Tenue d’essais cliniques pour des instruments médicaux contre la COVID-19 : Liste des essais cliniques autorisés

Le tableau ci-dessous énumère les essais cliniques autorisés par Santé Canada pour des instruments médicaux contre la COVID-19. Les autorisations sont accordées conformément au Règlement sur les instruments médicaux ou au nouveau Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 qui a remplacé l’arrêté d’urgence le 27 février 2022.

Santé Canada continue de discuter de possibles essais cliniques avec un certain nombre de promoteurs. Nous mettrons la liste à jour à mesure que de nouveaux essais pour des instruments médicaux sont autorisés.

Titre de l'essai / # de protocole / # de contrôle	Titre	Nom de l'instrument médical	Détenteur d'autorisation	Date d'autorisation	Lien de Clinicaltrials.gov
AEE# 378905 Autorisé au titre du Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19	Effet de l'oxygénothérapie hyperbare pour le traitement de l'état post-COVID	Sechrist chambre hyperbare 3600H/HR Sechrist chambre hyperbare 4100H/HR	Réseau universitaire de santé	2024-07-19	NCT06452095
AEE #357822	Une étude transversale pilote évaluant l'effet à long terme du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) lié à la COVID-19 sur la cognition et la réactivité vasculaire cérébrale	Respiract RA-MR	Thornhill Research Inc.	2023-02-23	S.O
AEE #342924 Autorisé au titre du Règlement sur les essais cliniques en lien avec la COVID-19	Évaluation clinique du test d'auto-dépistage rapide Sona salive C-19	Sona salive C-19 test d'auto-dépistage rapide	Sona Nanotech Inc.	2022-04-05	NCT05256589
AEE #348963	Structure-fonction pulmonaire chez les survivants de l'infection légère et sévère au COVID-19: IRM et TDM 129Xe pour des évaluations rapides et la planification des soins de santé à la prochaine phase	Bobine pulmonaire flexible CMRS	Clinical MR Solutions LLC	2022-09-23	S.O.
AEE #329712 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques	Test de la validité et de la précision d'un bracelet de surveillance des signes vitaux connecté sans fil chez des patients atteints de COVID-19, qui se sont rétablis de COVID-19 et chez des témoins non COVID-19	Zenzers 4Life	iMD Research Inc.	2021-07-16	S.O.
AEE #287025	Pression abdominale négative continue dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (CNAP dans le SDRA)	Système de pression abdominale négative continue (PANC)	The Hospital for Sick Children	2020-03-26	NCT03425318
AEE #313362	Étude ouverte sur l'innocuité d'oxyde nitrique inhalé, chez les adultes et les adolescents avec des infections Mycobactériennes non liées à la tuberculose, Burkholderia spp, Aspergillus spp et similaire au Corona (sous-étude)	Dispositif d'administration d'oxyde nitrique inhalé (DAONI)	12th Man Technologies	2020-04-07	S.O.
AEE #314979	Évaluation d'Auscul-X, un stéthoscope numérique à distance et sans contact pour protéger les patients et les professionnels de la santé du COVID-19 (L'étude Auscul-X)	Système de stéthoscope sans contact Auscul-X	AusculSciences Canada Inc.	2020-05-19	NCT04570189
AEE #313883	NO inhalé pour le traitement de la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2	LungFit Bro	Beyond Air, Inc.	2020-05-22	NCT04456088
AEE #312830	Nouveaux outils de diagnostic et nouvelles stratégies d'imagerie pour la détection précoce et la surveillance de la COVID-19 dans les poumons en utilisant l'intelligence artificielle	Détecteur à panneau plat REVEAL 35C	KA Imaging Inc.	2020-06-12	S.O.
AEE #315695	Évaluation de la collecte d'échantillons cliniques	Le système Spartan COVID-19	Spartan Bioscience Inc.	2020-06-23	NCT04473248
AEE #316832 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques	Utilisation de la dose élevée oxyde nitrique inhalé dans les patients intubés admis avec COVID-19	Dispositif d'administration d'oxyde nitrique inhalé (DAONI)	12th Man Technologies	2020-07-10	NCT04383002
AEE #317427 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques	La photopléthysmographie à distance peut-elle être utilisée pour l'acquisition de signes vitaux sans contact dans un établissement de santé? Une étude comparative prospective	smartphone rPPG	Carebrook Technologies Inc.	2020-07-13	NCT04489407
AEE #317693 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques	Une étude multicentrique, point de service, près du patient pour évaluer l'utilisabilité du test Nadal COVID-19 IgG/IgM dans l'environnement d'utilisation prévu	Test Nadal COVID-19 IgG/IgM	Luminarie Canada Inc.	2020-07-24	S.O.
AEE #317236 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques	Ventilation non-invasive en pression positive du casque à bulle COSMIC pour le traitement des patients atteints de la COVID-19 - Essai clinique de faisabilité	Casque à bulle COSMIC	Cosmic Technologies Inc.	2020-07-28	S.O.
AEE #315768	Une étude randomisée évaluant l'efficacité du Vielight RX Plus pour le traitement des symptômes respiratoires de la COVID-19	Vielight RX Plus	Vielight Inc.	2020-09-02	NCT04418505
AEE #318909	Étalonnage de la mesure de la fréquence respiratoire moyenne du moniteur de santé Pulsewave de Cloud DX (PAD-2A) (CCV-3)	Moniteur de santé Pulsewave	Cloud DX Inc.	2020-10-06	NCT04868630
AEE #321106 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques	Évaluer la performance du Système Spartan COVID-19 V2 en milieu clinique par rapport à la méthode PCR en laboratoire (norme de soins) (Canada) titre court : Étude clinique du Système Spartan COVID-19 V2 (Canada)	Le système Spartan COVID-19 V2	Spartan Bioscience Inc.	2020-10-30	NCT04575168
AEE #322374 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques	Prévention de la COVID-19 avec un traitement oral de supplément de vitamine D dans les équipes de soins de santé essentiels	Test Nadal COVID-19 IgG/IgM	Luminarie Canada Inc.	2020-11-14	NCT04483635
AEE #322514 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques	REOM et la COVID-19: Moniteur d'occlusion expiratoire rapide dans l'infection SRAS-CoV-2. Évaluation d'une nouvelle approche pour la surveillance à domicile de la fonction respiratoire auto-administrée chez les patients atteints de la COVID-19.	Moniteur REO	Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.	2020-11-26	S.O.
AEE #322424 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques	Prévention de la COVID-19 avec un traitement oral de supplément de vitamine D	TASSO-SST	Tasso, Inc.	2020-12-02	NCT04483635
AEE #324553 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques	Étude pilote pour évaluer le système Revoxa chez les patients hypoxiques	Revoxa	Ironstone Product Development Inc.	2020-12-07	NCT04699942
AEE #326341	Étalonnage du moniteur de santé Pulsewave de Cloud DX (PAD-2A) oscillomètre au poignet à l'usage domestique, selon l'Association pour l'avancement de l'instrumentation médicale / la Société européenne d'hypertension / la Norme universelle de l'Organisation internationale de normalisation (ISO 81060-2) (CCV-4)	Moniteur de santé Pulsewave	Cloud DX Inc.	2020-12-31	NCT048698262
AEE #329618 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques	Projet d'étude de recherche et développement (R&D) SpotLight-19	SpotLight-19	ISBRG Corporation	2021-04-09	NCT05198869
AEE #329248 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques	Nouveau test rapide salivaire du SRAS-CoV-2	Test rapide de salive C-19 Sona	Sona Nanotech Inc.	2021-04-12	NCT04877002
AEE #329256 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques	Une étude comparative à un seul centre, point de service, pour évaluer l'équivalence des résultats des tests pour les échantillons capillaires de sang total, de sang total veineux et de sérum ou de plasma lors d'un test avec le test Nadal COVID-19 IgG / IgM	Test Nadal COVID-19 IgG/IgM	Teracero Pharma Inc.	2021-04-13	S.O.
AEE #329662 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques	Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo évaluant la faisabilité, l'acceptabilité, l'innocuité et l'efficacité potentielle de la thérapie de photobiomodulation d'appoint pour la pneumonie COVID-19	SunPowerLED Mini - Canopy	Kerber Applied Research Inc.	2021-04-30	S.O.
AEE #331297 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques	UCB Test rapide d'auto-administration parmi un échantillon asymptomatique	Test d'autodépistage d'antigène SRAS-CoV-2 nasal	Roche Diagnostics	2021- 05-19	NCT04896710
AEE #330070	Clinique IRCM après la COVID-19 (IPCO): une approche multidisciplinaire pour évaluer les complications à court et à long terme du COVID-19	Système de surveillance de la glycémie Flash Freestyle Libre Pro	Abbott Diabetes Care Ltd.	2021-05-21	NCT04736732.
AEE #329614	Conseiller en extubation: mise en œuvre initiale et évaluation d'un nouvel outil d'aide à la décision clinique d'extubation	Conseiller en extubation	OBS Medical Limited	2021-05-21	NCT04708509
AEE #328878	Structure-fonction pulmonaire chez les survivants de l'infection légère et sévère au COVID-19: IRM et TDM 129Xe pour des évaluations rapides et la planification des soins de santé à la prochaine phase	129 Xe bobine pulmonaire	RAPID Biomedical GmbH	2021-05-24	NCT04584671
AEE #330308	Structure-fonction pulmonaire chez les survivants de l'infection légère et sévère au COVID-19: IRM et TDM 129Xe pour des évaluations rapides et la planification des soins de santé à la prochaine phase	Bobine pulmonaire pour gaz hyperpolarisé	RAPID Biomedical GmbH	2021-06-07	NCT05014516
AEE #330208	Structure-fonction pulmonaire chez les survivants de l'infection légère et sévère au COVID-19: IRM et TDM 129Xe pour des évaluations rapides et la planification des soins de santé à la prochaine phase	Bobine pulmonaire flexible CMRS	Clinical MR Solutions LLC	2021-06-07	NCT05014516
AEE #330833 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques	Une étude comparative à centre unique, au point de service, pour évaluer l'équivalence des résultats des tests pour les échantillons de sang total capillaire, de sang total veineux et de plasma EDTA lorsqu'ils sont testés avec le test rapide du SRAS CoV-2 IgG Lumivi Diagnostics	Test rapide du SRAS CoV-2 IgG Lumivi Diagnostics	International Point of Care Inc.	2021-06-11	S.O.
AEE #332004 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques	Une étude multicentrique au point de service pour évaluer la facilité d'utilisation du test rapide SRAS CoV-2 IgG Lumivi Diagnostic dans l'environnement d'utilisation prévu	Test rapide du SRAS CoV-2 IgG Lumivi Diagnostics	International Point of Care Inc.	2021-07-13	S.O.
AEE #334693 Autorisé au titre de l’Arrêté d’urgence concernant les essais cliniques	Une évaluation multicentrique des écouvillonnages buccaux avec l'ID NOW COVID-19 d’Abbott pour la détection du SRAS-CoV-2 au point de service dans les services d'urgence pédiatriques	ID NOW COVID-19	Les gouverneurs de l'Université de Calgary	2021-09-03	NCT05040763
AEE #329700 Autorisé au titre de l’Arrêté d’urgence concernant les essais cliniques	Étude de point de service pour évaluer les performances du test rapide COVID-19 Therma d'antigène pour la détection du virus SRAS-CoV-2 dans la salive humaine	Test rapide COVID-19 d'antigène	Therma Bright Inc.	2021-09-16	NCT04878068
AEE #337438 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques	Système de capteurs à faible coût pour la surveillance des patients atteints de la COVID-19 : Validation du moniteur de signes vitaux (MSV) BRAEBON	Moniteur de signes vitaux BRAEBON	BRAEBON Medical Corporation	2021-12-14	NCT05029011
AEE #336048	L'impact de la COVID-19 sur la santé cérébrale mesurée avec l'IRM quantitative	Système RA-MR	Thornhill Research Inc.	2021-12-22	S.O.
AEE #338392 Autorisé au titre de l’Arrêté d’urgence concernant les essais cliniques	Étude PDS pour évaluer les performances du test d'antigène RAMP COVID-19 pour la détection du virus SARS-CoV-2 dans des échantillons d'écouvillonnage nasal symptomatique (étude POCCAT)	Test d'antigène RAMP COVID-19	RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION	2021-12-31	S.O.
AEE #338359 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques	Un essai décentralisé pour déterminer le degré de concordance entre les résultats de COVISTIX™ et les résultats d'un test RT-PCR autorisé pour la détection qualitative in vitro de l'antigène SARS-CoV-2 pour les points de service et l'autodépistage (utilisation à domicile)	COVISTIX Test rapide de détection du virus COVID-19	DICENTRA INCORPORATED	2022-01-25	S.O.
AEE #343212 Autorisé au titre du Règlement sur les essais cliniques en lien avec la COVID-19	Évaluation de la performance clinique du test à domicile de l'antigène COVID-19	Test à domicile de l'antigène COVID-19	DICENTRA INCORPORATED	2022-03-16	S.O.