Note explicative sur l’Arrêté d’urgence n^o 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19

(La présente note ne fait pas partie de l’Arrêté d’urgence.)

Sur cette page

• Proposition
• Objectif
• Contexte
• Répercussions
• Consultation
• Personne-ressource

Proposition

L’Arrêté d’urgence n^o 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 (le troisième arrêté d’urgence) a été pris par le ministre de la Santé le 21 février 2022, conformément au paragraphe 30.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi). Le ministre peut prendre un arrêté d’urgence si une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable — direct ou indirect — pour la santé, la sécurité ou l’environnement.

L’Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 (premier arrêté d’urgence) a été pris le 18 mars 2020. Il a été approuvé par le gouverneur en conseil (GEC) le 24 mars 2020. Il a été abrogé le 1er mars 2021 et remplacé par l’Arrêté d’urgence n^o 2 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 (second arrêté d’urgence), qui a été approuvé par le GEC le 15 mars 2021. Le troisième arrêté d’urgence abroge le second arrêté d’urgence.

Le troisième arrêté d’urgence maintient toute la souplesse offerte par le second arrêté d’urgence, y compris la prise en compte des besoins urgents en matière de santé publique. Cette souplesse est nécessaire pour évaluer les données probantes qui démontrent la sûreté et l’efficacité des instruments médicaux. Le troisième arrêté d’urgence permet également l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 qui étaient autorisés en vertu des arrêtés d’urgence précédents.

Conformément à l’alinéa 30.1(2)a) de la Loi, le troisième arrêté d’urgence restera en vigueur pendant 14 jours, à moins qu’il ne soit approuvé par le GEC, auquel cas il demeurera en vigueur pendant un an au maximum.

Objectif

Ce troisième arrêté d’urgence appuie les efforts que le Canada déploie à l’heure actuelle en réponse au risque important que la COVID-19 continue de poser pour la santé et la sécurité des Canadiens. Il contribue à protéger la chaîne d’approvisionnement des instruments médicaux du Canada en :

• fournissant une voie accélérée pour l’autorisation des instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19
• contribuant à faciliter l’accès à des instruments destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 sûrs et efficaces pour les travailleurs de la santé et les autres Canadiens

Contexte

COVID-19

La COVID-19 est une maladie respiratoire infectieuse causée par une souche du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2). L’infection par la COVID-19 est connue pour provoquer des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, un essoufflement et des difficultés respiratoires. Dans les cas les plus graves, elle peut provoquer une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et la mort.

L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a déclaré une pandémie mondiale liée à la COVID-19 le 11 mars 2020, et la COVID-19 touche maintenant la majorité des pays du monde. Selon le COVID-19 Dashboard by the Center for Systems Science and Engineering at Johns Hopkins University (disponible en anglais seulement), il y a eu plus de 379 millions de cas et plus de 5,6 millions de personnes ont perdu la vie. Selon la mise à jour sur l’éclosion du gouvernement du Canada, le nombre des cas confirmés au Canada au 1er février 2022 a dépassé les 3 millions et au Canada toujours, plus de 33 000 personnes ont perdu la vie. Cependant, la situation continue d’évoluer et de changer.

Dès le début, la pandémie de COVID-19 a créé des difficultés dans les chaînes d’approvisionnement mondiales, y compris une demande sans précédent pour certains instruments médicaux. Les fabricants et importateurs d’instruments médicaux se sont adaptés rapidement pour répondre à la demande d’instruments destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19. De nouveaux fabricants sont également intervenus pour créer une capacité supplémentaire.

À l’échelle mondiale, les efforts pour identifier les moyens de contenir la pandémie, prévenir la propagation du virus et développer des traitements et des thérapies efficaces contre la maladie continuent d’avancer.

Réponse du gouvernement du Canada

La santé et la sécurité des Canadiens sont la priorité absolue du gouvernement du Canada pendant la pandémie de COVID-19. Le gouvernement a donc pris des mesures pour fournir un moyen plus rapide d’autoriser l’importation et la vente au Canada d’instruments médicaux utilisés pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la COVID-19.

Le premier et le second arrêté d’urgence ont été efficaces. Par exemple, plus de 770 autorisations ont été délivrées pour des instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19, y compris 107 instruments de dépistage, comme les trousses de dépistage rapide, et plus de 660 instruments médicaux autres que les instruments de dépistage, tels que l’équipement de protection individuelle. Cette voie d’autorisation pour les instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 a également contribué à protéger la chaîne d’approvisionnement des instruments médicaux du Canada. Elle l’a fait en facilitant le maintien à l’accès rapide à des instruments médicaux liés à la COVID-19 sûrs et efficaces pour les travailleurs de la santé et les autres Canadiens.

Santé Canada avait auparavant avisé les intervenants au sujet de l’approche envisagée pour introduire la réglementation de transition. Cette approche aurait cessé la voie d’autorisation accélérée, mais étendu les autorisations actuelles jusqu’à ce que l’industrie soit en mesure de respecter certaines exigences pour la transition vers le Règlement sur les instruments médicaux.

À mesure que la pandémie évolue, le gouvernement du Canada continue d’évaluer l’approvisionnement des instruments médicaux du Canada. Avec l’émergence de variants tels qu’Omicron, l’une des meilleures options pour combattre la propagation du virus et gérer ses risques consiste à maintenir la souplesse offerte par la voie d’autorisation accélérée afin de continuer à offrir un accès rapide aux instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19.

Par conséquent, Santé Canada a déterminé qu’à l’heure actuelle un troisième arrêté d’urgence est nécessaire pour continuer à combler les besoins des Canadiens et de l’industrie, en permettant un accès plus rapide aux instruments médicaux prioritaires destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 (par ex., les trousses de dépistage, les masques N95), plutôt qu’une transition vers le Règlement sur les instruments médicaux, tel que cela avait été communiqué plus tôt.

Les outils et la souplesse des arrêtés d’urgence précédents qui ont été utilisés pour autoriser l’importation et la vente d’instruments médicaux sont les moyens les plus efficaces de fournir une voie accélérée pour les instruments destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19. La voie de l’arrêté d’urgence aide les travailleurs de la santé et les autres personnes à accéder aux instruments dont ils ont besoin.

Répercussions

Exigences de l’arrêté d’urgence précédent qui ont été maintenues

Comme le second arrêté d’urgence, le troisième arrêté d’urgence crée une voie d’autorisation accélérée pour les instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19. De cette manière, les Canadiens ont un accès ininterrompu aux instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19.

Le troisième arrêté d’urgence s’applique à toutes les classes d’instruments médicaux et prévoit trois mécanismes d’autorisation :

1. une voie d’autorisation accélérée pour l’importation et la vente de nouveaux instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19
2. des indications d’utilisation élargies pour les instruments autorisés en vertu du Règlement sur les instruments médicaux ou du troisième arrêté d’urgence sans que le fabricant ait à faire une demande
3. l’autorisation de nouveaux instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 qui ont été approuvés par un organisme de réglementation étranger de confiance

Le troisième arrêté d’urgence permet toujours au ministre de déterminer le niveau des données probantes exigées pour démontrer la sûreté et l’efficacité des instruments autorisés en vertu de l’arrêté d’urgence, compte tenu du besoin urgent en matière de santé publique. De plus, le nouvel arrêté d’urgence continue à :

• prévoir de la souplesse et une surveillance réglementaire pour permettre l’importation, la vente et la distribution continues d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19, y compris l’équipement de protection individuelle
• incorporer par renvoi la liste existante des instruments homologués ou autorisés pour lesquels un usage supplémentaire a été approuvé
• faire en sorte que toutes les autorisations délivrées à l’égard d’instruments médicaux en vertu de l’arrêté d’urgence précédent, y compris les conditions de ces autorisations, restent en vigueur
• exiger des importateurs et des distributeurs de l’ensemble des instruments destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 qu’ils détiennent une licence d’établissement d’instruments médicaux
• maintenir les exigences relatives à l’étiquetage bilingue pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs de chaque instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19

De plus, toutes les demandes en suspens à l’expiration de l’arrêté d’urgence précédent seront examinées en vertu du troisième arrêté d’urgence.

Tous les instruments destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 autorisés sont soumis aux exigences applicables après la mise en marché. Celles-ci comprennent le signalement des incidents, la déclaration des rappels volontaires et les exigences relatives à la tenue de registres concernant la distribution.

Le ministre maintient également le pouvoir :

• d’imposer ou de modifier, en tout temps, les conditions des autorisations
• de demander, en tout temps, plus de renseignements ou de matériels sur une demande relative à un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19, un instrument déjà autorisé ou un usage supplémentaire

Santé Canada continuera de surveiller la sûreté et l’efficacité des instruments autorisés à être utilisés à l’égard de la COVID-19. Cette démarche consiste entre autres à prendre des mesures immédiates, par exemple en annulant des autorisations si cela est nécessaire, pour protéger la santé et la sécurité des personnes.

Les fabricants d’instruments médicaux autorisés en vertu du troisième arrêté d’urgence ne seront pas tenus de payer des frais d’évaluation et de modification, ni des frais liés au droit de vente.

Consultation

La conception d’ensemble du second arrêté d’urgence se retrouve dans le troisième arrêté d’urgence. À ce titre, les renseignements recueillis dans le cadre de la consultation ciblée par courriel effectuée du mois de novembre 2020 au mois de janvier 2021 pour le développement du second arrêté d’urgence et des règlements afférents en matière de transition ont contribué à orienter l’élaboration du troisième arrêté d’urgence. Ce processus de consultation comprenait aussi deux webinaires à l’intention des intervenants, ainsi qu’une présentation lors de la Regulatory MedTech Conference (conférence MedTech sur la réglementation). Le courriel concernant cette consultation a été envoyé à 9 000 intervenants, entre autres :

• aux fabricants qui détiennent une autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence précédent
• aux fabricants qui ont demandé une autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence précédent
• aux titulaires actuels d’une licence d’établissement d’instruments médicaux

Les ministères du gouvernement fédéral, les provinces et les territoires ont été consultés au sujet de l’élaboration du second arrêté d’urgence. De plus, le premier et le second arrêtés d’urgence étaient en vigueur et avaient été rendus publics depuis près de deux ans avant que le troisième arrêté d’urgence entre en vigueur. Santé Canada n’a reçu aucun autre commentaire de l’extérieur des groupes d’intervenants susmentionnés concernant les arrêtés d’urgence.

Santé Canada a reçu un total de 72 réponses de la part des intervenants. En ce qui a trait aux commentaires se rapportant aux approches politiques adoptées dans le second arrêté d’urgence, les répondants étaient généralement en faveur des dispositions. Certains intervenants ont donné des raisons particulières pour lesquelles ils étaient favorables au premier arrêté d’urgence, telles que :

• la réduction des obstacles
• la réduction du délai de mise sur le marché
• la réduction des coûts
• la simplicité du processus de demande
• la souplesse en matière d’exigences scientifiques

De plus, les répondants ont formulé des commentaires sur les exigences contenues dans le second arrêté d’urgence concernant l’étiquetage bilingue. Même si la plupart des répondants n’ont pas exprimé de préoccupations importantes quant au respect de ces exigences contenues dans le second arrêté d’urgence, certains fabricants étrangers ont manifesté de l’inquiétude. L’exigence relative à l’étiquetage bilingue est justifiée par le besoin de surveiller l’industrie et le fait que cette exigence existe en vertu du Règlement sur les instruments médicaux. Pour atténuer ces préoccupations, Santé Canada a prévu des périodes de transition dans le second arrêté d’urgence pour contribuer à alléger le fardeau de l’industrie. L’exigence relative à l’étiquetage bilingue est maintenant en vigueur depuis le 1er mars 2021, et les périodes de transition sont désormais écoulées.

Compte tenu des commentaires des intervenants obtenus lors des consultations par courriel et des webinaires, aucune autre modification n’a été apportée au second arrêté d’urgence. Le troisième arrêté d’urgence maintient toute la souplesse du second arrêté d’urgence.

Santé Canada a aussi informé les provinces, les territoires, les autres ministères fédéraux et les intervenants de ses projets concernant le troisième arrêté d’urgence.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau P2108
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l’adresse : 3000A
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca