Sélection de la langue

Gouvernement du Canada / Government of Canada

Recherche

Gestion des demandes de LEPP: Demandes et normes de service relatives aux licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127)

Sur cette page

Normes de service

Santé Canada a classé les demandes de licence d’établissement de produits pharmac eutiques (LEPP) dans 4 volets distincts en fonction de la nature de la demande, du nombre d’étapes de l’examen et de la complexité de l’examen requis.

Le volet de la demande détermine la norme de service attribuée à la demande.

Remarque : Si plusieurs modifications sont incluses dans la demande, la norme de service dépendra de l’objet de la modification, sous réserve du délai d’examen le plus long. Nous vous encourageons fortement à soumettre les demandes de modifications séparément pour éviter des retards inutiles. Consultez Préparation d’une demande de LEPP.

Le tableau suivant (tableau 1) énumère les normes de service qui sont attribuées à chaque volet d’une demande.

Remarque : Les normes de service comprennent seulement le temps consacré à l’examen par Santé Canada et excluent les pauses. Consultez la section sur le calcul du temps de pause pour en savoir plus sur la façon de calculer la durée totale de l’examen.

Tableau 1 : Aperçu des volets d’une demande
Volet Description Norme de service (jours civils)
1 Mises à jour administratives 20
2 Vérification abrégée de la conformité avec les BPF 120
3A, 3B Tirer parti de l’examen existant de la conformité avec les BPF 185
4A, 4B, 4C Examen complet des BPF 250

Santé Canada s’efforce de respecter ses normes de service, mais cela n’est pas toujours possible. Voici des exemples de situations qui pourraient compromettre notre capacité à respecter une norme de service :

Dans de tels cas, Santé Canada vous avisera que votre demande pourrait être retardée et vous indiquera la raison du retard. Nous vous informerons également lorsque la situation sera réglée.

Vous trouverez des listes des types de modifications et des volets connexes dans cette page. Veuillez noter que, après l’examen, Santé Canada se réserve le droit de sélectionner le volet approprié. Le volet que nous attribuons pourrait différer de la liste de volets présentée si le niveau d’efforts requis pour examiner la demande change.

Une fois que Santé Canada a terminé l'évaluation préliminaire de la demande et des documents à l’appui, nous confirmerons le volet attribué en envoyant un avis. Nous vous aviserons si le volet attribué a changé au cours de l’examen de la demande.

Volet 1 : Mises à jour administratives

Les demandes attribuées à ce volet comprennent les changements suivants :

Volet 2 : Vérification abrégée de la conformité avec les BPF

Les demandes attribuées à ce volet incluent les suivantes :

Volet 3 : Tirer parti de l’examen existant de la conformité avec les BPF

Les demandes attribuées à ce volet incluent les suivantes :

Pour en savoir plus sur ce qui constitue un ensemble complet de preuves de BPF, consultez :

Volet 4 : Examen complet de la conformité avec les BPF

Les demandes attribuées à ce volet incluent les suivantes :

Examens accélérés

Santé Canada accélère le processus d’autorisation d’une demande de LEPP uniquement dans les cas suivants :

Pour obtenir des conseils sur la présentation de demandes d’examen accéléré, consultez les instructions dans la Demande de licence d’établissement pour les produits pharmaceutiques : formulaire et directives (FRM-0033).

Santé Canada pourrait accepter d’autres raisons pour accélérer l’examen. Pour vérifier votre admissibilité, envoyez un courriel à del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca avant de soumettre votre demande.

Si vous souhaitez demander un examen accéléré pour une demande de LEPP qui a déjà été soumise à Santé Canada, envoyez-nous un courriel à del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca. Indiquez clairement la nature de la requête, le numéro de la demande, le cas échéant, et fournissez les renseignements à l’appui applicables ou la justification indiquée dans cette section.

Politique sur le temps de pause

Santé Canada utilise un « chronomètre » pour mesurer son rendement selon les normes de service.

Démarrage du chronomètre

Le chronomètre commence la date à laquelle Santé Canada reçoit une demande qu’elle juge complète sur le plan administratif et pour laquelle toutes les sections applicables du FRM-0033 ont été remplies. Pour en savoir plus sur une demande jugée complète sur le plan administratif, consultez la section Examen des demandes de LEPP.

Une fois que nous avons examiné une demande et que nous considérons qu’elle est complète sur le plan administratif, nous enverrons un « accusé de réception et acceptation de la demande » par courriel. Cet avis comprend le numéro de la demande et la date à laquelle le chronomètre a démarré. Veuillez noter que nous pouvons délivrer un « avis de fin d’examen de la demande » au lieu d’un « accusé de réception et acceptation de la demande » pour les demandes du volet 1.

Calcul du temps de pause

Pendant le processus d’examen, le chronomètre sera mis en pause si l’un des éléments déclencheurs décrits dans la section suivante est observé.

Lorsqu’un élément déclencheur est observé, Santé Canada envoie un courriel aux personnes-ressources du bâtiment canadien pour les informer :

Le chronomètre redémarre lorsque l’élément déclencheur est réglé et l’examen reprendra.

Remarque : Santé Canada consigne seulement la date à laquelle le chronomètre a été arrêté ou redémarré, et non l’heure. Si nous recevons une réponse le jour même de la pause, le temps du demandeur est calculé comme 0 jour.

Une fois que Santé Canada a rendu une décision concernant la licence pour chaque modification de la demande, le chronomètre s’arrête. Par exemple, si un demandeur demande l’ajout d’un bâtiment étranger et d’un bâtiment canadien à sa LEPP, le chronomètre de la demande ne s’arrête pas tant qu’une décision n’a pas été rendue pour les 2 bâtiments.

Les normes de service de Santé Canada sont calculées en jours civils. Nous calculons la différence entre la date à laquelle le chronomètre a été arrêté et la date à laquelle il a repris, puis nous soustrayons le temps de pause (temps du demandeur). Cela nous donne la durée totale de l’examen de Santé Canada.

Éléments déclencheurs du temps de pause

Les descriptions suivantes décrivent les 4 éléments déclencheurs pouvant arrêter le chronomètre et la façon dont chaque élément déclencheur peut être réglé et ainsi redémarrer le chronomètre.

Tableau 2 : Éléments déclencheurs du temps de pause
Élément déclencheur Description

Lacunes

Il y a des lacunes dans une demande lorsque Santé Canada ne peut pas la traiter en tout ou en partie pour l’une des raisons suivantes :

  • La demande ne répond pas aux exigences réglementaires du Règlement
  • Le formulaire pour une demande de licence d’établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033) ne contient pas les renseignements requis pour déterminer le volet
  • Le but ou la portée de la demande ne sont pas clairs

Lorsqu’une lacune est observée, nous délivrons un « avis de lacune » et arrêtons le chronomètre. Le demandeur a alors 45 jours civils pour répondre. Le chronomètre reprend lorsque nous recevons une réponse à l’avis. Si la lacune est corrigée, le traitement de la demande se poursuit. Si aucune réponse n’est reçue ou si la réponse reçue est inadéquate, nous délivrerons un deuxième avis de lacune et accorderons au demandeur un autre délai de 45 jours civils pour répondre.

Si nous ne recevons pas de réponse ou si la lacune n’a pas été corrigée après que le demandeur a eu 2 chances de le faire, la demande est rejetée. Consultez la section Rejet d’une demande incomplète sur cette page.

Pour en savoir plus sur les éléments déclencheurs de lacunes, consultez la page Lacunes. Notez que nous pouvons relever des lacunes à diverses étapes du processus d’examen.

Le demandeur souhaite qu’une inspection soit retardée

Une inspection peut être nécessaire pour traiter une demande. Les demandeurs doivent être prêts pour une inspection lorsqu’ils soumettent leur demande de LEPP. En cas de situation imprévue qui requiert qu’une inspection soit retardée, une demande peut être soumise aux inspecteurs de Santé Canada aux fins d’évaluation. Si Santé Canada accepte la demande, le chronomètre sera mis en pause et reprendra dès le début de l’inspection. Pour en savoir plus sur l’inspection canadienne, consultez la section Examen de la conformité avec les BPF : Inspection canadienne sur la page Examen des demandes de LEPP.

Demande de réunion

Un demandeur peut demander de rencontrer Santé Canada pour discuter d’une demande à la suite d’un « avis de lacune ». Si nous ne pouvons pas traiter davantage la demande jusqu’à ce que la réunion ait lieu, nous inclurons un avis indiquant que le chronomètre sera mis en pause ou demeurera en pause lorsque nous accepterons la demande de réunion. Il reprendra lorsque la réunion prendra fin si toutes les lacunes sont corrigées ou qu’une réponse à l’« avis de lacune » a été reçue.

Possibilité d’être entendu

Afin d’assurer l’équité procédurale avant de rendre une décision concernant une demande de LEPP, nous pouvons envoyer un avis au demandeur pour lui donner la possibilité d’être entendu. L’avis contiendra la décision proposée et les motifs de la décision proposée, ainsi qu’un échéancier pour y répondre.

Lorsque l’avis sera envoyé, le chronomètre sera mis en pause jusqu’à la réception d’une réponse. Si nous ne recevons pas de réponse, le chronomètre reprendra après la date indiquée dans l’avis. Si un demandeur ne souhaite pas être entendu, le chronomètre reprendra dès la réception de sa réponse.

Remarque : Une possibilité d’être entendue ne sera pas accordée dans le cas d’un rejet partiel ou complet, car le demandeur a déjà eu 2 occasions de régler la lacune. Consultez le Cadre stratégique de conformité et d’application de la loi de Santé Canada pour en savoir plus sur l’équité procédurale.

Communication avec les demandeurs

Santé Canada communique principalement par courriel avec les demandeurs de LEPP. Nous considérons que les coordonnées fournies dans la demande de LEPP sont les coordonnées autorisées de l’entreprise. Nous enverrons toute la correspondance suivante aux coordonnées fournies :

Assurez-vous que les coordonnées sont exactes et à jour. Santé Canada communiquera les renseignements propres à la licence uniquement aux personnes-ressources qui ont été fournies par le demandeur. Nous ne sommes pas responsables des retards ou d’autres problèmes découlant de coordonnées incorrectes.

Pour mettre à jour les coordonnées de votre entreprise, remplissez le formulaire pour une demande de licence d’établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033) et envoyez-le par courriel à el.applications-le@hc-sc.gc.ca. Nous vous recommandons d’inclure une lettre de présentation qui souligne les changements.

Une fois que nous aurons examiné une demande et aurons confirmé que l’entreprise se conforme aux titres 1A et 2 à 4 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, nous communiquerons la décision concernant la licence soit en délivrant :

Rejet de demandes

Si, après avoir délivré un deuxième « avis de lacune » pour une demande, Santé Canada n’a toujours pas reçu de réponse dans les 45 jours civils ou si la réponse est jugée inadéquate, la demande sera rejetée. Les rejets peuvent être complets ou partiels.

Pour en savoir plus sur les lacunes, consultez la section Éléments déclencheurs du temps de pause.

Remarque : Le demandeur peut retirer sa demande en tout temps s’il n’est pas en mesure de régler de manière adéquate la lacune en informant la personne-ressource figurant sur la liste dans l’« avis de lacune ». La demande doit provenir d’une personne-ressource autorisée qui figure au dossier de la LEPP ou inclure une personne-ressource autorisée dans la demande.

Rejet complet : L’examen d’une demande ne peut pas se poursuivre, car la lacune n’a pas été résolue. Remarque : Le rejet d’un élément incomplet dans une demande peut entraîner le rejet d’autres éléments de la demande.  

Nous enverrons au demandeur un « avis de rejet » contenant la raison du rejet et indiquant que nous avons fermé la demande.

Rejet partiel : L’examen de certaines parties de la demande peut se poursuivre, malgré la lacune non résolue.

Nous enverrons un « avis de rejet partiel » au demandeur énonçant les parties de la demande qui ont été rejetées et la raison du rejet. Nous informerons également le demandeur que nous continuerons de traiter les autres modifications demandées et que nous avons redémarré le chronomètre.

Remarque : Si vous souhaitez donner suite à une demande rejetée, vous devrez présenter une nouvelle demande. Pour vous assurer qu’il n’y a pas de retard dans le traitement de la nouvelle demande, assurez-vous de corriger toutes les lacunes avant de présenter une nouvelle demande.

Si vous demandez un changement de portée une fois l’étape de l’examen préliminaire de la LEPP terminée, nous pourrions rejeter votre demande et vous devrez en soumettre une nouvelle. Cela comprend les mises à jour aux preuves de BPF à l’appui qui auraient des répercussions sur le volet. Si la demande est rejetée, vous devrez soumettre une nouvelle demande. Des exemples de changement de portée comprennent une demande d’examen sur papier au lieu d’un examen du CC à la suite d’un examen préliminaire de la LEPP ou l’ajout d’une nouvelle activité lorsque la demande fait déjà l’objet d’un examen.

Refus de services en cas de frais non payés

Si les frais liés à une demande de LEPP ne sont pas réglés à la date de paiement requise après la suspension liée au recouvrement des coûts, Santé Canada refusera de fournir des services et d’accorder des approbations, des droits ou des privilèges. Cette autorité est décrite à l’article 30.64 de la Loi sur les aliments et drogues.

La période pendant laquelle nous évaluons s’il y a lieu de refuser des services n’est pas prise en compte dans le temps d’examen de la demande. Si des services sont refusés, nous rejetterons la demande et nous ne délivrerons pas de LEPP ou ne la modifierons pas.

Dans le cas des demandes d’examen annuel de licence (EAL), le non-paiement signifie que vous n’avez pas satisfait aux exigences de renouvellement énoncées au paragraphe C.01A.009(1) du Règlement. Si les services sont refusés, la LEPP sera annulée conformément à l’article C.01A.018.1 du Règlement.

Détails de la page

2024-12-20