Instruments médicaux autorisés pour les utilisations liées à la COVID-19 : Liste d’instruments de dépistage autorisés

*Le nombre total d’instruments de dépistage au point de service (tests rapides) et d’instruments d’auto-dépistage comprend les instruments de détection des antigènes, les instruments de détection des acides nucléiques (PCR) et les instruments de dépistage sérologique.

Santé Canada reçoit un volume extrêmement élevé de demandes d'autorisation. Nous ne sommes pas en mesure de prioriser les demandes de mise à jour du statut pour le moment. Si vous avez récemment appris qu'un instrument a été autorisé, veuillez prévoir un délai minimum de 48 heures pour la mise à jour de cette liste.

Au Canada, les instruments médicaux sont classés selon quatre catégories de risque. La classe I représente le risque le plus bas et la classe IV, le risque le plus élevé. Pour déterminer la classe de risque de leur instrument, les fabricants sont invités à consulter les règles de classification du Règlement sur les instruments médicaux.

Voici des exemples d'instruments médicaux dans chacune des catégories :

• Classe I : masques, respirateurs, blouses, écrans faciaux
• Classe II : thermomètres infrarouges, gants, équipement de protection individuelle (ÉPI), instruments de décontamination, seringues
• Classe III : ventilateurs
• Classe IV : instruments de dépistage du SARS-CoV-2 (voir la Liste des instruments de dépistage autorisés)

Pour les autres types d'instruments liés à la COVID-19, consultez la Liste des instruments médicaux autres que les instruments de dépistage.

Les valeurs de sensibilité sont présentées ici par souci de transparence des données sur la performance clinique qui avaient été transmises à Santé Canada au moment de la demande. La valeur de sensibilité^{Note de bas de page *} indique la proportion de patients qui ont reçu un résultat positif lors de l'utilisation du test sujet. Seules les valeurs les plus conservatrices liées au SARS-CoV-2 sont présentées dans l'une ou l'autre des situations suivantes :

• Lorsque de multiples ensembles de données cliniques ont été présentés à Santé Canada pour évaluation
• Lorsque le test était conçu pour identifier plus que seulement le SARS-CoV-2

La performance des instruments de dépistage autorisés n'a pas été évaluée chez les personnes vaccinées contre la COVID-19. Cependant, Santé Canada ne s'attend pas à ce que les vaccins intramusculaires contre la COVID-19 interfèrent avec la performance des instruments autorisés de détection des acides nucléiques ou des antigènes.

Les instruments qui identifient les anticorps dirigés contre la protéine de spicule du virus SRAS-CoV-2 seront toutefois incapables de faire la distinction entre les personnes qui ont été infectées et celles qui ont été vaccinées.

Les fabricants d'instruments de dépistage autorisés seront invités à changer l'étiquetage de leurs produits afin de refléter l'incidence de la vaccination sur la performance des instruments de dépistage de la COVID-19.

Nous avons autorisé la vente ou l'importation des instruments de dépistage suivants au Canada au moyen de l'Arrêté d'urgence n^o 2 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux (entré en vigueur le 1^er mars 2021). Certains instruments avaient d’abord été autorisés au titre de l’Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux (en vigueur du 18 mars 2020 au 1^er mars 2021). Tout instrument de dépistage qui avait été autorisé au titre du premier arrêté d’urgence est considéré comme étant autorisé au titre du deuxième.

Les entrées qui figurent sur cette liste représentent chaque identificateur d'instrument individuel inclus dans une autorisation au titre de l'Arrêté d'urgence. En d'autres termes, une seule autorisation au titre de l'AU peut contenir plusieurs instruments, comme un instrument de dépistage et une trousse de contrôle, qui sont destinés à être utilisés ensemble pour effectuer le test. Dans l'autorisation au titre de l'AU, chaque instrument est inscrit séparément. La colonne « Date initiale d'autorisation AU » indique la date initiale à laquelle la vente de l'instrument d'un fabricant a été autorisée. Les fabricants peuvent ensuite modifier leur demande d'autorisation au titre de l'AU pour ajouter des instruments. La date à laquelle de nouveaux instruments sont ajoutés est indiquée dans la colonne « Première autorisation le ».

Les entrées indiquent également à quelle fin les instruments médicaux sont autorisés, que ce soit pour les tests en laboratoire, au point de service ou à la maison :

• Les tests en laboratoire sont effectués dans un laboratoire par un technicien formé.
• Les instruments de dépistage au point de service sont utilisés par un opérateur approuvé (souvent un professionnel de la santé) dans un contexte de soins de santé, comme au cabinet d’un médecin ou au chevet du patient. Le patient attend les résultats.
• Les instruments d’autodépistage sont ceux qui peuvent être achetés et utilisés par le grand public.

Cette liste est mise à jour quotidiennement à 5 h 00, heure de l'Est.