Instruments de dépistage de la COVID-19 : Instruments pour la détection des antigènes

Sur cette page

• Tests de détection des antigènes
• Manipulation sécuritaire des tests de dépistage rapide de la COVID-19
• Variants
• Tests en série
• Durabilité
• Façon d'obtenir une autorisation

Tests de détection des antigènes

Ces tests détectent la présence de protéines situées à la surface du virus. Ils sont souvent appelés « rapides », car ils donnent habituellement des résultats en moins d'une heure. Ces tests peuvent être utilisés par les professionnels de la santé et par les agents d'un point de service formés à cet effet, mais il existe aussi des tests de ce type réalisés en laboratoire. Certains tests antigéniques peuvent également être utilisés comme instrument d'autodépistage à l'extérieur d'un cadre professionnel. Certaines technologies exigent l'utilisation d'un lecteur numérique portatif, tandis que d'autres utilisent une lecture et un format optiques semblables à un test de grossesse jetable.

Nous continuons d’examiner des tests de détection des antigènes qui répondent à un besoin urgent en matière de santé publique. Santé canada a autorisé plusieurs tests antigéniques à ce jour. Consultez la liste des instruments de dépistage autorisés.

Utilisation des tests selon les instructions

Manipulation sécuritaire des tests de dépistage rapide de la COVID-19

Des risques peuvent être associés à la mauvaise utilisation, à l'ingestion accidentelle ou au déversement sur la peau de solutions contenues dans les trousses de dépistage rapide de la COVID-19.

Renseignez-vous davantage sur ces risques et sur ce que vous devez faire.

Variants

Les variants d’un virus sont des versions du virus dans lesquelles les acides nucléiques diffèrent. Les variants peuvent influencer la performance d’un test. Tout test peut produire un faux résultat négatif. Cependant, il est plus probable que le test donne un faux résultat négatif si ce qu’il détecte est modifié en raison des différences dans le variant.

L’incidence des variants sur chaque test varie selon :

• ce qui a changé, que ce soit seulement les acides nucléiques ou également les antigènes et les anticorps
• si le test détecte les acides nucléiques, les antigènes ou vos anticorps
• si le test détecte plus qu’une partie du virus
• comme l’on s’attend à des variants, certains tests sont conçus pour déterminer plus d’une partie du virus

Il faut tenir compte du résultat négatif du test, tout en considérant les symptômes et les antécédents d’exposition au virus de la personne et du variant du virus qui est courant dans sa région.

Puisque l’on s’attend à des variants courants du virus, Santé Canada continue d’examiner l’information disponible. Nous travaillons avec d'autres organismes de réglementation et les fabricants d’instruments de dépistage de la COVID-19 pour surveiller les effets possibles des variants sur la capacité des tests diagnostiques approuvés par Santé Canada de détecter les variants de la COVID-19. Lorsqu’un problème est cerné, nous travaillons rapidement avec les fabricants et les laboratoires de santé publique pour en atténuer les risques.

Tests en série

Compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques, Santé Canada a actualisé sa position de principe concernant les tests en série utilisant des tests de détection des antigènes chez des populations symptomatiques et asymptomatiques.

Pour en savoir plus, veuillez consulter la politique relative aux tests en série pour les tests antigéniques.

Durabilité

Santé Canada encourage les fabricants à envisager l'utilisation de matériaux recyclés/recyclables, réutilisables, compostables et durables lors du développement d'instruments de dépistage. Par exemple, les fabricants pourraient envisager d'utiliser des matériaux recyclés/recyclables pour l'emballage et les encarts d'accompagnement, ou de réduire les composants à usage unique.

Façon d'obtenir une autorisation

Avant de soumettre une demande d’autorisation, les fabricants devraient consulter la liste d’instruments médicaux pour des BUSP. Une demande d’autorisation peut uniquement être présentée au titre de la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM) pour un instrument figurant dans la liste d’instruments médicaux pour des BUSP ou pour un instrument appartenant à une catégorie d’instruments énumérées à la partie 2 de la liste d’instruments médicaux pour des BUSP.

Pour obtenir de l’information sur la manière de présenter une demande d’autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 au titre de la partie 1.1 du RIM, veuillez consulter :

• Instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID-19

Exigences supplémentaires relatives aux présentations

Santé Canada se réfère aux lignes directrices publiées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur les tests de détection des antigènes.

Pour les instruments de détection des antigènes destinés à être utilisés en laboratoire ou au point de service :

• Lignes directrices sur les tests de détection des antigènes

Santé Canada a aussi établi des normes minimales relatives à la sensibilité auxquelles un test de détection des antigènes de la COVID-19 doit répondre pour que son autorisation soit envisagée. Elles complètent les lignes directrices de la FDA.

Pour les tests de détection des antigènes destinés à l'autodépistage :

• Lignes directrices sur les tests moléculaires et de détection des antigènes non destinés à un usage en laboratoire

Les fabricants qui suivent les lignes directrices de la FDA sur les tests moléculaires et de détection des antigènes non destinés à un usage en laboratoire doivent savoir que Santé Canada s'attend à ce qu'ils suivent les lignes directrices sur les tests en vente libre. Cela s'explique par le fait que la distinction établie par la FDA entre les tests obtenus sur ordonnance et les tests en vente libre n'existe pas au Canada.

Les lignes directrices de la FDA sont présentées sous forme de modèle et décrivent les exigences que ces produits doivent respecter.

Veuillez noter que nous avons mis à jour notre position de principe quant aux indications des tests en série. Cet avis complète la position actuelle de la FDA sur les tests en série.

Santé Canada a défini d'autres spécifications d'étiquetage concernant les vaccins et les nouveaux variants préoccupants pour la santé publique qui ne figurent pas dans les lignes directrices de la FDA.

Pour en savoir plus sur les variants préoccupants pour la santé publique, veuillez consulter la page sur les variants émergents du SRAS-CoV-2.

Compte tenu du processus d'approbation et de distribution des vaccins au Canada, les fabricants doivent ajouter à leur étiquette la mise en garde suivante ou une mise en garde qui va dans le même sens :

« La performance de cet instrument n'a pas été évaluée chez une population vaccinée contre la COVID-19. »

Cette exigence pourrait ne pas s'appliquer aux fabricants qui fournissent une preuve de la performance de leur instrument auprès d'une population vaccinée.

En réaction aux nouveaux variants du SRAS-CoV-2 qui constituent une préoccupation pour la santé publique, Santé Canada exige ce qui suit avant d'autoriser une demande :

1. Les fabricants doivent évaluer l'incidence des nouveaux variants préoccupants pour la santé publique sur l'efficacité de leur test, en tenant compte de la performance et de l'étiquetage de leur instrument, et inclure cette évaluation dans leur demande. Si cette évaluation est incluse dans la partie des tests humides ou in silico présentés, les fabricants doivent clairement l'indiquer dans la demande.
2. Les fabricants doivent indiquer la façon dont ils prévoient atténuer les nouveaux risques, ce qui comprend les délais pour y arriver.
3. Les fabricants doivent fournir un plan de gestion des risques proactif aux fins de l'évaluation et de l'atténuation des risques, et pour aviser Santé Canada de leurs conclusions quant à tous les nouveaux variants préoccupants pour la santé publique.
4. Les étiquettes doivent porter la mise en garde suivante ou une mise en garde qui va dans le même sens :

« La performance de ce test a été établie selon l’évaluation d’un nombre limité d’échantillons cliniques. La performance clinique n’a pas été établie à l’aide de tous les variants en circulation, mais il est anticipé qu’elle devrait refléter les variants prévalents au moment et au lieu de l’évaluation clinique. La performance au moment du test peut varier selon les variants circulants, incluant les nouvelles souches du SARS-CoV-2 et leur prévalence, qui changent au fil du temps. »

Les fabricants qui démontrent qu'une évaluation de la performance de leur instrument a été réalisée avec des échantillons provenant de personnes infectées par de nouveaux variants pourraient faire en sorte que cette exigence soit modifiée.

Pour obtenir des renseignements sur l'homologation ou l'autorisation des instruments médicaux au Canada, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux à l'adresse meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

Liens connexes

• Orientations pancanadiennes sur les tests et le dépistage de la COVID-19
• COVID-19 – Instruments médicaux
• Instruments de détection des antigènes de la COVID-19 : Avis sur la valeur minimale de sensibilité
• Liste des instruments de dépistage de la COVID-19 : Demandes en cours d'examen
• Instruments médicaux autorisés pour les utilisations liées à la COVID-19