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Examen des demandes de LEPP: Demandes et normes de service relatives aux licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127)

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Processus d’examen de la demande de LEPP

Le tableau suivant (tableau 3) présente les étapes de l’examen, les échéanciers et les documents reçus pour chaque volet de demande de licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP). Pour obtenir de l’information sur les volets, consultez la section Gestion des demandes de LEPP.

Tableau 3 : Examens des demandes de LEPP
Volet Étape d’examen Échéancier (jours civils) Document délivré par Santé Canada
s.o. Réception de la demande s.o. Réponse automatique par courriel générée par le système
1 Admission 20 Avis de fin d’examen de la demande ou Annexe des LEPP révisée, s’il y a lieu
Durée totale de l’examen 20 s.o.
2 Admission 20 Accusé de réception et acceptation de la demande
Examen préliminaire de la LEPP 45-55 Avis de fin de l’examen préliminaire de la LEPP et attribution du volet
Décision concernant la licence 45 Avis de fin d’examen de la demande, LEPP ou Annexe des LEPP
Durée totale de l’examen 120 s.o.
3A – Évaluation abrégée Admission 20 Accusé de réception et acceptation de la demande
Examen préliminaire de la LEPP 45 Avis de fin de l’examen préliminaire de la LEPP
Examen préliminaire des BPF 30 Avis d’acceptation de présélection d’un bâtiment étranger et attribution du volet
Évaluation abrégée, y compris les demandes de prolongation de la date NERBY qui ne nécessitent pas d’examen approfondi 45 Avis de conformité aux BPF ou avis d’approbation de la demande de prolongation relativement à la conformité aux BPF du site étranger
Décision concernant la licence 45 Avis de fin d’examen de la demande, LEPP ou Annexe des LEPP
Durée totale de l’examen 185 s.o.
3B – CC extrait de la base de données disponible Admission 20 Accusé de réception et acceptation de la demande
Examen préliminaire de la LEPP 45 Avis de fin de l’examen préliminaire de la LEPP
Avis de disponibilité du CC 30 Avis de disponibilité du CC et attribution du volet
Demande et examen du CC 40 s.o.
Décision concernant la licence 45 Avis de fin d’examen de la demande, LEPP ou Annexe des LEPP
Durée totale de l’examen 185 s.o.
4A – Évaluation complète Admission 20 Accusé de réception et acceptation de la demande
Examen préliminaire de la LEPP 45 Avis de fin de l’examen préliminaire de la LEPP
Examen préliminaire des BPF 50 Avis d’acceptation de présélection d’un bâtiment étranger et attribution du volet
Évaluation complète, y compris les demandes de prolongation de la date NERBY qui nécessitent un examen approfondi 90 Avis de conformité aux BPF ou  avis d’approbation de la demande de prolongation relativement à la conformité aux BPF du site étranger
Décision concernant la licence 45 Avis de fin d’examen de la demande, LEPP ou Annexe des LEPP
Durée totale de l’examen 250 s.o.
4B – CC demandé auprès du partenaire de l’ARM Admission 20 Accusé de réception et acceptation de la demande
Examen préliminaire de la LEPP 45 Avis de fin de l’examen préliminaire de la LEPP
Avis de disponibilité du CC 30 Avis de la demande du CC au partenaire d’ARM et attribution du volet
Demande et examen du CC 110 s.o.
Décision concernant la licence 45 Avis de fin d’examen de la demande, LEPP ou Annexe des LEPP
Durée totale de l’examen 250 s.o.
4C – Inspection canadienne Admission 20 Accusé de réception et acceptation de la demande
Examen préliminaire de la LEPP 45 Avis de fin de l’examen préliminaire de la LEPP et attribution du volet
Inspection canadienne 140 Avis de fin d’inspection
Décision concernant la licence 45 Avis de fin d’examen de la demande, LEPP ou Annexe des LEPP
Durée totale de l’examen 250 s.o.
s.o. : sans objet

Admission

À l’étape de l’admission, Santé Canada examine toutes les demandes de LEPP pour s’assurer qu’elles sont complètes sur le plan administratif. Nous vous encourageons à utiliser les critères indiqués ci-dessous pour veiller à ce que votre demande soit complète.

1) Pour le formulaire de demande de LEPP (FRM-0033)

Pour en savoir plus sur ce qui est exigé pour les changements de nom et d’adresse du bâtiment étranger, consultez :

2) Pour le tableau A

Remarque : Il n’est pas nécessaire de présenter une preuve de conformité avec les BPF pour les bâtiments étrangers inclus dans le tableau A. Toutefois, vous devez vous assurer que les preuves de conformité avec les BPF pour les bâtiments étrangers d’IPA démontrent qu’ils sont conformes au titre 2 du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement).

Pour en savoir plus, consultez :

Pour en savoir plus sur la façon de remplir le tableau A, suivez les instructions. Pour demander une copie de la version la plus récente du tableau A et des instructions, envoyez-nous un courriel à del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca.

Après avoir effectué votre admission, vous recevrez un « accusé de réception et acceptation de la demande » dans les 20 jours suivant la réception de votre demande.

Examen préliminaire de la LEPP

À l’étape de l’examen préliminaire de la LEPP, Santé Canada examine la demande et la lettre de présentation pour s’assurer qu’elles sont complètes et que la portée de la demande est indiquée. La vérification se fait notamment en fonction des critères suivants :

Pour une demande de modification d’une LEPP lorsque la modification est propre à un bâtiment étranger, nous vérifions que soit :

Si Santé Canada relève une lacune, un « avis de lacune » est délivré indiquant ce qui doit être corrigé. Le chronomètre de la demande sera mis en pause.

Il incombe au demandeur de présenter une demande complète, claire et exacte. Si le demandeur souhaite modifier la portée d’une demande à la suite de l’examen préliminaire de la LEPP, nous pouvons refuser les changements apportés à la portée. Consultez la section sur rejet de demandes pour en savoir plus.

Pour les demandes visant à modifier les renseignements sur le bâtiment canadien :

Pour les nouvelles demandes de LEPP, y compris les rétablissements, les réactivations et les nouvelles présentations de demande de LEPP :

Pour les demandes qui comprennent un bâtiment étranger pour lequel les preuves de BPF sont un certificat de conformité (CC) et pour lequel Santé Canada a déjà examiné le CC :

Pour savoir si Santé Canada a reçu et examiné le CC, consultez la base de données Inspections des médicaments et des produits de santé (IMPS) :

Remarque : Si Santé Canada doit confirmer auprès du partenaire réglementaire avec lequel il existe un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) que les activités, les catégories et les formes posologiques demandées sont visées par le CC, la norme de service de la demande sera affectée, comme il est décrit dans la section sur les normes de service.

Les demandes restantes suivantes feront l’objet d’un examen de la conformité avec les BPF :

Santé Canada délivrera un « avis de fin de l’examen préliminaire de la LEPP » dans les 65 jours suivant la réception de la demande.

Examen de la conformité avec les BPF : Inspection canadienne

Une inspection des BPF peut être requise à la suite de l’examen préliminaire de la LEPP pour une demande visant un nouveau bâtiment canadien, le rétablissement d’une LEPP, la nouvelle présentation d’une demande de LEPP ou une modification d’un bâtiment canadien. Si c’est le cas, la demande fera partie du volet 4. Pour vous préparer à une inspection des BPF, consultez les documents sur les BPF des médicaments énumérés à la page des références.

Si vous avez présenté une demande de rétablissement, au cours de cette étape, Santé Canada procédera aussi à :

Vous devez être prêt et disponible pour une inspection des BPF au moment de la demande. Santé Canada a le droit d'inspecter tout bâtiment au Canada faisant l'objet d'une demande lorsque le demandeur propose d'exercer une activité visée par une licence, de stocker des médicaments ou de tenir des registres.

La demande d’une entreprise de reporter la date d’inspection proposée est assujettie à l’approbation des inspecteurs de Santé Canada. Si elle est approuvée, nous suspendrons la demande. Consultez les sections Calcul du temps de pause et Éléments déclencheurs du temps de pause. Si la demande de reporter l’inspection n’est pas approuvée par Santé Canada, nous procéderons à une inspection.

Si vous n’êtes pas prêt pour une inspection lorsqu’un inspecteur communique avec vous, l’inspecteur peut vous recommander de retirer votre demande en nous envoyant un courriel à del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca. La demande doit provenir d’une personne-ressource autorisée qui figure au dossier de la LEPP ou inclure une personne-ressource autorisée dans la demande.

Si vous ne retirez pas la demande, nous procéderons à une inspection. Le manque de préparation peut entraîner une cote de non-conformité (NC). Les cotes d’inspection sont affichées dans la base de données suivante :

Après l’inspection, Santé Canada délivrera l’« avis de fin d’inspection » dans les 205 jours suivant la réception de la demande.

Par la suite, les renseignements suivants seront affichés dans la base de données IMPS :

La demande passera ensuite à la décision concernant la licence.

Examen de la conformité avec les BPF : Ensemble complet de preuves de BPF

Examen préliminaire des BPF

Au cours du processus d’examen préliminaire des BPF, Santé Canada compare les preuves présentées qui sont énoncées dans le guide suivant :

Nous nous assurons également que le nom et l’adresse du bâtiment étranger dans le FRM-0033 et dans le fichier principal du site (FPS) correspondent. S’ils ne correspondent pas et que vous souhaitez fournir une explication, nous vous encourageons à inclure des détails supplémentaires dans la lettre de présentation. Si nous relevons une lacune au cours de l’examen préliminaire des BPF, nous l’indiquerons dans un « avis de lacune ».

Remarque : Avant de présenter une demande de LEPP, assurez-vous que les preuves de BPF démontrent que le bâtiment étranger est conforme aux activités, aux catégories et aux formes posologiques demandées. Sinon, vous recevrez un « avis de lacune ».

Si nous n’observons pas de lacune ou si les lacunes observées sont corrigées, nous :

Nous traiterons ensuite la demande au moyen de 1 des 3 voies suivantes (selon celle qui s’applique) :

  1. Évaluation complète
  2. Évaluation abrégée
  3. Demande de prolongation de la date NERBY

Évaluation complète

Nous effectuerons une évaluation complète pour vérifier que les preuves de BPF démontrent la conformité du bâtiment étranger aux sections 2 à 4 du Règlement si soit :

Dans ce cas, la demande fera partie du volet 4.

Pour en savoir plus :

Vous pouvez consulter la base de données IMPS pour savoir si votre rapport d’inspection a été examiné en :

Au besoin, Santé Canada délivrera un « avis de lacune » pour demander des preuves supplémentaires pendant l’évaluation. Ces preuves doivent être présentées dans le délai précisé.

Une fois notre examen terminé, nous délivrons un « avis de conformité aux BPF » dans les 205 jours suivant la réception de la demande.

Les demandes pour les bâtiments étrangers énumérés dans l’Annexe des bâtiments étrangers passent à l’étape de la décision concernant la licence une fois que tous les bâtiments étrangers ont été jugés conformes.

Les demandes d’examen de nouvelles preuves pour des bâtiments étrangers d’IPA à la suite d’une cote de non-conformité précédente seront considérées comme complètes une fois que nous aurons délivré un « avis de conformité aux BPF ». Pour ajouter le site à votre LEPP, vous devez présenter une modification ultérieure à l’Annexe des bâtiments étrangers pour les IPA après avoir reçu un « avis de conformité aux BPF ».

Pour savoir si le bâtiment étranger figure dans l’Annexe des bâtiments étrangers de la FPD ou dans l’Annexe des bâtiments étrangers pour les IPA, consultez :

Évaluation abrégée

Si nous avons déjà examiné un rapport d’inspection à l’appui de la demande, y compris toutes les activités, les catégories et les formes posologiques demandées pour le bâtiment, la demande fera l’objet d’un processus d’examen plus court. Dans ce cas, la demande fera partie du volet 3.

Nous pourrions délivrer un « avis de lacune » pour demander des preuves supplémentaires pendant l’évaluation, si nécessaire. Ces preuves doivent être présentées dans le délai précisé.

Vous pouvez consulter la base de données IMPS pour savoir si votre rapport d’inspection a été examiné en :

Une fois que nous aurons terminé notre examen, nous délivrerons un « avis de conformité aux BPF » dans les 140 jours suivant la réception de la demande. Cette dernière passera ensuite à la décision concernant la licence.

Demande de prolongation de la date NERBY

Santé Canada examinera l’information et pourrait délivrer un « avis de lacune » pour demander des preuves supplémentaires pendant l’évaluation, si nécessaire. Ces preuves doivent être présentées dans le délai précisé.

Notre évaluation entraînera l’un ou l’autre des résultats suivants :

  1. Prolongation accordée
    • Les renseignements fournis appuient une prolongation de la date limite de dépôt des nouvelles preuves exigées (NERBY)
    • Le demandeur est informé de ce résultat par courriel dans un « avis d’approbation de la demande de prolongation relativement à la conformité aux BPF du site étranger »
      • Vous pouvez continuer d’importer de ce bâtiment étranger pendant la période de prolongation
      • Vous devez présenter une demande à Santé Canada dès qu’un nouveau rapport d’inspection devient disponible, peu importe la date NERBY révisée
    • La demande passe à la décision concernant la licence
  2. Prolongation refusée
    • Les renseignements fournis n’appuient pas une prolongation de la date NERBY
    • Le demandeur est informé par courriel de ce résultat et des raisons pour lesquelles la prolongation lui est refusée
    • La demande peut être rejetée et une communication supplémentaire lui sera envoyée concernant l’autorité d’importation de ce bâtiment étranger

Un examen plus approfondi de la demande peut parfois s’avérer nécessaire pour évaluer les changements apportés au bâtiment étranger depuis la dernière inspection :

Dans l’un ou l’autre des cas, le volet attribué sera confirmé dans l’« avis d’acceptation en examen préliminaire des BPF » dans les 95 jours suivant la réception de la demande.

Pour en savoir plus sur les prolongations de la date NERBY, consultez :

Examen de la conformité avec les BPF : Demande et examen du CC

Cet examen concerne les demandes appuyées par des CC délivrés par un partenaire d’ARM pour un bâtiment situé sur le territoire relevant de sa compétence ou à l’extérieur de sa compétence (CC extraterritorial), où Santé Canada doit récupérer ou demander le CC.

Si Santé Canada a déjà un CC au dossier et n’a pas besoin d’en récupérer un nouveau, la demande fera partie du volet 2. Pour en savoir plus, consultez la section Examen préliminaire de la LEPP.

Assurez-vous que le CC appuie adéquatement la conformité avec les BPF du bâtiment étranger pour les activités, les catégories et les formes posologiques demandées avant de soumettre la demande.

Santé Canada reçoit le CC :

Si le CC est trouvé dans une base de données disponible, la demande fera partie du volet 3. Si Santé Canada doit demander le CC à un partenaire de l'ARM, la demande fera partie du volet 4.

On vous informera dans les 95 jours suivant la réception de la demande si le CC a été récupéré ou si une demande a été envoyée au partenaire d’ARM.

Une demande de Santé Canada et l’examen d’un CC entraînent les 3 résultats possibles suivants :

  1. Le partenaire d’ARM fournit le CC et indique que la catégorie de produit, les formes posologiques et les activités demandées sont couvertes
    • La demande passe à la décision concernant la licence
    • Le bâtiment étranger est ajouté à l’Annexe des bâtiments étrangers de la LEPP ou une modification à l’Annexe des bâtiments étrangers est apportée pour toutes les activités et catégories de drogues (et de stérilité) demandées qui sont couvertes par le CC
      • Pour les CC extraterritoriaux, ces bâtiments se verront attribuer une date NERBY
  2. Le partenaire d’ARM fournit le CC, mais indique que la catégorie de produit, la forme posologique ou l’activité n’est pas couverte
    • La demande est incomplète et un « avis de lacune » est délivré
    • Une occasion est donnée au demandeur de fournir un CC, d’expliquer la façon dont le CC existant couvre les activités, les catégories et les formes posologiques demandées ou de retirer sa demande
      • La présentation d’autres preuves de BPF serait considérée comme un changement de portée et entraînerait le rejet complet ou partiel de la demande
    • Si vous n’avez pas corrigé la lacune après 2 chances de fournir les renseignements, la demande sera entièrement ou partiellement rejetée
      • Une nouvelle demande doit être soumise avec d’autres preuves de BPF à l’appui
  3. Le partenaire d’ARM indique qu’il n’y a pas de CC valide
    • La demande est incomplète et un « avis de lacune » est délivré
    • Une occasion est donnée au demandeur de fournir un CC ou de retirer sa demande, car il n’est pas acceptable de présenter d’autres preuves de BPF
      • La présentation d’autres preuves de BPF serait considérée comme un changement de portée et entraînerait le rejet complet ou partiel de la demande
    • Si vous n’avez pas corrigé la lacune après 2 chances de fournir les renseignements, la demande sera entièrement ou partiellement rejetée
      • Une nouvelle demande doit être soumise avec d’autres preuves de BPF à l’appui

Pour en savoir plus sur les avis de lacune, consultez la section Calcul du temps de pause.

Décisions concernant la licence

Les demandes doivent satisfaire aux exigences énoncées dans le Règlement et le Document d’orientation sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002).

Santé Canada :

Santé Canada vous informera d’une décision finale concernant la licence par courriel. Ce courriel pourrait inclure la LEPP ou l’Annexe des LEPP en pièce jointe en format PDF.

Pour en savoir plus, consultez la section Communication avec les demandeurs.

Détails de la page

2024-12-04