Guide sur la façon de présenter une demande de Certificat de produit pharmaceutique (GUIDE-0024)

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Table des matières

• 1.0 Objet
• 2.0 Contexte
• 3.0 Portée
• 4.0 Définitions
• 5.0 Procédure
  • 5.1 Exigences pour la délivrance d'un CPP
    5.2 Refus de délivrer un CPP
    5.3 Présentation d'une demande
    5.4 Délivrance d'un CPP
• 6.0 Date d'entrée en vigueur
• 7.0 Documents bibliographiques
• Annexe 1
  Formulaire de demande certificat de produit pharmaceutique
• Annexe 2
  Directives sur la façon de remplir une demande de certificat de produit pharmaceutique
• Annexe 3
  Formulaire de frais certificat de produit pharmaceutique
• Annexe 4
  Demande de formulaire d'estampillage

1.0 Objet

Le présent document précise les exigences auxquelles il faut se conformer pour la délivrance d'un Certificat de produit pharmaceutique (CPP) et décrit la procédure à suivre pour en faire la demande.

2.0 Contexte

En 1967, la Vingtième Assemblée mondiale de la Santé a demandé dans la résolution WHA20.34 que l'on prépare un document provisoire traitant des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Le texte a été ensuite présenté à la Vingt et Unième Assemblée mondiale de la Santé en 1968 sous le titre anglais « Draft requirements for good manufacturing practice in the manufacture and quality control of drugs and pharmaceutical specialities ». En 1969, la Vingt-deuxième Assemblée mondiale de la Santé a analysé ces exigences relatives aux BPF (Règles de bonne pratique applicables à la fabrication des médicaments et au contrôle de leur qualité, résolution WHA22.50). Ces exigences ont depuis été révisées : la première révision a été adoptée par l'Assemblée mondiale de la Santé en 1975 (résolution WHA28.65), et la plus récente révision est comprise dans le trente-septième rapport du Comité de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques.

Ces exigences forment aussi la base du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international, recommandé d'abord dans la résolution WHA22.50. Le système OMS de certification, un accord international volontaire, permet aux pays qui ont une capacité de réglementation des médicaments limitée d'obtenir une assurance partielle des pays exportateurs que les produits pharmaceutiques qu'ils ont l'intention d'importer sont sécuritaires, efficaces et de bonne qualité.

Tous les pays membres de l'OMS sont priés d'adopter et de mettre en application ces normes relatives aux BPF recommandées par l'Organisation. Le Canada, représenté par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (Inspectorat de la DGPSA), a adopté le système OMS de certification le 1er mai 1996. Avant cette date, on utilisait des Certificats de vente libre pour attester que les médicaments étaient fabriqués conformément aux BPF. Ces certificats ne sont plus délivrés. Ils ont été remplacés par les CPP et sont délivrés à titre de service à l'industrie quand un pays importateur le demande.

3.0 Portée

On délivre un CPP pour les médicaments fabriqués à l'intention des humains (produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques) ainsi que pour les médicaments vétérinaires fabriqués à l'intention des animaux qui sont destinés ou non à la consommation humaine. Comme la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application s'appliquent aussi aux produits pharmaceutiques vétérinaires fabriqués à l'intention des animaux qui ne sont pas destinés à la consommation humaine, Santé Canada choisit de délivrer des CPP pour ces produits pharmaceutiques puisqu'ils doivent être fabriqués conformément aux exigences des BPF.

Les produits considérés comme des produits de santé naturels (PSN) sont exclus de la portée du présent document. Jusqu'au 31 décembre 2006, on délivrera un CPP pour les produits de santé naturels si les conditions suivantes sont respectées :

• que le détenteur de licence de produit et le manufacturier du produit indiqué sur le CPP détient actuellement une licence d'exploitation valide, conformément au Règlement sur les produits de santé naturels;
• que le manufacturier du produit indiqué sur le CPP ne détient peut-être pas actuellement de licence d'établissement en raison du nouveau règlement, mais qu'il détenait une licence d'établissement pour l'année civile 2005;
• qu'un inspecteur de l'Inspectorat a effectué au cours des trois dernières années civiles une inspection relative aux BPF de drogues à l'établissement indiqué sur le CPP, et a déterminé que l'établissement respectait les normes des BPF de drogues, conformément au Règlement sur les aliments et drogues. Selon le Règlement, l'Inspectorat considère qu'une inspection est valide pour un maximum de trois ans;
• que le produit indiqué sur le CPP ci-joint a un numéro d'identification de drogue (DIN), un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro de remède homéopathique (DIN-HM) valide.

4.0 Définitions et acronymes

Article 37 de la Loi sur les aliments et drogues : L'article 37 exempte certains médicaments de l'application de la Loi sur les aliments et drogues :

37. (1) « La présente loi ne s'applique pas aux aliments, drogues, cosmétiques ou instruments emballés qui sont fabriqués et vendus pour consommation à l'extérieur du pays si l'emballage porte clairement imprimé le mot « Exportation » ou « Export » et qu'il y a eu délivrance d'un certificat réglementaire attestant que l'emballage et son contenu n'enfreignent aucune règle de droit connue du pays auquel il est expédié ou destiné. »
Section 37 of the FDA

BPF : Bonnes pratiques de fabrication. Good Manufacturing Practices (GMP)

Certificat de produit pharmaceutique (CPP) : Un certificat émis par l'Inspectorat décrivant le statut du produit pharmaceutique, biologique, radiopharmaceutique ou vétérinaire indiqué et la conformité du fabricant du produit aux BPF. Ce certificat respecte le format recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP)

DCI : Dénominations communes internationales. International nonproprietary names (INNS)

Drogue (médicament) : Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :

1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
2. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux;
3. à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.
   Drug

Drogue : Identification numérique (DIN) : Code de huit (8) chiffres qui est attribué à tous les produits pharmaceutiques dont la vente est réglementée par la Loi sur les aliments et drogues. Drug Identification Number (DIN)

GP : Grand public. General Public (GP)

Inspectorat de la DGPSA : Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Health Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI)

LED : Licence d'établissement pour les drogues. Drug establishment licence (DEL)

OMS : Organisation mondiale de la Santé. World Health Organization (WHO)

PSN : Produit de santé naturel. Natural Health Product (NHP)

5.0 Procédure

Un CPP, présenté sous la forme recommandée par l'OMS, établit dans le pays exportateur la situation du produit inscrit sur le certificat et le statut du fabricant du produit pharmaceutique pour ce qui est des BPF. L'Inspectorat de la DGPSA délivre un CPP à l'un des demandeurs suivants :

• le détenteur de l'identification numérique de drogue (DIN) du produit pharmaceutique; ou, dans le cas des produits pharmaceutiques radiologiques, la partie à laquelle un avis de conformité a été délivré;
• le fabricant du produit pharmaceutique;
• une tierce partie qui présente, en même temps que la demande, une autorisation écrite visant la délivrance du CPP de la part du détenteur du DIN du produit pharmaceutique.

5.1 Exigences pour la délivrance d'un CPP

5.1.1 Quand un produit pharmaceutique est fabriqué et emballé/étiqueté au Canada, on délivre un CPP si toutes les exigences suivantes sont respectées :

• le fabricant et l'emballeur/étiqueteur respectent les BPF;
• le produit pharmaceutique possède un DIN valide et comporte une date de notification valide;
• ou, dans le cas d'un produit pharmaceutique radiologique, un avis de conformité a été délivré et le produit comporte une date de notification valide*
• le produit pharmaceutique est vendu sur le marché canadien.

*Remarque : dans le formulaire de demande, on doit inscrire la « date de notification », puis cette date est insérée dans le certificat dans le champ date d'émission. La date de notification correspond à la date de délivrance du produit sur le marché.

5.1.2 Quand un produit pharmaceutique est fabriqué à l'étranger et emballé/étiqueté au Canada ou fabriqué au Canada et emballé/étiqueté à l'étranger, on délivre un CPP si toutes les exigences suivantes sont respectées :

• l'emballeur/étiqueteur et le fabricant respectent les BPF;
• le fabricant étranger est conforme au BPF et figure sur la licence d'établissement pour les drogues (LED);
• le produit pharmaceutique possède un DIN ou un avis de conformité valides et comporte une date de notification valide;
• le produit pharmaceutique est vendu sur le marché canadien.

5.1.3 Quand le produit pharmaceutique est fabriqué et/ou emballé/étiqueté au Canada, mais qu'il n'est pas disponible sur le marché canadien, on délivre un CPP si toutes les exigences suivantes sont respectées :

• le fabricant et/ou l'emballeur/étiqueteur respecte(nt) les BPF;
• un DIN ou un avis de conformité a été délivré (ce qui signifie que le produit a une autorisation de mise sur le marché).

5.1.4 Quand le produit pharmaceutique est fabriqué au Canada et n'est pas vendu sur le marché canadien, mais que la présentation de drogue est en cours d'examen, on délivre un CPP si le fabricant est conforme aux BPF et si le demandeur fournit de l'information concernant la formulation et les ingrédients actifs du produit pharmaceutique. De plus, le CPP délivré affichera la déclaration suivante : « Le produit est fabriqué aux seules fins d'exportation. La Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada examine actuellement une demande pour permettre la commercialisation du produit au Canada. »

5.1.5 Si la demande de CPP ne concerne pas directement un produit pharmaceutique, on délivre un certificat quand le fabricant est conforme aux BPF. Dans ce cas particulier, le certificat modifié qui est délivré affiche la forme posologique seulement, plutôt que de l'information sur le produit.

5.2 Refus de délivrer un CPP

5.2.1 Quand le produit pharmaceutique est fabriqué et/ou emballé/étiqueté à l'étranger, on ne délivre pas de CPP si l'établissement étranger ne respecte pas les BPF et/ou ne figure pas sur la licence d'établissement pour les drogues (LED).

5.2.2 Si le produit pharmaceutique est fabriqué à l'étranger et importé au Canada aux seules fins d'offrir un service d'emballage/d'étiquetage à forfait au fabricant étranger, qui conserve la propriété du produit pharmaceutique, on ne délivre pas de CPP.

5.2.3 On ne délivrera pas non plus de CCP pour les raisons suivantes, notamment la demande est incomplète, la demande est reçue par courriel et/ou l'article 37 de la Loi sur les aliments et drogues a été invoqué.

5.3 Présentation d'une demande

5.3.1 Le demandeur doit remplir le « Formulaire de demande de Certificat de produit pharmaceutique » que l'on trouve à l'annexe 1 du présent document ou sur le site Web de la Conformité et application de la loi de Santé Canada, à l'adresse suivante :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/licences/index-fra.php. Les directives concernant la façon de remplir ce formulaire se trouvent à l'annexe 2 du présent document.

5.3.2 Si la demande se rapporte directement à un produit pharmaceutique, il faut remplir une demande par produit, parce que les ententes relatives à la fabrication et l'information approuvée concernant les concentrations peuvent varier. De plus, il faut remplir une demande par pays de destination.

5.3.3 Le demandeur doit remplir le « Formulaire de frais - Certificat de produit pharmaceutique » que l'on trouve à l'annexe 3 du présent document ou sur le site Web de la Conformité et application de la loi de Santé Canada, à l'adresse suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/licences/index-fra.php

5.3.4 Les frais de délivrance de chaque certificat s'élèvent à 50,00 $, taxes en sus :

• pour les demandes provenant du Québec, les frais correspondent à ce qui suit : (50,00 $ + 6% TPS et 7,5% TVQ = 56,98 $);
• pour les demandes provenant du Nouveau-Brunswick, de la Nouvelle-Écosse et de Terre-Neuve et Labrador, les frais correspondent à ce qui suit : (50,00 $ + 14% TVH = 57,00 $);
• pour les demandes provenant des autres provinces, les frais correspondent à ce qui suit : (50,00 $ + 6% TPS = 53,00 $).

5.3.5 Pour obtenir des copies supplémentaires d'un même certificat (c.-à-d. même produit et même DIN), la demande doit être soumise en même temps que la demande pour le CPP original. Les frais de délivrance de chaque copie supplémentaire s'élèvent à 25,00 $, taxes en sus :

• pour les demandes provenant du Québec, les frais correspondent à ce qui suit : (25,00 $ + 6% TPS et 7,5% TVQ = 28,49 $);
• pour les demandes provenant du Nouveau-Brunswick, de la Nouvelle-Écosse et de Terre-Neuve et Labrador, les frais correspondent à ce qui suit : (25,00 $ + 14% TVH = 28,50 $);
• pour les demandes provenant des autres provinces, les frais correspondent à ce qui suit : (25,00 $ + 6% TPS = 26,50 $).

5.3.6 Une copie du formulaire de frais doit être soumise avec chaque groupe de demandes de certificats.

5.3.7 Un paiement doit accompagner les formulaires de demande et le formulaire de frais. Le paiement peut être effectué de l'une des façons suivantes :

• chèque ou mandat établi à l'ordre du Receveur général du Canada pour le total de la somme due;
• compte de la compagnie
• carte de crédit Visa;
• carte de crédit MasterCard;
• carte de crédit Amex

5.3.8 Le paiement doit être en devises canadiennes. Le non-paiement, le paiement partiel ou le paiement en devises étrangères entraîneront le renvoi de la demande aux frais de l'entreprise. Toutefois, si le paiement est en devises américaines, le taux de change doit être calculé pour assurer un paiement complet. Tout paiement excédentaire sera crédité au compte de la compagnie. Tout paiement imputé au compte de la compagnie doit être accompagné du numéro de compte approprié.

5.3.9 Si les documents relatifs au produit indiqué sur le certificat doivent porter l'approbation de Santé Canada, le demandeur doit :

• remplir le « Formulaire de demande d'estampillage », que l'on trouve à l'annexe 4 du présent document ou sur le site Web de la Conformité et application de la loi de Santé Canada, à l'adresse suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/licences/form/index-fra.php;
• le faire attester sous serment devant un notaire; et
• faire parvenir le formulaire accompagné de DEUX exemplaires des documents à faire estampiller. Un exemplaire des documents sera estampillé et retourné au demandeur, et l'autre demeurera dans les dossiers de Santé Canada.

5.3.10 Le formulaire de demande, le formulaire de frais, le paiement et la demande de formulaire d'estampillage, accompagnés des documents à estampiller, doivent être envoyés à :

Unité des Licences d'établissement
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Édifice Graham Spry, 2^e étage
250, avenue Lanark
Indice de l'adresse : 2002A
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

5.3.11 Afin d'accélérer la délivrance du certificat, le demandeur doit inclure un formulaire d'expédition dûment rempli (bordereau d'expédition de Purolator, Fedex, Loomis, UPS, Dicom, etc.) avec chaque demande.

5.3.12 Pour avoir des réponses à des questions concernant les CPP, veuillez communiquer avec l'Inspectorat de la DGPSA (à la même adresse que précédemment)

Téléphone : (613) 957-1166
Télécopieur : (613) 957-4147

5.3.13 S'il y a des questions à propos des frais, veuillez communiquer avec le bureau chargé du recouvrement des coûts :

Bureau de gestion financière et des services de consultation
Holland Cross, tour A
11 avenue Holland, 5^e étage
Indice de l'adresse : 3002B
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : (613) 946-0496 ou 1-800- 815-0506
Télécopieur : (613) 957-3495

5.4 Délivrance d'un CPP

5.4.1 L'Inspectorat de la DGPSA vise à délivrer chaque CPP dans un délai de 5 jours ouvrables.

5.4.2 Un sceau est apposé à chaque page du certificat. Chaque sceau porte un numéro selon un ordre séquentiel et indique en caractères gras l'année de délivrance. En outre, un filigrane fluorescent est intégré à titre de mesure de sécurité supplémentaire.

5.4.3 Un CPP est valide pour une période de un an à partir de la date de sa délivrance.

5.4.4 Si l'on ne délivre pas un certificat parce que l'une des exigences susmentionnées n'est pas respectée, l'Inspectorat de la DGPSA en avisera le demandeur et les frais ne seront pas remboursés. Le demandeur doit présenter une nouvelle demande de CPP. Veuillez noter que si un certificat est délivré et qu'il contient une erreur dont l'Inspectorat de la DGPSA est responsable, l'Inspectorat de la DGPSA en délivrera un nouveau, sur demande, sans frais. Le certificat de remplacement portera la date de délivrance du certificat original, à moins qu'il ne soit demandé autrement.

6.0 Date d'entrée en vigueur

Le présent document entrera en vigueur le 15 mai 2006.

7.0 Documents bibliographiques

• Conditions d'acceptation des rapports d'inspection étrangers pour inclure des sites étrangers sur les licences d'établissements canadiens
• Guide sur l'importation et l'exportation à des fins commerciales de drogues sous forme posologique en vertu de la Loi sur les aliments et drogues
• Guidelines on the implementation of the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce

Annexe 1

Formulaire de demande
certificat de produit pharmaceutique

La présente constitue une demande de Certificat de produit pharmaceutique (CPP) conforme aux exigences de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).
(Un formulaire doit être rempli pour chacun des produits et des pays pour lesquels une demande est présentée.)

i) Pays de destination :

ii) Marque nominale :

iii) Dénomination commune :

Activité : iv) Forme posologique :

v) DIN ou numéro d'enregistrement de GP :

• Il s'agit d'un médicament vétérinaire fabriqué à l'intention des animaux qui ne sont pas destinés à la consommation humaine.^{Note de bas de page 1}
• Date de notification :
• Je certifie que ce produit est actuellement sur le marché canadien.
• Ce produit n'est pas sur le marché canadien pour la ou les raisons suivantes :

vi)

• Je certifie que le produit susmentionné a été fabriqué conformément au document type de production actuellement approuvé.

vii) Nom du fabricant ou du promoteur :

Adresse au Canada :

viii) Lieu ou lieux (nom et adresse) de fabrication du produit :

ix)

• Je certifie que le produit susmentionné est fabriqué conformément aux dispositions relatives aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) canadiennes.
• Date de la dernière inspection :

x)

• Si le produit susmentionné est fabriqué à l'étranger - Je certifie que je possède des évidences démontrant qu'il est fabriqué conformément aux dispositions relatives aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) canadiennes et que le site étranger figure sur la licence d'établissement pour les drogues (LED).
• Nº de la LED :
• Date d'expiration figurant sur la LED :
• Date de la dernière inspection :

xi)

• Je certifie que le fabricant identifié à la section (vii) informera l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (Inspectorat de la DGPSA) de tout défaut de qualité ou de tout danger associé au produit ou à son expédition qui peut être déterminé.

xii)

• Le certificat doit être envoyé par service de messagerie préaffranchi.
• Le certificat peut être envoyé par la poste.

xiii)

• Certificat en anglais.
• Certificat en français.

Nom :

Titre :

Compagnie :

Signature :

Date :

Téléphone : ( )

Télécopieur : ( )

Annexe 2

Directives sur la façon de remplir une demande de certificat
de produit pharmaceutique

Les déclarations et les renseignements suivants doivent être fournis par le demandeur lorsqu'il demande un CPP. Des éclaircissements concernant les différentes sections du formulaire de demande sont fournies ci-dessous.

i) Pays de destination : Le pays importateur (p. ex. Nigeria, Thaïlande).

ii) Marque nominale : Le nom commercial figurant sur l'étiquette du produit.

iii) Dénomination commune et activité : Veuillez utiliser les dénominations communes internationales (DCI) et les dénominations communes nationales.

iv) Forme posologique : Veuillez décrire la forme posologique en détail (p. ex. comprimé pellicule, aérosol sous pression).

v) DIN ou numéro d'enregistrement de GP : Inscrire le numéro de DIN ou d'enregistrement de GP et la date de notification. Veuillez indiquer si le produit est actuellement commercialisé au Canada. S'il n'est pas offert sur le marché, il faut en expliquer la raison. La date de notification est la date à laquelle le produit a été délivré sur le marché. Veuillez cocher la case s'il s'agit d'un produit pharmaceutique vétérinaire fabriqué à l'intention des animaux qui ne sont pas destinés à la consommation humaine.

vi) Veuillez cocher cette case pour certifier que le produit en question a été fabriqué conformément au document type de production actuellement approuvé. Sinon, la demande peut être refusée.

vii) Nom du fabricant ou du promoteur et son adresse au Canada : Tel qu'indiqué.

viii) Lieu ou lieux (nom et adresse) de fabrication du produit :Ces renseignements doivent établir clairement le ou les sites de fabrication et de conditionnement. Ces renseignements permettent à l'Inspectorat de la DGPSA de produire des déclarations concernant la conformité des tiers par rapport aux BPF. Les noms et adresses des tiers doivent être inclus dans le certificat, à moins que vous ne demandiez que cette information demeure confidentielle. La plus récente évaluation du ou des sites de fabrication à l'étranger figurera dans le CPP pour un produit pharmaceutique fabriqué à l'extérieur du Canada. Si le demandeur est une autre personne que le mandataire, l'autorisation écrite visant la délivrance du CPP de la part du détenteur du DIN du produit pharmaceutique s'avère nécessaire.

ix) Veuillez cocher cette case pour certifier que le produit en question est fabriqué conformément aux BPF canadiennes (Règlement sur les aliments et drogues, partie C, titre 2). La date de la dernière inspection doit être indiquée.

x) Si le produit est fabriqué à l'étranger, veuillez cocher cette case pour certifier que vous avez en main les évidences démontrant qu'il est fabriqué conformément aux BPF canadiennes (Règlement sur les aliments et drogues, partie C, titre 2). La date d'expiration du site étranger doit correspondre à la date figurant sur votre licence d'établissement pour les drogues (LED) en vigueur. Veuillez vous assurer que le nom de tous les fabricants étrangers figurent sur votre LED. La date de la dernière inspection doit également être indiquée.

xi) Veuillez cocher cette case pour certifier que le fabricant s'engage à informer l'Inspectorat de la DGPSA de tout défaut de qualité ou de tout autre danger associé au produit ou à son expédition qui peut être déterminé. Le détenteur du DIN et/ou le fabricant sont aussi responsables d'informer l'Inspectorat de la DGPSA en cas de rappel du produit.

xii) Veuillez cocher la case appropriée pour indiquer le mode d'expédition du certificat. Si le certificat doit être envoyé par messager, veuillez fournir le nom de votre service de messagerie et votre numéro de compte sur le formulaire de frais de certificat de produit pharmaceutique.

xiii) Veuillez indiquer dans quelle langue officielle le certificat devra être délivré : en français ou en anglais. Le nom, la signature, le numéro de téléphone, etc. du demandeur doivent également figurer sur le formulaire.

Annexe 3

Formulaire de frais
certificat de produit pharmaceutique

Destinataire : Unité des Licences d'établissement
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Édifice Graham Spry, 2^e étage
250, avenue Lanark
Indice de l'adresse 2002A
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Objet : Demande de certificat de produit pharmaceutique

Veuillez trouver ci-joint les demandes pour (nbre) certificats.

• Calcul de frais : nombre de certificats x 53,00 $ (50,00 $ + 6% TPS) =
• Calcul de frais : nombre de certificats supplémentaires x 26,50 $ (25,00 $ + 6% TPS) =
• Calcul de frais (demandes provenant du Québec) : nombre de certificats x 56,98 $ (50,00 $ + 6% TPS + 7,5% TVQ) =
• Calcul de frais : nombre de certificats supplémentaires (demandes provenant du Québec) : x 28,49 $ (25,00 $ + 6% TPS + 7,5% TVQ) =
• -Calcul de frais (demandes provenant du Nouveau-Brunswick, de Terre-Neuve et Labrador, de la Nouvelle-Écosse) : nombre de certificats x 57,00 $ (50,00 $ + 14% TVH) =
• Calcul de frais : nombre de certificats supplémentaires (demandes provenant du Nouveau-Brunswick, de Terre-Neuve et Labrador, de la Nouvelle-Écosse) : x 28,50 $ (25,00 $ + 14% TVH) =

PAIEMENT

• Paiement anticipé
• Chèque
  • (Un chèque ou un mandat au montant de $, établi à l'ordre du Receveur général du Canada, est inclus avec cette demande.)
• Carte de crédit
  • Visa / MasterCard / AMEX
  • No de carte + (pour une carte MasterCard, veuillez indiquer les quatre chiffres figurant au-dessus du nom du détenteur )
  • Date d'entrée en vigueur : Date d'expiration : Montant : $ Nom et numéro de téléphone de la personne-ressource :

Le renvoi des certificats, en port dû, par messagerie, est autorisé par la présente :

Nom du service de messagerie :

Numéro de compte :

Signature du demandeur :

Nom (en caractère d'imprimerie) :

Titre :

Nom de la compagnie :

Adresse :

Numéro de téléphone :

Numéro de télécopieur :

Date :

Annexe 4

Demande de formulaire d'estampillage

(Envoyez ce formulaire avec DEUX EXEMPLAIRES des documents à faire estampiller. Un exemplaire des documents sera estampillé et vous sera retourné avec vos certificats. L'autre demeurera dans les dossiers de Santé Canada.)

La société ci-dessous demande que Santé Canada estampille un exemplaire de la documentation ci-jointe et le lui retourne afin qu'elle puisse l'annexer à un Certificat de produit pharmaceutique.

Nom du produit :

Sommaire de l'information et des documents ci-joints :

Nous attestons que l'information et les documents ci-joints sont exacts et à jour et qu'une copie de cette information et de ces documents se trouve dans les dossiers de Santé Canada.

• Nom de la société
• Nom du représentant de la société
• Titre du représentant de la société
• Signature du représentant de la société
• Date

L'EXACTITUDE DE CE DOCUMENT DOIT ÊTRE ATTESTÉE SOUS SERMENT DEVANT UN NOTAIRE.

• Nom
• (Sceau)
• Signature
• Date

Ce formulaire est sujet à révision par l'Inspectorat de la DGPSA. Mai 2000