Demande de licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) : Instructions (FRM-0292)

Étant donné la pandémie COVID-19, veuillez svp envoyez par courriel toutes demandes de LEIM, demandes de modification et/ou avis de modification à l’adresse courriel des demandes de LEIM: hc.mdel.application.leim.sc@canada.ca. Nous ne sommes pas en mesure de traiter les formulaires de demande envoyez par la poste pour le moment.
Pour de l’information destinée à l’industrie sur la COVID‑19, visitez notre section COVID-19 instruments médicaux.

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Quand doit-on utiliser ce formulaire?

Si vous vendez ou importez des instruments médicaux au Canada, peu importe leur classe, vous devez obtenir et conserver une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM), sauf si vous respectez les conditions d'exemption énoncées à l'article 44 du Règlement sur les instruments médicaux. Ce formulaire est celui que vous devez remplir pour demander une LEIM.

Utilisez ce formulaire de demande pour :

  • demander une LEIM
  • demander une LEIM après une annulation
  • modifier des renseignements sur une LEIM existante (par exemple, une modification visée par l'article 48 « Avis de modification », ou toute autre modification)
  • annuler votre LEIM
  • rétablir votre licence après une suspension

Le tableau suivant présente l'icône utilisé dans ce document et la façon dont il est utilisé.

Important : renseignements clés ou avertissements que vous souhaitez transmettre à votre lecteur.

Comment remplir le formulaire FRM-0292

Les renseignements à indiquer sur ce formulaire dépendent du type de demande que vous présentez. Par exemple, lorsque vous présentez une première demande de LEIM, vous devez remplir tout le formulaire. Cependant, si vous souhaitez annuler une LEIM, vous ne devez remplir que la section 1 et l'annexe A. Consultez la Liste de vérification pour la demande afin de déterminer quelles sections s'appliquent à votre situation particulière.

Pour bien remplir le formulaire, suivez les sept étapes ci-dessous :

  • Étape 1 : En apprendre davantage au sujet des LEIM
  • Étape 2 : Déterminer si le produit est un instrument médical
  • Étape 3 : Déterminer si vos activités nécessitent une LEIM
  • Étape 4 : S'inscrire comme une petite entreprise (le cas échéant)
  • Étape 5 : Remplir le formulaire de demande
  • Étape 6 : Frais liés à la LEIM
  • Étape 7 : Transmettre le formulaire de demande

Étape 1 : En apprendre davantage au sujet des LEIM

Avant de remplir le présent formulaire, vous devez examiner attentivement le Document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016).

Étape 2 : Déterminer si le produit est un instrument médical

Vous devez vous assurer que les instruments médicaux énumérés sur votre demande sont considérés comme des instruments médicaux. Vous devez aussi déterminer la classe appropriée de chaque instrument médical (par exemple, un instrument de classe I, II, III ou IV).

Les frais payés pour l'examen de la présente demande ne seront pas remboursés si vous indiquez des produits qui ne sont pas des instruments médicaux ou si vous choisissez la mauvaise classe.

Pour déterminer correctement la classe des produits :

  1. Communiquez avec le fabricant dont le nom figure sur l'étiquette du produit pour lui demander quelle est la classe du produit et confirmer que l'instrument médical est homologué au Canada.
  2. Vous pouvez rechercher la classification d'un instrument médical dans l'Index de mots-clés pour aider les fabricants à vérifier la classification des matériels médicaux de Santé Canada. Comme il s'agit d'un document d'orientation, il se pourrait que l'instrument que vous recherchez ne s'y trouve pas.
  3. Effectuez une recherche dans la base de données active liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL) pour voir si votre produit est un instrument médical homologué de classe II, III ou IV. Il est possible de confirmer l'homologation de l'instrument en vérifiant si les renseignements figurant sur l'étiquette du produit concordent avec les renseignements sur l'entreprise, le nom de l'instrument et l'identifiant de l'instrument figurant dans la base de données MDALL. Peu importe si des instruments semblables sont des instruments médicaux homologués de classe II, III ou IV dans la base de données MDALL, si votre instrument médical ne figure pas dans cette dernière, il n'est pas homologué et il ne peut être importé ou vendu au Canada.

    N'indiquez pas sur le formulaire un fabricant ou une classe d'instruments médicaux qui ne figure pas dans la base de données MDALL. Cela peut entraîner des problèmes de conformité lors d'inspections ultérieures de votre établissement menées par des inspecteurs de Santé Canada.

    Les instruments de classe I (faible risque) ne nécessitent aucune homologation d'instrument médical et ne figurent pas sur le site Web de la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL).

  4. Consultez la Ligne directrice – Orientation sur le système de classification fondé sur le risque des instruments autres que les instruments diagnostiques in vitro (IDIV) et la Ligne directrice : Orientation pour le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro).
  5. Pour présenter une demande de classification, envoyez un courriel au Direction des instruments médicaux, à l'adresse: hc.meddevices-instrumentsmed.sc@canada.ca.

Étape 3 : Déterminer si vos activités nécessitent une LEIM

Pour obtenir des directives détaillées sur la nécessité d'obtenir une LEIM, consultez le tableau 1 : LEIM exigence fondée sur le type d'activité du Document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI 0016).

Étape 4 : S'inscrire comme une petite entreprise (le cas échéant)

Les entreprises qui souhaitent présenter une demande de réduction des frais pour petite entreprise doivent s'inscrire officiellement comme petite entreprise sur le site Web de Santé Canada. Vous devez vous inscrire et recevoir le statut de petite entreprise par l’intermédiaire de la Demande de statut de petite entreprise pour les médicaments et les dispositifs médicaux avant la présentation de votre demande de LEIM.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les frais et les mesures d’atténuation des petites entreprises, y compris un lien vers la page de Demande de statut de petite entreprise pour les médicaments et les dispositifs médicaux, veuillez consultez la page Web Financement et frais.

Si votre entreprise n'est pas inscrite comme une petite entreprise lorsque vous envoyez votre demande de LEIM, les pleins frais s'appliqueront et votre établissement ne sera pas pris en considération pour l'atténuation des frais de petite entreprise.

Étape 5 : Remplir le formulaire de demande

Section 1 – Type de demande

Indiquez la raison de votre demande.

  • Nouvelle : Demander une première LEIM ou demander une nouvelle LEIM après l'annulation d'une LEIM antérieure.
  • Avis de modification : Vous devez présenter un avis à Santé Canada dans les 15 jours civils qui suivent :
    • un changement du nom ou de l'adresse de l'établissement;
    • un changement relatif aux renseignements du représentant d'établissement associé à votre demande de LEIM y compris le nom, le titre et le numéro de téléphone.

      Reportez-vous à l'article 48 du Règlement sur les instruments médicaux pour plus de détails.
  • Modification : Les modifications à votre LEIM existante doivent être soumises dès qu'elles surviennent (par exemple, la liste des fabricants, un changement d'activité ou de classe d'instrument).
    • Mi-décembre au 31 mars : Soumettez les changements dans le cadre de votre demande d'examen annuel de licence (EAL).
    • 1er avril à la mi-décembre : Soumettez les changements en utilisant le formulaire.
  • Annulation : Demande d'annulation de votre LEIM (voir l'annexe A – Annulation d'une licence d'établissement d'instruments médicaux).
  • Rétablissement : Demande de rétablissement de votre licence après une suspension par Santé Canada.

Si votre établissement a eu tout besoin actuel ou précédent sur les LEIM, veuillez inclure les LEIM actuel ou précédent dans cette section.

Si votre établissement a une entreprise ID, veuillez inclure votre ID de l'entreprise dans cette section. Il s'agit d'un numéro à six (6) chiffres assigné par Santé Canada.

Section 2 – Renseignements sur le demandeur

Entrez les renseignements sur votre établissement.

2.1 Adresse de l'établissement
  • Adresse figurant sur la licence : Adresse principale de l'établissement. Il s'agit de l'adresse qui apparaîtra sur votre licence. Une case postale ne sera pas acceptée comme adresse de licence d'établissement.
  • Numéro d'entreprise (NE) : Le numéro d'entreprise (NE) est un numéro à neuf chiffres qui est propre à votre entreprise et qui est utilisé lorsque vous traitez avec des administrations fédérales, provinciales ou locales.
2.2 Personne-ressource
  • Personne-ressource pour la licence d'établissement : La personne avec laquelle Santé Canada communiquera au sujet de la demande de LEIM. Par exemple, Santé Canada enverra la trousse d'examen annuel de licence à cette personne-ressource.

    Sont requis : le nom, le titre et le numéro de téléphone du représentant de votre établissement avec qui il faut communiquer au sujet de votre demande.
  • Courriel : Il s'agit du principal moyen utilisé par Santé Canada pour communiquer avec la personne ressource.
2.3 Adresse postale/2.4 Adresse de facturation
  • Adresse postale : Inscrivez votre adresse postale si celle-ci diffère de l'adresse figurant sur la licence indiquée à la section 2.1 (adresse de l'établissement) du formulaire de demande.
  • Adresse de facturation : Inscrivez votre adresse de facturation et vos coordonnées de facturation si celles-ci diffèrent de l'adresse aux sections 2.1 (adresse de l'établissement) et 2.3 (adresse postale).

Conformément à l'article 48 du Règlement sur les instruments médicaux, un établissement doit aviser Santé Canada si le nom ou l'adresse de l'établissement a changé ou si des modifications ont été apportées au nom, au titre ou au numéro de téléphone du représentant de l'établissement associé à la demande.

Ces nouveaux renseignements doivent être communiqués dans les 15 jours civils qui suivent le changement à l'Unité de la conformité et des licences d'établissements pour les instruments médicaux, à l'adresse hc.mdel.application.LEIM.sc@canada.ca.

Section 3 – Activités

Cochez les cases correspondant à chaque activité et classe d'instrument médical qui s'applique à vos activités. Pour de plus amples renseignements sur les activités, consultez les tableaux 1 et 2 : Tableau 1 LEIM exigence fondée sur le type d'activité et Tableau 2 - Exigences de permis et exemptions du Document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016).

Section 4 – Sites

Site : Tout bâtiment additionnel qui est utilisé par le titulaire de LEIM (établissement) pour conserver les procédures attestées aux paragraphes 45(g) à 45(i) du Règlement sur les instruments médicaux.

Si le site indiqué n'appartient pas à la même personne morale, il incombe au titulaire de la licence de s'assurer que les sites énumérés à la section 4 de la demande de LEIM ont mis en place les procédures applicables et que rien n'empêchera les inspecteurs de procéder à la vérification de la conformité.

Vous pouvez indiquer un bâtiment dans la section 4 (Sites), y compris un entrepôt, pourvu que les conditions suivantes soient respectées :

  • Une case postale n'est pas considérée comme une adresse acceptable de site.
  • À la section 4, vous devez indiquer au moins un site où sont conservées les procédures écrites.

    S'il y a plus d'un site où des procédures écrites sont en place, vous devez indiquer tous ces sites à la section 4, ainsi que la ou les procédures écrites précises en place à chaque site indiqué.
  • Un site doit se trouver dans le même pays que l'établissement.

    Par exemple, si l'adresse principale de la LEIM (l'adresse de la licence d'établissement) se situe au Canada, seuls les sites qui se trouvent au Canada peuvent être indiqués à la section 4. De même, si l'adresse de la licence d'établissement se trouve aux États-Unis, seuls des sites se trouvant aux États-Unis peuvent être indiqués à la section 4.

Vous devez indiquer la ou les procédures en place pour chaque site indiqué. Durant une inspection, les inspecteurs de Santé Canada s'assureront que ces procédures sont bien en place.

Si vous êtes un importateur ou un distributeur, indiquez le nom du fabricant à la section 5. N'indiquez pas le nom du fabricant des instruments médicaux que vous importez ou distribuez à la section 4.

Section 5 – Renseignements sur le fabricant ou le fournisseur

Indiquez tous les fabricants ou les fournisseurs des instruments médicaux que vous importez ou distribuez (vente).

  • Fabricant : Le nom du fabricant est indiqué sur l'étiquette de chaque produit.
  • Fournisseur : Toute personne, autre que le fabricant, qui distribue (vend) un instrument médical à un détenteur de LEIM aux fins d'importation ou de vente au Canada.

Veuillez lire attentivement les renseignements ci-dessous.

  • Si vous êtes le fabricant d'instruments médicaux de classe I : Inscrivez votre nom et votre adresse dans cette section.
  • Si vous êtes un distributeur ou un importateur d'instruments médicaux de classe I : Indiquez les noms et les adresses complètes de tous les fabricants des instruments médicaux de classe I que vous importerez ou distribuerez (en fonction des activités indiquées à la section 3 du formulaire FRM 0292).
  • Si vous êtes un distributeur ou un importateur d'instruments médicaux de classe II, III ou IV : Vous devez rechercher, dans la base de données Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL), les fabricants de tous les instruments médicaux homologués de classes II, III ou IV que vous importez ou distribuez.
    • Consultez la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL) et effectuez une recherche pour chaque fabricant de vos instruments médicaux de classe II, III ou IV. Vous pouvez effectuer une recherche par numéro d'instrument (lequel figure sur l'étiquette) par nom de produit ou d'entreprise, ou par identifiant de l'entreprise.
    • Confirmez que le fabricant est titulaire d'une licence pour toutes les classes d'instruments médicaux que vous importerez ou distribuerez (vendrez).
    • Dans le formulaire de demande FRM-0292, entrez, pour chaque fabricant, le nom et l'adresse figurant dans la base de données MDALL.
    • Remarque : Cette adresse doit correspondre à celle figurant sur l'étiquette du produit.
    • Inscrivez le numéro d'identification à six chiffres de l'entreprise, comme il est indiqué dans la base de données MDALL.
    • Indiquez la ou les classes de médicaments du fabricant que vous importerez ou distribuerez (vendrez).
    • Au besoin, ajoutez des pages.

En ce qui concerne les instruments médicaux de classe II, III ou IV, un établissement peut seulement vendre des instruments homologués, conformément à l'article 26 du Règlement sur les instruments médicaux), sauf si les instruments médicaux sont visés par la partie 2 ou la partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux.

Section 6 – Attestations

Un dirigeant de votre établissement doit remplir les attestations exigées aux paragraphes 45(g), 45(h) et 45(i) du Règlement sur les instruments médicaux, s'il y a lieu, en fonction des activités menées par votre établissement (voir la section 3 du formulaire FRM-0292).

Dirigeant : Le dirigeant dont le nom figure sur une demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) est la personne qui connaît de première main les procédures en place, comme le confirme la signature des attestations à la section 7 de la demande de LEIM.

Lisez chaque énoncé, puis cochez ou paraphez chaque déclaration d'attestation applicable.

Les fausses attestations sur la demande peuvent entraîner :

  • un refus de votre demande, aux termes du paragraphe 47(1) du Règlement sur les instruments médicaux;
  • une suspension de votre licence aux termes de l'alinéa 49(1)(b) du Règlement sur les instruments médicaux.

La Politique de conformité et d'application de la loi (POL-0001) et les Lignes directrices sur la conformité et l'application de la loi à l'égard des instruments médicaux (GUI-0073) de Santé Canada définissent que la responsabilité première d'une partie réglementée est de comprendre ses obligations en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement sur les instruments médicaux, ainsi que de se conformer à ces exigences. Les parties réglementées qui ne se conforment pas aux exigences feront l'objet de mesures de conformité et d'application de la loi.

Santé Canada procédera à l'inspection de votre établissement pour vérifier votre attestation à la section 6 et la conformité de votre établissement au Règlement sur les instruments médicaux. Vous trouverez de plus amples renseignements sur les inspections menées par Santé Canada dans le document Comment Santé Canada inspecte les établissements d'instruments médicaux (GUI-0064).

Section 7 – Signature

Un dirigeant de votre établissement doit lire attentivement cette section, puis apposer sa signature et indiquer la date. La demande doit être signée avant de pouvoir être examinée par Santé Canada.

Dirigeant : Le dirigeant dont le nom figure sur une demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) est la personne qui connaît de première main les procédures en place, comme le confirme la signature des attestations à la section 7 de la demande de LEIM.

Annexe A – Annulation d'une LEIM

Si, pour quelque raison que ce soit, vous choisissez d'annuler une licence, remplissez la section 1 et l'annexe A du formulaire FRM-0292 lorsque toutes les activités effectuées en vertu de cette LEIM ont cessé. Une fois la licence annulée, vous recevrez un avis par courriel et la LEIM deviendra inactive.

Seuls la personne-ressource ou le dirigeant responsable de la LEIM peuvent soumettre une demande d'annulation à Santé Canada.

En cas d'annulation de votre LEIM, Santé Canada pourrait venir inspecter votre établissement pour s'assurer que vous avez bien cessé toutes les activités visées par la licence.

Étape 6 : Frais liés à la LEIM

Une fois que la demande aura fait l'objet d'un examen préliminaire par Santé Canada et qu'il sera déterminé qu'elle est acceptée pour la réalisation d'examen approfondi, nous vous en informerons par courriel et vous enverrons une facture indiquant les frais applicables.

Des frais s'appliquent pour l'examen :

  • d'une nouvelle demande
  • d'une demande de rétablissement
  • d'une demande d'examen annuel de licence

Il n'y a aucuns frais exigibles pour les avis de modification ou pour l'annulation d'une licence.

Si les frais liés à une demande de LEIM n'ont pas été réglés, Santé Canada a le pouvoir de refuser d'offrir des services ou d'accorder des approbations, des droits ou des privilèges.

Si Santé Canada utilise son pouvoir pour suspendre l'examen d'une demande, cette interruption n'est pas prise en compte dans le calcul de la norme de service de 120 jours civils.

Pour de plus amples renseignements sur les frais liés aux LEIM, veuillez consulter la Ligne directrice - Frais pour l'examen des demandes de licence d'établissement d'instruments médicaux et le document intitulé Comment régler les frais pour votre licence d'établissement.

Étape 7 : Transmettre le formulaire de demande

  1. Envoyez un seul formulaire de demande.

    L'envoi d'une demande en double peut entraîner des retards dans le traitement de la demande.

  2. Vous avez le choix d'envoyer votre demande par courriel ou par la poste.
    1. Courriel : hc.mdel.application.LEIM.sc@canada.ca (méthode privilégiée)
    2. Poste : Unité de la conformité et des licences d'établissements pour les instruments médicaux
      Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
      Santé Canada
      Immeuble Jeanne-Mance
      200, promenade Églantine, 3e étage
      Ottawa (Ontario) K1A 0K9
  3. Conservez en tout temps des copies de la demande et des renseignements transmis à Santé Canada. Conservez toujours les documents confirmant que Santé Canada a bien reçu la demande et les renseignements connexes avant le 1er avril de chaque année pour l'examen annuel de la licence (EAL).
    • Conservez une copie du courriel ou envoyez une copie conforme (cc) du courriel à votre propre adresse de courriel.
    • Durant une inspection réglementaire, les inspecteurs vous demanderont une copie de la demande de LEIM qui a été transmise à Santé Canada aux fins d'examen et des copies des procédures écrites attestées dans la demande. Les responsables des établissements doivent pouvoir fournir ces renseignements.
    • Si vous devez modifier des renseignements sur votre licence ou s'il s'agit d'une première demande, examinez la LEIM que Santé Canada vous a envoyée et assurez-vous que les renseignements qui y figurent sont exacts à la lumière des données que vous avez fournies. Envoyez un courriel à l'adresse hc.mdel.application.LEIM.sc@canada.ca pour signaler tout problème.
  4. Conservez tous les registres d'expédition ou de correspondance pertinents.
    • Pour transmettre de l'information sur papier, comme des frais liés à une demande envoyée précédemment par courriel ou par télécopieur, imprimez le courriel et joignez-en un exemplaire aux documents papier.

      Pour qu'une licence demeure valide, le titulaire doit, avant le 1er avril de chaque année, présenter à Santé Canada une demande d'examen annuel. Vous recevrez une copie papier seulement si des renseignements de la LEIM ont été modifiés, par exemple si des sites ont été ajoutés ou si les activités visées par la licence ou les attestations ont changé.

Quand aurez-vous de nos nouvelles?

La norme de rendement pour le traitement d'une demande de LEIM est de 120 jours civils à compter de la date de réception d'une demande dûment remplie. Cette norme de rendement s'applique aux types de demandes suivants :

  • nouvelle demande
  • demande d'examen annuel de licence (EAL)

Pour de plus amples renseignements sur la norme de rendement, consultez la page Web Normes de rendement pour l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux.

Santé Canada examinera chaque demande de LEIM reçue et déterminera si elle est complète en fonction des critères ci-dessous :

  • fichier d'application n'est pas corrompu
  • fichier d'application n'est pas protégé par mot de passe (nous n'acceptons pas le document PDF protégé par mot de passe)
  • toutes les sections pertinentes du formulaire de demande sont remplies et le formulaire est signé
  • tous les documents/courriels indiqués sont annexés à la demande
  • vérification/confirmation des changements demandés

Une fois que la demande est jugée complète, un numéro d'identification d'entreprise est attribué et un compte à rebours de 120 jours civils est lancé.

Politique sur l'interruption du compte à rebours

Santé Canada utilise un « compte à rebours » pour mesurer son rendement selon la norme de service des 120 jours civils.

  • Le compte à rebours débute à la date à laquelle Santé Canada reçoit la demande dûment remplie.
  • Si les exigences prévues par la Loi sur les aliments et drogues et par le Règlement sur les instruments médicaux ne sont pas respectées, un avis d'insuffisance est envoyé au demandeur et le compte à rebours est suspendu.
  • Le compte à rebours se poursuit lorsque Santé Canada reçoit une réponse à l'avis d'insuffisance.

Santé Canada communiquera avec le demandeur par courriel pendant le processus d'octroi de licence si le Ministère a des questions ou souhaite obtenir de plus amples renseignements.

On juge qu'il y a lacune lorsqu'une demande ne peut pas être évaluée par Santé Canada parce qu'elle ne satisfait pas aux exigences réglementaires ou que son intention/sa portée n'est pas claire. Le demandeur a alors la possibilité de fournir les renseignements manquants dans un délai de 30 jours ouvrables afin d'éviter de recevoir une décision négative.

Dans de telles circonstances, le compte à rebours de la demande est suspendu par blocs allant jusqu'à 30 jours ouvrables à la fois. Si aucune réponse au premier avis d'insuffisance n'est reçue, ou si la réponse reçue est inadéquate, Santé Canada émettra un deuxième avis et accordera au demandeur un autre délai de 30 jours ouvrables pour fournir une réponse.

Si aucune réponse n'est reçue après le deuxième avis envoyé pour corriger la même lacune ou si la réponse reçue est inadéquate, la demande sera rejetée.

Annexe –Sigles et Références

Sigles

EAL
Examen annuel de licence
HIM
Homologation d'instruments médicaux
LEIM
Licence d'établissement d'instruments médicaux
MDALL
Liste des instruments médicaux homologués en vigueur

Références

Lois

Directives

Listes en ligne

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