Document d'orientation sur les rappels d'instruments médicaux (GUI-0054) : Rapports sur les rappels ordonnées

Orientation pour les rappels ordonnés

La présente section décrit le Règlement sur les instruments médicaux qui permet à Santé Canada d'ordonner à une entreprise ou à une personne de déclarer un rappel.

Paragraphe 65.2(1)

Le paragraphe 65.2(1) du Règlement prévoit ce qui suit.

Le paragraphe 65.2 (1) s'applique à toute personne à qui le ministre ordonne de rappeler un instrument médical.

Si des informations indiquent qu'un instrument médical présente un risque grave ou imminent de préjudice pour la santé, Santé Canada peut ordonner d'en faire le rappel pour atténuer le risque pour la santé publique. Par exemple, lorsqu'une personne ou une entreprise refuse de procéder à un rappel volontaire de l'instrument.

La personne ou l'entreprise qui a reçu l'ordre de rappeler un instrument médical soumettra les renseignements requis en vertu du paragraphe 65.2(1) dans le délai et de la manière précisés par le ministre.

Avant de commencer le rappel, vous devez fournir :

• un avis écrit doit être soumis de la manière précisée par le ministre dans les 24 heures suivant le début du rappel.
  • y inclure toute information supplémentaire décrite dans l'ordre de rappel
• une copie de la communication de rappel que vous avez l'intention d'envoyer aux destinataires au début du rappel

Lors du rappel, vous devez fournir :

• toute communication supplémentaire utilisée après le début du rappel.
• tous les rapports d'étape demandés dans l'ordre de rappel, le cas échéant
• tout changement concernant la personne-ressource responsable de la gestion de l'ordre de rappel
• avant de compléter un rappel, un avis écrit doit être soumis dans les 24 heures suivant la procédure spécifiée dans l'ordre de rappel

Dans les 30 jours civils suivant la fin du rappel, un rapport final de rappel doit être soumise conformément au paragraphe 65.2 (5).

Renseignements sur l'ordre de rappel initial

Le paragraphe 65.2(1) du Règlement prévoit ce qui suit :

La personne à qui le ministre ordonne d'effectuer le rappel d'un instrument médical lui fournit les renseignements ci-après selon les modalités — de temps ou autres — qu'il précise :

1. les nom et adresse :
   1. du fabricant de l'instrument
   2. de l'établissement où l'instrument a été fabriqué, s'ils diffèrent de ceux du fabricant,
   3. de l'importateur de l'instrument
   4. de la personne qui lui a vendu l'instrument, si la personne effectuant le rappel n'est pas le fabricant;
2. la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle — de l'instrument, ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;
3. le nombre d'unités en cause que la personne a :
   1. fabriquées au Canada,
   2. importées au Canada,
   3. vendues au Canada;
4. le nombre d'unités en cause se trouvant au Canada qu'elle a en sa possession ou dont elle a la charge;
5. la période durant laquelle elle a distribué les unités en cause au Canada;
6. le nombre d'unités en cause qu'elle a vendues au détail à des consommateurs au Canada;
7. dans le cas où la personne a vendu l'instrument en cause à des personnes au Canada autres que les consommateurs visés à l'alinéa f), le nom de ces personnes et le nombre d'unités vendues à chacune d'elles;
8. le plan d'action proposé pour effectuer le rappel, y compris :
   1. la date du lancement du rappel,
   2. les modalités - de temps et autres - selon lesquelles le ministre sera informé du déroulement du rappel,
   3. la date proposée de la fin du rappel;
9. les mesures proposées pour que le problème ne sereproduise pas;
10. les nom, titre et coordonnées d'un représentant de la personne avec lequel communiquer pour obtenir tout renseignement concernant le rappel;
11. tout autre renseignement que le ministre a des motifs raisonnables de croire nécessaire pour réduire le risque de préjudice à la santé

Ordre de rappel - Renseignements finaux

Le paragraphe 65.2(5) du Règlement prévoit ce qui suit :

La personne fournit au ministre par écrit, dans un délai de 30 jours après avoir mis fin au rappel, les renseignements suivants :

1. les résultats du rappel;
2. les mesures qui ont été prises pour que le problème ne se reproduise pas.

Remarque : Veuillez noter que l'ordre de rappel peut contenir des instructions ou des demandes supplémentaires non décrites dans ce guide sur la façon de répondre aux exigences de l'ordre.