Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (GUI-0016) : Façon de conserver votre LEIM
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Présenter un avis de modification
En vertu de l’article 48 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM), les titulaires de licence sont tenus d’aviser Santé Canada de toute modification des coordonnées dans un délai de 15 jours civils.
Voici des exemples de changements visés :
- Un changement du nom ou de l’adresse de l’établissement
- Un changement relatif aux renseignements du représentant d’établissement associé à votre demande de licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM), notamment le nom, le titre, l’adresse courriel et le numéro de téléphone
Pour nous aviser des changements :
- envoyez le formulaire FRM-0292 révisé (en suivant les étapes décrites à la page Façon de présenter une demande de LEIM)
- envoyez le formulaire révisé par courriel à l’adresse mdel.application.leim@hc-sc.gc.ca
Formulaire de demande de licence d’établissement d’instruments médicaux (FRM-0292)
Remarque : Il n’y a aucuns frais associés aux processus de modification ou aux avis de modification concernant votre LEIM.
Soumettre une modification
Vous devez soumettre toute autres modifications à votre LEIM existante (par exemple, la liste des fabricants, un changement d'activité ou de classe d'instrument), via votre demande d’examen annuel de licence (EAL).
Vous pouvez procéder au changement avant que la licence ne soit mise à jour.
Si vous souhaitez soumettre ces modifications avant la prochaine demande d’EAL, vous pouvez le faire via une demande de modification uniquement du 1er avril à la mi-novembre.
Remarque : S'il y a un changement dans les coordonnées de votre établissement (conformément à l'article 48 du RIM), vous devez nous en aviser dans les 15 jours civils du changement.
Annuler votre licence
Vous devez nous informer si vous décidez d’annuler votre LEIM. Avant d’envoyer une demande d’annulation (formulaire FRM-0292), vous devez vous assurer d’avoir cessé toutes les activités visées par la LEIM.
Seuls la personne-ressource ou le dirigeant responsable de la LEIM peuvent soumettre une demande d’annulation à Santé Canada. En cas d’annulation de votre LEIM, Santé Canada pourrait venir inspecter votre établissement pour s’assurer que vous avez bien cessé toutes les activités visées par la licence.
Nous examinerons la demande d’annulation et aviserons la personne-ressource par courriel que la LEIM a été annulée et qu’elle n’est plus active. Nous supprimerons ensuite les renseignements liés à cette LEIM de la liste suivante :
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