Demande de licence d'établissement pour les instruments médicaux : Formulaire et instructions (FRM-0292)

Ce document HTML n'est pas un formulaire. Il a pour but d'afficher le contenu du formulaire aux fins de visionnement seulement. Si vous souhaitez utiliser le formulaire, vous devez utiliser le format de rechange ci-dessous.

Notre mandat :

Gérer et de mettre en œuvre, avec la collaboration de toutes les régions, le programme national de conformité et d'application pour le sang, le sperme, les cellules, les tissus et les organes, les drogues (pour usage humain et vétérinaire), les instruments médicaux et les produits de santé naturels.

Remplace : Le 1er avril 2011

Date de publication : Le 12 décembre 2012

Date d'entrée en vigueur : Le 12 décembre 2012

Avis de non-responsabilité
Le présent document ne fait pas partie de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ou de ses règlements d'application. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou ses règlements et le présent document, la Loi ou ses règlements prévaudront. Le présent document est d'ordre administratif et destiné à faciliter la conformité du secteur réglementé à la Loi, aux règlements et aux politiques administratives applicables.

Ce document décrit la façon de remplir le formulaire de demande de licence d'établissement à l'égard d'un instrument médical (LEIM).

Étape 1 : Lire le Document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016).

Le GUI-0016 est accessible à partir du site Internet de Santé Canada.

Étape 2 : Déterminer si le produit est un instrument médical. Dans l'affirmative, à quelle classe appartient-il?

Il incombe au demandeur de déterminer si l'instrument ou les instruments indiqués sur la demande sont des instruments médicaux et d'obtenir la bonne classification d'instrument médical. Les frais liés à l'examen de la demande ne sont pas remboursés si l'on constate ultérieurement que les produits en question ne sont pas des instruments médicaux ou qu'ils font partie d'une classe de risque différente.

  1. Lire Orientation pour le système de classification fondé sur le risque (ébauche), qui se trouve sur le site Internet de Santé Canada .
  2. Si le produit est un instrument médical homologué de classe II, III ou IV, il figurera dans la base de données MDALL, au MDALL.
  3. Si l'instrument médical de classe II, III ou IV ne se trouve pas dans la base de données au MDALL, celui-ci n'est pas homologué et ne peut être ni importé ni vendu au Canada.
  4. Pour obtenir plus de précision, communiquez avec le Bureau des matériels médicaux par courriel, à device_licensing@hc-sc.gc.ca, ou par télécopieur, au 613-957-6345.

Étape 3 : Déterminer les activités

Veuillez aussi consulter la Foire aux questions se trouvant sur le site Internet de Santé Canada, et les scénarios courants ci-après.

Activités et scénarios courants

Demandeurs au Canada

  • Je distribue des instruments médicaux d'un fournisseur de l'extérieur du Canada; Importateur seulement
  • Je distribue des instruments médicaux d'un fournisseur du Canada; Distributeur seulement
  • Je distribue certains instruments médicaux d'un fournisseur de l'extérieur du Canada et d'autres d'un fournisseur du Canada; Importateur et distributeur (les deux)

Demandeurs de l'extérieur du Canada

  • Je vends ou j'envoie (distribue) des instruments médicaux au Canada et mon nom ne figure pas sur l'étiquette du produit; Distributeur seulement
  • Je vends ou j'envoie (distribue) des instruments médicaux au Canada et mon nom figure sur l'étiquette du produit; Fabricant (voir les scénarios ci-après)

Fabricants (au Canada et à l'étranger)

  • Je ne distribue que des instruments médicaux de classe I dont l'étiquette indique mon nom en tant que fabricant; Fabricant seulement
  • Je vends ou distribue des instruments médicaux au Canada. Je suis le fabricant indiqué sur l'étiquette de certains instruments médicaux de classe I, mais pas tous; Fabricant et distributeur (les deux)
  • Je ne distribue que des instruments médicaux de classe II, III ou IV dont l'étiquette indique mon nom en tant que fabricant; * Une homologation pour un instrument médical (HIM) est requise, mais pas une LEIM. Communiquer avec le Bureau des matériels médicaux
  • Je ne distribue que des instruments médicaux de classe I dont l'étiquette indique mon nom en tant que fabricant ET mon client (importateur) est titulaire d'une LEIM; Exempté. Aucune HIM ou LEIM requise

Étape 4 : Remplir le formulaire de demande

Section 1      
Nom et coordonnées de l'établissement

Cette page contient les coordonnées de l'établissement ainsi que le motif de la demande (c'est-à-dire nouvelle demande, modification, examen annuel, annulation, etc.).

  • Nom du demandeur *: le nom officiel de la personne ou de l'entreprise
  • Nom commercial : tout autre nom commercial de l'entreprise appartenant au demandeur
  • Enregistrement du nom commercial : numéros d'enregistrement fédéraux ou provinciaux du nom commercial. En cas de numéros provinciaux, veuillez préciser quelles provinces.
  • Personne-ressource * : la personne avec laquelle Santé Canada communiquera au sujet de l'attribution de licence ou de la licence en tant que telle
  • Numéro de téléphone et de poste*
  • Numéro de télécopieur*
  • Courriel* : la principale forme de correspondance pour l'attribution de licences et la communication avec les intervenants
  • Langue de préférence

* Cette information doit être mise à jour et exacte en tout temps. Veuillez aviser l'Unité des licences d'établissement et de la facturation (ULEF) de tout changement dans les 15 jours suivant son entrée en vigueur.

Section 2
Adresse figurant sur la licence, adresse postale et adresse de facturation

Cette page présente l'adresse municipale principale où les activités réglementées sont menées (il s'agit de l'adresse qui apparaîtra sur la licence) ainsi que les adresses postales ou de facturation, si elles sont différentes.

  • Nom de l'entreprise*
  • Adresse complète de l'entreprise* (y compris le code postal)

* Cette information doit être mise à jour et exacte en tout temps. Veuillez aviser l'Unité des licences d'établissement et de la facturation (ULEF) de tout changement dans les 15 jours suivant son entrée en vigueur.

Section 3
Tableau des classes et des activités

Marquez d'un X l'activité et la classe qui s'appliquent. Reportez-vous aux scénarios des étapes 2 et 3 pour déterminer la bonne activité.

Section 4
Adresse des emplacements (sites)

Emplacement (site) : Tout endroit, de la même entité juridique que le demandeur (même société), où sont menées les mêmes activités que celles visées par la demande de licence d'établissement pour les instruments médicaux et où les procédures, pourvues d'attestations, sont en place.

Énumérer tous les emplacements dans l'espace fourni à cette fin ou sur une page supplémentaire au besoin.

Section 5
Renseignements sur le fabricant

C'est dans cette partie du formulaire que se produit le plus grand nombre d'erreurs.
Les erreurs mènent à des délais d'examen plus longs.
Veuillez lire attentivement l'information qui suit.

Qui est le fabricant?

Le nom du fabricant est indiqué sur l'étiquette du produit.

Vous êtes le fabricant d'instruments médicaux de classe I?

  • Inscrivez votre nom et votre adresse dans cette section.

Vous êtes un distributeur ou un importateur d'instruments médicaux de classe I?

  • Fournissez le nom et l'adresse complète de tous les fabricants des instruments de classe I qui seront importés ou distribués, selon les activités mentionnées à la partie 3.

Les distributeurs et les importateurs d'instruments médicaux de classe II, III ou IV doivent effectuer une recherche dans la base de données MDALL

  • Visiter le MDALL. Le site Web MDALL (Base de données des recherches des homologations en vigueur) vous permet de faire la recherche des fabricants détenteurs d'une licence pour les instruments médicaux de classe II, III et IV en vigueur.
  • Faire une recherche par numéro d'instrument (se trouve sur l'étiquette), par nom de produit ou d'entreprise ou par identificateur de l'entreprise.
  • Chaque fabricant d'instruments médicaux de classe II, III et IV doit :
    1. Confirmer que le fabricant est titulaire d'une licence pour toutes les classes de risque d'instruments
    2. Inscrire l'adresse telle qu'elle figure dans la base de données MDALL.  
    3. Inscrire le numéro d'identification de l'entreprise de six chiffres tel qu'il figure dans la base de données MDALL.

Au moment d'ajouter des fabricants, il est possible que vous ayez à ajouter une page 7 du formulaire de demande, suivant les besoins.

Section 6
Attestations

Un haut dirigeant de l'établissement qui fait une demande de licence doit remplir les attestations en fonction des activités effectuées par cet établissement.

  • Lire chaque énoncé, puis parapher ou marquer d'un X chaque déclaration d'attestation applicable. Aucune LEIM ne sera attribuée sans attestations dûment remplies.
  • Toutes les procédures attestées doivent être mises en place.
  • Tous les établissements doivent avoir des procédures écrites en accord avec l'alinéa g) de l'article 45.
  • Tous les établissements importateurs doivent avoir des procédures écrites en accord avec l'alinéa h) de l'article 45.

Section 7
Signature

Cette page doit être lue attentivement, signée puis datée par un haut dirigeant de l'établissement.

  1. La première signature est celle de la demande.
  2. La deuxième section de signature ne s'applique qu'aux établissements qui n'ont pas terminé leur première année civile d'activités menées au titre une LEIM.

Annexe sur la classe I

Veuillez fournir une liste des instruments médicaux de classe I fabriqués, distribués ou importés par votre entreprise à l'annexe sur les instruments de classe I jointe au formulaire de demande. Pour les demandes de modification et d'examen annuel, fournir uniquement les changements apportés à la liste des produits figurant dans cette section en indiquant s'il s'agit d'un ajout, d'un retrait ou d'une modification à un produit existant.

Besoin d'aide?

Questions sur les licences d'établissement
Courriel : MDEL_questions_LEPIM@hc-sc.gc.ca

Étape 5 : Frais

  1. Des frais s'appliquent aux nouvelles demandes et aux demandes d'examen annuel. Pour le moment, les demandes de modification d'une licence n'entraînent pas de frais.
  2. Déterminez si vous êtes admissible au report de paiement.
  3. Déterminez si vous êtes admissible à une réduction de frais. Si tel est le cas, joignez un état des revenus certifié au formulaire et soumettez votre demande à Santé Canada.
  4. Soumettez les frais en même temps que la demande.

Report de paiement

Pour les demandeurs qui n'ont pas terminé leur première année civile d'activités menées au titre d'une licence d'établissement, le paiement de frais relatif à la LEIM applicable est reporté à la fin de la première année civile complétée. Par exemple, si un demandeur soumet une demande de LEIM au cours de l'année 2012, le paiement des frais est reporté au dernier jour ouvrable en décembre 2013.

Remise de frais

Les demandeurs peuvent également faire une demande de réduction de frais. Si les frais payables s'élèvent à plus de 1 % du revenu brut réel du demandeur généré au moyen des activités menées selon une LEIM au cours de l'année civile précédente, la réduction des frais sera accordée.

Besoin d'aide?

Questions sur la facturation (frais et factures)
Courriel : ELIU_UFLE@hc-sc.gc.ca

Étape 6 : Soumettre la demande, le paiement et les documents relatifs aux frais

Comment?

  • Vous devez envoyer une seule demande, par courriel, par télécopieur ou par la poste.
  • Évitez de présenter une demande en double.
  • Conservez les documents confirmant que Santé Canada a bien reçu la demande et les renseignements connexes avant le 01 avril 2013. Sauvegardez le courriel envoyé (ou transférez une copie conforme à votre adresse personnelle). Conservez la confirmation de transmission par télécopieur avec le nombre de pages et notre numéro de télécopieur. Conservez tous les registres d'expédition et de correspondance pertinents.
  • Conservez dans vos dossiers une copie de la demande et des renseignements envoyés.
  • Pour transmettre de l'information sur papier, comme des frais liés à une demande envoyée précédemment par courriel ou par télécopieur, il suffit d'imprimer le courriel ou la page couverture de la télécopie envoyée et de joindre un exemplaire aux documents papier.

Où?

Courriel : ELapplicationLE@hc-sc.gc.ca (méthode privilégiée)
Télécopieur : 613-957-6711 ou 613-957-4147

Les documents papier, comme des chèques, doivent être soumis à l'adresse ci-après accompagnés d'une page couverture ou d'une copie du courriel envoyé à titre de référence.

Unité des licences d'établissements et de facturation
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
250, avenue Lanark
Édifice Graham Spry - 2e étage
Indice d'adresse 2002D
Ottawa (Ontario)  KIA 0K9
Télécopieur : 613-957-4147

Formulaire de demande de licence d'établissement pour les instruments médicaux

Envoyer le formulaire de demande à:
ELapplicationLE@hc-sc.gc.ca

Les documents papier, comme des chèques, doivent être soumis à l'adresse ci-après accompagnés d'une copie du courriel envoyé à titre de référence en  page couverture.

Unité des licences d'établissement et de facturation
Inspectorat de la Direction générale des
produits de santé et des aliments
250, avenue Lanark
Immeuble Graham Spry, 2e étage
Indice de l'adresse 2002C
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9
Téléc : 613-957-4147

Veuillez garder une copie de l'application complétée pour vos dossiers.

Raison de la demande  :
Nouvelle :
Modification de la licence numéro :
Examen annuel :
Rétablissement :
Autre :

Section 1 - Renseignements sur le demandeur

Nom du demandeur :
Dénomination(s) de commerce :
Numéro de l'établissement #  :
Nom du contact de la licence d'établissement :

Numéro de téléphone et de poste*
Numéro de télécopieur
Courriel
Langue : Anglais Français

Section 2 - Adresses

Adresse de la licence

Adresse de l'établissement :
Nom de l'établissement :
Rue :
Bureau :
Case postale :
Ville :
Province/État :
Code postal :

Adresse postale : (voir adresse de la licence)

Nom de l'établissement :
Rue :
Bureau :
Case postale :
Ville :
Province/État :
Code postal :

Adresse de facturation : (voir adresse de la licence)
Nom de l'établissement :
Rue :
Bureau :
Case postale :
Ville :
Province/État :
Code postal :

Section 3 - Activités
Lire les directives attentivement et sélectionner la ou les cases qui s'appliquent

Distributeur

Classe I - Classe II - Classe III - Classe IV
Fabricants d'instruments médicaux de classe I qui vend ses instruments

Importateur

Classe I - Classe II - Classe III - Classe IV
Fabricants d'instruments médicaux de classe I qui vend ses instruments

Section  4 - Sites
Vous pouvez imprimer cette page autant que de fois nécessaire.

Numéro de l'établissement
Nom de l'établissement :
Rue :
Bureau :
Case postale :
Ville :
Province/État :
Code postal :
Statuts du site
Actif ou Inactif
Section 5 - Fabricants

  1. Le fabricant est l'établissement qui figure sur l'étiquette.
  2. Pour les instruments médicaux de classe II, III et IV, effectuez une recherche sur MDALL pour vérifier que le fabricant détient une licence d'établissement valide.
  3. Pour ajouter des fabricants, imprimez le nombre de pages nécessaire

Formulaire d'adresse des fabricants

Numéro de l'établissement
Nom de l'établissement :
Rue :
Bureau :
Case postale :
Ville :
Province/État : Pays :
Code postal :
Statut du fabricant
Actif ou Inactif
Classe de risque :
Classe I :
Classe II :
Classe III :
Classe IV :

Section 6 - Attestations

Conformément à la partie I, article 45, paragraphe g), h) et i) du Règlement sur les instruments médicaux (RIM), un dirigeant de l'établissement qui fait demande de licence d'établissement, doit présenter au Ministre une demande contenant les attestations nécessaires en fonction des activités réalisées par l'établissement et tous les sites énumérés. Veuillez cocher les attestations pertinentes indiquées ci-dessous.

Article 45(g) Attestation exigée pour tous les établissements
L'établissement a mis en œuvre des procédures écrites pour :

  • le traitement des plaintes, les rappels

Article 45(h) Attestation exigée si l'établissement est un importateur
L'établissement a mis en œuvre une procédure écrite concernant les rapports d'incident obligatoires :

  • sans objet. L'établissement n'est pas un importateur.

Article 45(i) Attestation exigée si l'établissement importe ou distribue des instruments de classe II, III ou IV (si applicable)
L'établissement a mis en œuvre des procédures écrites pour :

  • la manutention, le stockage et la livraison
  • l'installation
  • les actions correctives
  • l'entretien
  • Sans objet. L'établissement n'est pas un importateur ou un distributeur d'instruments de classe II, III ou IV.

Section 7 - Signature

Je soussigné reconnais que :

  1. En tant que dirigeant de l'établissement nommé dans la présente demande, j'atteste connaître de première main les procédures en place identifiées par les annotations ci-haut.
  2.  Je reconnais que la vente ou l'importation des instruments médicaux sans licence d'établissement valide contrevient au paragraphe 44(1) du Règlement sur les instruments médicaux et est sujet aux mesures de conformité et d'application de la loi..
  3. En ce qui concerne les instruments médicaux de classe II, III et IV, je reconnais que l'établissement visé peut seulement vendre des instruments homologués conformément à l'article 26 du Règlement sur les instruments médicaux, sauf si autorisé ailleurs dans le Règlement.

Je reconnais que le fait d'inclure sciemment de fausses attestations dans la demande est une infraction sérieuse

Signature :
Date :
Nom :
Titre :
Uniquement pour les demandeurs qui n'ont pas terminé leur première année civile :

« Je certifie ne pas avoir terminé ma première année civile de direction des activités en vertu d'une licence d'établissement»

Signature :
Date :
Nom :
Titre :

Annexe I: Instruments médicaux de Classe I

Nom de l'instrument médical
Type d'instrument médical
Description

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