Lacunes: Demandes et normes de service relatives aux licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127)

Santé Canada délivre un « avis de lacune » lorsqu’il ne peut pas traiter une demande pour l’une des raisons suivantes :

• La demande ne respecte pas les exigences du Règlement sur les aliments et drogues
• Le but ou la portée de la demande n’est pas clair
• Le formulaire pour une demande de licence d’établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033) ne contient pas les renseignements requis pour que Santé Canada puisse déterminer le volet

Voici quelques exemples de lacunes :

• Une autre version du FRM-0033 que la version la plus récente a été soumise
• Le FRM-0033 est incomplet et ne comprend pas toutes les sections et tous les documents requis
  • Par exemple, une demande nécessite l’ajout d’activités à un bâtiment étranger pour une catégorie ou une forme posologique de drogue que le bâtiment canadien n’est pas autorisé à importer et aucune demande d’ajout d’importation pour la catégorie ou la forme posologique n’a été présentée
• Les renseignements requis sur les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) ne sont pas inclus dans la demande (tableau A)
• La demande indique une forme posologique qui ne figure pas sur la liste des formes posologiques approuvées qui se trouve dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques
• La demande ne comprend pas de preuve de conformité avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF) qui répond aux exigences du guide Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080), notamment :
  • l’absence de preuve (y compris lorsque le bâtiment étranger envoie la preuve au nom de l’importateur)
  • les dates, les signatures ou les documents requis manquants
  • les éléments de preuve sont fortement caviardés, et Santé Canada ne peut pas tirer ses propres conclusions sur la conformité avec les BPF
  • l’inspection du bâtiment étranger n’a pas été effectuée selon les normes des BPF décrites dans les Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)
  • des éléments de preuve plus récents sont disponibles pour le bâtiment étranger que ce qui a été fourni au moment de la soumission
  • les preuves à l’appui des BPF ne couvrent pas les activités, les catégories ou les formes posologiques demandées
  • le nom ou l’adresse du bâtiment étranger indiquée dans le FRM-0033 ne correspond pas à l’adresse figurant dans le fichier principal du site (FPS) ou le certificat de conformité (CC)
  • Un CC ou un CC extraterritorial qui a été choisi comme preuve à l’appui n’est pas disponible ou ne couvre pas les activités, les catégories ou les formes posologiques demandées