Examen annuel des LEPP: Demandes et normes de service relatives aux licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127)

Sur cette page

• Processus de demande d’examen annuel de licence
• Traitement initial
• Accusé de réception de la demande
• Examen et achèvement de l’EAL

Processus de demande d’examen annuel de licence

Tous les détenteurs d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) actifs doivent présenter une demande d’examen annuel de licence (EAL) avant le 1er avril chaque année. En raison du volume élevé de demandes reçues en peu de temps, ce processus diffère de celui suivi par Santé Canada pour les autres demandes.

Santé Canada se conforme aux échéanciers suivants pour communiquer avec les titulaires de LEPP actifs :

• Décembre : informer les titulaires de LEPP actifs que des trousses d’EAL seront bientôt expédiées
• Janvier : envoyer les trousses et les instructions de soumission
• De février à mars : envoyer des rappels à ceux qui n’ont pas encore soumis de demande d’EAL
• D’avril à août : traiter les demandes d’EAL

Adressez toutes vos questions ou préoccupations liées à l’EAL à del.alr-eal.lepp@hc-sc.gc.ca.

Traitement initial

Santé Canada s’assure que la demande est complète :

• Tous les documents et formulaires nécessaires sont inclus
• Les documents électroniques peuvent être ouverts et ne sont pas corrompus ou verrouillés
  • Un mot de passe doit être inclus dans un courriel distinct si vous souhaitez protéger vos documents au moyen d’un mot de passe
• Le formulaire de demande d’EAL contient toutes les pages requises
• Toutes les sections requises sont signées

Accusé de réception de la demande

Un numéro est attribué aux demandes d’EAL remplies, qui est indiqué dans l’« accusé de réception et acceptation de la demande ».

Vous devez :

• utiliser ce numéro lorsque vous communiquez avec nous au sujet de votre demande d’EAL
• éviter de soumettre des renseignements supplémentaires pour la même demande avant d’avoir reçu un numéro de demande

Si Santé Canada relève des lacunes pendant l’examen de la demande d’EAL, vous recevrez un « avis de lacune » par courriel et le chronomètre de la demande sera mis en pause.

Examen et achèvement de l’EAL

Cet examen permet de vérifier que seuls des changements acceptables ont été apportés dans la demande d’EAL. Les changements acceptables se trouvent dans les instructions de la trousse d’EAL. Les changements approuvés seront mis à jour et consignés dans les dossiers de Santé Canada.

Des frais sont associés aux demandes d’EAL. Assurez-vous d’avoir obtenu le statut de petite entreprise avant de soumettre votre demande (s’il y a lieu). Les retards de paiement auront une incidence sur les délais d’examen et nous empêcheront de traiter votre demande d’EAL. Votre demande sera retenue en recouvrement des coûts et vous recevrez un avis. Pour en savoir plus sur le refus de services en cas de frais non payés, consultez la section sur le refus de services en cas de frais non payés.

Pour en savoir plus sur les frais :

• Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux
• Frais pour l’examen des demandes de licence d’établissement de produits pharmaceutiques pour usage humain et vétérinaire

Une fois que l’examen de la demande d’EAL est terminé et le paiement reçu, Santé Canada vous avisera par courriel que :

• nous avons terminé l’examen annuel de votre LEPP
• les exigences réglementaires de l’article C.01A.009 du Règlement sur les aliments et drogues pour maintenir la LEPP ont été respectées