Instruments de dépistage de la COVID-19 : Instruments pour la détection des antigènes

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Tests de détection des antigènes
Utilisations possibles des tests rapides de détection des antigènes
Durabilité
Comment obtenir une autorisation

Tests de détection des antigènes

Ces tests détectent la présence de protéines situées à la surface du virus. Ce sont des tests souvent dits « rapides », car ils donnent habituellement des résultats en moins d’une heure. En général, les tests de détection des antigènes sont utilisés par les professionnels de la santé et les agents au point de service formés à cet effet, mais il existe aussi des tests de ce type réalisés en laboratoire. Certaines technologies exigent l’utilisation d’un lecteur numérique portatif, tandis que d’autres utilisent une lecture et un format optiques semblables à un test de grossesse jetable.

Nous accordons la priorité à l’examen des tests de détection des antigènes au point de service qui visent à diagnostiquer la COVID-19 et nous en avons autorisé plusieurs. Consultez la liste des instruments de dépistage autorisés.

Utilisations possibles des tests rapides de détection des antigènes

Le Laboratoire national de microbiologie (LNM) de l’Agence de la santé publique du Canada a élaboré des lignes directrices provisoires sur les tests rapides de détection des antigènes (TRDA). Elles soulignent l’importance de déterminer les contextes où ces tests constitueraient un atout sur le plan des interventions de santé publique grâce à un accès élargi aux tests hors laboratoire.

Les lignes directrices comprennent :

de l’information sur l’utilisation des tests rapides de détection (TRDA) des antigènes au point de service
- selon le LNM, ces tests devraient être utilisés dans le cadre de programmes qui prévoient une répétition des tests
une proposition de cadre de mise en œuvre des tests

Le cadre proposé comprend un certain nombre de suggestions. Par exemple, il suggère d’envisager :

les résultats positifs des tests rapides de détection des antigènes (TRDA) comme des cas « présumés positifs » jusqu’à ce qu’un test de référence de détection des acides nucléiques (PCR) confirme le résultat positif
le contexte clinique du test (personne asymptomatique par opposition à symptomatique) et la probabilité d’infection préalable au test de la personne testée lorsqu’un TRDA révèle un résultat négatif
l’administration d’un test de référence de détection des acides nucléiques (PCR) chez les personnes dont le TRDA a donné un résultat négatif et chez qui la probabilité d’avoir attrapé la COVID-19 préalablement au test est élevée (en raison, par exemple, d’un contact avéré ou de la transmission communautaire élevée) afin d’orienter la prise en charge ultérieure
- si la probabilité avant le test est faible, la personne peut faire l’objet d’un suivi et éviter d’avoir à s’isoler

Comme l’indiquent les lignes directrices, ces nouveaux tests sont encore en cours d’examen et leur efficacité n’est pas encore bien comprise. La charge virale, qui est généralement élevée au début de la maladie, est amplement supérieure au seuil de détection de certains tests de détection des antigènes lors des cinq premiers jours où les symptômes se manifestent. Après cette période initiale, l’efficacité des tests diminue rapidement à mesure que la charge virale commence à diminuer.

Les avantages de ces tests sont :

les délais d’exécution plus rapides
le coût moins élevé par test
la possibilité pour des non professionnels d’administrer les tests

Les caractéristiques de ces tests de détection des antigènes semblent suggérer qu’ils auront un rôle important à jouer dans la prochaine phase de la réponse à la pandémie.

Durabilité

Santé Canada encourage les fabricants à envisager l'utilisation de matériaux recyclés/recyclables, réutilisables, compostables et durables dans le développement des instruments de dépistage. Par exemple, les fabricants pourraient envisager d'utiliser des matériaux recyclés/recyclables pour l'emballage et les encarts informatifs, et/ou réduire les composants à usage unique pour les instruments d’auto-dépistage.

Comment obtenir une autorisation

L’Arrêté d’urgence n° 2 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 permet à Santé Canada d’accélérer l’examen des demandes applicables. C’est le processus le plus efficace pour les fabricants qui souhaitent présenter une demande d’autorisation d’instruments de dépistage de la COVID-19. Les fabricants sont tenus de présenter une demande qui explique les caractéristiques d’innocuité, d’efficacité et de qualité de leurs instruments médicaux. Nous renonçons aux frais pour ces demandes.

Exigences relatives aux présentations

Santé Canada se réfère aux lignes directrices publiées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur les tests de détection d’antigènes.

Pour les instruments de détection d’antigènes destinés à être utilisés en laboratoire ou au point de service :

lignes directrices sur les tests de détection des antigènes

Santé Canada a aussi établi des normes minimales relatives à la sensibilité auxquelles un test de détection des antigènes de la COVID-19 doit répondre pour que son autorisation soit envisagée. Elles complètent les lignes directrices de la FDA.

Pour les tests de détection des antigènes destinés à l’autodépistage :

lignes directrices sur les tests moléculaires et de détection d’antigènes non destinés à un usage en laboratoire

Les fabricants qui suivent les lignes directrices de la FDA sur les tests moléculaires et de détection d’antigènes non destinés à un usage en laboratoire doivent savoir que Santé Canada s’attend à ce qu’ils suivent les lignes directrices sur les tests en vente libre. Cela s’explique par le fait que la distinction faite par la FDA entre les tests obtenus sur ordonnance et les tests en vente libre n’existe pas au Canada.

Les lignes directrices de la FDA sont présentées sous forme de modèle et décrivent les exigences auxquelles ces produits doivent satisfaire.

Veuillez noter que nous avons mis à jour notre position de principe quant aux indications des tests en série chez les personnes asymptomatiques. Consultez l’avis pour plus d’information sur la façon d’appliquer la nouvelle politique à votre demande. Le présent avis complète les lignes directrices publiées par la FDA qui sont actuellement acceptées.

Santé Canada a défini d’autres spécifications d’étiquetage concernant les vaccins et les nouveaux variants préoccupants pour la santé publique, qui ne figurent pas dans les lignes directrices de la FDA.

Compte tenu du processus d’approbation et de distribution des vaccins au Canada, les fabricants doivent ajouter à leur étiquette la mise en garde suivante ou une mise en garde qui va dans le même sens :

« La performance de cet instrument n’a pas été évaluée chez une population vaccinée contre la COVID-19. »

Cette exigence pourrait ne pas s’appliquer aux fabricants qui fournissent une preuve de la performance de leur instrument auprès d’une population vaccinée.

En réaction aux nouveaux variants du SRAS-CoV-2 qui constituent une préoccupation pour la santé publique, Santé Canada exige ce qui suit avant d’autoriser une demande :

Les fabricants doivent évaluer l’incidence des nouveaux variants préoccupants pour la santé publique sur l’efficacité de leur test, en tenant compte de la performance et de l’étiquetage de leur instrument, et inclure cette évaluation dans leur demande. Si cette évaluation est incluse dans la partie des tests humides et/ou in silico présentés, les fabricants doivent clairement l’indiquer dans la demande.
Les fabricants doivent indiquer comment ils prévoient d’atténuer les nouveaux risques, ce qui comprend les délais pour y arriver.
Les fabricants doivent fournir un plan de gestion des risques proactif aux fins d’évaluation et d’atténuation des risques, et pour aviser Santé Canada de leurs conclusions pour tous les nouveaux variants préoccupants pour la santé publique.
Les étiquettes doivent porter la mise en garde suivante ou une mise en garde qui va dans le même sens :

« L’évaluation de la performance de l’instrument n’a pas été réalisée avec des échantillons provenant de personnes infectées par de nouveaux variants du SRAS-CoV-2 qui constituent une préoccupation pour la santé publique. »

Les fabricants qui démontrent qu’une évaluation de la performance de leur instrument a été réalisée avec des échantillons provenant de personnes infectées par de nouveaux variants pourraient voir cette exigence modifier.

Pour présenter une demande d’autorisation, suivez ces quatre étapes :

Passez en revue la ligne directrice sur la façon de demander une autorisation pour les instruments médicaux à utiliser relativement à la COVID-19 dans le cadre de l’arrêté d’urgence.
Passez en revue les exigences relatives à la présentation d’instruments de détection d’antigènes qui figurent sur cette page.
Préparez votre dossier de présentation. Chaque présentation faite en vertu de l’arrêté d’urgence doit comprendre suffisamment de renseignements, dont de l’information pertinente sur le test et sur l’étiquetage, pour que Santé Canada puisse autoriser l’instrument.
Transmettez votre demande à la Direction des instruments médicaux à l’adresse hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca.

Pour obtenir des renseignements sur l’homologation ou l’autorisation des instruments médicaux au Canada, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux à l’adresse hc.meddevices-instrumentsmed.sc@canada.ca.

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