Lignes directrices sur l’importation et la vente exceptionnelles d’instruments médicaux

Avertissement

Le présent document ne fait pas partie de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ni de ses règlements d'application. En cas d'incompatibilité ou de conflit entre ladite Loi ou les règlements et le présent document, ladite Loi ou les règlements ont préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la Loi, les règlements d'application et les politiques administratives applicables.

Sur cette page

• À propos de ce guide
• Destinataires du présent guide
• Cadre d'importation exceptionnelle
• Méthode de soumission d'une demande
• Avis
• Information demandée
• Veiller à ce que l'information soit accessible
• Durée pendant laquelle un instrument désigné peut être importé ou vendu
• Définitions

À propos de ce guide

Les présentes lignes directrices appuient les nouvelles modifications apportées aux articles 62.27 à 62.32 du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement). Les modifications donnent à Santé Canada les outils réglementaires nécessaires pour permettre l'importation et la vente exceptionnelles d'instruments médicaux, ce qui lui permettra de mieux surveiller, prévenir et atténuer les pénuries.

Les modifications au Règlement entreront en vigueur le 2 mars 2022.

Destinataires du présent guide

Les lignes directrices aideront les importateurs, les distributeurs, les fabricants et les autres titulaires de licences d'établissement à comprendre les exigences réglementaires relatives à l'importation exceptionnelle d'instruments médicaux. Elles sont destinées :

• aux importateurs ou aux distributeurs
• aux fabricants étrangers

En vertu des exigences réglementaires, les titulaires de licence doivent :

• demander l'ajout d'instruments médicaux à la Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles
• fournir un avis d'importation
• veiller à ce que les renseignements relatifs à l'utilisation sécuritaire de l'instrument médical soient accessibles aux utilisateurs

Cadre d'importation exceptionnelle

Le cadre d'importation exceptionnelle permet de remédier aux pénuries d'instruments médicaux (réelles ou prévues). Il permet l'importation et la vente exceptionnelles d'instruments qui ne satisfont pas entièrement aux exigences réglementaires canadiennes, mais qui sont fabriqués selon des normes de qualité comparables.

Il y a pénurie d'instruments médicaux lorsque le fabricant d'un instrument médical n'est pas en mesure de répondre à la demande du marché canadien pour un instrument ou pour ses composantes, accessoires ou pièces.

Santé Canada publie les pénuries vérifiées d'instruments médicaux sur la page Pénuries d'instruments médicaux : Liste des pénuries.Pour obtenir de plus amples renseignements sur les exigences réglementaires relatives à la déclaration des pénuries, veuillez consulter les Lignes directrices sur la déclaration des pénuries d'instruments médicaux.

Pour qu'un instrument médical soit autorisé, les titulaires d'une licence d'établissement doivent satisfaire aux conditions prévues à l'article 62.29. Les instruments qui sont autorisés pour l'importation et la vente exceptionnelles sont appelés « instruments médicaux désignés ». Ils apparaissent dans la Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles. Santé Canada modifie cette liste, au besoin, conformément à l'article 62.28 du Règlement, lorsque les renseignements disponibles indiquent les deux éléments suivants :

• il y a une pénurie ou un risque de pénurie d'un autre instrument médical
• l'instrument à ajouter à la liste qui peut le remplacer

De plus, l'instrument désigné doit être autorisé dans un autre pays ou satisfaire aux exigences prévues par la loi de son propre pays.

En vertu de l'article 62.3, certaines dispositions du Règlement ne s'appliquent pas aux instruments médicaux importés au Canada par voie d'importation exceptionnelle. Il s'agit notamment des articles 21 à 21.2 et 26, qui portent sur les exigences en matière d'étiquetage et de demande d'homologation d'un instrument.

En vertu du paragraphe 62.31(1), les instruments médicaux désignés sont assujettis aux dispositions du Règlement concernant les licences d'établissement, la tenue de dossiers de distribution, le traitement des plaintes, la tenue d'un rappel ou le signalement d'incidents et de toute pénurie à Santé Canada. Ces dispositions sont décrites aux articles 44 à 62.2 et aux articles 62.32 à 65.1. Les importateurs, les distributeurs et les fabricants qui souhaitent importer ou vendre des instruments médicaux désignés au Canada doivent être titulaires d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) valide.

Méthode de soumission d'une demande

Un établissement qui détient une LEIM active peut demander à Santé Canada d'ajouter un instrument médical à la Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles en cas de pénurie réelle ou prévue.

Pour ce faire, remplissez le formulaire suivant et envoyez-le à Santé Canada à md-exceptional.import.sale-import.vent.exceptionnellei-im@hc-sc.gc.ca.

• Formulaire de demande d'importation et de vente exceptionnelle d'un instrument médical

Santé Canada peut également ajouter un instrument médical à la liste sans avoir reçu de demande.

Avis

Les établissements sont tenus d'aviser Santé Canada au moins cinq jours ouvrables avant la date d'importation d'un instrument désigné (consulter le paragraphe 62.29a) du Règlement). Cet avis est requis pour chaque envoi et doit comprendre des renseignements sur l'établissement et l'instrument désigné.

Le défaut d'aviser Santé Canada dans ce délai peut entraîner des mesures de conformité et d'application de la loi.

Santé Canada entreprend des activités de conformité et d'application de la loi conformément à la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001). Cette politique décrit notre approche en matière de conformité et d'application de la loi pour tous les produits de santé réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement.

Les mesures de conformité et d'application de la loi sont fondées sur le risque et le niveau de non-conformité. Les mesures peuvent comprendre le retrait de l'instrument désigné approuvé de la Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles.

Pour fournir un avis d'importation imminente d'un instrument désigné, remplissez le formulaire et envoyez les renseignements suivants à Santé Canada à md-exceptional.import.sale-import.vent.exceptionnellei-im@hc-sc.gc.ca :

• Formulaire de notification d'importation et de vente exceptionnelles d'instruments médicaux

Information demandée

Lorsqu'il avise Santé Canada, l'établissement doit fournir les renseignements suivants (voir le paragraphe 62.29(a) du Règlement sur les instruments médicaux) :

• Nom et coordonnées de l'établissement
  • nom de la personne-ressource, nom de l'entreprise, numéro de la LEIM de l'entreprise, numéro d'identification de l'entreprise de Santé Canada (six chiffres) (s'il est connu) et coordonnées (téléphone, courriel et adresse)
• Renseignements sur l'instrument
  • nom de l'instrument et de tout composant, pièce ou accessoire de l'instrument, y compris le nom du modèle, le cas échéant
  • identificateur de l'instrument et de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un groupe d'instruments médicaux, d'une famille d'instruments médicaux ou d'une famille de groupe d'instruments médicaux, y compris :
    • nom, selon l'étiquette du produit
    • renseignements sur l'homologation, comme le numéro de licence d'instrument médical ou le numéro de licence d'établissement d'instruments médicaux
    • identificateurs, comme le code à barres et le numéro de catalogue, de modèle ou de pièce
• Renseignements sur le fabricant
  • nom de la personne-ressource, nom de l'entreprise, numéro d'identification de l'entreprise de Santé Canada (six chiffres) (s'il est connu) et coordonnées de l'entreprise (téléphone, courriel et adresse)
  • ces renseignements doivent correspondre à ceux du fabricant qui apparaissent sur l'étiquette de l'instrument
• Site de fabrication, s'il est différent du site du fabricant
  • nom de l'entreprise et numéro d'identification de l'entreprise de Santé Canada (six chiffres) (s'il est connu)
  • adresse du site de fabrication
• Fin/utilisation prévue/spécifications fonctionnelles
  • description détaillée des conditions médicales, des fins et des utilisations pour lesquelles l'instrument est fabriqué, vendu ou représenté
  • spécifications fonctionnelles de l'instrument si ces spécifications sont nécessaires pour une utilisation appropriée
  • les exigences relatives à la preuve de sûreté et d'efficacité de l'instrument décrites aux articles 10 à 20 du Règlement
  • s'il y a lieu, le demandeur doit fournir une description des caractéristiques de l'instrument qui peuvent ne pas être conformes aux exigences réglementaires appliquées dans des circonstances normales (p. ex., étiquetage non bilingue, produit périmé, utilisation prévue différente)
  • toute condition particulière de stockage applicable à l'instrument
• Point d'entrée prévu au Canada;
  • nom de l'aéroport, du poste frontalier ou du port maritime
• Date d'arrivée prévue
  • jour, mois et année prévus de l'arrivée de l'instrument
• Nombre d'unités
  • le nombre total d'unités d'instruments individuels à importer à la date d'arrivée prévue mentionnée

Veiller à ce que l'information soit accessible

Les exigences en matière d'étiquetage en vertu des articles 21 à 21.2 et les exigences en matière d'homologation des instruments médicaux en vertu de l'article 26 du Règlement ne s'appliquent pas à l'importation d'un instrument désigné.

Le paragraphe 62.32(1) du Règlement sur les instruments médicaux exige que les renseignements décrits à la division 62.29a)(ii)(E) au sujet d'un instrument médical importé soient disponibles en français et en anglais. Un établissement doit disposer des renseignements ci-dessous pour permettre l'utilisation sûre et efficace de l'instrument :

• une description détaillée des conditions médicales, des fins et des utilisations pour lesquelles l'instrument est fabriqué, vendu ou représenté
• les spécifications fonctionnelles de l'instrument si ces spécifications sont nécessaires pour une utilisation appropriée

Ces renseignements doivent être disponibles jusqu'à l'un ou l'autre des moments suivants :

• la date d'expiration de l'instrument médical (voir le paragraphe 62.32 (2) du Règlement)
• la fin de la durée de vie utile projetée de l'instrument importé dont l'expiration de la durée de vie utile projetée est la plus tardive (voir le paragraphe 62.32(3) du Règlement)

Le niveau de détail fourni pour la description et les spécifications de rendement de l'instrument varient selon le type et la complexité du produit. Par exemple, la description et les spécifications fonctionnelles d'un masque chirurgical peuvent être moins détaillées que pour un ventilateur. Si l'utilisation prévue n'est pas spécifiée sur l'étiquette de l'instrument, l'utilisation prévue peut être déduite de celle acceptée dans la pratique médicale générale.

Les renseignements présentés selon les exemples suivants seront acceptés :

• bulletins d'information ou fiches d'information sur papier fournis avec l'instrument
• bulletins d'information ou fiches d'information affichés sur le site Web du fabricant et mentionnés sur l'étiquette de l'instrument

Durée pendant laquelle un instrument désigné peut être importé ou vendu

L'importation exceptionnelle d'instruments médicaux désignés peut être autorisée jusqu'à la date de fin figurant sur la Liste des instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles (décrite au paragraphe 62.29(c) du Règlement). Santé Canada détermine au cas par cas la durée permise pour l'importation exceptionnelle de l'instrument médical. Santé Canada peut également retirer un instrument de la liste si une pénurie a été résolue. Pour atténuer les pénuries connues ou anticipées, Santé Canada peut également préciser à l'avance un nombre précis d'envois, de lots ou d'autres mesures pour décrire la quantité de produits dont l'importation est autorisée.

Un instrument médical importé au moyen de ce cadre peut être vendu jusqu'à sa date d'expiration (le cas échéant) ou deux ans après la date d'importation finale autorisée figurant dans la Liste des instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles [alinéa 62.29(c)(vi)], selon la première de ces éventualités. Tout instrument médical qui a déjà été importé en vertu du Deuxième arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 peut également continuer d'être vendu dans les mêmes conditions qu'un produit importé en vertu de ces modifications.

Définitions

Instrument médical désigné : instrument médical figurant dans la Liste des instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles.

Distributeur : une personne :

• autre qu'un fabricant, un importateur ou un détaillant, qui vend un instrument médical au Canada à des fins de revente ou d'utilisation autres que des fins personnelles
• à l'extérieur du Canada qui vend des instruments médicaux au Canada

Importateur : s'entend d'une personne au Canada, autre que le fabricant, qui est responsable de l'instrument médical importé au Canada pour être vendu.

Liste des instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles : désigne la Liste des instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives.

Liste des instruments médicaux : Avis de pénuries : Liste des instruments médicaux – avis de pénuries du gouvernement du Canada, modifiée de temps à autre.

Fabricant : s'entend d'une personne qui répond aux deux conditions suivantes :

• elle vend un instrument médical sous son propre nom, ou sous une marque de commerce, un dessin, un nom commercial ou un autre nom ou marque qu'elle contrôle ou dont elle est propriétaire et
• elle est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l'instrument, ou de l'assignation d'une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte.

Instrument médical : s'entend d'un instrument, au sens de la Loi sur les aliments et drogues, à l'exclusion des instruments destinés à être utilisés à l'égard des animaux.

Nom de l'instrument : comprend tous les renseignements nécessaires pour permettre à l'utilisateur d'identifier l'instrument et de le distinguer des instruments similaires.

Pénurie : dans le cas d'un instrument médical, une situation où le fabricant de l'instrument est incapable de répondre à la demande pour l'instrument au Canada.

Liens connexes

Lignes directrices concernant l'homologation et l'étiquetage

• Lignes directrices sur la déclaration des pénuries d'instruments médicaux (GUI-0137)
• Lignes directrices concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux et frais connexes (GUI-0016)

Lois et règlements

• Loi sur les aliments et drogues
• Règlement sur les instruments médicaux