ARCHIVÉE Instruments médicaux autorisés pour les utilisations liées à la COVID-19 : Liste d’instruments de dépistage autorisés

Avis au lecteur

Cette page a été archivée. Veuillez consulter la version actuelle de la Liste des instruments médicaux dont l'utilisation est autorisée au titre de la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM).

La liste des instruments de dépistage dont l'utilisation est autorisée a été mise à jour de façon à inclure les instructions d'utilisation, quand elles sont connues, des tests de dépistage de la COVID-19. Veuillez consulter cette section pour en savoir plus avant de faire une recherche pour trouver le test de dépistage de la COVID-19 qui vous intéresse.

*Le nombre total d’instruments de dépistage au point de service (analyse hors laboratoire), aussi appelés tests rapides, et d’instruments d’autodépistage comprend les instruments pour la détection des antigènes, les instruments de détection des acides nucléiques (PCR) et les instruments de dépistage sérologique.

Sur cette page

• Autorisation des instruments de dépistage de la COVID-19
• Incidents liés aux instruments médicaux
• Comprendre la colonne « Information sur le test »
• Instructions d'utilisation autorisée
• Liste des instruments de dépistage autorisés

Autorisation des instruments de dépistage de la COVID-19

Santé Canada a autorisé une variété de tests de dépistage de la COVID-19 après un examen des données à l'appui de leur utilisation prévue.

L'utilisation de chaque test est autorisée selon :

• le groupe d'âge précis des utilisateurs (adultes ou enfants)
• la méthode de prélèvement des échantillons (écouvillonnage nasal ou salive)
• les personnes chargées de prélever les échantillons (professionnels de la santé ou personne)
• l'endroit où se fait le test (laboratoire, point de service ou domicile)

Utilisation des instruments de dépistage comme indiqué

Vous devez toujours suivre les instructions contenues dans votre trousse de tests de dépistage ou comme fournies par votre autorité de santé locale. Ces instructions vous indiquent la manière de prélever un échantillon et d'effectuer le test. Elles sont précisément adaptées à ce type de trousse. Si vous prélevez un échantillon d'une manière différente, le résultat de votre test pourrait être inexact.

Santé Canada travaille étroitement avec les fabricants et les partenaires de la santé publique pour veiller à ce que des renseignements à jour soient disponibles.

L'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) a mené une analyse du contexte en lien avec le prélèvement d'échantillons à des fins de dépistage en réponse au variant Omicron. Elle a examiné la littérature scientifique et les recommandations canadiennes et internationales. Après l'examen de ces conclusions, nous continuons de recommander l'utilisation des instruments de dépistage de la COVID-19 conformément aux instructions contenues dans la trousse de dépistage.

Veuillez consulter le rapport intégral de l'ACMTS intitulé L'autoprélèvement d'échantillon nasopharyngé dans la détection d'antigènes du SRAS-CoV-2

Incidents liés aux instruments médicaux

Si vous avez été témoin d'un problème lié à un instrument médical, notamment un test de dépistage de la COVID-19, vous devriez le signaler directement au fabricant du test. Les coordonnées du fabricant se trouvent sur la boîte ou dans les instructions du test.

Vous pouvez également signaler votre préoccupation directement à Santé Canada.

Comprendre la colonne « Information sur le test »

Pour chaque instrument, le tableau suivant indique le type de technologie autorisé, les contextes prévus, les types d'échantillons, les populations visées, la durée de conservation et la sensibilité.

Types de technologie

• Instruments de détection des acides nucléiques
• Instruments de détection des antigènes
• Instruments de dépistage sérologique

Contexte prévu

Les instruments peuvent être autorisés pour plus d'un type de contexte. En voici des exemples :

• Les tests en laboratoire sont effectués en laboratoire par un technicien de laboratoire formé.
• Les instruments de dépistage au point de service sont utilisés par un opérateur agréé (souvent un professionnel de la santé) dans un environnement hors laboratoire, comme le cabinet d'un médecin ou le chevet du patient.
• Les instruments pour l'autodépistage sont ceux qui peuvent être achetés et utilisés par le public.

Pour en savoir plus, consultez la page Web Instruments de dépistage au point de service et pour l'autodépistage.

Types d'échantillons

Les instruments peuvent être autorisés pour plusieurs types d'échantillons, notamment les suivants :

• Nasopharyngé (NP)
• Oropharyngé (OP)
• Lavage bronchoalvéolaire (LBA)
• Nasal
• Autoécouvillonnage sous la supervision d'un professionnel de la santé

Pour connaître des méthodes particulières de prélèvement d'échantillons, veuillez consulter les instructions d'utilisation fournies pour chaque instrument.

Population visée

Les instruments ont été autorisés pour être utilisés par différents types de patients. Le tableau suivant indique tous les types de patients autorisés, ainsi que toute différence dans les valeurs de sensibilité associées à la population visée :

• Symptomatique : Personnes qui présentent des signes et des symptômes de la COVID-19 ou qui sont susceptibles d'avoir la COVID-19 selon un professionnel de la santé
• Asymptomatique : Personnes qui ne présentent aucun signe ou symptôme de la COVID-19
• Asymptomatique (tests en série) : Personnes sans symptômes qui devraient effectuer 2 tests ou plus dans un délai donné
  • Pour en savoir plus sur les tests en série pour les personnes asymptomatiques, consultez la page Instruments de détection rapide des antigènes de la COVID-19 qui utilisent des tests en série pour les personnes qui ne présentent pas de symptômes : Avis à l'industrie

Durée de conservation

Le tableau suivant indique la durée de conservation d'un instrument la plus récemment autorisée. Un prolongement de la durée de conservation peut être accordé soit :

• par le fabricant qui demande une prolongation au moyen d'une modification
• au moyen d'une autorisation d'usage élargi

Pour en savoir plus sur les tests pouvant faire l'objet d'une indication d'usage élargi, veuillez consulter :

• Liste d'instruments médicaux destinés à un usage élargi relativement à la COVID-19

Santé Canada continue de travailler en étroite collaboration avec ses partenaires fédéraux, provinciaux et territoriaux ainsi qu'avec la communauté de fabricants, afin d'appuyer la prolongation de la durée de conservation.

Sensibilité

Les valeurs de sensibilité sont présentées pour accroître la transparence des données sur le rendement clinique qui ont été déposées auprès de Santé Canada au moment de la présentation d'une demande. La sensibilité est une mesure de l'exactitude diagnostique d'un test par rapport à une norme de référence. Seules les valeurs les plus prudentes liées au SRAS-CoV-2 sont présentées dans l'un ou l'autre des cas suivants :

• De multiples ensembles de données cliniques nous ont été fournis pour l'évaluation
• Le test est conçu pour détecter plus que le SRAS-CoV-2
• Plusieurs ensembles de données ont été fournis pour différents types d'échantillons

La valeur de sensibilité pour les tests qui détectent les anticorps (tests sérologiques) n'est pas indiquée dans le tableau. La valeur de sensibilité pour ces tests dépend de nombreux facteurs. Pour en savoir plus, veuillez consulter les instructions d'utilisation fournies avec votre test. Pour les tests de dépistage sérologique de la colonne « Information sur le test », on indique l'épitope cible au lieu de la valeur de sensibilité.

Les tests qui détectent les anticorps dirigés contre la protéine de spicule du SRAS-CoV-2 ne pourront toutefois pas faire la distinction entre les personnes qui ont été infectées et celles qui ont été vaccinées.

Variants

Les variants d'un virus sont des versions du virus dans lesquelles les acides nucléiques diffèrent. Les variants peuvent influencer la performance d'un test. Tout test peut produire un faux résultat négatif. Cependant, il est plus probable que le test donne un faux résultat négatif si ce qu'il détecte est modifié en raison des différences dans le variant.

L'incidence des variants sur chaque test varie selon :

• ce qui a changé, que ce soit seulement les acides nucléiques ou également les antigènes et les anticorps
• si le test détecte les acides nucléiques, les antigènes ou vos anticorps
• si le test détecte plus qu'une partie du virus
  • comme l'on s'attend à des variants, certains tests sont conçus pour déterminer plus d'une partie du virus

Il faut tenir compte du résultat négatif du test ainsi que des symptômes et des antécédents d'exposition au virus de la personne et du variant du virus qui est courant dans sa région.

Puisque l'on s'attend à des variants courants du virus, Santé Canada continue d'examiner l'information disponible. Nous travaillons avec d'autres organismes de réglementation et les fabricants d'instruments de dépistage de la COVID-19 pour surveiller les effets possibles des variants sur la capacité des tests diagnostiques approuvés par Santé Canada de détecter les variants de la COVID-19. Lorsqu'un problème est cerné, nous travaillons rapidement avec les fabricants et les laboratoires de santé publique pour en atténuer les risques.

Attributs supplémentaires

Le tableau indique également si les éléments suivants s'appliquent à l'un des instruments autorisés :

Lecture visuelle et lecture d'instrument

Les résultats du test de dépistage de la COVID-19 peuvent être affichés :

• à l'aide d'un instrument
• visuellement sur l'instrument en utilisant des bandes de couleur ou d'autres indications visuelles

La colonne « Information sur le test » indique si le test peut être lu sur un instrument ou visuellement comme suit :

• Lecture d'instrument : Un instrument, tel qu'un analyseur, une machine à PCR ou une application mobile, peut être utilisé pour lire les résultats
• Lecture visuelle : Le résultat peut être lu directement à partir du produit à usage unique tel qu'une cassette de test

Multiplex

Certains tests de dépistage de la COVID-19 permettent de détecter simultanément d'autres virus respiratoires (par exemple, la grippe A et la grippe B, et le virus respiratoire syncytial). Ces tests sont désignés par le terme multiplex.

Autoprélèvement

Certains tests de dépistage de la COVID-19 peuvent être utilisés par une personne pour prélever ses propres échantillons, soit l'écouvillonnage nasal ou le prélèvement de salive, sous la supervision d'un professionnel de la santé. Ces tests de dépistage ne s'appliquent qu'aux tests au point de service et en laboratoire, car les tests d'autodépistage ne nécessitent pas la supervision d'un professionnel de la santé.

Mise en commun des échantillons

Certains tests de dépistage de la COVID-19 permettent la mise en commun des échantillons pour les tester, mais cette stratégie peut différer d'un test à l'autre. Pour en savoir plus, veuillez consulter les « instructions » sur la mise en commun des échantillons lors de l'utilisation de tests qui la permettent.

Usage élargi

La partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux permet d'autoriser des usages élargis pour des instruments de dépistage de la COVID-19 déjà approuvés au Canada lorsque des données scientifiques le justifient. Les tests de dépistage de la COVID-19 qui ont fait l'objet d'une autorisation d'usage élargi arboreront le symbole US. La Liste d'instruments médicaux destinés à un usage élargi relativement à la COVID-19 fournit des renseignements supplémentaires sur l'usage élargi de certains tests de dépistage de la COVID-19.

Instructions d'utilisation autorisée

Pour aider les consommateurs à utiliser les instruments de dépistage de la COVID-19 de manière sécuritaire et efficace, nous avons publié les instructions d'utilisation (IU) disponibles pour les instruments autorisés.

Pour accéder aux IU propres à chaque instrument, veuillez cliquer sur l'hyperlien dans la colonne « Identificateur de l'instrument » du tableau indiqué ci-dessous.

Veuillez noter que ce ne sont pas tous les identificateurs d'instrument qui possèdent des IU.

• Un identificateur d'instrument est comme un numéro de catalogue pour les instruments médicaux. Il peut représenter une pièce ou une combinaison de pièces. Le fabricant définit ce que représente chaque identificateur unique de l'instrument. Les identificateurs d'instrument sont attribués à des trousses intégrales de tests, comme un ensemble de tests, ou une composante d'une trousse de tests, comme un écouvillon. Puisque des IU ne sont pas nécessaires pour toutes les pièces d'un instrument médical, certains identificateurs d'instrument n'en auront pas.

Certains instruments auront plusieurs versions d'IU pour un seul instrument selon les configurations différentes de leur trousse de tests. Par exemple, une autorisation peut avoir une version nasale et une version nasopharyngienne, ayant chacune son propre identificateur d'instrument et IU.

Les fabricants d'instruments d'autodépistage doivent fournir des IU dans les 2 langues officielles dans le cadre du processus d'examen d'autorisation. Cependant, les fabricants d'instruments de dépistage visant une utilisation seulement à un point de service ou en laboratoire n'ont pas à soumettre leurs IU dans les 2 langues officielles.

Le fabricant est responsable de fournir une traduction exacte des IU approuvées dans la seconde langue officielle.

Veuillez noter que dans le cas des instruments récemment autorisés, il peut y avoir un délai dans l'affichage des IU dans les 2 langues officielles en raison de la traduction et de l'achèvement de l'étiquetage.

Lorsque les IU sont disponibles dans une seule langue officielle, veuillez communiquer avec le fabricant pour demander des instructions dans l'autre langue officielle.

Liste des instruments de dépistage autorisés

Les entrées qui figurent sur cette liste présentent chaque identificateur d'instrument individuel inclus dans une autorisation. En d'autres termes, une seule autorisation peut viser plusieurs instruments, comme un instrument de dépistage et des trousses de contrôle, qui doivent être utilisés ensemble pour effectuer le test.

Dans l'autorisation, chaque instrument est inscrit séparément. La colonne « Date d'autorisation » indique la date initiale à laquelle la vente de l'instrument de dépistage a été autorisée. Les fabricants peuvent ensuite modifier leur demande d'autorisation pour ajouter des instruments. La date à laquelle de nouveaux identificateurs d'instruments sont ajoutés est indiquée dans la colonne « Première date de délivrance ».