Instruments de détection des antigènes de la COVID-19 : Avis sur la valeur minimale de sensibilité
Renseignez-vous sur les exigences relatives à l'autorisation des instruments médicaux au Canada sur la page Instruments médicaux.
Le 22 février 2023, Santé Canada a adopté le Règlement modifiant le règlement sur les instruments médicaux (Arrêté d'urgence n° 3 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux utilisés à l'égard de la COVID-19). Ce Règlement accélère l'accès aux instruments médicaux contre la COVID-19 pour des besoins urgents en matière de santé publique au Canada. Il permet également de continuer à importer et à vendre des instruments médicaux contre la COVID-19 autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence. Santé Canada mettra bientôt à jour le contenu de cette page. Pour en savoir plus, veuillez consulter l'avis sur les Modifications du Règlement sur les instruments médicaux pour poursuivre l'importation et la vente d'instruments médicaux contre la COVID-19 et les lignes directrices sur les Instruments médicaux pour les utilisations contre la COVID-19.
Les intervenants doivent lire les références aux dispositions numérotées de l'arrêté d'urgence n° 3 qui figurent dans les présentes lignes directrices comme des références aux dispositions équivalentes de la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux.
Date de publication : 29 septembre 2020
Sur cette page
Objectif et contexte
Le présent avis a pour but de communiquer la valeur minimale de sensibilité des instruments de détection des antigènes de la COVID-19.
Santé Canada se réfère aux lignes directrices publiées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur les tests de détection d’antigènes (en anglais seulement). Ces lignes directrices énoncent les exigences auxquelles ces produits doivent répondre.
Le présent document traite uniquement de la sensibilité des tests de détection d’antigènes. Elle vient compléter les lignes directrices de la FDA.
La sensibilité est, sur le plan technique, une mesure de l’exactitude diagnostique d’un test par rapport à une norme de référence. Aucune norme de ce genre n’existe à l’heure actuelle. Par conséquent, l’exactitude des résultats positifs d’un test est actuellement exprimée en tant que pourcentage de concordance positif. Dans le présent document, le terme « sensibilité » est utilisé plutôt que « pourcentage de concordance positif » pour faciliter la lecture.
- la sensibilité est la proportion de sujets atteints de la maladie ciblée dont le test s’est avéré positif
Il s’agit d’une mesure importante pour déterminer la valeur et la fiabilité des données issues des tests.
Valeur minimale de sensibilité
Santé Canada ne fixe habituellement pas de normes minimales en ce qui concerne la sensibilité. D’ordinaire, le Ministère examine les données présentées pour déterminer si un test donne des résultats à la hauteur de ce que prétend le fabricant. Il fait ensuite une comparaison par rapport à la norme déclarée pour des tests similaires.
Par contre, la pandémie de COVID-19 est une crise de santé publique unique en son genre. Par conséquent, le Ministère emploie une autre approche.
Santé Canada a établi des normes minimales relatives à la sensibilité auxquelles un test de détection des antigènes de la COVID-19 doit répondre pour que son autorisation soit envisagée. Les tests dont les valeurs de sensibilité sont inférieures aux normes minimales ne sont pas conformes aux critères établis aux points 5 c. et 5 d. de l'Arrêté d'urgence n° 3 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19. Pour cette raison, ils ne seront pas autorisés.
Santé Canada estime qu’une autorisation ne peut être accordée dans le cas suivant :
- sensibilité en deçà de 80 %
Les tests dont la valeur de sensibilité est en deçà du pourcentage ci-dessus produiront trop de résultats faussement négatifs. Ils ne seront pas autorisés, indépendamment de tout autre facteur.
Considérations pour l’avenir
La valeur cible fixée par Santé Canada concorde avec celle de la FDA. Cependant, à mesure que de nouveaux résultats d’études seront connus, Santé Canada pourrait revoir cette valeur en conséquence.
Santé Canada accepte les demandes d’autorisation de technologies dont les résultats atteignent ou dépassent la valeur minimale. Il continuera également à suivre l’évolution de la science et l’expérience internationale pour déterminer s’il est nécessaire de modifier cette valeur.
Contactez-nous
Veuillez envoyer vos questions ou commentaires au sujet de cet avis par courriel à l’adresse meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.
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