Instruments de dépistage de la COVID-19 : Instruments pour la détection des antigènes

Sur cette page

• Tests de détection des antigènes
• Manipulation sécuritaire des tests de dépistage rapide de la COVID-19
• Variants préoccupants
• Tests en série
• Durabilité
• Façon d'obtenir une autorisation

Tests de détection des antigènes

Ces tests détectent la présence de protéines situées à la surface du virus. Ils sont souvent appelés « rapides », car ils donnent habituellement des résultats en moins d'une heure. Ces tests peuvent être utilisés par les professionnels de la santé et par les agents d'un point de service formés à cet effet, mais il existe aussi des tests de ce type réalisés en laboratoire. Certains tests antigéniques peuvent également être utilisés comme instrument d'autodépistage à l'extérieur d'un cadre professionnel. Certaines technologies exigent l'utilisation d'un lecteur numérique portatif, tandis que d'autres utilisent une lecture et un format optiques semblables à un test de grossesse jetable.

Nous accordons la priorité à l'examen des tests de détection des antigènes qui répondent à un besoin urgent en matière de santé publique. Santé canada a autorisé plusieurs tests antigéniques à ce jour. Consultez la liste des instruments de dépistage autorisés.

Utilisation des tests selon les instructions

Manipulation sécuritaire des tests de dépistage rapide de la COVID-19

Des risques peuvent être associés à la mauvaise utilisation, à l'ingestion accidentelle ou au déversement sur la peau de solutions contenues dans les trousses de dépistage rapide de la COVID-19.

Renseignez-vous davantage sur ces risques et sur ce que vous devez faire.

Variants préoccupants

Nous travaillons avec d'autres organismes de réglementation et des fabricants d'instruments de dépistage de la COVID-19 pour surveiller toute incidence potentielle des variants sur la capacité des tests diagnostiques approuvés par Santé Canada de détecter les variants de la COVID-19.

Si des problèmes nous sont signalés, nous collaborerons rapidement avec les fabricants et les laboratoires de santé publique pour atténuer les risques et vous tenir informés.

Tests en série

Compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques, Santé Canada a actualisé sa position de principe concernant les tests en série utilisant des tests de détection des antigènes chez des populations symptomatiques et asymptomatiques.

Pour en savoir plus, veuillez consulter la politique relative aux tests en série pour les tests antigéniques.

Durabilité

Santé Canada encourage les fabricants à envisager l'utilisation de matériaux recyclés/recyclables, réutilisables, compostables et durables dans le développement d'instruments de dépistage. Par exemple, les fabricants pourraient envisager d'utiliser des matériaux recyclés/recyclables pour l'emballage et les encarts d'accompagnement, ou de réduire les composants à usage unique.

Façon d'obtenir une autorisation

Étant donné que certains instruments de dépistage de la COVID-19 ne sont plus considérés comme répondant à un besoin urgent en matière de santé publique, les demandes qui visent ces catégories d'instruments en particulier ne seront plus acceptées au titre de l'Arrêté d'urgence n° 3. Les fabricants sont invités à consulter la page intitulée Instruments médicaux qui ne sont plus considérés comme comblant un besoin urgent en matière de santé publique : Avis à l'industrie avant de présenter une demande.

L'Arrêté d'urgence n° 3 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 permet à Santé Canada d'accélérer l'examen des demandes applicables. C'est le processus le plus efficace pour les fabricants qui souhaitent présenter une demande d'autorisation d'instruments de dépistage de la COVID-19. Les fabricants sont tenus de présenter une demande qui explique les caractéristiques d'innocuité, d'efficacité et de qualité de leurs instruments médicaux. Nous renonçons aux frais pour ces demandes.

Exigences relatives aux présentations

Santé Canada se réfère aux lignes directrices publiées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur les tests de détection des antigènes.

Pour les instruments de détection des antigènes destinés à être utilisés en laboratoire ou au point de service :

• Lignes directrices sur les tests de détection des antigènes

Santé Canada a aussi établi des normes minimales relatives à la sensibilité auxquelles un test de détection des antigènes de la COVID-19 doit répondre pour que son autorisation soit envisagée. Elles complètent les lignes directrices de la FDA.

Pour les tests de détection des antigènes destinés à l'autodépistage :

• Lignes directrices sur les tests moléculaires et de détection des antigènes non destinés à un usage en laboratoire

Les fabricants qui suivent les lignes directrices de la FDA sur les tests moléculaires et de détection des antigènes non destinés à un usage en laboratoire doivent savoir que Santé Canada s'attend à ce qu'ils suivent les lignes directrices sur les tests en vente libre. Cela s'explique par le fait que la distinction établie par la FDA entre les tests obtenus sur ordonnance et les tests en vente libre n'existe pas au Canada.

Les lignes directrices de la FDA sont présentées sous forme de modèle et décrivent les exigences que ces produits doivent respecter.

Veuillez noter que nous avons mis à jour notre position de principe quant aux indications des tests en série. Cet avis complète la position actuelle de la FDA sur les tests en série.

Santé Canada a défini d'autres spécifications d'étiquetage concernant les vaccins et les nouveaux variants préoccupants pour la santé publique qui ne figurent pas dans les lignes directrices de la FDA.

Pour en savoir plus sur les variants préoccupants pour la santé publique, veuillez consulter la page sur les variants émergents du SRAS-CoV-2.

Compte tenu du processus d'approbation et de distribution des vaccins au Canada, les fabricants doivent ajouter à leur étiquette la mise en garde suivante ou une mise en garde qui va dans le même sens :

« La performance de cet instrument n'a pas été évaluée chez une population vaccinée contre la COVID-19. »

Cette exigence pourrait ne pas s'appliquer aux fabricants qui fournissent une preuve de la performance de leur instrument auprès d'une population vaccinée.

En réaction aux nouveaux variants du SRAS-CoV-2 qui constituent une préoccupation pour la santé publique, Santé Canada exige ce qui suit avant d'autoriser une demande :

1. Les fabricants doivent évaluer l'incidence des nouveaux variants préoccupants pour la santé publique sur l'efficacité de leur test, en tenant compte de la performance et de l'étiquetage de leur instrument, et inclure cette évaluation dans leur demande. Si cette évaluation est incluse dans la partie des tests humides ou in silico présentés, les fabricants doivent clairement l'indiquer dans la demande.
2. Les fabricants doivent indiquer la façon dont ils prévoient atténuer les nouveaux risques, ce qui comprend les délais pour y arriver.
3. Les fabricants doivent fournir un plan de gestion des risques proactif aux fins de l'évaluation et de l'atténuation des risques, et pour aviser Santé Canada de leurs conclusions quant à tous les nouveaux variants préoccupants pour la santé publique.
4. Les étiquettes doivent porter la mise en garde suivante ou une mise en garde qui va dans le même sens :

« L'évaluation de la performance de l'instrument n'a pas été réalisée avec des échantillons provenant de personnes infectées par de nouveaux variants du SRAS-CoV-2 qui constituent une préoccupation pour la santé publique. »

Les fabricants qui démontrent qu'une évaluation de la performance de leur instrument a été réalisée avec des échantillons provenant de personnes infectées par de nouveaux variants pourraient faire en sorte que cette exigence soit modifiée.

Pour présenter une demande d'autorisation, suivez ces 4 étapes :

1. Passez en revue la ligne directrice sur la façon de demander une autorisation pour les instruments médicaux à utiliser relativement à la COVID-19 dans le cadre de l'arrêté d'urgence.
2. Passez en revue les exigences relatives à la présentation d'instruments de détection des antigènes qui figurent sur cette page.
3. Préparez votre dossier de présentation. Chaque présentation déposée en vertu de l'arrêté d'urgence doit comprendre suffisamment de renseignements, dont de l'information pertinente sur le test et sur l'étiquetage, pour que Santé Canada puisse autoriser l'instrument.
4. Transmettez votre demande à la Direction des instruments médicaux à l'adresse devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.

Pour obtenir des renseignements sur l'homologation ou l'autorisation des instruments médicaux au Canada, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux à l'adresse meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

Liens connexes

• Orientations pancanadiennes sur les tests et le dépistage de la COVID-19
• COVID-19 – Instruments médicaux
• Instruments de détection des antigènes de la COVID-19 : Avis sur la valeur minimale de sensibilité
• Liste des instruments de dépistage de la COVID-19 : Demandes en cours d'examen
• Instruments médicaux autorisés pour les utilisations liées à la COVID-19