Instruments médicaux autorisés pour les utilisations liées à la COVID-19 : Liste d’instruments de dépistage autorisés

La liste des instruments de dépistage autorisés a été mise à jour afin d'inclure les instructions d'utilisation disponibles pour les tests de dépistage de la COVID-19. Veuillez consulter cette nouvelle section pour obtenir de plus amples renseignements avant d'effectuer votre recherche concernant un test de dépistage de la COVID-19.

*Le nombre total d'instruments de dépistage au point de service (tests rapides) et d'instruments d'autodépistage comprend les instruments de détection des antigènes, les instruments de détection des acides nucléiques (PCR) et les instruments de dépistage sérologique.

Santé Canada reçoit actuellement un volume très élevé de demandes d'autorisation. Nous ne sommes pas en mesure d'accorder la priorité aux demandes de mise à jour du statut pour le moment. Si vous avez récemment appris qu'un instrument a été autorisé, veuillez prévoir au moins 48 heures pour la mise à jour de cette liste.

Sur cette page

• Autorisation des instruments de dépistage de la COVID-19
• Incidents liés aux instruments médicaux
• Comprendre la colonne « Information sur le test »
• Instructions d'utilisation autorisée
• Liste des instruments de dépistage autorisés

Autorisation des instruments de dépistage de la COVID-19

Santé Canada a autorisé une variété de tests de dépistage de la COVID-19 après un examen des données à l'appui de leur utilisation prévue.

L'utilisation de chaque test est autorisée selon :

• le groupe d'âge précis des utilisateurs (adultes ou enfants)
• la méthode de prélèvement des échantillons (écouvillonnage nasal ou salive)
• les personnes chargées de prélever les échantillons (professionnels de la santé ou personne)
• l'endroit où se fait le test (laboratoire, point de service ou domicile)

Autorisation au titre de l'arrêté d'urgence

Nous avons autorisé la vente ou l'importation des instruments de dépistage indiqués ci-dessous au Canada au moyen de l'Arrêté d'urgence nº 3 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux (entré en vigueur le 21 février 2022). Certains instruments avaient d'abord été autorisés au titre de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux (en vigueur du 18 mars 2020 au 1er mars 2021) ou de l'Arrêté d'urgence nº 2 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux. Tout instrument de dépistage qui avait été autorisé au titre du premier arrêté d'urgence ou de l'arrêté d'urgence nº 2 est considéré comme étant autorisé au titre de l'arrêté d'urgence nº 3.

Les entrées qui figurent sur cette liste représentent chaque identificateur d'instrument individuel inclus dans une autorisation au titre d'un arrêté d'urgence (AU). En d'autres termes, une seule autorisation au titre de l'AU peut viser plusieurs instruments, comme un instrument de dépistage et des trousses de contrôle, qui doivent être utilisés ensemble pour effectuer le test.

Dans l'autorisation au titre de l'AU, chaque instrument est inscrit séparément. La colonne « Date d'autorisation de l'AU » indique la date initiale à laquelle la vente de l'instrument de dépistage a été autorisée. Les fabricants peuvent ensuite modifier leur demande d'autorisation au titre de l'AU pour ajouter des instruments. La date à laquelle de nouveaux identificateurs d'instruments sont ajoutés est indiquée dans la colonne « Première date de délivrance ».

Utilisation des instruments de dépistage comme indiqué

Vous devez toujours suivre les instructions contenues dans votre trousse de tests de dépistage ou comme fournies par votre autorité de santé locale. Ces instructions vous indiquent la manière de prélever un échantillon et d'effectuer le test. Elles sont précisément adaptées à ce type de trousse. Si vous prélevez un échantillon d'une manière différente, le résultat de votre test pourrait être inexact.

Santé Canada travaille étroitement avec les fabricants et les partenaires de la santé publique pour veiller à ce que des renseignements à jour soient disponibles.

L'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) a mené une analyse du contexte en lien avec le prélèvement d'échantillons à des fins de dépistage en réponse au variant Omicron. Elle a examiné la littérature scientifique et les recommandations canadiennes et internationales. Après l'examen de ces conclusions, nous continuons de recommander l'utilisation des instruments de dépistage de la COVID-19 conformément aux instructions contenues dans la trousse de dépistage.

Veuillez consulter le rapport intégral de l'ACMTS intitulé L'autoprélèvement d'échantillon nasopharyngé dans la détection d'antigènes du SRAS-CoV-2

Incidents liés aux instruments médicaux

Si vous avez été témoin d'un problème lié à un instrument médical, notamment un test de dépistage de la COVID-19, vous devriez le signaler directement au fabricant du test. Les coordonnées du fabricant se trouvent sur la boîte ou dans les instructions du test.

Vous pouvez également signaler votre préoccupation directement à Santé Canada.

Comprendre la colonne « Information sur le test »

Pour chaque instrument, le tableau suivant indique le type de technologie autorisé, les contextes prévus, les types d'échantillons, les populations visées, la durée de conservation et la sensibilité.

Types de technologie

• Instruments de détection des acides nucléiques
• Instruments de détection des antigènes
• Instruments de dépistage sérologique

Contexte prévu

Les instruments peuvent être autorisés pour plus d'un type de contexte. En voici des exemples :

• Les tests en laboratoire sont effectués en laboratoire par un technicien de laboratoire formé.
• Les instruments de dépistage au point de service sont utilisés par un opérateur agréé (souvent un professionnel de la santé) dans un environnement hors laboratoire, comme le cabinet d'un médecin ou le chevet du patient.
• Les instruments pour l'autodépistage sont ceux qui peuvent être achetés et utilisés par le public.

Pour en savoir plus, consultez la page Web Instruments de dépistage au point de service et pour l'autodépistage.

Types d'échantillons

Les instruments peuvent être autorisés pour plusieurs types d'échantillons, notamment les suivants :

• Nasopharyngé (NP)
• Oropharyngé (OP)
• Lavage bronchoalvéolaire (LBA)
• Nasal
• Autoécouvillonnage sous la supervision d'un professionnel de la santé

Pour connaître des méthodes particulières de prélèvement d'échantillons, veuillez consulter les instructions d'utilisation fournies pour chaque instrument.

Population visée

Les instruments ont été autorisés pour être utilisés par différents types de patients. Le tableau suivant indique tous les types de patients autorisés, ainsi que toute différence dans les valeurs de sensibilité associées à la population visée :

• Symptomatique : Personnes qui présentent les signes et les symptômes de la COVID-19 ou qui sont susceptibles d'avoir la COVID-19 selon un professionnel de la santé
• Asymptomatique : Personnes qui ne présentent aucun signe ou symptôme de la COVID-19
• Asymptomatique (tests en série) : Personnes sans symptômes qui devraient effectuer deux tests ou plus dans un délai donné
  • Pour en savoir plus sur les tests en série pour les personnes asymptomatiques, consultez la page Instruments de détection rapide des antigènes de la COVID-19 qui utilisent des tests en série pour les personnes qui ne présentent pas de symptômes : Avis à l'industrie

Durée de conservation

Le tableau suivant indique la durée de conservation autorisée d'un instrument la plus récemment autorisée. Un prolongement de la durée de conservation peut être accordé soit :

• par le fabricant qui demande une prolongation au moyen d'une modification
• au moyen d'une autorisation d'utilisation élargie

Pour plus de renseignements sur les tests pouvant faire l'objet d'une autorisation d'utilisation élargie, veuillez consulter la Liste d'instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire.

Santé Canada continue de travailler en étroite collaboration avec ses partenaires fédéraux, provinciaux et territoriaux ainsi qu'avec la communauté de fabricants, afin d'appuyer la prolongation continue de la durée de conservation.

Sensibilité

Les valeurs de sensibilité sont présentées pour accroître la transparence des données sur le rendement clinique qui ont été déposées auprès de Santé Canada au moment de la présentation d'une demande. La sensibilité est une mesure de l'exactitude diagnostique d'un test par rapport à une norme de référence. Seules les valeurs les plus prudentes liées au SRAS-CoV-2 sont présentées dans l'un ou l'autre des cas suivants :

• de multiples ensembles de données cliniques nous ont été fournis pour l'évaluation
• le test est conçu pour détecter plus que le SRAS-CoV-2
• Plusieurs ensembles de données ont été fournis pour différents types d'échantillons

La valeur de sensibilité pour les tests qui détectent les anticorps (tests sérologiques) n'est pas indiquée dans le tableau. La valeur de sensibilité pour ces tests dépend de nombreux facteurs. Pour en savoir plus, veuillez consulter les instructions d'utilisation fournies avec votre test. Pour les tests de dépistage sérologique de la colonne « Information sur le test », on indique l'épitope cible au lieu de la valeur de sensibilité.

Les tests qui détectent les anticorps dirigés contre la protéine de spicule du SRAS-CoV-2 ne pourront toutefois pas faire la distinction entre les personnes qui ont été infectées et celles qui ont été vaccinées.

Variants

Santé Canada travaille de manière proactive avec les fabricants de tests de dépistage de la COVID-19 approuvés pour évaluer les répercussions sur la santé publique des nouveaux variants préoccupants. Les fabricants qui ont des préoccupations quant au rendement de leurs tests en raison d'un nouveau variant doivent nous en faire part. Nous évaluerons ces préoccupations et prendrons les mesures nécessaires pour atténuer les risques.

Attributs supplémentaires

Le tableau indique également si les éléments suivants s'appliquent à l'un des instruments autorisés :

Lecture visuelle et lecture d'instrument

Les résultats du test de dépistage de la COVID-19 peuvent être affichés :

• à l'aide d'un instrument
• visuellement sur l'instrument en utilisant des bandes de couleur ou d'autres indications visuelles

La colonne « Information sur le test » indique si le test peut être lu sur un instrument ou visuellement comme suit :

• Lecture d'instrument : Un instrument, tel qu'un analyseur, une machine à PCR ou une application mobile, peut être utilisé pour lire les résultats
• Lecture visuelle : Le résultat peut être lu directement à partir du produit à usage unique tel qu'une cassette de test

Multiplex

Certains tests de dépistage de la COVID-19 permettent de détecter simultanément d'autres virus respiratoires (par exemple, la grippe A et la grippe B, et le virus respiratoire syncytial). Ces tests sont désignés par le terme multiplex.

Autoprélèvement

Certains tests de dépistage de la COVID-19 peuvent être utilisés par une personne pour prélever ses propres échantillons, soit l'écouvillonnage nasal ou le prélèvement de salive, sous la supervision d'un professionnel de la santé. Ces tests de dépistage ne s'appliquent qu'aux tests au point de service et en laboratoire, car les tests d'autodépistage ne nécessitent pas la supervision d'un professionnel de la santé.

Mise en commun des échantillons

Certains tests de dépistage de la COVID-19 permettent la mise en commun des échantillons pour les tester, mais cette stratégie peut différer d'un test à l'autre. Pour en savoir plus, veuillez consulter les « instructions » sur la mise en commun des échantillons lors de l'utilisation de tests qui la permettent.

Utilisation élargie

L'arrêté d'urgence permet d'autoriser de nouvelles utilisations pour des instruments de dépistage de la COVID-19 déjà approuvés au Canada lorsque des données scientifiques le justifient. Les tests de dépistage de la COVID-19 qui ont fait l'objet d'une autorisation d'utilisation élargie arboreront le symbole US. La Liste d'instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire fournit des renseignements supplémentaires sur l'utilisation élargie de certains tests de dépistage de la COVID-19.

Instructions d'utilisation autorisée

Pour aider les consommateurs à utiliser les instruments de dépistage de la COVID-19 de manière sécuritaire et efficace, nous avons publié les instructions d'utilisation (IU) disponibles pour les instruments autorisés.

Pour accéder aux IU propres à chaque instrument, veuillez cliquer sur l'hyperlien dans la colonne « Identificateur de l'instrument » du tableau indiqué ci-dessous.

Veuillez noter que ce ne sont pas tous les identificateurs d'instrument qui possèdent des IU.

• Un identificateur d'instrument est comme un numéro de catalogue pour les instruments médicaux. Il peut représenter une pièce ou une combinaison de pièces. Le fabricant définit ce que représente chaque identificateur unique de l'instrument. Les identificateurs d'instrument sont attribués à des trousses intégrales de tests, comme un ensemble de tests, ou une composante d'une trousse de tests, comme un écouvillon. Puisque des IU ne sont pas nécessaires pour toutes les pièces d'un instrument médical, certains identificateurs d'instrument n'en auront pas.

Certains instruments auront plusieurs versions d'IU pour un seul instrument selon les configurations différentes de leur trousse de tests. Par exemple, une autorisation peut avoir une version nasale et une version nasopharyngienne, ayant chacune son propre identificateur d'instrument ou IU.

Contrairement aux tests d'autodépistage, qui exigent des IU dans les 2 langues officielles, les instruments de dépistage vendus à des fins professionnelles peuvent comprendre des IU dans une seule langue officielle. Dans ce cas, veuillez communiquer avec le fabricant pour demander des instructions dans l'autre langue officielle.

Tous les fabricants sont fortement encouragés à fournir la version la plus récente de leurs IU dans les 2 langues officielles en vue de leur publication sur cette liste et lors de la vente de leurs instruments au Canada.

Veuillez noter que dans le cas des instruments récemment autorisés, il peut y avoir un délai dans l'affichage des IU dans le les 2 langues officielles en raison de la traduction et de la finalisation de l'étiquetage.

Liste des instruments de dépistage autorisés

Cette liste est mise à jour tous les jours à 5 h (HE).