Instruments de dépistage de la COVID-19 : Instruments de détection des acides nucléiques

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Tests de détection des acides nucléiques

Les tests de détection des acides nucléiques sont aussi appelés tests de détection moléculaire, (et sont souvent appelés PCR). Les tests de détection moléculaire permettent de détecter le matériel génétique du virus (ses acides nucléiques). Les laboratoires de santé publique du Canada et du monde entier utilisent les tests de détection des acides nucléiques pour diagnostiquer l’infection par le virus de la COVID-19. Ce test est la référence absolue en matière de détection de l’infection active par le virus de la COVID-19 chez les patients symptomatiques.

Pour plus d'information sur les valeurs de Ct, consultez la page sur la réaction en chaîne de la polymérase (PCR) et valeurs de cycle seuil (Ct) pour le dépistage de la COVID-19.

Nous avons autorisé un certain nombre de tests de détection des acides nucléiques, utilisés tant en laboratoire qu’au point de service, afin d’augmenter le nombre d’instruments pouvant détecter les infections actives au Canada. Nous accordons la priorité à l’examen des tests de détection des acides nucléiques utilisés au point de service. Consultez la liste des instruments de dépistage autorisés.

Durabilité

Santé Canada encourage les fabricants à envisager l'utilisation de matériaux recyclés/recyclables, réutilisables, compostables et durables dans le développement des instruments de dépistage. Par exemple, les fabricants pourraient envisager d'utiliser des matériaux recyclés/recyclables pour l'emballage et les encarts informatifs, et/ou réduire les composants à usage unique pour les instruments d’auto-dépistage.

Comment obtenir une autorisation

Étant donné que certains instruments de dépistage de la COVID-19 ne sont plus considérés comme répondant à un besoin urgent en matière de santé publique, les demandes qui visent ces catégories d'instruments en particulier ne seront plus acceptées au titre de l'Arrêté d'urgence no 2. Les fabricants sont invités à consulter la page intitulée « Instruments médicaux qui ne sont plus considérés comme comblant un besoin urgent en matière de santé publique : Avis à l'industrie » avant de présenter une demande.

L'Arrêté d'urgence n° 2 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 permet à Santé Canada d'accélérer l'examen des demandes applicables. C'est le processus le plus efficace pour les fabricants qui souhaitent présenter une demande d'autorisation d'instruments de dépistage de la COVID-19. Dans le cadre de ce processus, les fabricants sont tenus de présenter une demande qui explique les caractéristiques d'innocuité, d'efficacité et de qualité de leurs instruments médicaux. Nous renonçons aux frais pour ces demandes.

Exigences relatives aux présentations

Santé Canada se réfère aux lignes directrices publiées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur les tests de détection des acides nucléiques :

Les fabricants qui suivent les lignes directrices de la FDA sur les tests moléculaires et de détection d’antigènes non destinés à un usage en laboratoire (en anglais seulement) doivent savoir que Santé Canada s’attend à ce qu’ils suivent les lignes directrices sur les tests en vente libre. Cela s’explique par le fait que la distinction faite par la FDA entre les tests obtenus sur ordonnance et les tests en vente libre n’existe pas au Canada.

Les lignes directrices de la FDA sont présentées sous forme de modèle et décrivent les exigences auxquelles ces produits doivent satisfaire.

Santé Canada a défini d’autres spécifications d’étiquetage concernant les vaccins et les nouveaux variants préoccupants pour la santé publique, qui ne figurent pas dans les lignes directrices de la FDA.

Pour plus d'information sur les variants préoccupants pour la santé publique, veuillez consulter la page sur les variants émergents du SRAS-CoV-2.

Compte tenu du processus d’approbation et de distribution des vaccins au Canada, les fabricants doivent inclure une mise en garde qui va dans le même sens que l’énoncé ci-dessous :

« La performance de cet instrument n’a pas été évaluée chez une population vaccinée contre la COVID-19. »

Cette exigence pourrait ne pas s’appliquer aux fabricants qui fournissent une preuve de la performance de leur instrument auprès d’une population vaccinée.

À la lumière du nombre de nouveaux variants du SRAS-CoV-2 qui constituent une préoccupation pour la santé publique, Santé Canada exige ce qui suit avant d’autoriser une demande :

  1. Les fabricants doivent évaluer l’incidence des nouveaux variants préoccupants pour la santé publique sur l’efficacité de leur test, en tenant compte de la performance et de l’étiquetage de leur instrument, et inclure cette évaluation dans leur demande. Si cette évaluation est incluse dans les données des tests humides et/ou in silico présentés, les fabricants doivent clairement l’indiquer dans la demande.
  2. Les fabricants doivent indiquer comment ils prévoient d’atténuer les nouveaux risques, ce qui comprend les délais pour y arriver.
  3. Les fabricants doivent fournir un plan de gestion des risques proactif aux fins d’évaluation et d’atténuation des risques, et pour aviser Santé Canada de leurs conclusions pour tous les nouveaux variants préoccupants pour la santé publique.

Les fabricants qui fournissent une preuve de la performance de leur instrument chez des personnes infectées par de nouveaux variants pourraient faire modifier cette exigence.

Pour présenter une demande d’autorisation, suivez ces quatre étapes :

  1. Passez en revue la ligne directrice sur la façon de demander une autorisation pour les instruments médicaux à utiliser relativement à la COVID-19 dans le cadre de l’arrêté d’urgence.
  2. Passez en revue les exigences relatives à la présentation d’instruments de détection des acides nucléiques qui figurent sur cette page.
  3. Préparez votre dossier de présentation. Chaque présentation faite en vertu de l’arrêté d’urgence doit comprendre suffisamment de renseignements, notamment de l’information pertinente sur le test et sur l’étiquetage, pour que Santé Canada puisse autoriser l’instrument.
  4. Transmettez votre demande à la Direction des instruments médicaux à l’adresse devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.

Pour obtenir des renseignements sur l’homologation ou l’autorisation des instruments médicaux au Canada, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux à l'adresse meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

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