Glossaire et définitions: Demandes et normes de service relatives aux licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127)

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Glossaire

ARM

accord de reconnaissance mutuelle

BPF 

bonnes pratiques de fabrication

CC

certificat de conformité

DIN

numéro d’identification du médicament

EAL 

examen annuel de licence

FPD 

forme posologique définitive

FPS 

fichier principal du site

IMPS 

base de données Inspections des médicaments et des produits de santé

IPA

ingrédient pharmaceutique actif

LEPP 

licence d’établissement de produits pharmaceutiques

MHRA 

Medical and Healthcare Products Regulatory Agency (organisme de réglementation du Royaume-Uni)

NERBY 

date limite de dépôt des nouvelles preuves exigées

Définitions

Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) 

Accord international portant sur la reconnaissance mutuelle en matière de certification de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des drogues (Règlement sur les aliments et drogues, C.01A.001).

Accusé de réception et acceptation de la demande 

Avis indiquant qu’une demande a été acceptée et qu’un numéro de demande a été attribué.

Activité visée par une licence 

Activités nécessitant une licence (LEPP). Les 6 activités qui nécessitent une licence sont la fabrication, l’emballage et l’étiquetage, l’importation, la distribution, la vente en gros et l’analyse.

Autorité réglementaire

Organisme public ou autre entité, dans un pays participant, qui :

• est habilité à contrôler l’utilisation ou la vente de drogues dans ce pays
• qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les drogues qui sont commercialisées sur le territoire relevant de sa compétence satisfassent aux exigences légales

(Règlement sur les aliments et drogues, C.01A.001)

Avis d’acceptation en examen préliminaire des BPF de présélection d’un bâtiment étranger

Avis indiquant que l’examen préliminaire des preuves de BPF présentées pour un bâtiment étranger a été jugé acceptable en fonction des exigences décrites dans le guide suivant :

• Comment démontrer la conformité des bâtiments étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080)

Avis de conformité aux BPF 

Avis indiquant qu’une cote de conformité a été attribuée en fonction du résultat d’un examen des BPF ou qu’une prolongation de la date NERBY a été accordée.

Avis de fin d’examen de la demande 

Avis indiquant que les modifications demandées dans une demande ont été traitées. Ce type d’avis est délivré lorsque les modifications demandées ne touchent pas les renseignements sur la LEPP ou lorsque la modification ne touche que les renseignements sur l’Annexe des entrepôts ou l’Annexe des bâtiments étrangers pour les IPA (auquel cas une annexe révisée sera incluse). Cet avis remplace un « accusé de réception et acceptation de la demande » pour les demandes du volet 1.

Avis de fin de l’examen préliminaire de la LEPP 

Avis indiquant que l’examen préliminaire d’une demande de LEPP a été effectué.

Avis de lacune

Avis indiquant qu’une lacune a été observée dans une demande et que l’examen de la demande et le chronomètre ont été mis en pause. Une réponse est requise avant la date indiquée dans la demande. Un « avis de lacune » peut être délivré à n’importe quelle étape de l’examen de la demande.

Avis de rejet 

Avis indiquant qu’une demande de LEPP a été rejetée et fermée en raison de lacunes qui n’ont pas été corrigées.

Avis de rejet partiel 

Avis indiquant qu’une modification demandée dans une demande de LEPP a été rejetée (en raison de lacunes non résolues), mais que d’autres modifications demandées dans la demande continueront d’être traitées.

Bâtiment étranger 

Bâtiment à l’extérieur du Canada où des médicaments vendus au Canada sont fabriqués, emballés, étiquetés ou analysés.

Certificat de conformité (CC)

Certificat délivré par un organisme de réglementation attestant la conformité avec les BPF d’un bâtiment reconnu dans ce pays. Au Canada, Santé Canada est l’organisme qui délivre un CC.

Certificat de conformité (CC) extraterritorial

Certificat délivré par un organisme de réglementation attestant la conformité avec les BPF d’un bâtiment reconnu ne relevant pas de la compétence de l’organisme de réglementation.

Ensemble complet de preuves de BPF

Ensemble de preuves de BPF comprenant un rapport d’inspection, des mesures correctives (le cas échéant) et un fichier principal du site.

EudraGMDP

Il s’agit d’une application Web gérée par l’Agence européenne des médicaments. Elle est conçue pour rationaliser et centraliser la délivrance et l’enregistrement des certificats de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des autorisations de fabrication et d’importation (AFI) par les inspecteurs des autorités compétentes nationales en Europe.

Évaluation abrégée

Évaluation effectuée par Santé Canada lorsque les preuves fournies dans un ensemble complet de preuves de BPF ont déjà été examinées.

Évaluation complète

Évaluation effectuée par Santé Canada lorsque les preuves fournies dans un ensemble complet de preuves de BPF n’ont pas encore été examinées.

Forme posologique

Drogue qui a été traitée au point d’être maintenant sous une forme pouvant être administrée en doses individuelles, sauf indication contraire dans le Règlement sur les aliments et drogues. Aux fins du présent document, ce terme est également appelé « forme posologique définitive (FPD) ».

Ingrédient pharmaceutique actif (IPA)

Ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’un produit pharmaceutique. (Règlement sur les aliments et drogues, C.01A.001)

Inspection 

Évaluation de la conformité avec les exigences applicables de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements connexes par un inspecteur désigné.

Licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP)

Licence permettant à une personne d’exercer des activités visées par une licence dans un bâtiment au Canada.

Nouvelle présentation d’une demande de LEPP

Type de demande utilisée lorsque le demandeur présente de nouveau une demande de LEPP lorsqu’une nouvelle demande précédente a été retirée avant que la LEPP ne soit délivrée.

Preuves de BPF complètes

Un ensemble de preuves de BPF comprenant un rapport d’inspection, des mesures correctives (s’il y a lieu) et un fichier principal du site.

Réactivation 

Type de demande utilisée lorsque le demandeur veut réactiver une LEPP auparavant annulée.

Réponse automatique par courriel générée par le système

Réponse automatique envoyée à partir des comptes de courriel génériques de Santé Canada pour confirmer qu’un courriel a été transmis.

Rétablissement 

Type de demande utilisée lorsqu’un titulaire de LEPP suspendue par le ministre demande de la rétablir.

Site alternatif pour la rétention d’échantillons 

Bâtiment étranger qui conserve des échantillons pour le compte d’un importateur afin de se conformer à l’exigence de l’article C.02.025 du Règlement sur les aliments et drogues.