Instruments de détection des antigènes de la COVID-19 : Avis sur la valeur minimale de sensibilité

Date de publication : 29 septembre 2020

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Objectif et contexte

Le présent avis a pour but de communiquer la valeur minimale de sensibilité des instruments de détection des antigènes de la COVID-19.

Santé Canada se réfère aux lignes directrices publiées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur les tests de détection d’antigènes (en anglais seulement). Ces lignes directrices énoncent les exigences auxquelles ces produits doivent répondre.

Le présent document traite uniquement de la sensibilité des tests de détection d’antigènes. Elle vient compléter les lignes directrices de la FDA.

La sensibilité est, sur le plan technique, une mesure de l’exactitude diagnostique d’un test par rapport à une norme de référence. Aucune norme de ce genre n’existe à l’heure actuelle. Par conséquent, l’exactitude des résultats positifs d’un test est actuellement exprimée en tant que pourcentage de concordance positif.  Dans le présent document, le terme « sensibilité » est utilisé plutôt que « pourcentage de concordance positif » pour faciliter la lecture.

Il s’agit d’une mesure importante pour déterminer la valeur et la fiabilité des données issues des tests.

Valeur minimale de sensibilité

Santé Canada ne fixe habituellement pas de normes minimales en ce qui concerne la sensibilité. D’ordinaire, le Ministère examine les données présentées pour déterminer si un test donne des résultats à la hauteur de ce que prétend le fabricant. Il fait ensuite une comparaison par rapport à la norme déclarée pour des tests similaires.

Par contre, la pandémie de COVID-19 est une crise de santé publique unique en son genre. Par conséquent, le Ministère emploie une autre approche.

Santé Canada a établi des normes minimales relatives à la sensibilité auxquelles un test de détection des antigènes de la COVID-19 doit répondre pour que son autorisation soit envisagée. Les tests dont les valeurs de sensibilité sont inférieures aux normes minimales ne sont pas conformes aux critères établis aux points 5 c. et 5 d. de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médi caux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19. Pour cette raison, ils ne seront pas autorisés.

Santé Canada estime qu’une autorisation ne peut être accordée dans le cas suivant :

Les tests dont la valeur de sensibilité est en deçà du pourcentage ci-dessus produiront trop de résultats faussement négatifs. Ils ne seront pas autorisés, indépendamment de tout autre facteur.

Considérations pour l’avenir

La valeur cible fixée par Santé Canada concorde avec celle de la FDA. Cependant, à mesure que de nouveaux résultats d’études seront connus, Santé Canada pourrait revoir cette valeur en conséquence.

Santé Canada accepte les demandes d’autorisation de technologies dont les résultats atteignent ou dépassent la valeur minimale. Il continuera également à suivre l’évolution de la science et l’expérience internationale pour déterminer s’il est nécessaire de modifier cette valeur.

Contactez-nous

Veuillez envoyer vos questions ou commentaires au sujet de cet avis par courriel à l’adresse hc.meddevices-instrumentsmed.sc@canada.ca.

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