Préparation et soumission d’une demande de LEPP: Demandes et normes de service relatives aux licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127)
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Préparation d’une demande de LEPP
Avant de commencer
Les lacunes dans les demandes de licences d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) retardent le traitement, car elles entraînent des avis de lacune et une mise en pause du processus d’examen des demandes. Il vous incombe de comprendre les exigences réglementaires avant de préparer une demande afin que Santé Canada puisse procéder à un examen efficace et en temps opportun de votre demande.
Avant de préparer une demande, passez en revue les références et lisez attentivement :
- les instructions fournies dans le Formulaire pour une demande de licence d’établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033)
- le Document d’orientation sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002)
Pour obtenir des renseignements détaillés sur les éléments déclencheurs de lacunes, consultez la page Lacunes.
Envoyez un courriel à Santé Canada si vous avez des questions concernant les exigences relatives aux demandes de LEPP : del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca.
Inscription d’une petite entreprise
Vous devez obtenir ou renouveler votre statut de petite entreprise avant de :
- soumettre une demande de nouvelle LEPP
- demander le rétablissement d’une LEPP
- demander la réactivation d’une LEPP
- ajouter un nouveau bâtiment canadien
- présenter une demande d’examen annuel de licence (EAL)
Pour en savoir plus sur le statut de petite entreprise et les frais de LEPP, consultez :
Pratiques exemplaires en matière de présentation d’une demande
Santé Canada rend 1 seule décision pour chaque demande, peu importe le nombre de demandes de modification incluses dans la demande. Par exemple, si une demande contient des modifications pour plusieurs bâtiments, nous rendrons une décision seulement une fois que l’examen de conformité avec les BPF de tous les bâtiments sera terminé et que nous aurons rendu une décision pour tous les bâtiments.
Nous vous encourageons fortement à séparer les demandes de modification en demandes distinctes afin d’éviter les retards dans le traitement de votre demande.
Cependant, dans les cas suivants, nous vous encourageons à soumettre 1 seule demande, comprenant tous les sites et toutes les activités qui exigent une approbation, avant le début des activités. Il faut les regrouper en 1 seule demande, car tous les sites et toutes les activités doivent être approuvés avant le début des activités.
Nouvelles LEPP :
- Les nouvelles demandes de LEPP devraient comprendre tous les bâtiments canadiens et étrangers pour lesquels une licence est requise dans 1 demande. Il est possible de soumettre plusieurs formulaires afin de saisir tous les renseignements demandés dans la même demande.
Activité d’importation :
- Les demandes d’ajout ou de modification d’activités d’importation doivent comprendre les modifications au bâtiment canadien, ainsi qu’aux bâtiments étrangers associés à l’importation.
- Pour les importations de formes posologiques définitives (FPD), cela peut comprendre des modifications au bâtiment canadien, à l’Annexe des bâtiments étrangers et, le cas échéant, à l’Annexe des bâtiments étrangers pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) dans le cas de bâtiments étrangers qui mènent des activités avec des IPA.
- Pour les importations d’IPA, cela peut comprendre des modifications au bâtiment canadien et à l’Annexe des bâtiments étrangers pour les IPA dans le cas de bâtiments étrangers qui mènent des activités avec des IPA.
Remarque : Si une nouvelle classe de FPD doit être importée, vous devriez inclure une demande d’ajout de la nouvelle classe à la section 3.0 du FRM-0033. Si une demande a déjà été présentée, incluez une référence au numéro de la demande dans votre soumission.
Ajouter ou modifier des bâtiments étrangers à l’Annexe des bâtiments étrangers :
- Les demandes d’ajout ou de modification d’un bâtiment étranger de la FPD à l’Annexe des bâtiments étrangers doivent comprendre un tableau A pour tous les bâtiments étrangers d’IPA associés qui mènent des activités avec des IPA au moment de la soumission, le cas échéant.
Ajouter ou modifier des bâtiments étrangers d’IPA à l’Annexe des bâtiments étrangers pour les IPA :
- Les demandes d’ajout ou de modification de renseignements à l’Annexe des bâtiments étrangers pour les IPA doivent comprendre tous les changements requis indiqués au tableau A.
- Une demande dans le tableau A du formulaire peut être utilisée pour modifier les bâtiments étrangers d’IPA depuis lesquels les IPA sont importés, ainsi que les sources d’IPA utilisées par un fabricant étranger d’un produit sous une FPD qui sera importé au Canada.
- La lettre de présentation doit inclure des explications supplémentaires sur les changements complexes.
- En ce qui concerne les sources d’IPA utilisées par un fabricant étranger d’un produit sous une FPD, pour ajouter un nouveau bâtiment étranger d’un produit sous une FPD à la LEPP, le bâtiment étranger identifié comme étant le fabricant d’un produit sous une FPD doit déjà figurer sur la liste de l’Annexe des bâtiments étrangers ou faire partie de la demande de modification.
Lettre de présentation
Santé Canada vous recommande fortement de soumettre une lettre de présentation dans votre demande. Elle peut être incluse dans un courriel ou un document séparé avec votre soumission. Une lettre de présentation permet :
- de fournir le contexte de ce qui est demandé dans votre demande
- d’assurer un traitement efficace de votre demande
- de réduire les avis de lacune
Votre lettre de présentation doit inclure les renseignements suivants :
- Le nom de l’entreprise sur la LEPP et le numéro de la LEPP (si attribué ou précédemment attribué)
- Le numéro de la demande (s’il y a lieu)
- Important d’inclure ce numéro lorsque vous fournissez des renseignements supplémentaires sur une demande en cours d’examen
- Le contexte important, y compris :
- si un examen accéléré est demandé (consultez la section sur les examens accélérés pour confirmer que votre demande est admissible)
- ce qui est demandé dans la demande, tel que :
- l’ajout d’un bâtiment étranger à l’Annexe des bâtiments étrangers
- l’ajout d’une nouvelle catégorie de drogue au bâtiment canadien
- la liste des pièces justificatives fournies dans la demande, tel que :
- les preuves de conformité avec les BPF soumise selon le guide Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080)
- des renseignements sur la nature des changements s’ils sont liés à une fusion ou à une acquisition d’entreprises
- Une copie de la correspondance pertinente si des directives précises ont été fournies par Santé Canada avant le dépôt de votre demande
- La justification de tout écart entre le nom et l’adresse du bâtiment étranger figurant dans le FRM-0033 et la preuve de conformité avec les BPF à l’appui, notamment :
- le fichier principal du site (FPS) ou le certificat de conformité (CC) et le rapport d’inspection équivalent
- Tout renseignement supplémentaire que vous aimeriez fournir à l’appui de la demande
Soumission d’une demande de LEPP
Le processus de LEPP commence lorsqu’une demande complète est soumise par courriel ou par la poste selon l’une des méthodes décrites dans les sections suivantes.
La « date de réception » de la demande est soit :
- la date de réception de la demande par courriel
- la date de l’étampe manuelle sur une demande reçue par la poste
Santé Canada :
- acceptera seulement la version la plus récente du FRM-0033
- vous recommande d’utiliser la version la plus récente du tableau A, qui peut être demandée en envoyant un courriel à del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca
- refusera les documents soumis par l’intermédiaire de sites Web tiers
Les demandes de LEPP soumises par voie électronique peuvent être traitées plus efficacement. Nous vous recommandons également d’utiliser le FRM-0033 en format PDF remplissable lorsque vous présentez votre demande.
Si vous souhaitez retirer une demande, envoyez votre requête à del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca et incluez le numéro de suivi de la demande (si attribué). La demande de retrait doit provenir d’une personne-ressource autorisée qui figure au dossier pour la LEPP ou inclure une personne-ressource autorisée dans la demande.
Soumission par courriel
Pour soumettre une demande par voie électronique, envoyez la demande complète et tous les documents à l’appui par courriel à el.applications-le@hc-sc.gc.ca.
Nous vous encourageons fortement à envoyer votre demande à cette adresse courriel uniquement. Il n’est pas nécessaire de copier d’autres adresses courriel de Santé Canada, sauf si on vous invite à le faire.
Une réponse automatique générée par le système sera envoyée pour confirmer que la demande a été reçue. Vous devriez sauvegarder votre courriel de soumission et la réponse automatique aux fins de référence.
Remarque : Si vous ne recevez pas de réponse automatique de Santé Canada après votre soumission, cela signifie que la demande n’a pas été livrée. Vérifiez l’adresse courriel et soumettez de nouveau la demande avec tous les documents à l’appui.
Pratiques exemplaires pour soumettre une demande comprenant des pièces jointes volumineuses :
Il pourrait y avoir une limite de taille pour les pièces jointes soumises par courriel. Si votre demande contient un grand nombre de pièces jointes volumineuses, nous vous recommandons d’envoyer plusieurs courriels et d’utiliser la même ligne de mention objet pour chaque soumission. Si ce n’est pas possible, envoyez-nous un courriel pour obtenir du soutien : del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca.
Indiquez le nombre de pièces dans l’objet du courriel pour que nous puissions identifier et traiter efficacement votre soumission.
Exemple :
- Objet du premier courriel : Partie 1 de 2 - LEPP no XXXXXX-X - Renouvellement d’un bâtiment étranger
- Objet du deuxième courriel : Partie 2 de 2 - LEPP no XXXXXX-X - Renouvellement d’un bâtiment étranger
Si vous souhaitez soumettre des documents protégés par un mot de passe, envoyez un courriel distinct contenant le mot de passe.
La date de réception de la demande correspond à la date à laquelle nous avons reçu la dernière partie de la demande ou le mot de passe, selon le cas.
En plus de la réponse automatique suivant la soumission initiale par courriel, vous devriez recevoir un « accusé de réception et acceptation de la demande » ou un « avis de fin d’examen de la demande » de Santé Canada dans un délai de 20 jours civils.
Si vous ne recevez pas cette correspondance dans les 20 jours civils suivants, vous pouvez faire un suivi avec nous pour vérifier le statut de votre demande. Envoyez-nous un courriel à del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca.
Soumission par la poste
Pour soumettre une demande par la poste, indiquez tous les formulaires et les documents à l’appui dans une lettre de présentation.
Postez le tout à :
Unité des licences d’établissement de produits pharmaceutiques
Édifice Jeanne-Mance
200, promenade Églantine
Indice de l’adresse 1913B
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Remarque : Santé Canada n’accepte pas les demandes présentées sur des dispositifs de stockage portatifs, comme les clés USB, les disques durs externes et les cartes SD. Mais, nous acceptons les demandes soumises sur un disque compact (CD) ou un disque vidéo numérique (DVD).
Vous devriez recevoir par courriel un « accusé de réception et acceptation de la demande » ou un « avis de fin d’examen de la demande » de Santé Canada lorsque vous postez votre demande. Si vous ne recevez pas cette correspondance dans les 20 jours civils suivant la livraison par la poste, vous devriez faire un suivi avec nous pour vous assurer que votre demande a été reçue. Envoyez-nous un courriel à del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca.