Modification des exigences relatives aux notifications visant les médicaments biologiques : Avis à l’industrie

Santé Canada réduit le fardeau administratif afin d’aider les promoteurs d’essais cliniques et les titulaires d’autorisations de mise en marché à distribuer efficacement des traitements.

Sur cette page

• Objectif et contexte
• Mesures pour accélérer la mise en circulation de lots de médicaments biologiques des groupes 1A et 4

Objectif et contexte

La pandémie de COVID-19 a créé un fardeau sans précédent pour le système de santé canadien. Santé Canada met donc en œuvre des mesures novatrices et souples pour aider à prioriser et à accélérer l’examen réglementaire des produits de santé liés à la COVID-19 sans toutefois compromettre la norme élevée du Canada en matière d’innocuité. Ces mesures permettront de faire en sorte que les produits de santé et les fournitures médicales dont les Canadiens et les travailleurs de la santé ont besoin sont disponibles.

Mesures pour accélérer la mise en circulation de lots de médicaments biologiques des groupes 1A et 4

À compter de maintenant, les promoteurs d’essais cliniques et les titulaires d’autorisations de mise en marché ne seront plus tenus de fournir des notifications à retourner par télécopieur à la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques avant de mettre en circulation certains lots de médicaments biologiques :

• destinés aux essais cliniques auxquels est associé une lettre de non‑objection ou un avis d’autorisation (sauf pour les vaccins prophylactiques);
• destinés au marché canadien pour les produits auxquels est associé un avis de conformité.

Cette modification s’applique aux médicaments biologiques :

• qui ne contiennent pas d’excipients d’origine humaine (EOH), comme de l’albumine sérique humaine;
• pour lesquels toutes les spécifications sont respectées.

Des notifications à retourner par télécopieur sont encore requises pour :

• les produits des groupes 1A et 4 contenant des Ingrédients actifs d'origine humaine
• les produits des groupes 1A et 4 contenant des EOH;
• les lots d’essais cliniques pour la thérapie fécale
• les lots d’essais cliniques qui ne respectent pas les spécifications.

Pour que les lots de vaccins prophylactiques puissent être utilisés dans le cadre d’essais cliniques, une demande officielle de mise en circulation, accompagnée des documents de mise en circulation connexes, doit encore être présentée.

Nous communiquerons toute mise à jour pertinente aux promoteurs au besoin. Si vous avez des questions, veuillez envoyer un courriel à l’adresse suivante : hc.brdd_faxback_dmbr.sc@canada.ca.