ARCHIVÉE Arrêté d’urgence sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 : Avis

Date de publication : 27 mai 2020

Le 23 mai 2020, la ministre de la Santé a approuvé un arrêté d’urgence sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 pour répondre au besoin urgent d’options de diagnostic, de traitement, d’atténuation ou de prévention de la COVID-19.

L’arrêté d’urgence introduit une voie alternative pour faciliter la tenue d’essais cliniques des médicaments et des instruments médicaux potentiels pour lutter contre la COVID-19 tout en maintenant des exigences strictes en matière de sécurité des patients et de validité des données d’essais. L’arrêté d’urgence ne s’applique pas aux médicaments radiopharmaceutiques, aux produits de santé naturels et aux instruments médicaux de classe I.

Sur cette page

• Les raisons pour lesquelles l’arrêté d’urgence a été introduit
• Faciliter les essais cliniques de COVID-19 au Canada
• Donner la priorité aux essais cliniques de COVID-19

Les raisons pour lesquelles l’arrêté d’urgence a été introduit

À ce jour, il n’existe aucune thérapie ni aucun vaccin pour traiter ou prévenir efficacement la COVID-19. C’est pourquoi il est urgent de lancer des essais cliniques pour de nouvelles thérapies et d’évaluer l’efficacité des thérapies existantes. Les essais cliniques sont une étape importante pour trouver des options de traitement sûres et efficaces pour les patients.

Faciliter les essais cliniques de COVID-19 au Canada

L’arrêté d’urgence introduit une flexibilité réglementaire pour permettre à des types plus larges d’essais cliniques COVID-19 de se dérouler plus efficacement. Cette flexibilité permet une plus grande participation des patients dans tout le pays. L’arrêté d’urgence va:

• Réduire les exigences administratives pour l’évaluation de l’utilisation des produits commercialisés existants comme thérapies possibles liées à la COVID-19;
• Permettre l’utilisation d’autres moyens pour l’obtention du consentement du patient à la lumière des réalités de la COVID-19;
• Élargir les critères applicables aux professionnels qualifiés de la santé qui peuvent exercer des fonctions de chercheur qualifié, afin de permettre l’utilisation de sites éloignés;
• Permettre un plus grand nombre de demandeurs de soumettre une demande d’autorisation d’essai expérimental pour les instruments médicaux.

Ces mesures clés aideront à cerner des interventions sûres et efficaces pour lutter contre la pandémie de COVID-19. Elles assurent également sa sécurité des participants aux essais cliniques et contribuent à garantir la fiabilité des résultats des essais.

L’arrêté d’urgence devrait permettre de maintenir le statut du Canada en tant qu’endroit attrayant pour la recherche, ce qui permettra aux Canadiens d’avoir un meilleur accès aux options de traitement potentielles pour COVID-19.

Donner la priorité aux essais cliniques de COVID-19

Santé Canada a déjà autorisé plusieurs essais cliniques liés à la COVID-19 en vertu de la réglementation existante. Nous sommes déterminés à accorder la priorité à l’examen de toutes les demandes d’essais cliniques liés à la COVID-19. Dans le cadre de l’arrêté d’urgence, nous continuerons à examiner les demandes d’essais cliniques (et les modifications) pour les médicaments et les instruments médicaux liés à la COVID-19 dans un délai de 14 jours. Les comités d’éthique de la recherche de tout le pays accordent également la priorité à l’examen et à l’approbation des essais cliniques liés à la COVID-19.

Cette voie vient s’ajouter aux voies réglementaires existantes prévues dans le Règlement sur les aliments et drogues ainsi que dans le Règlement sur les instruments médicaux. Les demandeurs d’autorisations d’essais cliniques pour des médicaments ou des instruments médicaux liés à COVID-19 peuvent choisir de suivre la voie de l’arrêté d’urgence comme alternative aux voies réglementaires précitées.

Si vous souhaitez soumettre une demande d’autorisation d’un essai clinique en vertu de l’arrêté d’urgence, veuillez communiquer avec Santé Canada. Vous pouvez également vous reporter à la ligne directrice pertinente pour les essais cliniques de drogues ou d’instruments médicaux en lien avec la COVID-19.

Veuillez communiquer avec nous à l’adresse suivante :

• Pour les essais portant sur des médicaments pharmaceutiques : hc.oct.enquiries-requetes.bec.sc@hc-sc.gc.ca
• Pour les essais portant sur des médicaments biologiques (y compris le sang et les composants sanguins) : brdd.ora@hc-sc.gc.ca
• Pour les essais portant sur des instruments médicaux : it-ee@hc-sc.gc.ca

Liens connexes et lignes directrices

• Arrêté d’urgence sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19
• Demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments en vertu de l’Arrêté d’urgence : Ligne directrice
• Demandes d’autorisation d’essais cliniques d’instruments médicaux en vertu de l’Arrêté d’urgence : Ligne directrice
• Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques – Demandes d’essais cliniques
• Ligne directrice - Demandes d’autorisation d’essai expérimental pour les instruments médicaux
• La gestion des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19 : Avis aux promoteurs d’essais cliniques
• Essais cliniques au Canada
• Base de données sur les essais cliniques de Santé Canada
• Médicaments et vaccins pour la COVID-19 : Liste de tous les essais cliniques COVID-19 autorisés par Santé Canada
• Instruments médicaux contre la COVID-19 : Liste des essais cliniques autorisés