Tenue d’essais cliniques pour des instruments médicaux contre la COVID-19 : Liste des essais cliniques autorisés
Le tableau ci-dessous énumère les essais cliniques autorisés par Santé Canada pour des instruments médicaux contre la COVID-19. Les autorisations sont accordées conformément au Règlement sur les instruments médicaux ou au nouveau Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 qui a remplacé l’arrêté d’urgence le 27 février 2022.
Santé Canada continue de discuter de possibles essais cliniques avec un certain nombre de promoteurs. Nous mettrons la liste à jour à mesure que de nouveaux essais pour des instruments médicaux sont autorisés.
| Titre de l'essai / # de protocole / # de contrôle | Titre | Nom de l'instrument médical | Détenteur d'autorisation | Date d'autorisation | Lien de Clinicaltrials.gov |
|---|---|---|---|---|---|
| AEE #342924 Autorisé au titre du Règlement sur les essais cliniques en lien avec la COVID-19 |
Évaluation clinique du test d'auto-dépistage rapide Sona salive C-19 | Sona salive C-19 test d'auto-dépistage rapide | Sona Nanotech Inc. | 2022-04-05 | NCT05256589 |
| AEE #329712 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques |
Test de la validité et de la précision d'un bracelet de surveillance des signes vitaux connecté sans fil chez des patients atteints de COVID-19, qui se sont rétablis de COVID-19 et chez des témoins non COVID-19 | Zenzers 4Life | iMD Research Inc. | 2021-07-16 | S.O. |
| AEE #287025 | Pression abdominale négative continue dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (CNAP dans le SDRA) | Système de pression abdominale négative continue (PANC) | The Hospital for Sick Children | 2020-03-26 | NCT03425318 |
| AEE #313362 | Étude ouverte sur l'innocuité d'oxyde nitrique inhalé, chez les adultes et les adolescents avec des infections Mycobactériennes non liées à la tuberculose, Burkholderia spp, Aspergillus spp et similaire au Corona (sous-étude) | Dispositif d'administration d'oxyde nitrique inhalé (DAONI) | 12th Man Technologies | 2020-04-07 | S.O. |
| AEE #314979 | Évaluation d'Auscul-X, un stéthoscope numérique à distance et sans contact pour protéger les patients et les professionnels de la santé du COVID-19 (L'étude Auscul-X) | Système de stéthoscope sans contact Auscul-X | AusculSciences Canada Inc. | 2020-05-19 | NCT04570189 |
| AEE #313883 | NO inhalé pour le traitement de la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 | LungFit Bro | Beyond Air, Inc. | 2020-05-22 | NCT04456088 |
| AEE #312830 | Nouveaux outils de diagnostic et nouvelles stratégies d'imagerie pour la détection précoce et la surveillance de la COVID-19 dans les poumons en utilisant l'intelligence artificielle | Détecteur à panneau plat REVEAL 35C | KA Imaging Inc. | 2020-06-12 | S.O. |
| AEE #315695 | Évaluation de la collecte d'échantillons cliniques | Le système Spartan COVID-19 | Spartan Bioscience Inc. | 2020-06-23 | NCT04473248 |
| AEE #316832 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques |
Utilisation de la dose élevée oxyde nitrique inhalé dans les patients intubés admis avec COVID-19 | Dispositif d'administration d'oxyde nitrique inhalé (DAONI) | 12th Man Technologies | 2020-07-10 | NCT04383002 |
| AEE #317427 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques |
La photopléthysmographie à distance peut-elle être utilisée pour l'acquisition de signes vitaux sans contact dans un établissement de santé? Une étude comparative prospective | smartphone rPPG | Carebrook Technologies Inc. | 2020-07-13 | NCT04489407 |
| AEE #317693 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques |
Une étude multicentrique, point de service, près du patient pour évaluer l'utilisabilité du test Nadal COVID-19 IgG/IgM dans l'environnement d'utilisation prévu | Test Nadal COVID-19 IgG/IgM | Luminarie Canada Inc. | 2020-07-24 | S.O. |
| AEE #317236 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques |
Ventilation non-invasive en pression positive du casque à bulle COSMIC pour le traitement des patients atteints de la COVID-19 - Essai clinique de faisabilité | Casque à bulle COSMIC | Cosmic Technologies Inc. | 2020-07-28 | S.O. |
| AEE #315768 | Une étude randomisée évaluant l'efficacité du Vielight RX Plus pour le traitement des symptômes respiratoires de la COVID-19 | Vielight RX Plus | Vielight Inc. | 2020-09-02 | NCT04418505 |
| AEE #318909 | Étalonnage de la mesure de la fréquence respiratoire moyenne du moniteur de santé Pulsewave de Cloud DX (PAD-2A) (CCV-3) | Moniteur de santé Pulsewave | Cloud DX Inc. | 2020-10-06 | NCT04868630 |
| AEE #321106 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques |
Évaluer la performance du Système Spartan COVID-19 V2 en milieu clinique par rapport à la méthode PCR en laboratoire (norme de soins) (Canada) titre court : Étude clinique du Système Spartan COVID-19 V2 (Canada) |
Le système Spartan COVID-19 V2 | Spartan Bioscience Inc. | 2020-10-30 | NCT04575168 |
| AEE #322374 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques |
Prévention de la COVID-19 avec un traitement oral de supplément de vitamine D dans les équipes de soins de santé essentiels | Test Nadal COVID-19 IgG/IgM | Luminarie Canada Inc. | 2020-11-14 | NCT04483635 |
| AEE #322514 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques |
REOM et la COVID-19: Moniteur d'occlusion expiratoire rapide dans l'infection SRAS-CoV-2. Évaluation d'une nouvelle approche pour la surveillance à domicile de la fonction respiratoire auto-administrée chez les patients atteints de la COVID-19. | Moniteur REO | Thorasys Thoracic Medical Systems Inc. | 2020-11-26 | S.O. |
| AEE #322424 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques |
Prévention de la COVID-19 avec un traitement oral de supplément de vitamine D | TASSO-SST | Tasso, Inc. | 2020-12-02 | NCT04483635 |
| AEE #324553 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques |
Étude pilote pour évaluer le système Revoxa chez les patients hypoxiques | Revoxa | Ironstone Product Development Inc. | 2020-12-07 | NCT04699942 |
| AEE #326341 | Étalonnage du moniteur de santé Pulsewave de Cloud DX (PAD-2A) oscillomètre au poignet à l'usage domestique, selon l'Association pour l'avancement de l'instrumentation médicale / la Société européenne d'hypertension / la Norme universelle de l'Organisation internationale de normalisation (ISO 81060-2) (CCV-4) | Moniteur de santé Pulsewave | Cloud DX Inc. | 2020-12-31 | NCT048698262 |
| AEE #329618 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques |
Projet d'étude de recherche et développement (R&D) SpotLight-19 | SpotLight-19 | ISBRG Corporation | 2021-04-09 | NCT05198869 |
| AEE #329248 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques |
Nouveau test rapide salivaire du SRAS-CoV-2 | Test rapide de salive C-19 Sona | Sona Nanotech Inc. | 2021-04-12 | NCT04877002 |
| AEE #329256 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques |
Une étude comparative à un seul centre, point de service, pour évaluer l'équivalence des résultats des tests pour les échantillons capillaires de sang total, de sang total veineux et de sérum ou de plasma lors d'un test avec le test Nadal COVID-19 IgG / IgM | Test Nadal COVID-19 IgG/IgM | Teracero Pharma Inc. | 2021-04-13 | S.O. |
| AEE #329662 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques |
Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo évaluant la faisabilité, l'acceptabilité, l'innocuité et l'efficacité potentielle de la thérapie de photobiomodulation d'appoint pour la pneumonie COVID-19 | SunPowerLED Mini - Canopy | Kerber Applied Research Inc. | 2021-04-30 | S.O. |
| AEE #331297 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques |
UCB Test rapide d'auto-administration parmi un échantillon asymptomatique | Test d'autodépistage d'antigène SRAS-CoV-2 nasal | Roche Diagnostics | 2021- 05-19 | NCT04896710 |
| AEE #330070 | Clinique IRCM après la COVID-19 (IPCO): une approche multidisciplinaire pour évaluer les complications à court et à long terme du COVID-19 | Système de surveillance de la glycémie Flash Freestyle Libre Pro | Abbott Diabetes Care Ltd. | 2021-05-21 | NCT04736732. |
| AEE #329614 | Conseiller en extubation: mise en œuvre initiale et évaluation d'un nouvel outil d'aide à la décision clinique d'extubation | Conseiller en extubation | OBS Medical Limited | 2021-05-21 | NCT04708509 |
| AEE #328878 | Structure-fonction pulmonaire chez les survivants de l'infection légère et sévère au COVID-19: IRM et TDM 129Xe pour des évaluations rapides et la planification des soins de santé à la prochaine phase | 129 Xe bobine pulmonaire | RAPID Biomedical GmbH | 2021-05-24 | NCT04584671 |
| AEE #330308 | Structure-fonction pulmonaire chez les survivants de l'infection légère et sévère au COVID-19: IRM et TDM 129Xe pour des évaluations rapides et la planification des soins de santé à la prochaine phase | Bobine pulmonaire pour gaz hyperpolarisé | RAPID Biomedical GmbH | 2021-06-07 | NCT05014516 |
| AEE #330208 | Structure-fonction pulmonaire chez les survivants de l'infection légère et sévère au COVID-19: IRM et TDM 129Xe pour des évaluations rapides et la planification des soins de santé à la prochaine phase | Bobine pulmonaire flexible CMRS |
Clinical MR Solutions LLC | 2021-06-07 | NCT05014516 |
| AEE #330833 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques |
Une étude comparative à centre unique, au point de service, pour évaluer l'équivalence des résultats des tests pour les échantillons de sang total capillaire, de sang total veineux et de plasma EDTA lorsqu'ils sont testés avec le test rapide du SRAS CoV-2 IgG Lumivi Diagnostics | Test rapide du SRAS CoV-2 IgG Lumivi Diagnostics | International Point of Care Inc. | 2021-06-11 | S.O. |
| AEE #332004 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques |
Une étude multicentrique au point de service pour évaluer la facilité d'utilisation du test rapide SRAS CoV-2 IgG Lumivi Diagnostic dans l'environnement d'utilisation prévu | Test rapide du SRAS CoV-2 IgG Lumivi Diagnostics | International Point of Care Inc. | 2021-07-13 | S.O. |
AEE #334693 |
Une évaluation multicentrique des écouvillonnages buccaux avec l'ID NOW COVID-19 d’Abbott pour la détection du SRAS-CoV-2 au point de service dans les services d'urgence pédiatriques | ID NOW COVID-19 | Les gouverneurs de l'Université de Calgary | 2021-09-03 | NCT05040763 |
AEE #329700 |
Étude de point de service pour évaluer les performances du test rapide COVID-19 Therma d'antigène pour la détection du virus SRAS-CoV-2 dans la salive humaine | Test rapide COVID-19 d'antigène | Therma Bright Inc. | 2021-09-16 | NCT04878068 |
| AEE #337438 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques |
Système de capteurs à faible coût pour la surveillance des patients atteints de la COVID-19 : Validation du moniteur de signes vitaux (MSV) BRAEBON | Moniteur de signes vitaux BRAEBON | BRAEBON Medical Corporation | 2021-12-14 | NCT05029011 |
| AEE #336048 | L'impact de la COVID-19 sur la santé cérébrale mesurée avec l'IRM quantitative | Système RA-MR | Thornhill Research Inc. | 2021-12-22 | S.O. |
| AEE #338392 Autorisé au titre de l’Arrêté d’urgence concernant les essais cliniques |
Étude PDS pour évaluer les performances du test d'antigène RAMP COVID-19 pour la détection du virus SARS-CoV-2 dans des échantillons d'écouvillonnage nasal symptomatique (étude POCCAT) | Test d'antigène RAMP COVID-19 | RESPONSE BIOMEDICAL CORPORATION | 2021-12-31 | S.O. |
AEE #338359 |
Un essai décentralisé pour déterminer le degré de concordance entre les résultats de COVISTIX™ et les résultats d'un test RT-PCR autorisé pour la détection qualitative in vitro de l'antigène SARS-CoV-2 pour les points de service et l'autodépistage (utilisation à domicile) | COVISTIX Test rapide de détection du virus COVID-19 | DICENTRA INCORPORATED | 2022-01-25 | S.O. |
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AEE #343212 Autorisé au titre du Règlement sur les essais cliniques en lien avec la COVID-19 |
Évaluation de la performance clinique du test à domicile de l'antigène COVID-19 | Test à domicile de l'antigène COVID-19 | DICENTRA INCORPORATED | 2022-03-16 | S.O. |
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