Guide de la FDA: modèle d'antigène pour les concepteurs de tests

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Avant d'utiliser les recommandations de la FDA

Les fabricants qui suivent les lignes directrices de la FDA sur les tests moléculaires et de détection d’antigènes non destinés à un usage en laboratoire (en anglais seulement) doivent savoir que Santé Canada s’attend à ce qu’ils suivent les lignes directrices sur les tests en vente libre. Cela s’explique par le fait que la distinction faite par la FDA entre les tests obtenus sur ordonnance et les tests en vente libre n’existe pas au Canada.

Les lignes directrices de la FDA sont présentées sous forme de modèle et décrivent les exigences auxquelles ces produits doivent satisfaire.

Le document d'orientation suivant est de la FDA et il a été modifié pour des fins d'accessibilité, mais son contenu reste identique à celui du document original (en anglais seulement). La traduction du document a été effectuée par Santé Canada avec la permission de la FDA. Le document original est lié ci-dessous. Version 26 octobre 2020

Modèle antigénique

Ce modèle pour les concepteurs de tests fait partie de la Politique sur le dépistage de la COVID-19 durant l'urgence en matière de santé publique - révisée (en anglais seulement) (le « modèle ») présente les recommandations actuelles de la Food and Drug Administration (FDA) concernant les données et les renseignements qui doivent être soumis à la FDA à l’appui d’une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA)/EUA pour un test de l’antigène du SRAS-CoV-2. Comme indiqué dans la section V.B. du document d’orientation de la FDA : Politique sur le dépistage de la COVID-19 durant l'urgence en matière de santé publique - révisée (en anglais seulement), la FDA recommande que les études de validation suivantes soient menées pour un test de l’antigène du SRAS-CoV-2 :

Ce modèle est destiné à aider les concepteurs de tests à fournir ces données de validation et d’autres renseignements à la FDA, mais des approches alternatives peuvent être utilisées. Il reflète l’opinion actuelle de la FDA à ce sujet et ne devrait être considéré que comme une recommandation, à moins que des exigences réglementaires ou légales spécifiques ne soient citées. L’utilisation de ce mot devrait signifier que quelque chose est suggéré ou recommandé, mais non obligatoire. Pour plus de renseignements sur les EUA en général, veuillez consulter le document d’orientation de la FDA : Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities.

A. Objet de la soumission

Demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (AUU) pour la distribution et/ou l’utilisation du [nom du test ] à [indiquer laboratoires, le cas échéant] pour la détection qualitative in vitro de l’antigène du SRAS-CoV-2 dans [ajouter tous les types d’échantillons déclarés, par exemple, prélèvements nasopharyngés/oropharyngés, expectorations, BAL et sérum,]  provenant de patients soupçonnés d’être atteints de COVID-19 par un professionnel de la santé [dans les premiers [insérer le nombre] jours suivant l’apparition des symptômes, ou pour le dépistage des personnes ne présentant pas de symptômes ou d’autres raisons de soupçonner une infection par COVID-19, le cas échéant]. Des tests supplémentaires et des procédures de confirmation doivent être effectués en consultation avec les autorités de santé publique et/ou d’autres autorités auxquelles des rapports doivent être soumis. Les résultats des tests doivent être communiqués conformément aux réglementations locales, étatiques et fédérales. 

Si vous envisagez de demander l’autorisation de tester des échantillons prélevés avec un kit de prélèvement à domicile, veuillez consulter le Home Specimen Collection Molecular Diagnostic Template(en anglais seulement) et inclure tout renseignement pertinent dans cette demande.

B. Mesurande

Antigène(s) spécifique(s) du SRAS-CoV-2 (veuillez préciser le(s) antigène(s) ciblé(s).

C. Demandeur

[Nom officiel, adresse et coordonnées du demandeur]

D. Noms déposés et établis

Nom déposé - [nom du test]
Nom établi - [nom du test]

E. Informations réglementaires

État de l’approbation/autorisation :

Le test [nom du test]n’est pas autorisé, dispensé de la CLIA, approuvé ou soumis à une dispense d’instrument expérimental approuvé.

Code du produit : QKP

F. Usage prévu envisagé

1) Usage prévu

Un exemple de texte est présenté ci-dessous pour un test antigénique qualitatif, mais il pourrait être adapté en fonction de la situation d’urgence spécifique à laquelle l’instrument est destiné, de la population à laquelle il est destiné, des sites de test ou des caractéristiques de rendement. Veuillez noter que si vous demandez l’autorisation de procéder à des tests aux points de service (PS) ou à un dépistage asymptomatique, vous devez fournir des données issues de vos études de validation clinique pour étayer cette utilisation.

Le [Nom du test] est un [préciser la technologie du test, telle que l’immunodosage par flux latéral] destiné à la détection qualitative de l’antigène [nom de la protéine] du SRAS-CoV-2 dans [décrire tous les types d’échantillons] [avec une marque spécifique de milieu de transport, le cas échéant] provenant de personnes soupçonnées d’être infectées par la COVID-19 par leur professionnel de la santé [dans les premiers (nombre) jours de l’apparition des symptômes ou pour le dépistage des personnes ne présentant pas de symptômes ou d’autres raisons de suspecter une infection par la COVID-19, le cas échéant]. Les tests sont limités aux laboratoires certifiés en vertu des « Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) », 42 U.S.C. § 263a, qui répondent aux exigences pour effectuer des tests de complexité moyenne, de complexité élevée, ou des tests dispensés. L’utilisation de ce test est autorisée au point de service (PDS), c’est-à-dire dans les établissements de soins aux patients fonctionnant sous couvert d’un certificat d’exemption, d’un certificat de conformité ou d’un certificat d’accréditation des CLIA.

Les résultats concernent l’identification de l’antigène [nom de la protéine]du SRAS-CoV-2. L’antigène est généralement détectable dans un [type d’échantillon]pendant la phase aiguë de l’infection. Des résultats positifs indiquent la présence d’antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d’autres renseignements diagnostiques est nécessaire pour déterminer l’état de l’infection. Des résultats positifs n’excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d’autres virus. L’agent détecté peut ne pas être la cause précise de la maladie. Les laboratoires des États-Unis et de ses territoires sont tenus de signaler tous les résultats positifs aux autorités de santé publique compétentes.

Les résultats négatifs doivent être traités comme des présomptions, n’excluent pas l’infection par le SRAS-CoV-2 et ne doivent pas servir de base unique aux décisions relatives au traitement ou à la prise en charge du patient, y compris les décisions relatives à la lutte contre l’infection. Les résultats négatifs doivent être considérés dans le contexte des expositions récentes du patient, de ses antécédents et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec la COVID-19, et confirmés par un test moléculaire, si nécessaire, pour la prise en charge du patient.

Le [nom du test] est destiné à être utilisé par [inclure l’utilisateur prévu, par exemple le personnel de laboratoire clinique spécifiquement instruit et formé aux procédures de diagnostic in vitro]. Le [nom du test] est uniquement destiné à être utilisé dans le cadre de l’autorisation d’utilisation d’urgence de la Food and Drug Administration.

2) Déclarations de conditions particulières d’utilisation

3) Exigences particulières en matière d’instruments

G. Description de l’instrument et principe de test

Un exemple de texte a été ajouté sous chacune des sous-rubriques. Si un principe de test différent est utilisé par le test pour la détection d’un analyte spécifique, veuillez modifier la description en conséquence afin de saisir les points saillants dans chacune des sous-rubriques ci-dessous. Pour les nouvelles technologies de recherche, la FDA peut demander des renseignements détaillés supplémentaires afin de pouvoir évaluer correctement les risques et les avantages associés à l’instrument.

1) Aperçu du produit / principe de test

Décrivez la technologie du test et la manière dont cette technologie fonctionne pour identifier le mesurande, les instruments employés/nécessaires pour réaliser le test, du prélèvement de l’échantillon au résultat, et les types d’échantillons pour lesquels vous affirmez avoir des caractéristiques de rendement spécifiques, comme décrit ci-dessous. Veuillez indiquer si le test utilise la chimie biotine-Streptavidine/avidine dans l’une des étapes de couplage des réactifs. Veuillez préciser si votre instrument est destiné à être utilisé avec des milieux de transport viraux et, dans l’affirmative, indiquez les marques spécifiques des milieux de transport avec lesquels vous avez validé votre instrument.

Le [nom du test] est un test [description de la technologie (par exemple, flux latéral]. Le [nom du test] est conçu pour détecter l’antigène du SRAS-CoV-2 dans [liste de tous les échantillons] provenant de patients soupçonnés d’être infectés par la COVID-19 par leur professionnel de la santé [dans les premiers (nombre de jours) suivant l’apparition des symptômes ou pour le dépistage des personnes ne présentant pas de symptômes ou d’autres raisons de suspecter une infection par la COVID-19, le cas échéant]. Le [nom du test] est validé pour une utilisation à partir de tests directs sur des échantillons sans milieu de transport et/ou des échantillons avec milieu de transport [marque spécifique].

2) Description des étapes de test

Énumérez et décrivez en détail toutes les étapes du test de manière séquentielle, du prélèvement des échantillons au rapport d’analyse.]

  1. Première étape
  2. Deuxième étape
  3. Et ainsi de suite

3) Matériel(s) de contrôle à utiliser avec le [nom du test]

Énumérez tous le matériel de contrôle (fourni avec le kit de test et/ou requis, mais non fourni avec le kit de test) et décrivez sa nature, son mode de fonctionnement, le stade du processus de test où il est utilisé et la fréquence d’utilisation. Si un contrôle est disponible dans le commerce, indiquez le nom du fournisseur et le numéro de catalogue ou tout autre identifiant si votre instrument repose sur des contrôles externes fabriqués par un tiers, veuillez noter que ces contrôles doivent également être validés dans le cadre de vos études analytiques et cliniques, décrites ci-dessous à la section J.

Les contrôles qui seront fournis avec le kit de test comprennent :

  1. Un contrôle positif externe est nécessaire pour [décrivez le besoin] et est utilisé [décrivez l’utilisation – et veuillez préciser la concentration du contrôle positif par rapport à la limite de détection (LdD) de votre test (notez qu’idéalement, la concentration du contrôle positif doit être telle qu’elle soit proche de la LdD de votre test) et précisez la fréquence d’utilisation]
  2. Un contrôle négatif externe est nécessaire pour [décrivez le besoin] et est utilisé [décrivez l’utilisation – et veuillez préciser la composition du contrôle négatif et précisez la fréquence d’utilisation]
  3. Un [autre (par exemple, qualité de l’échantillon, interne, )] contrôle est nécessaire pour [décrivez le besoin] et est utilisé [décrivez l’utilisation – et veuillez préciser la composition du contrôle et la fréquence d’utilisation]

Les contrôles requis, mais non fournis avec le kit de contrôle comprennent [décrivez le contrôle – et fournissez les sources recommandées du matériel de contrôle – soit un kit de contrôle séparé à acheter que vous, le demandeur, développez, soit un matériel de contrôle qui peut être acheté auprès d’un tiers]. Ce(s) contrôle(s) est/sont nécessaire(s) pour [décrivez le besoin] et est/sont utilisé(s) [décrivez l’utilisation et veuillez également préciser la fréquence d’utilisation].

Veuillez noter que tout contrôle recommandé à être utilisé avec votre instrument (fourni avec le kit ou non) doit être validé dans le cadre de votre étude analytique et clinique (c’est-à-dire que vos études doivent inclure l’utilisation de ces contrôles). Dans les cas où le matériel de contrôle n’est pas facilement disponible auprès de fournisseurs tiers, la FDA recommande que vous incluiez un matériel de contrôle approprié avec votre instrument. Veuillez noter que le matériel de contrôle externe est considéré comme particulièrement important lorsque les exigences de bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont levées et que les études de stabilité des réactifs sont limitées.

H. Interprétation des résultats

Tous les contrôles de tests doivent être examinés avant l’interprétation des résultats des patients. Si les contrôles ne sont pas valables, les résultats du patient ne peuvent être interprétés.Si le résultat du test implique l’utilisation d’un algorithme/calcul lors de la détermination du résultat final du test du patient, veuillez inclure une description détaillée et tout matériel de calibrage supplémentaire qui pourrait être nécessaire.

1) [Nom du test] Contrôles – Positif, Négatif, et Autres 

Décrivez en détail les résultats attendus, y compris les critères d’acceptation, pour tous les contrôles décrits en détail dans la section G ci-dessus. Décrivez les valeurs mesurées (le cas échéant) pour les contrôles valables et non valables et indiquez les mesures recommandées au laboratoire en cas de résultat de contrôle non valable.

2) Examen et interprétation des résultats des échantillons des patients

Décrivez quand les résultats des tests sur les échantillons cliniques doivent être évalués et indiquez les critères de validité des tests.

Exemple de texte : L’évaluation des résultats du [nom du test] doit être effectuée après que les contrôles positifs et négatifs ont été examinés et jugés valables et acceptables. Si les contrôles ne sont pas valables, les résultats du patient ne peuvent être interprétés.

Indiquez clairement comment interpréter les valeurs numériques du test (le cas échéant) comme étant ou non détectées pour la présence de l’antigène de la COVID-19. Le cas échéant, indiquez comment identifier les résultats indéterminés/inconcluants/équivoques. Le cas échéant, nous recommandons de fournir un tableau décrivant clairement les combinaisons possibles des valeurs des résultats des tests pour chaque antigène détecté, le cas échéant, et des contrôles. Décrivez comment ils doivent être combinés pour obtenir une interprétation définitive du résultat de votre test. Si le test produit un résultat équivoque ou indéterminé, veuillez indiquer quel test ou processus de suivi doit être effectué.

I. Fabrication du produit

Le [nom du test] a été validé en utilisant uniquement les composants référencés dans cette soumission et ne sera pas modifié sans l’accord préalable de la FDA.

1) Aperçu de la fabrication et de la distribution

Le produit sera fabriqué à [nom du concepteur du test et numéro d’enregistrement à la FDA] par le personnel de [nom du concepteur du test] conformément aux pratiques de production de [types d’instruments] basées sur [type de système de qualité]. Le matériel fabriqué par [nom du concepteur du test] peut être embouteillé et assemblé par l’usine de fabrication de [nom de l’emballeur].

Les capacités de fabrication actuelles comprennent la capacité de fabriquer environ [veuillez indiquer le nombre approximatif d’unités/de produits qui peuvent actuellement être fabriqués par semaine sur le site de fabrication] par semaine, mais en cas de forte demande, cette capacité pourrait être portée à [veuillez indiquer le nombre maximum approximatif d’unités/de produits qui pourraient potentiellement être fabriqués par semaine sur le site de fabrication en cas de forte demande]par semaine dans un délai de [veuillez préciser en semaines/mois le délai prévu pour augmenter la production de produits, si les conditions le justifient].

Le produit sera distribué par [veuillez décrire le plan de distribution du produit et indiquer tous les distributeurs actuels].

2) Composants inclus dans le test

Les composants fabriqués par [nom du concepteur du test et numéro d’enregistrement de la FDA] et fournis avec le test comprennent :

3) Composants requis, mais non inclus dans le test

Énumérez tous les composants et réactifs non inclus dans le test qui doivent être fournis par l’utilisateur pour effectuer le test, avec les noms spécifiques des fournisseurs et les numéros de catalogue ou autres identificateurs pour obtenir ces composants et réactifs. Veuillez inclure ici tous les consommables spécifiques qui ont été validés pour être utilisés avec votre instrument, qui ne sont pas interchangeables avec d’autres produits et qui sont nécessaires pour garantir le rendement de l’instrument tel qu’établi dans les études de validation de l’EUA énumérées dans la section J ci-dessous.

4) Validation des logiciels 

Si vous introduisez sur le marché un système qui n’a pas été préalablement examiné par la FDA, nous vous recommandons de fournir la preuve que le logiciel a été validé pour vous vérifier que :

Si cette justification n’est pas disponible avant l’autorisation et que le logiciel et le matériel ont été conçus et développés conformément aux BPF en vigueur (voir le règlement relatif au système de qualité/bonnes pratiques de fabrication des instruments médicaux) une documentation supplémentaire sur la validation du logiciel peut être incorporée dans les conditions d’autorisation. Si des modifications ayant un impact sur le rendement des tests ou sur la sécurité et l’efficacité du système sont nécessaires pour remédier aux échecs de validation après l’autorisation, un supplément d’EUA peut être exigé dans les conditions d’autorisation.

Si elles ne sont pas disponibles avant l’autorisation, la FDA recommande que les évaluations suivantes soient effectuées dès que possible après l’autorisation et que la documentation soit conservée dans les dossiers et puisse être incorporée comme condition de l’autorisation :

Vous trouverez ci-dessous quelques exemples de tableaux qui pourraient être remplis avec des renseignements suffisants pour satisfaire aux trois points principaux ci-dessus. Le texte des tableaux n’est fourni qu’à titre d’exemple. Dans cet exemple, les tableaux sont remplis avec des renseignements appropriés au système et une description fonctionnelle complète du logiciel et de l’instrumentation du système nécessaires pour satisfaire à l’utilisation prévue du test.

Tableau 1. Spécifications du système et exemple de validation
Spécifications fondamentales : Description de la spécification Preuve que la conception du système peut satisfaire à la spécification. Cette colonne doit être constituée de données de validation au niveau du système.
Le système optique de chaque instrument envoyé à un utilisateur présente une gamme dynamique suffisante pour différencier de manière appropriée les résultats positifs et négatifs des tests  [Insert content here]
Le logiciel affiche le résultat approprié pendant l’essai  [Insert content here]
Si le lecteur enregistre le résultat du test, le logiciel enregistre et récupère avec précision les résultats du test  [Insert content here]
Le système a une durée de vie définie pendant laquelle l’utilisateur peut s’attendre à ce que le système maintienne son rendement comme indiqué sur l’étiquette  [Insert content here]
Tableau 2. Exemple d’analyse des risques
ID Danger Effet indésirable Gravité Causes possibles du danger Mesure d’atténuation du risque Risque de subir le danger après l’atténuation
1 Résultat invalide Retard dans le renvoi des résultats du test Faible L’utilisateur insère incorrectement la cartouche Étiquetage indiquant l’orientation correcte Faible
2 Résultat erroné Résultat erroné renvoyé à l’utilisateur Élevé Mauvais alignement de la bandelette de test et de la lentille bandelette de test insérée dans le mauvais sens Conception mécanique de la fente d’entrée du lecteur Modéré
3 Faux résultat négatif Résultat erroné renvoyé à l’utilisateur Élevé L’utilisateur lit la bandelette-test trop tôt le temps d’incubation n’est pas suffisant Étiquetage indiquant la durée d’incubation correcte Modéré
4 Résultat erroné Résultat erroné renvoyé à l’utilisateur Élevé Alignement incorrect de la bandelette de test et de la lentille mauvaise interprétation de la ligne de contrôle Le logiciel interprète les données du système optique identifiant un contrôle valable/invalide Modéré
5 Résultat erroné Résultat erroné renvoyé à l’utilisateur Élevé L’intensité de la réaction de contrôle est mal interprétée Le logiciel interprète les données du système optique identifiant un contrôle valable/invalide Modéré
6 Résultat erroné Résultat erroné renvoyé à l’utilisateur Élevé L’intensité de la réaction de l’analyte est mal interprétée Le logiciel interprète les données du système optique identifiant un contrôle valable/invalide Modéré

5) Capacités d’essais :

6) Stabilité des réactifs :

Recommandations générales pour la conception des études de stabilité des réactifs :

J. Évaluation du rendement

Les études de validation suivantes doivent être effectuées pendant l’élaboration de votre test :

1) Limite de détection (LdD) - Sensibilité analytique

Vous devez déterminer la LdD de l’instrument en utilisant l’ensemble du système de test, de la préparation de l’échantillon à la détection. Il est recommandé de transposer le virus inactivé (par exemple, le virus irradié) dans une matrice clinique réelle (par exemple, prélèvements nasaux ou nasopharyngés (NP), liquide de lavage bronchoalvéolaire (LBA), expectorations. L’utilisation d’un antigène recombinant n’est pas recommandée pour la détermination de la LdD. Il est recommandé aux concepteurs de tests de tester une série de dilutions de 3 à 5 répétitions par concentration, puis de confirmer la concentration finale avec 20 répétitions. La FDA définit la LdD comme la plus faible concentration à laquelle 19 des 20 réplicats sont positifs. Si plusieurs matrices sont destinées à des essais cliniques, les concepteurs de tests doivent soumettre à la FDA les résultats d’un échantillon représentatif de chaque matrice clinique déclarée. Par exemple, si vous testez des échantillons respiratoires (par exemple, expectorations, BAL, prélèvements NP), veuillez soumettre les résultats d’une matrice respiratoire supérieure et d’une matrice respiratoire inférieure. La matrice la plus difficile parmi les matrices déclarées doit être testée. La FDA considère les prélèvements NP avec et sans le milieu de transport viral (MTV) que vous avez déclaré comme étant la matrice respiratoire supérieure la plus difficile et les expectorations comme étant la matrice respiratoire inférieure la plus difficile, le cas échéant. Si vous déclarez d’autres types d’échantillons (salive, sang), nous vous recommandons d’établir votre LdD dans chaque matrice, avec et sans milieu de transport, le cas échéant. Au besoin, nous vous recommandons de suivre la version la plus récente de la norme CLSI, « Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures (CLSI EP17) » (en anglais seulement).

Veuillez décrire votre étude de LdD, le matériel viral spécifique utilisé pour évaluer la LdD (par exemple, le virus irradié), et la LdD (avec les unités appropriées) pour votre test. Veuillez fournir les données de ligne pour l’étude de la LdD dans le cadre de votre soumission.]

Les études de LdD déterminent la plus faible concentration détectable de SRAS-CoV-2 à laquelle environ 95 % de tous les cas (réellement positifs) se répètent positifs. La LdD a été déterminée en limitant les études de dilution à l’aide de [veuillez décrire les échantillons utilisés dans l’étude, comme les stocks de virus].

Veuillez énumérer/décrire les éléments suivants dans cette section :

Des dilutions en série du SRAS-CoV-2 caractérisé ont ensuite été testées dans [nombre de réplicats] réplicats. La concentration la plus faible à laquelle tous les [nombre de réplicats] réplicats étaient positifs a été considérée comme la LdD provisoire pour chaque test. La LdD de chaque test a ensuite été confirmée en testant [nombre de réplicats (au moins 20 recommandés)] avec des concentrations à la limite de détection provisoire. La LdD finale de chaque test a été déterminée comme étant la concentration la plus faible entraînant une détection positive de [nombre de réplicats positifs (au moins 19 sur 20 réplicats)]. Inclure l’analyse des résultats de la LdD, en indiquant la LdD finale pour chaque test.

2) Réactivité croisée (spécificité analytique)

Des études de réactivité croisée sont effectuées pour démontrer que le test ne réagit pas avec les agents pathogènes apparentés, les agents de maladies à forte prévalence et la flore normale ou pathogène qui sont raisonnablement susceptibles d’être détectés dans l’échantillon clinique. Nous recommandons que les organismes figurant dans le tableau ci-dessous soient testés par voie humide dans une matrice clinique négative veuillez contacter la FDA si vous ne pouvez obtenir des organismes spécifiques pour discuter des options potentielles et des atténuations de l’étiquetage. Si plusieurs matrices sont déclarées, la plus difficile doit être utilisée pour les tests de réactivité croisée. Pour les tests humides, on recommande des concentrations de 106 UFC/ml ou plus pour les bactéries et de 105 pfu/ml ou plus pour les virus.

Tableau 3. Liste des organismes recommandés pour les échantillons respiratoires
Autres agents pathogènes hautement prioritaires de la même famille génétique Organismes hautement prioritaires susceptibles de se trouver dans la zone de circulation

Coronavirus humain 229E (test humide)

Coronavirus humain OC43 (test humide)

Coronavirus humain NL63 (test humide)

Coronavirus-MERS (test humide)

Coronavirus-SARS (test humide)

Coronavirus humain HKU1 (In-silico (explosion de protéines))

Adénovirus (p. ex. C1 Ad. 71) (test humide)

Métapneumovirus humain (hMPV) (test humide)

Virus de la parainfluenza 1-4 (test humide)

Influenza A et B (test humide)

Entérovirus (test humide)

Virus respiratoire syncytial ( test humide)

Rhinovirus (test humide)

Haemophilus influenzae (test humide)

Streptococcus pneumoniae (test humide)

Streptococcus pyogenes (test humide)

Candida albicans (test humide)

Lavage nasal humain groupé – représentatif de la flore microbienne respiratoire normale (test humide)

Bordetella pertussis (test humide)

Mycoplasma pneumoniae (test humide)

Chlamydia pneumoniae (test humide)

Legionella pneumophila (test humide)

Staphylococcus aureus (test humide)

Staphylococcus epidermidis (test humide)

Mycobacterium tuberculosis (In-silico (explosion de protéines))

Pneumocystis jirovecii (PJP) (In-silico (explosion de protéines))

Tableau 4. Liste des organismes recommandés pour les échantillons sanguins
Autres agents pathogènes hautement prioritaires de la même famille génétique Organismes hautement prioritaires susceptibles de se trouver dans la zone de circulation

Coronavirus humain 229E (test humide)

Coronavirus humain OC43 (test humide)

Coronavirus humain NL63 (test humide)

Coronavirus-MERS (test humide)

Coronavirus-SARS (test humide)

Coronavirus humain HKU1 (In-silico (explosion de protéines))

Cytomégalovirus (CMV) (test humide)

Virus Epstein-Barr (EBV) (test humide)

Virus de la varicelle et du zona (VZV) (test humide)

Parvovirus B19 (test humide)

Virus de l’immunodéficience humaine – 1 (VIH-1) (test humide)

Virus de l’immunodéficience humaine – 2 (VIH-2) (test humide)

Virus de l’hépatite C (VHC) (test humide)

Virus de l’hépatite B (VHB) (test humide)

Virus de l’herpès simplex-1 (HSV-1) (test humide)

Virus de l’herpès simplex-2 (HSV-2) (test humide)

Escherichia coli (test humide)

Streptococcus pneumoniae (test humide)

Streptococcus pyogenes (test humide)

Staphylococcus aureus (test humide)

Staphylococcus epidermidis (test humide)

3) Études sur les interférences microbiennes :

Si aucune réactivité croisée n’est observée entre votre test et l’un des micro-organismes énumérés ci-dessus, vous devez effectuer une étude d’interférence microbienne. Une étude sur les interférences microbiennes démontre que les faux négatifs ne se produiront pas lorsque le SRAS-CoV-2 est présent dans un échantillon avec d’autres microorganismes. Vous devez préparer des échantillons artificiels dans votre matrice déclarée la plus difficile avec le SRAS-CoV-2 et les organismes communs trouvés dans cette matrice. Vous devez fournir une liste des agents pathogènes communs ou des organismes commensaux pour votre matrice la plus difficile dans le cadre de votre soumission.

Le cas échéant, l’interférence microbienne doit être évaluée en utilisant des échantillons enrichis à une faible concentration (3x LdD) de SRAS-CoV-2 et à un niveau d’interférence élevé (de préférence des micro-organismes), pour représenter le pire scénario, avec un minimum de 3 réplicats. Les micro-organismes interférents peuvent être testés individuellement ou en groupe (de 4 à 5) chaque micro-organisme doit être testé individuellement si ce groupe présente des interférences. Si vous prévoyez de déclarer les matrices respiratoires supérieure et inférieure, l’étude doit être réalisée dans la matrice respiratoire la plus difficile (par exemple, les expectorations). Si une interférence est observée au niveau testé, une étude de titrage supplémentaire doit être effectuée pour déterminer le niveau d’interférence des micro-organismes le plus élevé que votre test peut tolérer.

4) Études sur les substances d’interférence endogènes

L’étendue des tests pour les substances d’interférence endogènes dépend de la matrice déclarée pour l’instrument, ainsi que de la technologie de l’instrument. Pour les échantillons respiratoires, veuillez tester les substances suivantes énumérées dans le tableau ci-dessous avec un virus inactivé à 3 x LdD.

Tableau 5. [titre]
Substance Concentration
Sang total 4 %
Mucine 0,5 %
Chloraseptique (Menthol/Benzocaïne) 1,5 mg/mL
Naso GEL (NeilMed) 5 % v/v
Gouttes nasales CVS (Phényléphrine) 15 % v/v
Afrin (Oxymetazoline) 15 % v/v
Vaporisateur nasal CVS (Cromolyn) 15 % v/v
Zicam 5 % v/v
Homéopathique (Alkalol) Dilution à 1:10
Vaporisateur de phénol pour le mal de gorge 15 % v/v
Tobramycine 4 μg/mL
Mupirocine 10 mg/mL
Propionate de fluticasone 5 % v/v
Tamiflu (phosphate d’oseltamivir) 5 mg/mL

5) Effet de crochet à forte dose

Un effet de crochet à forte dose fait référence au résultat faux négatif qui peut être observé lorsque des niveaux très élevés de cible sont présents dans un échantillon testé. Nous vous recommandons de mener des études pour évaluer si un effet de crochet se produit en testant des concentrations d’antigènes croissantes et, le cas échéant, d’indiquer la concentration qui commence à affecter le rendement du test.

6) Stabilité des échantillons

Des tests doivent être effectués pour démontrer la stabilité des échantillons dans les conditions réelles dans lesquelles ils sont collectés et testés, conformément à votre mode d’emploi. Lorsque le test est destiné à être effectué sur l’échantillon immédiatement ou peu après l’obtention de celui-ci, le test de stabilité de l’échantillon peut être relativement court (c’est-à-dire 2 heures à température ambiante) et réalisé avec des échantillons artificiels à 3 x LdD en utilisant un virus inactivé. Si vous avez l’intention de tester des échantillons cliniques rétrospectifs qui ont été congelés, vous devez également mener des études sur le frais par rapport au congelé pour justifier l’utilisation de ces échantillons.

7) Évaluation clinique

L’utilisation d’échantillons cliniques naturels est nécessaire pour l’évaluation clinique. Vous ne devez pas utiliser d’échantillons cliniques artificiels, car la FDA estime qu’ils sont inadéquats pour justifier le rendement clinique d’un test de ce type. Vous devez confirmer le rendement de votre test en testant un minimum de 30 échantillons positifs et 30 échantillons négatifs de manière aléatoire et en aveugle. Nous recommandons de n’utiliser qu’un test EUA à haute sensibilité et à réaction de transcription inverse en chaîne par polymérase (RT-PCR), qui utilise comme méthode de comparaison une étape de lyse chimique suivie d’une extraction en phase solide de l’acide nucléique (par exemple, extraction des billes de silice). La méthode de comparaison doit être l’un des essais RT-PCR les plus sensibles autorisés par la FDA. Nous vous encourageons à consulter les résultats du panel de référence de la FDA sur le SRAS-CoV-2 disponibles ici (en anglais seulement) lors de la sélection de votre méthode de comparaison. N ous vous recommandons vivement de nous contacter pour discuter de votre choix de test de comparaison.

Les échantillons peuvent être prélevés de manière prospective ou rétrospective. Pour le prélèvement prospectif d’échantillons, les patients doivent être inscrits de manière séquentielle et testés en aveugle. Veuillez nous contacter pour discuter de toute stratégie d’enrichissement proposée. Nous pensons qu’il peut être approprié d’utiliser des échantillons cliniques rétrospectifs, mais ils doivent être répartis de manière aléatoire avec des échantillons négatifs et testés en aveugle. Les échantillons rétrospectifs doivent refléter la distribution naturelle des charges virales du SRAS-CoV-2, et environ 10 % à 20 % des échantillons cliniques doivent être faiblement positifs (par exemple, que la numération des Ct par RT-PCR doit être > 30), comme cela a été observé dans d’autres études cliniques à inscription séquentielle. Veuillez noter que la FDA a observé des résultats erronés en lien avec des échantillons cliniques stockés dans des milieux de transport. Ainsi, si vous validez votre test en utilisant 30 échantillons rétrospectifs positifs et 30 négatifs dans un milieu de transport, vous devez également présenter les résultats d’au moins cinq échantillons cliniques positifs qui sont prélevés et traités directement de manière prospective sans milieu de transport. Le reste des 30 échantillons cliniques positifs testés directement pourrait éventuellement être fourni après l’autorisation et intégré comme condition d’autorisation. Lors du prélèvement des échantillons, il faut d’abord recueillir l’échantillon de soins standard. Les prélèvements effectués dans la même zone anatomique pour le comparateur et l’instrument concerné (par exemple, prélèvements nasaux, prélèvements oropharyngés (OP)) doivent être répartis au hasard pour éviter d’introduire un biais dû à une répartition inégale du matériau viral. Lorsque deux sites anatomiques distincts sont évalués, la FDA ne pense pas qu’il soit nécessaire de randomiser l’ordre de prélèvement des échantillons (par exemple, la salive par rapport aux prélèvements NP).

Si vous avez l’intention de demander une déclaration pour de la salive, du liquide oral, du sang ou d’autres types d’échantillons, vous devez tester au moins 30 échantillons positifs avec les résultats de l’amplification en chaîne par polymérase (PCR) à partir d’un prélèvement NP.

Lorsque vous décrivez votre étude clinique, veuillez indiquer/inclure :

  1. le protocole d’étude clinique, y compris les sites de prélèvement et de test, le nombre d’échantillons prélevés et le nombre de techniciens utilisés pour effectuer le test  
  2. les critères d’inscription (critères d’inclusion/exclusion)  
  3. le nom du test de comparaison
  4. comment les échantillons ont été prélevés ou obtenus.
  5. Une description du nombre total d’échantillons testés (si l’étude n’était pas une étude prospective, veuillez également indiquer le nombre d’échantillons prospectifs et/ou rétrospectifs testés pour chaque catégorie)
  6. L’échantillon de matrice(s) testé
  7. La technique et les instruments de prélèvement, y compris les milieux de transport, utilisés pour obtenir des échantillons cliniques (tous les échantillons cliniques testés dans le cadre de votre étude doivent être évalués conformément à l’algorithme de diagnostic que vous proposez, y compris en procédant à de nouveaux tests, le cas échéant.
  8. Les conditions utilisées pour le prélèvement et le stockage des échantillons

Veuillez fournir les données de l’étude dans un fichier Excel dans le cadre de la soumission EUA pour chaque échantillon. Les données de l’étude doivent comprendre les éléments suivants :

Pour les échantillons cliniques prélevés à l’appui de la demande d’EUA, vous devez respecter toutes les règles applicables en matière de protection des sujets humains, notamment l’approbation du CEE conformément aux dispositions de l’article 21 CFR partie 50 et de l’article 21 CFR 56.103(a). L’utilisation d’échantillons désidentifiés restants peut suivre la politique décrite dans le guide de la FDA sur le consentement éclairé pour les études d’instruments de diagnostic in vitro utilisant des échantillons humains restants qui ne sont pas identifiables individuellement.

Les tests doivent démontrer une sensibilité minimale de ≥ 80 % pour tous les types d’échantillons soumis.

Les stratégies de tests en série avec des tests moins sensibles, tels qu’une sensibilité de 70 %, pourraient augmenter la sensibilité globale et être envisagées de manière cumulative plutôt que sur la base de tests uniques. Si vous proposez des tests en série pour atténuer les effets d’un test moins sensible, vous devez fournir des preuves documentaires des performances cliniques ≥ Sensibilité de 80 % avec les tests en série. Vous devez fournir des instructions détaillées pour effectuer des tests en série dans votre notice d’emballage, y compris un intervalle de test recommandé, étayé par vos données cliniques. Vous devez également discuter de la manière dont vous assurerez la conformité avec les tests en série post-autorisation, tels que les ensembles de tests multiples, les applications logicielles ou d’autres mesures d’atténuation. Des études post-autorisation supplémentaires peuvent être nécessaires pour évaluer le succès des mesures d’atténuation que vous proposez.

8) Les études à l’appui d’une déclaration de PDS, le cas échéant

Si l’instrument est destiné à être testé à proximité du patient ou au PS, veuillez fournir des données démontrant que le personnel hors laboratoire peut effectuer le test avec précision dans l’environnement d’utilisation prévu (par exemple, une étude de précision du professionnel de santé hors laboratoire). Veuillez également fournir des données pour démontrer la robustesse de l’utilisation de votre instrument pour les tests au PS sur les patients (par exemple, le cas échéant, des études visant à démontrer l’impact de l’ajout de différents volumes d’échantillon, de différents volumes de réactifs, d’un ordre incorrect d’application de l’échantillon ou des réactifs).]

a) Évaluation clinique au PS :

Vous devez également effectuer des tests avec des échantillons préparés avec la charge virale du SRAS-CoV-2 près de la limite de détection de votre test dans la matrice clinique. Les tests doivent être effectués par des intervenants ayant reçu une formation minimale, et doivent comporter 10 échantillons faiblement positifs (<2 x LdD) et 10 échantillons négatifs par site. Tous les échantillons préparés doivent être testés en aveugle et de manière aléatoire, et chaque intervenant doit tester au moins trois échantillons faiblement positifs et trois échantillons négatifs. Ces échantillons sont destinés à compléter, et non à remplacer, les échantillons cliniques de votre étude.

Tous les tests doivent être effectués en aveugle, c’est-à-dire que les patients dont le statut au regard du SRAS-CoV-2 est inconnu sont présentés à des intervenants ayant reçu une formation minimale. Nous recommandons de n’utiliser qu’un test EUA à haute sensibilité et à réaction de transcription inverse en chaîne par polymérase (RT-PCR), qui utilise comme méthode de comparaison une étape de lyse chimique suivie d’une extraction en phase solide de l’acide nucléique (par exemple, extraction des billes de silice). La méthode de comparaison doit être l’un des tests RT-PCR les plus sensibles autorisés par la FDA. Nous vous encourageons à consulter les résultats du panel de référence de la FDA sur le SRAS-CoV-2 disponibles ici (en anglais seulement) lors de la sélection de votre méthode de comparaison  veuillez nous contacter pour discuter de votre choix de test de comparaison. Idéalement, les patients doivent être inscrits de manière prospective et être testés de manière séquentielle et aveugle. Il peut être acceptable d’utiliser des échantillons cliniques rétrospectifs (par exemple, des restes d’échantillons dans le MTV), à condition qu’ils soient randomisés avec des échantillons négatifs et testés en aveugle. Les échantillons rétrospectifs doivent refléter la distribution naturelle des charges virales du SRAS-CoV-2, et environ 10 % à 20 % des échantillons cliniques doivent être faiblement positifs (soit que la numération des Ct par RT-PCR doit être > 30), comme cela a été observé dans d’autres études cliniques à inscription séquentielle. Veuillez noter que la FDA a observé des résultats erronés en lien avec des échantillons cliniques stockés dans des milieux de transport. Ainsi, si vous validez votre test en utilisant des échantillons rétrospectifs dans des milieux de transport, vous devez également présenter les résultats d’au moins cinq échantillons cliniques positifs qui sont prélevés et traités directement sans milieu de transport. Le reste des 30 échantillons cliniques positifs testés directement pourrait éventuellement être fourni après l’autorisation et intégré comme condition d’autorisation.

Lors du prélèvement d’échantillons pour l’instrument d’analyse et la méthode de comparaison, l’échantillon de soins standard doit être prélevé en premier, afin de ne pas compromettre les soins médicaux du patient. Après le prélèvement de l’échantillon de soins standard, les prélèvements effectués dans la même zone pour le comparateur et l’instrument du sujet (par exemple, prélèvements nasaux, prélèvements OP) doivent être randomisés dans leur ordre de prélèvement pour éviter d’introduire un biais dû à une distribution inégale du matériau viral. Il n’est peut-être pas nécessaire d’établir un ordre de prélèvement aléatoire lorsque deux sites anatomiques distincts sont évalués (par exemple, la salive par rapport aux prélèvements NP).

Les données de votre étude doivent être présentées dans un fichier Excel et comprendre les mêmes éléments de données que ceux décrits au point 7 ci-dessus.

b) Études Flex au PS :

Les conditions de stress potentielles comprennent notamment : 

Veuillez consulter l’annexe A pour des modèles d’étude Flex plus approfondis. Vous trouverez d’autres sources d’information sur les études Flex qui peuvent être appropriées pour votre instrument sur le site web du CDRH de la FDA, qui contient les CLIA Waiver by Application Decision Summaries (en anglais seulement).

9) Études à l’appui d’une déclaration asymptomatique, le cas échéant

Si vous demandez une autorisation pour le dépistage de personnes ne présentant pas de symptômes ou d’autres raisons de soupçonner la présence du COVID-19, la FDA vous recommande de mener une étude clinique dans la population visée. Dans l’étude clinique, vous devez comparer les résultats de votre test et d’un test comparateur pour chaque patient inscrit. En plus des recommandations d’études cliniques énumérées ci-dessus, vous devez inscrire au moins 20 personnes asymptomatiques positives pour prélever des échantillons uniques. Il peut également être acceptable de présenter les résultats de 10 échantillons positifs provenant d’individus asymptomatiques pour étayer l’autorisation de l’EUA, à condition que des données provenant d’individus symptomatiques soient également soumises et que l’analyse des valeurs de seuil de cycle (Ct) démontre une distribution raisonnablement similaire des charges virales. Le reste des 20 échantillons cliniques positifs recueillis auprès d’individus asymptomatiques uniques peut être fourni après autorisation et intégré comme condition d’autorisation. Idéalement, les échantillons doivent être prélevés de manière séquentielle et en aveugle. La taille totale de l’échantillon de votre étude dépendra donc de la prévalence du SRAS-CoV-2 dans la population étudiée. Vous pouvez également envisager d’utiliser une stratégie d’enrichissement, dans laquelle les personnes ayant un état d’infection à la COVID-19 connu sont invitées à participer à votre étude de validation clinique. Si vous utilisez une stratégie d’enrichissement, vous devez réfléchir soigneusement à la manière dont vous allez randomiser et rendre les opérateurs aveugles à l’état d’infection du participant et minimiser les biais potentiels. Tel que mentionné précédemment, la FDA prévoit que toute donnée provenant d’un plan d’étude enrichi représentera également la gamme complète des charges virales, avec des échantillons faiblement et fortement positifs inclus dans les données de l’étude. Il peut également être possible d’utiliser des échantillons archivés. Veuillez contacter la FDA pour discuter de toute autre forme d’étude.

10) Études à l’appui des panels respiratoires multi-analytes dans le cadre des EUA

Pour étayer une EUA pour un panel respiratoire multi-analyte, des évaluations analytiques et cliniques pour chaque analyte cible doivent être fournies. La validation nécessaire pour étayer une EUA peut varier si la plateforme d’essai a été préalablement autorisée par la FDA, comme indiqué ci-dessous. Les études analytiques suivantes doivent être menées, et les données doivent être fournies à la FDA pour examen :

* Recommandé pour les nouveaux instruments qui n’ont pas encore été examinés par la FDA. Si l’instrument a déjà été examiné par la FDA, veuillez indiquer le numéro de la soumission

Pour les instruments multiplex qui incluent la grippe A et/ou la grippe B, vous devez établir la LdD sur au moins deux souches de grippe A et de grippe B. Nous recommandons d’utiliser les lignées H12009 et H3N2 pour la grippe A et les lignées Yamagata et Victoria pour la grippe B.

Rendement clinique

Pour évaluer le rendement clinique de votre test multi-analyte, une étude clinique prospective doit être menée. Compte tenu des besoins de santé publique dans la présente situation d’urgence, une étude de rendement clinique à l’appui de la soumission pour EUA peut être menée sur un site unique en testant des échantillons cliniques positifs et négatifs avec des types d’échantillons connus. Des échantillons cliniques rétrospectifs peuvent être utilisés, mais vos échantillons positifs doivent inclure les résultats d’un instrument RT-PCR EUA pour la COVID-19, ou d’un instrument RT-PCR autorisé par la FDA, dans lequel 10 % à 20 % des échantillons sont des échantillons faiblement positifs (valeur Ct > 30).

Si votre instrument n’a pas été préalablement autorisé par la FDA pour la grippe ou d’autres agents pathogènes respiratoires, la FDA a généralement l’intention d’inclure une condition d’autorisation selon laquelle vous effectuerez une étude clinique prospective post-EUA. L’étude clinique prospective doit comprendre au moins trois sites de prélèvement d’échantillons et trois sites de tests, en inscrivant de manière prospective les patients présentant des symptômes respiratoires généraux. Vous pouvez envisager de mener une étude clinique prospective dans l’hémisphère sud pendant leur saison grippale/respiratoire typique afin d’augmenter la probabilité d’obtenir un nombre suffisant d’échantillons positifs (par exemple, pour la grippe, au moins 50 échantillons positifs pour la grippe A et 30 échantillons positifs pour la grippe B) en temps opportun.

Si votre instrument a déjà été homologué par la FDA pour la grippe ou d’autres agents pathogènes respiratoires, vous devez confirmer que la LdD pour les agents pathogènes précédemment homologués est inchangée en raison de la modification en effectuant des tests côte à côte de 3 à 5 réplicats de virus dilués en série avec les versions originales et modifiées de votre instrument. Vous devez également tester au moins 10 échantillons cliniques rétrospectivement positifs de chaque analyte préalablement autorisé. Vous devez réaliser une étude d’inhibition compétitive avec des titres cliniquement pertinents de chaque analyte du panel (virus 105 pfu/ml, bactéries 106 UFC/ml).

Tous les instruments multiplex qui incluent la grippe A et B doivent également vérifier la réactivité analytique de l’instrument par rapport au panneau de grippe humaine des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) afin de garantir un rendement adéquat contre les souches de grippe qui circulent actuellement. Vous trouverez des renseignements sur la manière de demander ce panel sur le site Web des CDC « Request for CDC Influenza Virus Panel » (en anglais seulement).

K. Le besoin non satisfait auquel répond ce produit

Cette section sera remplie par la FDA.

L. Produits de substitution autorisés/autorisés

Actuellement, aucune méthode de détection du SRAS-CoV-2 n’a été approuvée/autorisée par la FDA.

M. Avantages et risques

Cette section sera remplie par la FDA.

N. Fiche d’information pour les professionnels de la santé et les patients

[Vous devez inclure les fiches d’information proposées pour les patients et les professionnels de la santé] Voir des exemples de tests EUA autorisés sur notre site Web. Pendant l’examen, la FDA mettra à disposition des modèles de fiches d’information.

O. Mode d’emploi / étiquetage proposé / notice d’accompagnement du produit

[Vous devez inclure le mode d’emploi, les étiquettes des boîtes, des flacons et tout autre étiquetage proposé.]

P. Tenue des registres et communication des renseignements à la FDA

[Nom du concepteur de test] assurera le suivi des événements indésirables et fera rapport à la FDA en vertu de l’article 21 CFR Partie 803. Un site Web est disponible pour signaler les événements indésirables, et ce site est mentionné dans la Fiche d’information destinée aux professionnels de la santé ainsi que sur le site Web du soutien technique du [Nom du concepteur de test] : [Inclure un lien vers le site Web du concepteur de test].Chaque rapport d’événement indésirable sera traité conformément aux exigences de rapport de non-conformité de [Nom du concepteur de test],et les rapports sur les instruments médicaux seront déposés auprès de la FDA selon les besoins. Grâce à un processus de contrôle de l’inventaire, [Nom du concepteur de test] tiendra également des dossiers sur l’utilisation/l’achat des instruments. [Nom du concepteur de test] recueillera des renseignements sur le rendement du test et signalera à la FDA tout soupçon de résultats faussement positifs ou faussement négatifs dont [Nom du concepteur de test] aura connaissance. [Nom du concepteur de test] conservera les dossiers associés à la présente EUA et veillera à ce que ces dossiers soient conservés jusqu’à ce qu’il soit notifié par la FDA. Ces dossiers seront mis à la disposition de la FDA pour inspection sur demande.

Annexe A : Exemple de détails sur la conception de l’étude Flex

Retard dans le temps de lecture

Nous recommandons d’évaluer les résultats des tests à des heures de lecture quatre fois inférieures et trois fois supérieures à l’heure de lecture recommandée. Par exemple, pour un test où le temps de lecture recommandé est de 20 minutes, des temps de lecture seraient effectués pour évaluer au moins des temps de lecture de 5, 10, 15, 20, 30 et 60 minutes. 

Variabilité du volume des échantillons

Nous recommandons d’évaluer les résultats des tests à des volumes d’échantillons deux fois inférieurs et deux fois supérieurs au volume d’échantillons recommandé, et d’ajouter le maximum possible. Par exemple, pour un test où le volume d’échantillon recommandé est de 10 µl, le test de volume d’échantillon doit être effectué pour évaluer au moins les volumes d’échantillon de 5 µl, 10 µl, 20 µl, et le volume maximum. Si des résultats incorrects sont observés à 5 µl ou 20 µl, des tests supplémentaires à 7,5 µl et/ou 15 µl peuvent être nécessaires. La quantité de diluant/tampon ajoutée doit être celle spécifiée dans le mode d’emploi.

Variabilité du volume tampon

Nous recommandons d’évaluer les résultats des tests à des volumes de dilution/tampon deux fois inférieurs et deux fois supérieurs au volume de dilution/tampon recommandé et au volume maximum. Par exemple, pour un test où le volume de tampon/diluant recommandé est de 2 gouttes, un test de volume de diluant d’échantillon serait effectué pour évaluer au moins les volumes de diluant d’échantillon de 1, 2, 3, 4 gouttes et le flacon tout entier. Le volume de l’échantillon ajouté doit être celui spécifié dans le mode d’emploi.

Température et humidité

Nous recommandons d’évaluer les résultats des tests aux extrêmes de température et d’humidité qui sont susceptibles de se produire aux États-Unis. Par exemple, 40° C et 95 % d’humidité relative, imitant les climats chauds et humides, et 5° C et 5 % d’humidité relative, imitant les climats froids et secs.

Perturbation pendant l’analyse

Nous recommandons d’évaluer l’effet sur les résultats attendus du déplacement de l’instrument pendant que le test est en cours d’exécution, comme l’abandon/déplacement du test, le débranchement du test, la réception d’un appel téléphonique pendant que l’application mobile est en cours d’exécution

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