Collaboration avec le Laboratoire national de microbiologie de l’Agence de la santé publique du Canada

Date de publication : 17 août 2020

À la demande de Santé Canada, le Laboratoire national de microbiologie de l’Agence de la santé publique du Canada (LNM-ASPC) effectuera une évaluation scientifique indépendante en laboratoire d’instruments de dépistage de la COVID-19. Ces évaluations permettront notamment de déterminer la sensibilité et la spécificité des instruments. Les résultats seront communiqués à Santé Canada pour appuyer la prise de décision.

Le fabricant demeure dans l’obligation de fournir à Santé Canada des renseignements suffisants sur la qualité, la sûreté et l’efficacité d’un instrument pour permettre au ministère de prendre une décision quant à l’autorisation ou l’homologation de l’instrument.

L'évaluation effectuée par le LNM-ASPC fournit des renseignements indépendants qui permettent :

• d’appuyer l'examen préalable à la mise en marché
• de corroborer ou de réfuter les allégations du fabricant
• de soutenir la prise de décision concernant les instruments déjà sur le marché.

Les instruments envoyés au LNM-ASPC par Santé Canada pour une évaluation scientifique peuvent inclure des instruments de dépistage dont le rendement est potentiellement bon (comme des données pour soutenir une bonne sensibilité ou spécificité) et :

• qui sont fondamentalement différents des autres dans leur catégorie
• qui proviennent de nouveaux fabricants dans l'environnement réglementaire canadien pour les instruments médicaux
• qui proviennent de fabricants qui ont fourni des renseignements suffisants, mais limités pour étayer une autorisation ou une homologation

Le fabricant sera avisé par Santé Canada si son instrument de dépistage est envoyé au LNM-ASPC.

Le LNM-ASPC peut aussi évaluer les instruments de dépistage à la demande des fabricants, mais il procédera au cas par cas et seulement s’il a la capacité et le mandat scientifique et sanitaire pour le faire. Le LNM-ASPC fournira les résultats des évaluations :

• au fabricant
• à Santé Canada pour appuyer la prise de décisions relatives à l'homologation et à la réglementation après la mise en marché.