Guide sur la façon de présenter une demande de certificat de produit pharmaceutique et certificat de bonnes pratiques de fabrication (GUI-0024)

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Lettre

Notre mandat :

Gérer et de mettre en œuvre, avec la collaboration de toutes les régions, le programme national de conformité et d'application pour le sang, le sperme, les cellules, les tissus et les organes, les drogues (pour usage humain et vétérinaire), les instruments médicaux et les produits de santé naturels.

Remplace : Le 1er avril 2019

Date d'émission : Le 1er avril 2020

Date d'entrée en vigueur : Le 1er avril 2020

Avis de non-responsabilité

Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ou de ses règlements. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou les règlements et le présent document, la Loi ou les règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux règlements et aux politiques administratives applicables.

Table des matières

Le tableau suivant montre les deux types d'icônes utilisés dans le présent document et la manière dont ils doivent être utilisés.

Important : renseignements clés ou avertissements que vous souhaitez transmettre à votre lecteur.

Information : renseignements supplémentaires, par exemple, des devis ou des références juridiques.

1.0 Objectif

Le présent document précise les exigences auxquelles il faut se conformer pour la délivrance d'un certificat de produit pharmaceutique (CPP) ou un certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et décrit la procédure à suivre pour en faire la demande.

2.0 Portée

On délivre un CPP pour les médicaments fabriqués à l'intention des humains (produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques) ainsi que pour les médicaments vétérinaires (fabriqués à l'intention des animaux qui sont destinés ou non à la consommation humaine). Comme la Loi sur les aliments et drogues et son règlement s'appliquent aussi aux produits pharmaceutiques vétérinaires fabriqués à l'intention des animaux qui ne sont pas destinés à la consommation humaine, Santé Canada choisit de délivrer des CPP pour ces produits pharmaceutiques puisqu'ils doivent être fabriqués conformément aux exigences des BPF.

Les produits considérés comme des produits de santé naturels (PSN) sont exclus de la portée du présent document.

3.0 Contexte

En 1967, la vingtième Assemblée mondiale de la Santé a demandé dans la résolution WHA 20.34 que l'on prépare un document provisoire traitant des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Le texte a présenté à la Vingt et unième Assemblée mondiale de la Santé en 1968 sous le titre anglais « Draft requirements for Good Manufacturing Practice in the manufacture and quality control of drugs and pharmaceutical specialities ». En 1969, la vingt-deuxième Assemblée mondiale de la Santé a analysé ces exigences relatives aux BPF « Règles de bonnes pratiques applicables à la fabrication des médicaments et au contrôle de leur qualité, résolution WHA 22.50 ». Ces exigences ont depuis été révisées : la première révision a été adoptée par l'Assemblée mondiale de la Santé en 1975 (résolution WHA 28.65), et la plus récente révision est comprise dans le trente-septième rapport du Comité de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques.

Ces exigences forment aussi la base du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international, recommandé d'abord dans la résolution WHA 22.50. Le système OMS de certification, un accord international volontaire, permet aux pays qui ont une capacité de réglementation des médicaments limitée d'obtenir une assurance partielle des pays exportateurs que les produits pharmaceutiques qu'ils ont l'intention d'importer sont sécuritaires, efficaces et de bonne qualité.

Tous les pays membres de l'OMS sont priés d'adopter et de mettre en application ces normes relatives aux BPF recommandées par l'Organisation. Le Canada, représenté par la Direction de la conformité des produits de santé de la Direction général des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DCPS de la DGORAL), a adopté le système de certification de l'OMS le 1er mai 1996. Avant cette date, il était d'usage d'utiliser des certificats de vente libre pour attester que les médicaments étaient fabriqués conformément aux BPF. Ces certificats ne sont plus délivrés. Ils ont été remplacés par les CPP et sont délivrés à titre de service à l'industrie quand un pays importateur le demande.

4.0 Demande de certificat

Un CPP, présenté sous la forme recommandée par l'OMS, établit dans le pays exportateur, le statut du produit inscrit sur le certificat et le statut du fabricant du produit pharmaceutique pour ce qui est des BPF. La Direction de la conformité des produits de santé délivre un CPP à l'un des demandeurs suivants :

  • le détenteur de l'identification numérique de drogue (DIN) du produit pharmaceutique ou, dans le cas des produits pharmaceutiques radiologiques, le partie à laquelle un avis de conformité (AC) a été délivré;
  • le fabricant du produit pharmaceutique, s'il est situé au Canada et conforme aux exigences en matière de BPF; ou
  • une tierce partie qui présente, en même temps que la demande, une autorisation écrite (qui doit être renouvelée annuellement) visant la délivrance du CPP de la part du détenteur du DIN du produit pharmaceutique (cette autorisation doit être renouvelée anuellement).

4.1 Conditions d'application

Le tableau 1 décrit les différentes situations dans lesquelles un certificat serait exigé, et les conditions à remplir pour obtenir un certificat.

Tableau 1 - Exigences pour la délivrance d'un certificat
Type Exigences à remplir

Un produit pharmaceutique est fabriqué et emballé-étiqueté au Canada

  • le fabricant et l'emballeur-étiqueteur respectent les BPF
  • le produit pharmaceutique possède un DIN valide, et AC comporte une date de notification valide
  • ou, dans le cas d'un produit pharmaceutique radiologique, un avis de conformité a été délivré et le produit comporte une date de conformité valide
  • le produit pharmaceutique est vendu sur le marché canadien
  • le demandeur doit être établi au Canada

Un produit pharmaceutique est fabriqué à l'étranger et emballé-étiqueté au Canada ou fabriqué au Canada et emballé-étiqueté à l'étranger

  • l'emballeur-étiqueteur et le fabricant respectent les BPF
  • le fabricant étranger est conforme au BPF et figure sur la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP)
  • le produit pharmaceutique possède un DIN valide ou un avis de conformité et une date de notication valide
  • le produit pharmaceutique est vendu sur le marché canadien

Le produit pharmaceutique est fabriqué et/ou emballé-étiqueté au Canada, mais qu'il n'est pas offert sur le marché canadien

  • le fabricant et/ou l'emballeur-étiqueteur respecte(nt) les BPF
  • un DIN ou un avis de conformité a été délivré (ce qui signifie que le produit a une autorisation de mise sur le marché)

Le produit pharmaceutique est fabriqué au Canada et n'est pas vendu sur le marché canadien, mais que la présentation de drogue est en cours d'examen

On délivre un CPP si le fabricant est conforme aux BPF et si le demandeur fournit de l'information concernant la formulation et les ingrédients actifs du produit pharmaceutique. De plus, le CPP délivré affichera la déclaration suivante : « Le produit est fabriqué aux seules fins d'exportation. La Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada examine actuellement une demande pour permettre la commercialisation du produit au Canada. »

Si la demande de CPP ne concerne pas directement un produit pharmaceutique

On délivre un Certificat BPF quand le fabricant est conforme aux BPF. Dans ce cas particulier, le certificat modifié qui est délivré affiche la forme posologique seulement, plutôt que de l'information sur le produit

Si le fabricant est autre que le détenteur du DIN, sa filiale ou son mandataire, une confirmation écrite de la part du fabriquant indiquant qu'il a fabriqué le produit est requise.

Dans le formulaire de demande, la date de notification doit être indiquée. Cette date sera ensuite inscrite dans le champ de la date d'émission du certificat. La date de notification correspond à la date de mise sur le marché du produit.

4.2 Refus de délivrer un certificat

Le CPP ne sera pas délivré selon une seule des situations suivantes:

  • Lorsque le produit pharmaceutique est fabriqué et/ou emballé-étiqueté à l'étranger, si l'établissement étranger ne respecte pas les BPF, (voir le « Annexe B: Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080) ») et/ou ne figure pas sur la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP).
  • Si l'établissement étranger est retiré de l'annexe des établissements étrangers de la LEPP en raison d'un dossier de preuve de BPF incomplet ou remis après la date limite pour fournir de nouvelles preuves (NERBY), ou que les preuves ont été jugées inacceptables.
  • Si le produit pharmaceutique qui est fabriqué et/ou emballé-étiqueté à l'étranger et importé au Canada aux seules fins d'offrir un service d'emballage-d'étiquetage à forfait ou d'analyse à forfait à la personne qui conserve la propriété du produit pharmaceutique.
  • Si le CPP ne contient pas les bons renseignements ou si le formulaire de demande est incomplet.
  • Si les frais exigés ne sont pas fournis.
  • Si le demandeur s'est prévalu de l'article 37 de la Loi sur les aliments et drogues en ce qui concerne le ou les produits en question.
  • Si le pays de destination indiqué dans le formulaire de demande est signataire d'un Accord de reconnaissance mutuelle avec le Canada.
  • Si une demande de CPP est refusée, les frais ne seront pas remboursés.

4.3 Comment faire une demande

Voici les étapes à suivre pour faire une demande de certificat.

  1. Le demandeur doit remplir l'un des formulaires se trouve à l'annexe C, selon le cas :

    • 1) Formulaire de demande pour un certificat d'un produit pharmaceutique; ou
    • 6) Formulaire de demande pour obtenir un certificat de conformité aux BPF.

    Les directives concernant la façon de remplir ces formulaires se trouvent aux annexe C – Formulaires 1 et 6 du présent document.

  2. Si la demande se rapporte directement à un produit pharmaceutique, il faut remplir une demande par produit (une demande par DIN), parce que les ententes relatives à la fabrication et l'information approuvée concernant les concentrations peuvent varier. De plus, il faut remplir une demande par pays de destination.

  3. Le demandeur doit remplir le formulaire de frais de Certificat de produit pharmaceutique que l'on trouve à l'annexe 3 du présent ou sur le site Web de Santé Canada sous la rubrique « Conformité et application de la loi ».

  4. Les frais de délivrance de chaque certificat s'élèvent à 92,00 $, taxes en vigueur en sus (TPS et TVH sont établies selon l'adresse actuelle [province] du demandeur).

    Les frais augmenteront de 2% le 1er avril de chaque année.

  5. Pour obtenir des copies supplémentaires d'un même certificat (c.-à-d. même produit, même DIN et même pays), la demande doit être soumise en même temps que la demande pour le certificat original. Les frais de délivrance de chaque copie supplémentaire s'élèvent à 92,00 $, taxes en vigueur en sus (TPS et TVH sont établies selon l'adresse actuelle [province] du demandeur).

  6. Une copie du formulaire de frais doit être soumise lors de la demande de plusieurs certificats en même temps.

  7. Un paiement doit accompagner les formulaires de demande et le formulaire de frais. Le paiement peut être effectué de l'une des façons suivantes :

    • chèque ou mandat établi à l'ordre du receveur général du Canada pour le total de la somme due;
    • compte de l'entreprise
    • carte de crédit Visa
    • carte de crédit MasterCard
    • carte de crédit Amex
  8. Le paiement doit être en devises canadiennes. Le non-paiement, le paiement partiel ou le paiement en devises étrangères peut entraîner le renvoi de la demande aux frais de l'entreprise. Un paiement en surplus sera crédité au compte de l'entreprise. Tout paiement imputé au compte de l'entreprise doit être accompagné du numéro de compte approprié. Si une demande de CPP est refusée, les frais ne seront pas remboursés.

  9. Si les documents relatifs au produit indiqué sur le certificat doivent porter l'approbation de Santé Canada, le demandeur doit :

    • remplir le « Formulaire de demande d'estampillage », que l'on trouve à l'annexe 4 du présent document;
    • le faire attester sous serment devant un notaire;
    • faire parvenir le formulaire accompagné de deux exemplaires des documents à faire estampiller. (Un exemplaire des documents sera estampillé et retourné au demandeur, et l'autre demeurera dans les dossiers de Santé Canada).
    • une demande d'estampillage peut être retournée si elle n'accompagne pas une demande de CPP.
    • inclure un formulaire d'expédition dûment rempli (bordereau d'expédition de Purolator, Fedex, Loomis, UPS, Dicom, etc.) avec chaque demande afin d'accélérer la délivrance du certificat.
  10. Les documents suivant peuvent être estampillés :

    • les documents rapportant la formulation du produit autorisé (par exemple : certificat d'analyse, spécifications de produit etc.);
    • les documents attestant l'emballage et l'étiquetage d'un produit autorisé (par exemple : spécifications d'emballage et d'étiquetage);
    • preuve de vente au Canada d'un produit autorisé (par exemple : facture de vente).
  11. Les documents suivants ne seront pas estampillés :

    • tout document quant à l'édifice pour lequel une licence d'établissement n'a pas été délivrée ou à un produit pharmaceutique n'ayant pas le DIN;
    • tout document attestant qu'un produit ou qu'un édifice reçoit une certification d'une tierce partie (par exemple : certification ISO, préapprobation de la publicité, etc.);
    • toute information commerciale ou tout autre type de document dont l'information n'est pas enregistrée à la Direction de la conformité des produits de santé.
  12. Le formulaire de demande, le formulaire de frais, le paiement et la demande de formulaire d'estampillage, accompagnés des documents à estampiller, doivent être envoyés à l'adresse suivante :

    Unité des licences d'établissement de produits pharmaceutiques
    Direction de la conformité des produits de santé - Direction général des opérations réglementaires et de l'application de la loi
    Édifice Jeanne Mance, 13e étage
    200 promenade Eglantine
    I.A. 1913B
    Ottawa, Ontario
    K1A 0K9

  13. Afin d'accélérer la délivrance du certificat, le demandeur doit inclure un formulaire d'expédition dûment rempli (bordereau d'expédition de Purolator, Fedex, Loomis, UPS, Dicom, etc.) avec chaque demande.

  14. Pour toute question concernant les CPP, veuillez communiquer avec la Direction de la conformité des produits de santé (à la même adresse que celle susmentionnée) :

    Couriel : hc.cpp.questions.sc@canada.ca

  15. S'il y a des questions à propos des comptes, veuillez communiquer avec le Bureau des comptes recevables.
    Santé Canada - Comptes à recevoir
    161 promenade Goldenrod
    I.A. 1918B, 18ème étage,pièce 1804B
    Ottawa (Ontario) K1A 0K9
    Téléphone : 613-946-0496 ou 1 800-815-0506
    Télécopieur : 613-957-3495

4.4 Délivrance d'un certificat

La Direction de la conformité des produits de santé vise à délivrer chaque certificat dans un délai de 10 jours ouvrables.

Un autocollant est apposé à chaque page du certificat. Chaque autocollant indique en caractères gras l'année de délivrance. En outre, un filigrane fluorescent est intégré à titre de mesure de sécurité supplémentaire.

Si les conditions sont remplies pour obtenir un certificat (voir tableau 1 de la section 4.1, Demande de certificat), le certificat CPP ou BPF délivré est valable pour une période maximale d'un an à compter de la date de délivrance.

Si l'on ne délivre pas un certificat parce que l'une des exigences susmentionnées n'est pas respectée, la Direction de la conformité des produits de santé en avisera le demandeur et les frais ne seront pas remboursés. Le demandeur doit présenter une nouvelle demande de certificat. Veuillez noter que si un certificat est délivré et qu'il contient une erreur dont la Direction de la conformité des produits de santé est responsable, la Direction de la conformité des produits de santé en délivrera un nouveau, sur demande, sans frais. Le certificat de remplacement portera la date de délivrance du certificat original, à moins qu'il n'en soit demandé autrement.

Annexe A – Glossaire

Acronymes

AC :
Avis de conformité
BPF :
Bonnes pratiques de fabrication
CPP :
Certificat de produit pharmaceutique
DCI :
Dénomination commune internationale
DCPS :
Direction de la conformité des produits de santé
DIN :
Identification numérique de drogue
LEPP :
Licence d'établissement pour produits pharmaceutiques
NPDP :
Nouvelle preuve demandée par
NPED :
Nouvelles preuves exigées d'ici le
OMS :
Organisation mondiale de la santé.
PSN :
Produit de santé naturel

Termes

Les définitions suivantes expliquent comment les termes sont utilisés dans ce document. En cas de conflit avec une définition de la Loi sur les aliments et drogues, la définition de la Loi ou de ses règlements prévaut.

Certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) :
Un certificat délivré par le produit de santé de la Direction de la conformité lorsque la demande pour un certificat n'est pas spécifique pour un produit pharmaceutique lorsque le manufacturier est conforme aux BPF.
Certificat de produit pharmaceutique (CPP) :
Certificat émis par la Direction de la conformité des produits de santé établissant le statut du produit pharmaceutique, biologique, radiopharmaceutique ou vétérinaire indiqué et la conformité du fabricant du produit aux BPF. Ce certificat respecte le format recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Drogue (médicament) :
Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
  • au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un trouble, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
  • à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux;
  • à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.
Numéro d'identification d'une drogue (DIN) :
Le numéro d'identification d'une drogue (DIN) s'entend d'un code numérique de huit chiffres attribué par Santé Canada pour chaque drogue commercialisé au Canada. Un DIN énumère uniquement les caractéristiques du produit suivantes : fabricant; nom du produit; ingrédient médicinal; force de l'ingrédient médicinal; forme posologique et voie d'administration.

Annexe B – Références

Lois

Lignes directrices

Autres documents

Annexe C - Formulaires

Avis de confidentialité

Les renseignements personnels que vous communiquez à Santé Canada sont régis conformément à la Loi sur la protection des renseignements personnels. Nous ne recueillons que les renseignements dont nous avons besoin pour l'administration des Règlements sur les aliments et drogues autorisés aux termes de la Loi sur les aliments et drogues.

Dans des cas exceptionnels, vos renseignements personnels pourraient être divulgués sans votre consentement, tel que prévu au paragraphe 8(2) de la Loi sur la protection des renseignements personnels.

Pour plus d'information, les fichiers de renseignements personnels pour ces recueils sont décrits dans SC PPU 407 et SC PPU 408 et sont disponibles en ligne au infosource.gc.ca. En plus de protéger vos renseignements personnels, la Loi sur la protection des renseignements personnels vous donne le droit de demander l'accès ou la correction de vos informations personnelles. Pour de plus amples renseignement concernant ces droits ou les pratiques relatives à la confidentialité, veuillez contacter la division de la gestion de la protection des renseignements personnels de Santé Canada au 613-948-1219 ou au hc.privacy-vie.privee.sc@canada.ca

Vous avez aussi le droit de déposer une plaint auprès du Commissaire à la protection de la vie privée du Canada si vous pensez que vos renseignements personnels n'ont pas été traités de façon adéquate.

Protégé B
une fois rempli

1. Formulaire de demande de certificat de produit pharmaceutique

La présente constitue une demande de certificat de produit pharmaceutique (CPP) conforme aux exigences de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). (Un formulaire doit être rempli pour chacun des produits et des pays pour lesquels une demande est présentée.)

  1. Pays de destination :
  2. Marque nominative :
  3. Dénomination commune :
    • Activité :
  4. Forme posologique :
  5. DIN :
    • Il s'agit d'un médicament vétérinaire fabriqué à l'intention des animaux qui ne sont pas destinés à la consommation humaine.
      Nota : L'énoncé suivant figure sur un CPP délivré pour des médicaments vétérinaires fabriqués à l'intention des animaux qui ne sont pas destinés à la consommation humaine : « L'OMS ne recommande pas la délivrance d'un certificat de produit pharmaceutique pour les médicaments vétérinaires fabriqués à l'intention des animaux qui ne sont pas destinés à la consommation humaine, car l'OMS n'a pas établi de normes de fabrication pour ces médicaments. Toutefois, le présent certificat a été délivré, car le programme de conformité et d'application de la loi de La Direction de la conformité des produits de santé ainsi que le Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent à tous les médicaments fabriqués à l'intention des humains et des animaux. »
    • Date de conformité :
      • Je certifie que ce produit est actuellement sur le marché canadien.
      • Ce produit n'est pas sur le marché canadien pour la ou les raisons suivantes :
  6. Je certifie que le produit susmentionné a été fabriqué conformément au document type de production actuellement approuvé.
  7. Nom du fabricant ou du promoteur :
    • Adresse au Canada :
  8. Lieu ou lieux (nom et adresse) de fabrication du produit :
  9. Je certifie que le produit susmentionné est fabriqué conformément aux dispositions relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) canadiennes.
    • Date de la dernière inspection : 
  10. Si le produit susmentionné est fabriqué à l'étranger - Je certifie que je possède des preuves démontrant qu'il est fabriqué conformément aux dispositions relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) canadiennes et que le site étranger figure sur la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP).
    • Nº de la LEPP :
    • Date d'expiration figurant sur la LEPP :
    • Date de la dernière inspection :
  11. Je certifie que le fabricant identifié à la section (vii) informera la Direction de la conformité des produits de santé de tout défaut de qualité ou de tout danger associé au produit ou à son expédition qui peut être déterminé.
  12. Le certificat doit être envoyé par service de messagerie affranchi.
    • Le certificat peut être envoyé par la poste.
  13. Certificat en anglais.
    • Certificat en français.
    • Nom :
    • Téléphone :
    • Titre :
    • Télécopieur :
    • Compagnie :
    • Je certifie que toute l'information ci-jointe est complète et exacte.
    • Signature :
    • Date :

2. Directives sur la façon de remplir une demande de certificat de produit pharmaceutique

Les déclarations et les renseignements suivants doivent être fournis par le demandeur lorsqu'il demande un CPP. Des explications concernant les différentes sections du formulaire de demande sont fournis ci-dessous.

  1. Pays de destination
    • Le pays importateur (par exemple : Nigeria, Thaïlande).
  2. Marque nominative
    Le nom commercial figurant sur l'étiquette du produit. Si le produit est commercialisé sous un autre nom commercial dans le pays de destination et doit apparaître sur le CPP, veuillez l'indiquer clairement sur la demande.
  3. Dénomination commune et activité
    • Veuillez utiliser les dénominations communes internationales (DCI) ou les dénominations communes nationales.
  4. Forme posologique
    • Veuillez décrire la forme posologique en détail (par exemple : comprimé pellicule, aérosol sous pression).
  5. DIN:
    • Inscrire le numéro de DIN et la date de conformité. Veuillez indiquer si le produit est actuellement commercialisé au Canada. S'il n'est pas offert sur le marché, il faut en expliquer la raison. La date de conformité est la date à laquelle le produit a été mis sur le marché.
    • Veuillez cocher la case s'il s'agit d'un produit pharmaceutique vétérinaire fabriqué à l'intention des animaux qui ne sont pas destinés à la consommation humaine.
  6. Veuillez cocher cette case pour certifier que le produit en question a été fabriqué conformément au document type de production actuellement approuvé. Sinon, la demande peut être refusée.
  7. Nom du fabricant ou du promoteur et son adresse au Canada
    • L'adresse du détenteur de DIN ou du mandataire au Canada.
  8. Lieu ou lieux (nom et adresse) de fabrication du produit
    • Ces renseignements doivent établir clairement le ou les sites de fabrication et de conditionnement. Ces renseignements permettent à la Direction de la conformité des produits de santé de produire des déclarations concernant la conformité des tiers par rapport aux BPF. Les noms et adresses des tiers doivent être inclus dans le certificat, à moins que vous ne demandiez que cette information demeure confidentielle. Le CPP d'un produit pharmaceutique fabriqué à l'étranger sera fait en fonction de la plus récente évaluation du ou des sites étrangers.
    • Si le demandeur est une autre personne que le mandataire (détenteur du DIN), l'autorisation écrite visant la délivrance du CPP de la part du détenteur du DIN du produit pharmaceutique s'avère nécessaire.
  9. Veuillez cocher cette case pour certifier que le produit en question est fabriqué conformément aux BPF canadiennes (Règlement sur les aliments et drogues, partie C, titre 2). La date de la dernière inspection doit être indiquée.
  10. Si le produit est fabriqué à l'étranger, veuillez cocher cette case pour certifier que vous avez en main les évidences démontrant qu'il est fabriqué conformément aux BPF canadiennes (Règlement sur les aliments et drogues, partie C, titre 2). La date d'expiration attribuée au site étranger doit correspondre à la date figurant sur votre licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP) en vigueur. Veuillez vous assurer que le nom de tous les fabricants étrangers figure sur votre LEPP. La date de la dernière inspection doit également y être indiquée.
  11. Veuillez cocher cette case pour certifier que le fabricant s'engage à informer la Direction de la conformité des produits de santé de tout défaut de qualité ou de tout autre danger associé au produit ou à son expédition qui peut être déterminé. Le détenteur du DIN et/ou le fabricant sont aussi responsables d'informer la Direction de la conformité des produits de santé en cas de rappel du produit.
  12. Veuillez cocher la case appropriée pour indiquer le mode d'expédition du certificat. Si le certificat doit être envoyé par messager, veuillez fournir le nom de votre service de messagerie et votre numéro de compte sur le formulaire de frais de certificat de produit pharmaceutique.
  13. Veuillez indiquer dans quelle langue officielle le certificat devra être délivré : en français ou en anglais.
    • Le nom, la signature, le numéro de téléphone, etc. du demandeur doivent également figurer sur le formulaire.
    • La signature de la demande certifie que toute l'information incluse dans la demande est complète et juste.

3. Formulaire de frais de certificat de produit pharmaceutique

Destinataire :

Unité des licences d'établissement de produits pharmaceutiques
Direction de la conformité des produits de santé
Édifice Jeanne Mance, 13e étage
200 Promenade Eglantine
I.A. # 1913B
Ottawa, Ontario
K1A 0K9

Objet : Demande de Certificat de produit pharmaceutique

Veuillez trouver ci-joint les demandes pour [...] (nbre) certificats.

  • Calcul de frais : nombre de certificats [...] x (92,00 $ + TVH) = $

Les demandeurs provenant du Québec, du Nouveau-Brunswick, de l'Ontario, de Terre-Neuve et du Labrador, ainsi que de la Nouvelle-Écosse doivent calculer et ajouter les taxes en vigueur (TVP et TVH).

Paiement

  • Paiement anticipé
  • Chèque (Un chèque ou un mandat de $ [...], établi à l'ordre du receveur général du Canada, est inclus avec cette demande.)
  • Carte de crédit
    • Visa
    • MasterCard
    • AMEX
    • No de carte [...] + (pour une carte MasterCard, veuillez indiquer les quatre chiffres figurant au dessus du nom du détenteur : [...])
    • Date d'entrée en vigueur :
    • Date d'expiration :
    • Montant : [...] $

Nom et numéro de téléphone de la personne-ressource :

Le renvoi des certificats, en port dû, par messagerie, est autorisé par la présente :

  • Nom du service de messagerie :
  • Numéro de compte :
  • Signature du demandeur :
  • Nom (en caractère d'imprimerie) :
  • Titre :
  • Adresse :
  • Numéro de téléphone :
  • Numéro de télécopieur :
  • Courriel :
  • Date :

    Remarque : si les services de messagerie sont utilisés pour les paiements, veuillez d'abord appeler au 1 800-815-0506.

4. Demande de formulaire d'estampillage

(Envoyez ce formulaire avec deux exemplaires des documents à faire estampiller. Un exemplaire des documents sera estampillé et vous sera retourné avec vos certificats. L'autre demeurera dans les dossiers de Santé Canada.)

L'entreprise mentionnée ci-dessous demande que Santé Canada estampille un exemplaire de la documentation ci-jointe et le lui retourne afin qu'elle puisse l'annexer à un certificat de produit pharmaceutique.

  • Nom du produit :
  • Sommaire de l'information et des documents ci-joints :

Nous attestons que l'information et les documents ci-joints sont exacts et à jour et qu'une copie de cette information et de ces documents se trouve dans les dossiers de Santé Canada.

  • Nom de l'entreprise :
  • Nom du représentant de l'entreprise :
  • Titre du représentant de l'entreprise :
  • Signature du représentant de l'entreprise :
  • Date :

L'exactitude de ce document doit être attestée sous serment devant un notaire.

  • Nom
  • (Sceau)
  • Signature
  • Date

Ce formulaire est sujet à révision par la Direction de la conformité des produits de santé de la DGORR.

Protégé B
un fois rempli

5. Formulaire de demande de certificat de BPF

(Un formulaire doit être rempli pour chacun des pays pour lesquels une demande est présentée.)

  1. Pays de destination :
  2. Formes posologiques :
  3. Je certifie que la forme posologique susmentionnée a été fabriquée conformément au document type de production actuellement approuvé.
  4. Demandeur du certificat (nom et adresse) :
  5. Lieu ou lieux (nom et adresse) de fabrication du produit :
    • Je certifie avoir l'autorisation du demandeur susmentionné pour faire la demande de certificat les indiquant comme site de fabrication.
  6. Je certifie que le produit susmentionné est fabriqué conformément aux dispositions relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) canadiennes.
    • Date de la dernière inspection :
  7. Si le produit susmentionné est fabriqué à l'étranger - Je certifie que je possède des évidences démontrant qu'il est fabriqué conformément aux dispositions relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) canadiennes et que le site étranger figure sur la licence d'établissement pour produits pharmaceutiques (LEPP).
    • N° de la LEPP :
    • Date d'expiration figurant sur la LEPP :
    • Date de la dernière inspection :
  8. Je certifie que le fabricant identifié à la section (iv) informera la Direction de la conformité des produits de santé de tout défaut de qualité et de tout danger associé au produit ou à son expédition qui peut être déterminé.
  9. Le certificat doit être envoyé par service de messagerie affranchie.
    • Le certificat peut être envoyé par courrier ordinaire.
  10. Certificat en anglais.
    • Certificat en français.

Nom :

Téléphone :

Titre :

Télécopieur :

Compagnie :

Je certifie que toute l'information ci-jointe est complète et exacte.

  • Signature :
  • Date :

6. Directives sur la façon de remplir une demande de certificat BPF

Les déclarations et les renseignements suivants doivent être fournis par le demandeur lorsqu'il demande un certificat BPF. Des explications concernant les différentes sections du formulaire de demande sont fournis ci-dessous.

  1. Pays de destination
    • Le pays importateur (par exemple : Nigeria, Thaïlande).
  2. Forme posologique
    • Veuillez décrire la forme posologique en détail (par exemple : comprimé, aérosol sous pression).
  3. Veuillez cocher cette case pour certifier que le produit en question a été fabriqué conformément au document type de production actuellement approuvé. Sinon, la demande peut être refusée.
  4. Le nom et l'adresse de l'entreprise requérant le certificat BPF
  5. Lieu ou lieux (nom et adresse) de fabrication du produit
    Ces renseignements doivent établir clairement le ou les sites de fabrication et de conditionnement. Ces renseignements permettent à la Direction de la conformité des produits de santé de produire des déclarations concernant la conformité des tiers par rapport aux BPF. Les noms et adresses des tiers doivent être inclus dans le certificat, à moins que vous ne demandiez que cette information demeure confidentielle. Le CPP d'un produit pharmaceutique fabriqué à l'étranger sera fait en fonction de la plus récente évaluation du ou des sites étrangers.
    Si le demandeur est une autre personne que le détenteur du DIN, l'autorisation écrite visant la délivrance du certificat de la part du fabricant de la forme posologique s'avère nécessaire.
  6. Veuillez cocher cette case pour certifier que le produit en question est fabriqué conformément aux BPF canadiennes (Règlement sur les aliments et drogues, partie C, titre 2). La date de la dernière inspection doit être indiquée.
  7. Si le produit est fabriqué à l'étranger, veuillez cocher cette case pour certifier que vous avez en main les évidences démontrant qu'il est fabriqué conformément aux BPF canadiennes (Règlement sur les aliments et drogues, partie C, titre 2). La date d'expiration du site étranger doit correspondre à la date figurant sur votre licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP) en vigueur. Veuillez vous assurer que le nom de tous les fabricants étrangers figure sur votre LEPP. La date de la dernière inspection doit également être indiquée.
  8. Veuillez cocher cette case pour certifier que le fabricant s'engage à informer la Direction de la conformité des produits de santé de tout défaut de qualité ou de tout autre danger associé au produit ou à son expédition qui peut être déterminé. Le détenteur du DIN et/ou le fabricant sont aussi responsables d'informer la Direction de la conformité des produits de santé en cas de rappel du produit.
  9. Veuillez cocher la case appropriée pour indiquer le mode d'expédition du certificat. Si le certificat doit être envoyé par messager, veuillez fournir le nom de votre service de messagerie et votre numéro de compte sur le formulaire de frais de certificat de produit pharmaceutique.
  10. Veuillez indiquer dans quelle langue officielle le certificat devra être délivré : en français ou en anglais.
    • Le nom, la signature, le numéro de téléphone, etc. du demandeur doivent également figurer sur le formulaire.
    • La signature de la demande certifie que toute l'information incluse dans la demande est complète et juste.
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