Instruments de dépistage de la COVID-19 : lignes directrices sur la sécurité et l'efficacité des écouvillons d'essai

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Contexte

La COVID-19 est une maladie infectieuse causée par le coronavirus SARS-CoV-2. L'Organisation mondiale de la Santé a déclaré l'état de pandémie mondiale en mars 2020. La ministre de la Santé a signé l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 le 18 mars 2020. L'arrêté d'urgence (AU) nous permet de répondre rapidement aux urgences de santé publique à grande échelle, notamment par l'autorisation accélérée des instruments médicaux pour lutter contre la COVID-19.

Le présent document d'orientation décrit les critères en matière de sûreté et d'efficacité applicables aux écouvillons utilisés pour le prélèvement d'échantillons qui servent à diagnostiquer la COVID-19. Il fournit également des conseils sur la façon de répondre à ces critères lors de la préparation d'une demande en vertu de l'AU.

Les tests de dépistage sont un élément clé pour :

Un écouvillon peut être utilisé pour prélever un échantillon pour l'analyse de la réaction de polymérisation en chaîne moléculaire (PCR) en laboratoire ou pour un test de dépistage hors laboratoire. Les tests hors laboratoire peuvent être effectués directement dans un hôpital ou un cabinet de médecin.

Une fois l'échantillon prélevé, l'écouvillon est soit :

Les écouvillons peuvent être emballés dans divers milieux de transport du virus (MTV). Les spécifications pour chaque MTV dépassent la portée du présent document.
Les écouvillons jouent un rôle dans la précision des tests de diagnostic de la COVID-19. Par exemple, de faux négatifs peuvent se produire dans les tests PCR si :

Les écouvillons d'essai qui ne sont pas sécuritaires ni efficaces peuvent causer ou entraîner des préjudices.
Par exemple :

Les fabricants d'écouvillons sont invités à présenter des preuves de la sécurité et de l'efficacité de leur produit dans leur demande au titre de l'AU.
Nous traitons les demandes le plus rapidement possible. Pour éviter les retards, veillez à bien remplir votre demande. Consultez notre ligne directrice pour obtenir plus d'information sur la préparation des demandes présentées dans le cadre de l'AU.

Classification établie dans le Règlement sur les instruments médicaux (RIM)

Dans le cadre réglementaire canadien, les instruments de la classe I présentent le risque le plus faible, et les instruments de la classe IV, le risque le plus élevé. Les écouvillons sont classés selon leur étiquetage et leur utilisation prévue.

Par exemple, si un écouvillon est étiqueté pour une utilisation nasopharyngée (NP) ou oropharyngée (OP) seulement, il est classé comme un instrument médical de classe I. Voir la règle 2(2)du RIM.

Si un écouvillon n'est pas destiné seulement à être utilisé dans les cavités buccales ou nasales, ou si son utilisation n'est pas explicitement indiquée, il est classé comme un instrument de classe II. Voir la règle 2(1). Ces écouvillons peuvent être utilisés pour prélever des échantillons de tissus (p. ex. pour le dépistage de la Chlamydia ou de l'Ureaplasma) dans d'autres orifices du corps. Cette utilisation présente un risque plus élevé.

Conformément à l a règle 2 :

  1. Sous réserve des paragraphes (2) à (4), les instruments invasifs qui pénètrent dans le corps par un de ses orifices ou qui entrent en contact avec la surface de l'œil font partie de la classe II.
  2. Un instrument décrit au paragraphe (1) qui est destiné à pénétrer dans les cavités buccales ou nasales jusqu'au pharynx ou dans le canal auditif jusqu'au tympan fait partie de la classe I.

Voies réglementaires pour accéder aux instruments médicaux liés à la COVID-19

Les fabricants d'écouvillons de classe I peuvent demander l'autorisation d'importer et de vendre leurs produits par l'intermédiaire :

  1. d'une licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM)
    • la LEIM est un cadre de surveillance des établissements qui n'est pas propre au produit et qui vise à renforcer la sécurité après la mise en marché pour réduire les risques
  2. d'une autorisation en vertu de l'AU
    • des renseignements sur la sûreté et l'efficacité propres à un produit sont requis dans le cadre des demandes avant la mise en marché

Santé Canada encourage les sous-groupes de fabricants d'écouvillons à utiliser le processus d'autorisation de l'AU pour les écouvillons de classe I, surtout s'ils :

Les demandes en vertu de l'AU pour la fabrication d'écouvillons doivent comprendre les renseignements suivants.

Description de l'instrument

La description de l'instrument doit comprendre :

Qualité de la fabrication

Les fabricants doivent :

Vérification de la conception

Fournir des données sur la vérification de la conception des écouvillons (essais au banc) dans un rapport sommaire. Les données devraient démontrer que les caractéristiques de conception essentielles minimales sont respectées. Elles devraient être fondées sur des échantillons d'essais représentatifs des écouvillons finis qui ont été stérilisés avant les essais au banc.

Dimensions

Pour être sécuritaires et efficaces, les écouvillons doivent respecter une longueur minimale et un diamètre de tête minimal et maximal :

Flexibilité

La flexibilité des écouvillons est évaluée comme suit :

Les fabricants peuvent décrire l'essai effectué et le nombre d'échantillons, et fournir un résumé des résultats.

Force/point de rupture (défaillance)

Pour limiter le risque de blesser le patient, la distance minimale du point d'arrêt doit être d'environ 8 cm à 9 cm du nasopharynx. Toutefois, aucune rupture ou fracture ne devrait se produire lors d'une manipulation raisonnable.

Les demandeurs doivent présenter une justification de la conception de la distance du point d'arrêt par rapport à l'extrémité de l'écouvillon. Il faut pouvoir démontrer que la longueur du point d'arrêt peut être respectée par les tubes et les écouvillons disponibles sur le marché.

Propriétés de la surface

La surface de l'écouvillon doit être exempte :

Les écouvillons moulés par injection ne doivent pas présenter de bavures, d'éclats ou de parties saillantes.

Validation de la conception

Fournir des données de validation (rendement) des écouvillons dans un rapport sommaire, qui démontrent que les écouvillons :

  1. permettent d'obtenir des échantillons comparables à ceux récoltés par des écouvillons témoins disponibles dans le commerce
  2. ne bloqueront pas la réaction PCR

Ces données devraient être fondées sur des échantillons d'essai représentatifs des écouvillons finis qui ont été stérilisés avant l'essai.

Acquisition d'échantillons comparables à des écouvillons témoins, et compatibilité PCR

Les valeurs de récupération (RT-PCR) du cycle seuil (Ct) de l'écouvillon d'essai devraient être statistiquement comparables à celles d'un écouvillon témoin disponible dans le commerce, en utilisant le SARS-CoV-2 (ou un substitut scientifiquement justifié).

Critères de réussite ou d'échec

Les valeurs ≥2Ct devraient indiquer une collecte et/ou une élution d'acide ribonucléique beaucoup moins efficace.

Simulation de faisabilité et pertinence clinique

Les fabricants doivent soumettre :

Rapport d'essai clinique

Le rapport d'essai clinique devrait décrire l'utilisation de l'écouvillon fini proposé (stérilisé) chez au moins 30 patients qui ont obtenu un résultat positif pour le SRAS-CoV-2, ou un virus substitut scientifiquement justifié. Le test devrait être mené par des professionnels de la santé formés. Il devrait comparer l'écouvillon proposé avec un écouvillon témoin disponible sur le marché canadien en ce qui concerne :

Considérations relatives aux essais cliniques

Pour plus de renseignements sur la collecte, la manipulation et l'analyse des échantillons pour la COVID-19, veuillez consulter le document Interim Guidelines for Collecting, Handling, and Testing Clinical Specimens for COVID-19 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (en anglais seulement).

Données résultant d'essais cliniques antérieurs

Des données résultant d'essais cliniques antérieurs peuvent être soumises plutôt que des données provenant d'essais cliniques récents. Ces données devraient démontrer l'utilisation sûre et efficace d'un écouvillon de conception et de matériaux identiques chez des sujets humains. L'écouvillon proposé devrait être comparé à un écouvillon témoin disponible sur le marché canadien en ce qui concerne :

Stérilité

Les fabricants doivent fournir les données sur la validation de la stérilisation dans un rapport sommaire. Ce rapport devrait démontrer que la méthode de stérilisation choisie permettra d'atteindre un niveau d'assurance de stérilité (SAL) de 10-6 pour l'écouvillon proposé, en utilisant un indicateur biologique (IB) approprié (voir ci-dessous).

Si l'écouvillon est stérilisé à l'aide d'une méthode à base d'oxyde d'éthylène (Eto), vous devez démontrer que les résidus d'Eto et de chlorhydrine d'éthylène (ECH) respectent les limites de contact tolérables (TCL) précisées dans la norme ISO 10993-7. Le matériel de l'écouvillon couramment utilisé, les méthodes de stérilisation compatibles et les indicateurs biologiques appropriés sont décrits ci-dessous.

Méthode de stérilisation
Matériel des écouvillons EtO
(p. ex. ISO 11135)
Irradiation gamma
(ISO 9000 :11137)
Manche en polystyrène, embout de fibres bicomposantes en polyesterNote de bas de page * X
(p. ex. Puritan 25-3316-H/U)
Sans objet
Manche en polystyrène, embout en fibre de nylon floquéNote de bas de page * X
(p. ex. Copan 503CS01)
X
(p. ex. BD 220252)
Note de bas de page *

Les CDC fournissent des conseils sur les types d'écouvillons qui devraient être utilisés pour une collecte optimale d'échantillons pour les tests PCR. Les écouvillons faits de polyester (p. ex. Dacron), de rayonne ou de nylon floqué sont inclus. Les écouvillons en coton ou en alginate de calcium ne sont pas acceptables, car les résidus dans ces matériaux inhibent la réaction PCR.

Retour à la référence de la note de bas de page *

Indicateur biologique approprié

Si un rayonnement ionisant est utilisé pour stériliser l'écouvillon :

Processus de stérilisation Spore (organisme indicateur)
Vapeur Geobacillus stearothermophilus
(anciennement Bacillus stearothermophilus)
Chaleur sèche Bacillus atrophaeus (anciennement Bacillus subtilis var. niger)
Oxyde d'éthylène Bacillus atrophaeus (anciennement Bacillus subtilis var. niger)
Peroxyde d'hydrogène Geobacillus stearothermophilus
(anciennement Bacillus stearothermophilus)

Source : Food and Drug Administration des États-Unis, « Biological Indicator (BI) Premarket Notification [510(k)] Submissions », octobre 2007. [En ligne]. (en anglais seulement).

Validation de l'emballage

Les fabricants doivent fournir des données sur la validation de l'emballage dans un rapport sommaire. Le rapport devrait démontrer que le système d'emballage des écouvillons permettra de maintenir un environnement stérile tout au long de la durée de conservation indiquée (p. ex. ASTM F1980) :

Les échantillons d'emballage des écouvillons d'essai doivent être représentatifs de l'emballage des écouvillons finis stérilisés avant les essais.

Biocompatibilité

Les fabricants doivent fournir des données sur la biocompatibilité dans un rapport sommaire. Le rapport devrait démontrer la conformité aux tests de biocompatibilité recommandés pour les instruments en contact limité (≤24 heures) avec les muqueuses (voir la norme ISO 10993-1). Ces tests de biocompatibilité visent notamment :

Ces données doivent être fondées sur des échantillons d'essai représentatifs des écouvillons finis stérilisés avant les essais.

Étiquetage

Les écouvillons doivent être emballés et étiquetés individuellement. La demande doit présenter l'étiquette de l'écouvillon, qui doit comprendre :

Si les écouvillons ne sont pas stériles, mais doivent être stérilisés à l'installation de l'utilisateur, les paramètres et la méthode de stérilisation doivent être clairement décrits dans les instructions d'utilisation jointes.

Exigences postérieures à la mise en marché.

Dans les 10 jours suivant la prise de connaissance d'un incident au Canada, tous les titulaires d'une autorisation au titre de l'AU doivent :

Les détenteurs d'une LEIM qui important/vendent des écouvillons au Canada doivent respecter les exigences établies dans le RIM, notamment celles liées au traitement des plaintes et à la déclaration obligatoire des incidents et des rappels.

Bien que l'AU ne contienne pas d'exigences uniques quant aux rappels, tout instrument autorisé au titre de l'AU est assujetti aux dispositions relatives aux rappels obligatoires de la Loi sur les aliments et les drogues. De plus, bien que la ministre ait le pouvoir d'ordonner un rappel obligatoire, les fabricants devraient agir de façon proactive et aviser Santé Canada s'ils prennent connaissance de la nécessité de rappeler leur instrument médical utilisé dans le cadre de la pandémie de COVID-19 au Canada. Le guide sur les rappels d'instruments médicaux contient des conseils sur les procédures de rappel au Canada.

Santé Canada peut mener des activités de surveillance de la conformité aux exigences découlant de l'AU et/ou de la LEIM et prendre des mesures immédiates en cas de non-conformité, notamment mettre fin à l'importation et à la vente de tout produit qui présente un risque pour la santé des Canadiens.

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