Note explicative : Arrêté d’urgence concernant les dispositifs à rayonnement ultraviolet et générateurs d’ozone

(Cette note ne fait pas partie de l'arrêté)

Proposition

L'Arrêté d'urgence concernant les dispositifs à rayonnement ultraviolet et générateurs d'ozone (l'arrêté), a été pris par la ministre de la Santé le 7 juin 2021. L'arrêté soumet à la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) certains appareils émettant des rayons ultraviolets (appelés « UV » dans cette note) et générant de l'ozone. Ces dispositifs sont commercialisés pour contrôler ou tuer les bactéries, les virus, y compris le SRAS-CoV-2 (le coronavirus qui cause la COVID-19), et d'autres micro-organismes sur des surfaces, des objets, dans l'eau ou dans l'air.

En vertu de l'arrêté, certains dispositifs à rayonnement ultraviolet et ozoniseurs sont soumis à des évaluations de sécurité et d'efficacité, et doivent être homologués avant d'entrer sur le marché canadien. Certains dispositifs à rayonnement ultraviolet sont exemptés d'une homologation s'ils respectent certaines conditions (c'est-à-dire que la vente et l'utilisation sont autorisées sans qu'il soit nécessaire d'homologuer le dispositif).

La ministre peut émettre un arrêté d'urgence en vertu du paragraphe 67.1(1) de la LPA si elle estime qu'une action immédiate est nécessaire pour gérer un risque important, direct ou indirect, pour la santé, la sécurité ou l'environnement. L'arrêté restera en vigueur pour 14 jours, conformément à l'alinéa 67.1(2)a) de la LPA, à moins qu'il ne soit approuvé par l'administrateur du gouvernement du Canada en conseil, auquel cas il restera en vigueur pendant un an au maximum.

Objectif

L'objectif de l'arrêté est de protéger la santé et la sécurité des Canadiens en assurant une surveillance appropriée des dispositifs à rayonnement ultraviolet et ozoniseurs.

Contexte

Les dispositifs à rayonnement ultraviolet et ozoniseurs qui prétendent maîtriser ou tuer les bactéries et les virus sur les surfaces, les objets, dans l'eau et dans l'air sont de plus en plus nombreux à être vendus et leur vente est de plus en plus répandue au Canada depuis le début de la pandémie. Des milliers de ces appareils sont vendus pour être principalement utilisés dans les maisons, notamment des baguettes UV et des nettoyeurs UV (par exemple, présentés et vendus pour désinfecter ou assainir des jouets, des sacs ou des téléphones portables). Selon une recherche préliminaire effectuée dans des sites de vente sur Internet, plus de 2 000 dispositifs UV commercialisés pour stériliser les téléphones portables et plus de 550 dispositifs UV destinés à la stérilisation des jouets sont vendus en ligne par un seul détaillant. L'offre de ces dispositifs a décuplé depuis la pandémie. On trouve aussi sur le marché des dispositifs qui émettent un rayonnement ultraviolet (par exemple, ceux présentés et vendus pour désinfecter des pièces de petite à grande taille) et des ozoniseurs destinés à traiter les surfaces, l'air dans un espace clos ou l'eau (par exemple, dans les humidificateurs ou comme solution de nettoyage).

À ce jour, Santé Canada n'a pas encore reçu suffisamment de preuves pour démontrer que ces produits peuvent être utilisés en toute sécurité ou qu'ils fonctionnent comme on le prétend.

Les autorités réglementaires, comme Santé Canada et la Food and Drug Administration des États-Unis (en anglais seulement), continuent d'informer le public que l'on continue de tout ignorer de l'efficacité de ces dispositifs à inactiver le SARS-CoV-2. Pour les dispositifs à rayonnement UV, il existe peu de données publiées sur la longueur d'onde, la dose et la durée du rayonnement nécessaires pour inactiver ce virus, qui comprend désormais des variantes. Comme certains de ces appareils à rayonnement UV sont utilisés par le grand public, il y a un risque d'exposition si on utilise une forte dose ou une faible dose sur une longue durée. L'exposition à ces dispositifs peut entraîner des troubles oculaires graves (par exemple, des cataractes), des brûlures cutanées profondes et des cancers de la peau. Le Centre canadien d'hygiène et de sécurité au travail (CCHST) signale également des effets nocifs similaires sur la santé dus à l'exposition aux rayons ultraviolets. Le Centre international de recherche sur le cancer de l'Organisation mondiale de la santé (en anglais seulement) a classé les rayons ultraviolets A, B et C comme probablement cancérogènes pour l'humain. De même, l'Environmental Protection Agency des États-Unis (en anglais seulement) et d'autres organisations ont constaté que l'inhalation d'ozone peut entraîner une diminution de la fonction pulmonaire, une irritation des voies respiratoires et une inflammation des tissus pulmonaires, ainsi que des lésions pulmonaires irréversibles se traduisant par une plus grande vulnérabilité aux infections respiratoires, ce qui est très grave compte tenu des effets respiratoires associés à l'exposition à ce virus.

Les effets sur la santé du rayonnement ultraviolet et de l'ozone sont bien caractérisés. Cependant, il se peut que les Canadiens ne se rendent pas compte qu'ils se mettent en danger lorsqu'ils utilisent ces dispositifs, et que leurs symptômes sont liés à cette utilisation. En effet, les effets à court terme associés à l'exposition au rayonnement ultraviolet et à l'ozone peuvent être facilement attribués à d'autres causes, et les effets sur la santé à long terme sont longs à se manifester.

En raison de préoccupations en matière de santé et de sécurité et de la disponibilité actuelle de ces appareils sur le marché, le 18 novembre 2020, Santé Canada a publié un avis mettant en garde les Canadiens contre les risques liés à l'utilisation de lampes et de baguettes à rayons UV qui prétendent, sans preuve, tuer le SRAS-CoV-2. Santé Canada conseille aux Canadiens de ne plus utiliser les lampes et les baguettes UV qui prétendent désinfecter et tuer le virus qui cause la COVID-19, surtout si le dispositif est destiné à être utilisé sur la peau.

Le mandat principal du ministre de la Santé en vertu de la LPA est de prévenir les risques inacceptables pour la santé humaine et l'environnement découlant de l'utilisation de produits antiparasitaires. À l'heure actuelle, il existe des lacunes dans la réglementation de ces dispositifs, et, à mesure que la pandémie s'aggrave, de plus en plus de Canadiens risquent de se fier à des produits peu sûrs et non éprouvés, en croyant se protéger de la COVID-19 alors qu'ils peuvent, en fait, se mettre involontairement en danger. L'arrêté d'urgence permet de prendre des mesures immédiates pour protéger les Canadiens et faire face aux risques importants décrits ci-dessus.

Implications

En vertu de l'arrêté, certains dispositifs qui sont fabriqués, présentés, distribués ou utilisés pour maîtriser, détruire ou inactiver les virus, les bactéries ou d'autres micro-organismes qui sont des agents pathogènes pour l'homme, ou pour réduire leur concentration - autres que dans les piscines, les spas ou les systèmes de traitement des eaux usées - au moyen du rayonnement ultraviolet ou de l'ozone, sont soumis à la réglementation de la LPA. L'arrêté prévoit une exemption de l'application de la LPA pour les instruments médicaux de classe II, III et IV réglementés par le Règlement sur les instruments médicaux de la Loi sur les aliments et drogues.

En soumettant certains dispositifs à UV et les ozoniseurs à la LPA, ils doivent être homologués ou autrement autorisés pour pouvoir être commercialisés au Canada. La demande d'homologation d'un produit antiparasitaire doit être présentée à Santé Canada sous la forme et de la manière indiquées par la ministre et doit comprendre tous les renseignements et autres documents qui doivent accompagner la demande conformément au Règlement sur les produits antiparasitaires. Les demandes d'homologation de dispositifs sont assorties d'un certain nombre d'exigences en matière de renseignements et de données, notamment une lettre d'accompagnement indiquant l'objet de la demande, un formulaire de demande et d'estimation des frais, les étiquettes de produit proposées en anglais et en français, ainsi que des données à l'appui de la sécurité et de l'efficacité du dispositif. Une homologation sera accordée en vertu de la LPA si la ministre considère que les risques pour la santé et l'environnement et la valeur du dispositif sont acceptables après toutes les évaluations requises.

La LPA interdit la fabrication, la possession, la distribution, l'importation et l'utilisation d'un produit antiparasitaire à moins qu'il ne soit homologué ou autrement autorisé. Il est interdit, en vertu du paragraphe 6(7) de la LPA, d'emballer, d'étiqueter ou de faire la publicité d'un produit antiparasitaire d'une manière fausse, trompeuse ou susceptible de créer une impression erronée quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, sa sécurité ou son homologation.

Un dispositif à rayonnement UV est exempté d'homologation s'il répond à certaines conditions, notamment : le dispositif est certifié conforme aux exigences canadiennes de sécurité en matière d'électricité; la lampe ultraviolette est entièrement protégée ou enfermée dans le dispositif de manière à empêcher les utilisateurs d'y avoir accès et d'être exposés au rayonnement ultraviolet; et seules des allégations d'assainissement supplémentaire (par exemple, ce dispositif à rayonnement UV aide à réduire le nombre de micro-organismes sur les surfaces et ce dispositif à rayonnement UV aide à réduire la propagation des virus dans l'air) peuvent être faites. On estime que les dispositifs à UV qui respectent les conditions sont associés à un risque et une valeur acceptables et que, de ce fait, ils sont exemptés d'une homologation.

Les dispositifs à rayonnement UV exemptés de l'homologation doivent répondre aux exigences d'étiquetage s'appliquant aux panneaux d'affichage principal et secondaire et au manuel d'utilisation. Parmi ces exigences d'étiquetage figurent un certain nombre de mises en garde, de modes d'emploi et les coordonnées d'une personne-ressource au Canada pour toute question.

Les intervenants disposeront d'une période de transition de 30 jours après la prise de l'arrêté avant de devoir se conformer à ses exigences. La période de transition de 30 jours établit un juste équilibre entre le besoin immédiat de protéger les Canadiens et celui de fournir aux intervenants le temps de prendre les mesures nécessaires pour se conformer à l'arrêté (par exemple, éliminer du marché les dispositifs associés à des allégations sans fondement ou ceux qui ne répondent pas aux exigences de sécurité en matière d'électricité).

Les droits associés à l'évaluation des demandes sont fixés dans le Règlement sur les droits à payer à l'égard de produits antiparasitaires. On estime qu'il en coûterait environ 2 200 $ aux demandeurs pour traiter une demande concernant des dispositifs à rayonnement UV ou ozoniseurs; toutefois, des frais supplémentaires peuvent s'appliquer si l'évaluation préliminaire d'un dispositif détermine que des renseignements supplémentaires sont nécessaires pour étayer la demande.

Les dispositifs à rayonnement UV et ozoniseurs, y compris les dispositifs autorisés qui sont fabriqués, importés, distribués ou utilisés, feront l'objet d'une vérification de conformité basée sur le risque après la période de transition et seront soumis à des mesures d'application de la loi en cas de non-conformité. Ces mesures pourront comprendre : des lettres d'avertissement, la détention et la saisie de produits, des ordonnances exécutoires en vertu de la LPA et des avis de violation avec avertissement ou sanction pécuniaire en vertu de la Loi sur les sanctions administratives pécuniaires en matière d'agriculture et d'agroalimentaire. Santé Canada continuera de faire la promotion de la conformité auprès des parties réglementées afin de les sensibiliser et de leur faire comprendre ces nouvelles exigences.

Consultations

En 2018, Santé Canada a publié un document de travail visant à modifier la réglementation pour une consultation préalable (PRO2018-02, Consultation préalable -Modifications réglementaires proposées au Règlement sur les produits antiparasitaires (dispositifs antiparasitaires)). Ce document propose des modifications pour réglementer les dispositifs de lutte antiparasitaire, y compris les dispositifs à rayonnement ultraviolet et ozoniseurs. Santé Canada a également organisé un webinaire à l'intention des intervenants sur la proposition après la publication du document. Aucune préoccupation relative au fardeau réglementaire et administratif n'a été reçue. Six intervenants ont soumis des commentaires demandant des éclaircissements sur les conditions d'exemption de l'homologation. Les commentaires fournis lors des occasions de participation ont été pris en compte dans l'élaboration des conditions d'exemption de l'homologation.

L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada a pris différentes mesures pour garder les intervenants et le public informés et pour aider les intervenants à se conformer à l'arrêté. Par exemple, le 30 avril 2021, Santé Canada a publié un avis d'intention pour informer les intervenants et les Canadiens de son intention de réglementer les dispositifs à rayonnement UV et les ozoniseurs. Jusqu'à maintenant, les intervenants ont demandé que la portée de l'arrêté, les exigences d'homologation et les conditions d'exemption soient clarifiées. Aucune préoccupation n'a été soulevée. De plus, l'ARLA a publié, le 12 mai 2021, un document de questions et réponses fournissant des renseignements aux intervenants et au grand public, y compris les exigences et les conditions des exemptions envisagées et les dispositifs qui seraient assujettis à l'arrêté provisoire. Santé Canada continuera de mener des activités de promotion de la conformité pour accroître la sensibilisation aux nouvelles exigences.

Personne-ressource

Veuillez adresser toutes vos questions et demandes de renseignements à:

Brenda Tang
Direction des politiques et des opérations
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Santé Canada
2720, promenade Riverside
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla.sc@canada.ca

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