterminer le total des frais et la remise de frais potentielle. Les demandeurs devront seulement entrer le nom de l'entreprise, le numéro de la licence d'établissement, le code d'entreprise, et le revenu brut (case A) pour la dernière année civile terminée afin de calculer la valeur totale d'une licence d'établissement. Remarque : Puisque le tableau de calcul n'est pas un document signé, il ne peut pas servir d'état des revenus certifié.

5.2.2 Remise de frais pour la première année d'activités

Les demandeurs qui n'ont pas terminé leur première année civile d'activités pourront demander une remise de frais au moment de payer. Santé Canada communiquera avec les demandeurs qui ont terminé leur première année civile d'activités pour les aviser qu'ils doivent payer les frais ou présenter une demande de remise de frais, le cas échéant. Les demandeurs disposeront de 30 jours pour répondre et verser le paiement approprié avec une demande de remise de frais, le cas échéant. Les demandeurs qui présentent une demande de remise de frais devront à ce moment fournir les renseignements requis décrits à la section 5.2.1, sans quoi ils devront payer la totalité des frais.

5.2.3 Registres des ventes vérifiés

Si, selon les renseignements connus de Santé Canada, l'information qui est fournie à l'appui d'une demande de remise de frais est jugée ne pas convenir afin de déterminer le revenu brut réel du demandeur, Santé Canada peut exiger du demandeur qu'il fournisse des registres des ventes qui ont été vérifiés par un vérificateur indépendant qualifié. Les registres vérifiés serviront à déterminer le prix à payer ou le montant de la remise de frais.

Si le demandeur ne soumet pas de registres des ventes vérifiés dans les 60 jours après que Santé Canada ait fait une demande officielle de ces documents, la demande de remise de frais sera automatiquement refusée. La totalité des frais de la LEIM sera payable avec intérêts.

Veuillez prendre note que tous les frais engagés pour obtenir des registres des ventes vérifiés par un vérificateur indépendant incombent au demandeur.

5.3 Aucun crédit ou remboursement

Les frais couvrent l'examen d'une demande de LEIM. Par conséquent, ces frais sont payables dès qu'une demande est soumise à Santé Canada. Si un établissement choisit de retirer sa demande ou d'annuler sa licence après le début du traitement de la demande par Santé Canada, les frais ne seront ni crédités, ni remboursés.

Il incombe au demander de vérifier qu'il a besoin d'une LEIM. S'il a été déterminé que les produits ne sont pas des instruments médicaux classifiés, les frais d'examen des demandes de LEIM déjà soumises ne seront pas remboursés au demandeur.

Avant de présenter une demande de LEIM, le demandeur devrait confirmer la classification de ses produits. Pour obtenir de l'information sur cette classification, consultez le Orientation pour le système de classification fondé sur le risque (Ébauche). Pour éviter ce genre de problème, le demandeur doit s'assurer que le produit qu'il a l'intention d'importer ou de vendre est en effet un instrument médical.

5.4 Règlement des différends

Pour lancer ce processus, veuillez communiquer avec le gestionnaire de l'Unité de facturation des licences d'établissements :

Unité de facturation des licences d'établissement
2e étage, immeuble Graham-Spry
250, avenue Lanark
Indice de l'adresse 2002D
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

ou

Télécopieur : 613-957-6711

ou

6.0 Suspension d'une licence

En vertu de l'article 49 du Règlement, une LEIM peut être suspendue s'il y a des motifs raisonnables de croire :

  1. que le titulaire de la licence a enfreint le Règlement ou toute disposition de la Loi en ce qui concerne les instruments médicaux;
  2. qu'il a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande de LEIM;
  3. que le maintien de la licence constituerait un risque pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes.

Les antécédents de conformité du titulaire de la licence ainsi que le risque pour la santé et la sécurité des patients, des usagers ou d'autres personnes feront l'objet d'un examen au cas où la validité de la licence serait maintenue. Si la décision est prise de suspendre une licence, le titulaire reçoit un avis écrit précisant les motifs de la suspension et les mesures correctives qui s'imposent. Le titulaire de la licence a également la possibilité de se faire entendre avant la suspension, à moins que la suspension ne soit immédiatement requise afin de prévenir les risques pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes (comme le précise l'article 50 du Règlement). Conformément aux dispositions de l'article 44 du Règlement, dès que la licence est suspendue, le titulaire doit immédiatement cesser toutes les activités liées à l'importation ou à la vente d'instruments médicaux jusqu'au rétablissement de la licence.

L'article 51 du Règlement prévoit le rétablissement de la licence si la situation y ayant donné lieu a été corrigée ou si le motif de la suspension était non fondé.

La Directive sur la conformité et l'application de la loi à l'égard des matériels médicaux (GUI-0073) contient d'autres renseignements sur les activités d'application de la loi qui concernent les LEIM.

7.0 Autres responsabilités des titulaires de licence

Un titulaire de licence d'établissement doit assumer d'autres responsabilités en vertu du Règlement. Les sections suivantes du présent guide décrivent ces autres obligations. Il est indispensable que le titulaire d'une licence ait accès à la version courante de la Loi et du Règlement  et en prenne connaissance, afin d'être en mesure de répondre aux exigences réglementaires.

7.1 Étiquetage

L'article 21(1) du Règlement précise qu'il est interdit d'importer ou de vendre un instrument médical, sauf s'il est accompagné d'une étiquette qui porte les renseignements qui sont décrits à l'article. Il existe un document d'orientation à ce sujet, intitulé : 

7.2 Classe d'instruments médicaux importés ou vendus

La demande de LEIM doit préciser, pour chaque fabricant, les classes d'instruments médicaux de ce fabricant qui sont importés ou vendus. Le demandeur doit donc déterminer la classe des instruments médicaux qu'il importe ou vend. Le fabricant devrait connaître la classe de l'instrument médical, qui peut aussi être déterminée au moyen des règles de classification qui figurent à l'annexe I du Règlement. En cas d'incertitude, il est recommandé de confirmer auprès du Bureau des matériels médicaux (BMM) de Santé Canada, aux coordonnées suivantes :

Courriel : device_licensing@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-7285
Télécopieur : 613-957-6345

7.3 Homologation d'instrument

L'article 26 du Règlement précise qu'il est interdit d'importer ou de vendre un instrument médical de classe II, III ou IV, sauf si le fabricant est titulaire, à l'égard de l'instrument, d'une homologation ou, s'il y a lieu, d'une homologation modifiée. Chaque titulaire de licence d'établissement doit mettre en place un mécanisme permettant de s'assurer qu'il ne vend ni importe que des instruments médicaux dûment homologués. La liste des instruments médicaux homologués (MDALL).

Il est également possible d'obtenir cette information auprès de chaque fabricant qu'un demandeur mentionne sur sa demande de LEIM. Les mécanismes dont se sert le demandeur de licence pour s'assurer que tous les instruments médicaux qu'il importe ou vend sont homologués, si le Règlement l'exige, devraient faire l'objet de renvois appropriés dans une procédure, ce qui permettra de vérifier la capacité d'un demandeur de répondre à cette exigence de manière constante.

7.4 Tenue des registres

7.4.1 Registre de distribution

L'article 52(1) du Règlement précise que le fabricant, l'importateur et le distributeur d'un instrument médical doivent chacun tenir un registre de distribution pour chaque instrument vendu. La LEIM comprend une attestation, telle que l'exige l'alinéa 45g), que le demandeur a mis en place une procédure écrite ayant trait aux registres de distribution. L'article 53 précise que le registre de distribution doit contenir suffisamment de renseignements pour permettre le retrait rapide et complet de l'instrument médical se trouvant sur le marché. Le Règlement précise également des délais minimes de conservation des registres de distribution (article 55) ainsi qu'une manière de tenir les registres qui permettra de les récupérer en temps opportun (article 56). Le délai de conservation des registres de distribution et la manière de les maintenir devraient également faire l'objet de renvois dans les procédures écrites du demandeur.

7.4.2 Traitement des plaintes

L'article 57(1) du Règlement précise que le fabricant, l'importateur et le distributeur d'un instrument médical doivent chacun tenir des dossiers sur les problèmes qui leur ont été signalés au sujet des instruments médicaux qu'ils ont vendus. Ces dossiers doivent faire état de toutes les mesures prises pour répondre à ces problèmes. L'article 58 précise les exigences, auxquelles l'alinéa 45g) renvoie, relatives aux procédures écrites sur le traitement des plaintes et les rappels.

7.5 Rapports d'incident obligatoires

L'article 59 du Règlement précise que le fabricant et l'importateur d'un instrument médical doivent chacun présenter un rapport concernant les incidents relativement à un instrument médical. Les articles 60 et 61 précisent les renseignements à soumettre à Santé Canada dans un rapport obligatoire sur un problème. Le fabricant de l'instrument en cause peut permettre à l'importateur de préparer et de soumettre le rapport au nom du fabricant si les renseignements à soumettre sont identiques dans les deux cas [article 61.1(1)]. Cela permet d'éviter les rapports en double. Cependant, si une telle situation existe, le fabricant doit en faire part à Santé Canada par écrit [l'article 61.1(2)]. Par contre, le fabricant n'est pas autorisé à préparer et soumettre un rapport au nom de l'importateur.

7.6 Rappels

L'article 64 du Règlement précise qu'avant d'entreprendre un rappel, le fabricant et l'importateur de l'instrument médical en cause doivent chacun transmettre à Santé Canada les renseignements prévus aux articles cités ci-dessus. L'article 65 exige que, après un rapport et le plus rapidement possible, le fabricant et l'importateur doivent soumettre un rapport à Santé Canada sur les résultats du rappel et les mesures prises pour éviter que le problème se reproduise. Comme le précisent l'article 65.1(1) et l'article 65.1(2), le fabricant peut confier à l'importateur le soin de soumettre à Santé Canada, en son nom et par écrit, les renseignements sur le rappel si les renseignements que chacun d'eux doit soumettre sont identiques.

8.0 Inspections

L'Inspectorat effectue des inspections cycliques, axées sur le risque, des titulaires de licence pour vérifier leur conformité au Règlement. Des directives sont fournies dans les documents suivants :

Stratégie d'inspection des firmes d'instruments médicaux (POL-0035)

et

Annexe 1 : Résumé des exemptions concernant la licence d'établissement pour instruments médicaux (LEIM)

Fondement réglementaire des exemptions concernant les LEIM

1. Instruments à usage vétérinaire

La définition d'« instrument médical » fournie à l'article 1 du Règlement exclut les instruments destinés à être utilisés à l'égard des animaux. Par conséquent, les exigences liées à l'octroi de la licence d'établissement pour instruments médicaux en vertu du Règlement ne visent pas les personnes qui importent ou vendent des instruments à usage vétérinaire seulement.

2. Usage personnel

Selon l'alinéa 2b) du Règlement, les particuliers qui importent un produit à des fins personnelles sont exemptés de l'application du Règlement.

3. Préparateurs

L'article 4 du Règlement exempte les « préparateurs », tels qu'ils sont définis à l'article 1, de l'application de nombreuses dispositions du Règlement dont les exigences relatives à la LEIM. L'exemption concernant les préparateurs touche uniquement les préparateurs particuliers. L'exemption s'applique aussi aux entreprises qui effectuent la mise au point, l'adaptation ou l'ajustement des instruments dans le cadre d'un marché de services avec un préparateur, par exemple un laboratoire optique. Cependant, les personnes qui vendent les instruments médicaux suivants aux préparateurs sont visées par les exigences liées à la LEIM :

  1. les instruments produits en série qui sont adaptés, mis au point ou ajustés par le préparateur pour un patient particulier (p. ex. appareils auditifs, verres correcteurs, orthèses et prothèses, verres de contact);
  2. les matières qui sont destinées à être expressément configurées ou placées dans un moule ou façonnées par le préparateur ou le professionnel de la santé afin de répondre aux besoins d'un particulier (instrument pour prothèses dentaires, alliages dentaires, arcs dentaires).

Les personnes qui fournissent aux préparateurs des matériaux qu'ils utiliseront pour fabriquer un instrument médical ne sont pas visées par les exigences liées à la LEIM si ces matériaux ne sont pas considérés comme pouvant servir d'instrument à moins d'être soumis à un traitement ou à un assemblage additionnel autre que le moulage ou le façonnage décrit dans l'exemption 3b) ci-dessus (par exemple, les pastilles pour verre de contact ou « paraison », les circuits pour appareils auditifs).

4. Partie 2 et partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux

L'article 8 du Règlement précise que la partie 1 du Règlement s'applique uniquement aux instruments médicaux qui ne sont pas visés par les parties 2 ou 3. Puisque les parties 2 et 3 portent sur l'importation ou la vente d'instruments médicaux faits sur mesure, d'instruments médicaux importés ou vendus aux fins d'un accès spécial et d'instruments médicaux pour essais expérimentaux sur des sujets humains, l'importation ou la vente de ces instruments ne sont pas visées par les règles concernant la licence d'établissement. Toutefois, des autorisations sont requises, en vertu de la partie 2, pour l'importation ou la vente de tous les instruments destinés à un accès spécial et des instruments faits sur mesure de classe III et IV. Des autorisations sont aussi requises en vertu de la partie 3 pour l'importation ou la vente des instruments de classe II, III, et IV pour essais expérimentaux sur des sujets humains.

5. Exemptions réglementaires

En vertu du paragraphe 44(2), les personnes suivantes sont exemptées de l'exigence de posséder une LEIM :

  1. les détaillants;
  2. les établissements de santé (tels qu'ils sont définis à l'article 1 du Règlement);
  3. dans le cas des instruments médicaux de classe II, III ou IV, le fabricant de l'instrument médical (pour lequel le fabricant est titulaire d'une LEIM);
    • cependant, si ce fabricant importe ou vend également d'autres instruments médicaux (pour lesquels d'autres fabricants ont une licence), il doit alors obtenir une LEIM relativement à l'importation ou la vente de ces instruments médicaux pour lesquels ils ne sont pas titulaires de la LEIM.
  4. dans le cas d'un instrument de classe I, le fabricant de l'instrument médical, si le fabricant importe ou distribue l'instrument uniquement par l'intermédiaire d'une personne qui est titulaire d'une LEIM;
    • cependant, si ce fabricant importe ou vend également d'autres instruments médicaux, il doit alors obtenir une licence d'établissement relativement à l'importation ou la vente de ces instruments médicaux.

6. Entrepôts

Un entrepôt commercial ne nécessite pas une licence d'établissement s'il offre seulement des services d'entreposage, n'achète pas ou n'accepte pas des produits en consignation, ou ne conclut pas des contrats pour la vente d'instruments médicaux.

Annexe 2 - Sommaire des modifications au document

Sommaire des modifications au document
Version du document Section Change
Le 12 décembre 2012 Partout Amélioration de la formulation
2.0 Mise à jour des notes explicatives pour qu'elles soient plus claires
3.0 Réorganisation de la section
Mise à jour de l'information relative à la présentation d'une demande complète
5.0 Auparavant la section 9.0
Importantes révisions visant à fournir des directives supplémentaires
Mise à jour pour tenir compte de l'élimination du formulaire de frais
7.6 Ajout d'un renvoi au Guide sur les rappels d'instruments médicaux (GUI-0054)
Le 1er avril 2013 Partout Importantes révisions visant aux frais à partir du 1er avril 2013
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