Lignes directrices sur l’importation et la vente exceptionnelles d’instruments médicaux

Avertissement

Le présent document ne fait pas partie de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ni de ses règlements d'application. En cas d'incompatibilité ou de conflit entre ladite Loi ou les règlements et le présent document, ladite Loi ou les règlements ont préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la Loi, les règlements d'application et les politiques administratives applicables.

Sur cette page

À propos de ce guide

Les présentes lignes directrices appuient les nouvelles modifications apportées aux articles 62.27 à 62.32 du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement). Les modifications donnent à Santé Canada les outils réglementaires nécessaires pour permettre l'importation et la vente exceptionnelles d'instruments médicaux, ce qui lui permettra de mieux surveiller, prévenir et atténuer les pénuries.

Les modifications au Règlement entreront en vigueur le 2 mars 2022.

Destinataires du présent guide

Les lignes directrices aideront les importateurs, les distributeurs, les fabricants et les autres titulaires de licences d'établissement à comprendre les exigences réglementaires relatives à l'importation exceptionnelle d'instruments médicaux. Elles sont destinées :

En vertu des exigences réglementaires, les titulaires de licence doivent :

Cadre d'importation exceptionnelle

Le cadre d'importation exceptionnelle permet de remédier aux pénuries d'instruments médicaux (réelles ou prévues). Il permet l'importation et la vente exceptionnelles d'instruments qui ne satisfont pas entièrement aux exigences réglementaires canadiennes, mais qui sont fabriqués selon des normes de qualité comparables.

Il y a pénurie d'instruments médicaux lorsque le fabricant d'un instrument médical n'est pas en mesure de répondre à la demande du marché canadien pour un instrument ou pour ses composantes, accessoires ou pièces.

Santé Canada publie les pénuries vérifiées d'instruments médicaux sur la page Pénuries d'instruments médicaux : Liste des pénuries.Pour obtenir de plus amples renseignements sur les exigences réglementaires relatives à la déclaration des pénuries, veuillez consulter les Lignes directrices sur la déclaration des pénuries d'instruments médicaux.

Pour qu'un instrument médical soit autorisé, les titulaires d'une licence d'établissement doivent satisfaire aux conditions prévues à l'article 62.29. Les instruments qui sont autorisés pour l'importation et la vente exceptionnelles sont appelés « instruments médicaux désignés ». Ils apparaissent dans la Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles. Santé Canada modifie cette liste, au besoin, conformément à l'article 62.28 du Règlement, lorsque les renseignements disponibles indiquent les deux éléments suivants :

De plus, l'instrument désigné doit être autorisé dans un autre pays ou satisfaire aux exigences prévues par la loi de son propre pays.

En vertu de l'article 62.3, certaines dispositions du Règlement ne s'appliquent pas aux instruments médicaux importés au Canada par voie d'importation exceptionnelle. Il s'agit notamment des articles 21 à 21.2 et 26, qui portent sur les exigences en matière d'étiquetage et de demande d'homologation d'un instrument.

En vertu du paragraphe 62.31(1), les instruments médicaux désignés sont assujettis aux dispositions du Règlement concernant les licences d'établissement, la tenue de dossiers de distribution, le traitement des plaintes, la tenue d'un rappel ou le signalement d'incidents et de toute pénurie à Santé Canada. Ces dispositions sont décrites aux articles 44 à 62.2 et aux articles 62.32 à 65.1. Les importateurs, les distributeurs et les fabricants qui souhaitent importer ou vendre des instruments médicaux désignés au Canada doivent être titulaires d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) valide.

Méthode de soumission d'une demande

Un établissement qui détient une LEIM active peut demander à Santé Canada d'ajouter un instrument médical à la Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles en cas de pénurie réelle ou prévue.

Pour ce faire, remplissez le formulaire suivant et envoyez-le à Santé Canada à md-exceptional.import.sale-import.vent.exceptionnellei-im@hc-sc.gc.ca.

Santé Canada peut également ajouter un instrument médical à la liste sans avoir reçu de demande.

Avis

Les établissements sont tenus d'aviser Santé Canada au moins cinq jours ouvrables avant la date d'importation d'un instrument désigné (consulter le paragraphe 62.29a) du Règlement). Cet avis est requis pour chaque envoi et doit comprendre des renseignements sur l'établissement et l'instrument désigné.

Le défaut d'aviser Santé Canada dans ce délai peut entraîner des mesures de conformité et d'application de la loi.

Santé Canada entreprend des activités de conformité et d'application de la loi conformément à la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001). Cette politique décrit notre approche en matière de conformité et d'application de la loi pour tous les produits de santé réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement.

Les mesures de conformité et d'application de la loi sont fondées sur le risque et le niveau de non-conformité. Les mesures peuvent comprendre le retrait de l'instrument désigné approuvé de la Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles.

Pour fournir un avis d'importation imminente d'un instrument désigné, remplissez le formulaire et envoyez les renseignements suivants à Santé Canada à md-exceptional.import.sale-import.vent.exceptionnellei-im@hc-sc.gc.ca :

Information demandée

Lorsqu'il avise Santé Canada, l'établissement doit fournir les renseignements suivants (voir le paragraphe 62.29(a) du Règlement sur les instruments médicaux) :

Veiller à ce que l'information soit accessible

Les exigences en matière d'étiquetage en vertu des articles 21 à 21.2 et les exigences en matière d'homologation des instruments médicaux en vertu de l'article 26 du Règlement ne s'appliquent pas à l'importation d'un instrument désigné.

Le paragraphe 62.32(1) du Règlement sur les instruments médicaux exige que les renseignements décrits à la division 62.29a)(ii)(E) au sujet d'un instrument médical importé soient disponibles en français et en anglais. Un établissement doit disposer des renseignements ci-dessous pour permettre l'utilisation sûre et efficace de l'instrument :

Ces renseignements doivent être disponibles jusqu'à l'un ou l'autre des moments suivants :

Le niveau de détail fourni pour la description et les spécifications de rendement de l'instrument varient selon le type et la complexité du produit. Par exemple, la description et les spécifications fonctionnelles d'un masque chirurgical peuvent être moins détaillées que pour un ventilateur. Si l'utilisation prévue n'est pas spécifiée sur l'étiquette de l'instrument, l'utilisation prévue peut être déduite de celle acceptée dans la pratique médicale générale.

Les renseignements présentés selon les exemples suivants seront acceptés :

Durée pendant laquelle un instrument désigné peut être importé ou vendu

L'importation exceptionnelle d'instruments médicaux désignés peut être autorisée jusqu'à la date de fin figurant sur la Liste des instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles (décrite au paragraphe 62.29(c) du Règlement). Santé Canada détermine au cas par cas la durée permise pour l'importation exceptionnelle de l'instrument médical. Santé Canada peut également retirer un instrument de la liste si une pénurie a été résolue. Pour atténuer les pénuries connues ou anticipées, Santé Canada peut également préciser à l'avance un nombre précis d'envois, de lots ou d'autres mesures pour décrire la quantité de produits dont l'importation est autorisée.

Un instrument médical importé au moyen de ce cadre peut être vendu jusqu'à sa date d'expiration (le cas échéant) ou deux ans après la date d'importation finale autorisée figurant dans la Liste des instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles [alinéa 62.29(c)(vi)], selon la première de ces éventualités. Tout instrument médical qui a déjà été importé en vertu du Deuxième arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 peut également continuer d'être vendu dans les mêmes conditions qu'un produit importé en vertu de ces modifications.

Définitions

Instrument médical désigné : instrument médical figurant dans la Liste des instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles.

Distributeur : une personne :

Importateur : s'entend d'une personne au Canada, autre que le fabricant, qui est responsable de l'instrument médical importé au Canada pour être vendu.

Liste des instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles : désigne la Liste des instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives.

Liste des instruments médicaux : Avis de pénuries : Liste des instruments médicaux – avis de pénuries du gouvernement du Canada, modifiée de temps à autre.

Fabricant : s'entend d'une personne qui répond aux deux conditions suivantes :

Instrument médical : s'entend d'un instrument, au sens de la Loi sur les aliments et drogues, à l'exclusion des instruments destinés à être utilisés à l'égard des animaux.

Nom de l'instrument : comprend tous les renseignements nécessaires pour permettre à l'utilisateur d'identifier l'instrument et de le distinguer des instruments similaires.

Pénurie : dans le cas d'un instrument médical, une situation où le fabricant de l'instrument est incapable de répondre à la demande pour l'instrument au Canada.

Liens connexes

Lignes directrices concernant l'homologation et l'étiquetage

Lois et règlements

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