Tenue d’essais cliniques pour des instruments médicaux contre la COVID-19 : Liste des essais cliniques autorisés

Le tableau ci-dessous énumère les essais cliniques autorisés par Santé Canada pour des instruments médicaux contre la COVID-19. Les autorisations sont accordées conformément au Règlement sur les instruments médicaux ou à l’Arrêté d’urgence no 2 sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19.

Santé Canada continue de discuter de possibles essais cliniques avec un certain nombre de promoteurs. Nous mettrons la liste à jour à mesure que de nouveaux essais pour des instruments médicaux sont autorisés.

Titre de l'essai / # de protocole / # de contrôle Titre Nom de l'instrument médical Détenteur d'autorisation Date d'autorisation Lien de Clinicaltrials.gov
AEE #287025 Pression abdominale négative continue dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (CNAP dans le SDRA) Système de pression abdominale négative continue (PANC) The Hospital for Sick Children 2020-03-26 NCT03425318
AEE #313362 Étude ouverte sur l'innocuité d'oxyde nitrique inhalé, chez les adultes et les adolescents avec des infections Mycobactériennes non liées à la tuberculose, Burkholderia spp, Aspergillus spp et similaire au Corona (sous-étude) Dispositif d'administration d'oxyde nitrique inhalé (DAONI) 12th Man Technologies 2020-04-07 S.O.
AEE #314979 Évaluation d'Auscul-X, un stéthoscope numérique à distance et sans contact pour protéger les patients et les professionnels de la santé du COVID-19 (L'étude Auscul-X) Système de stéthoscope sans contact Auscul-X AusculSciences Canada Inc. 2020-05-19 NCT04570189
AEE #313883 NO inhalé pour le traitement de la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 LungFit Bro Beyond Air, Inc. 2020-05-22 NCT04456088
AEE #312830 Nouveaux outils de diagnostic et nouvelles stratégies d'imagerie pour la détection précoce et la surveillance de la COVID-19 dans les poumons en utilisant l'intelligence artificielle Détecteur à panneau plat REVEAL 35C KA Imaging Inc. 2020-06-12 S.O.
AEE #315695 Évaluation de la collecte d'échantillons cliniques Le système Spartan COVID-19 Spartan Bioscience Inc. 2020-06-23 NCT04473248
AEE #316832
Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques
Utilisation de la dose élevée oxyde nitrique inhalé dans les patients intubés admis avec COVID-19 Dispositif d'administration d'oxyde nitrique inhalé (DAONI) 12th Man Technologies 2020-07-10 NCT04383002
AEE #317427
Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques
La photopléthysmographie à distance peut-elle être utilisée pour l'acquisition de signes vitaux sans contact dans un établissement de santé? Une étude comparative prospective smartphone rPPG Carebrook Technologies Inc. 2020-07-13 NCT04489407
AEE #317693
Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques
Une étude multicentrique, point de service, près du patient pour évaluer l'utilisabilité du test Nadal COVID-19 IgG/IgM dans l'environnement d'utilisation prévu Test Nadal COVID-19 IgG/IgM Luminarie Canada Inc. 2020-07-24 S.O.
AEE #317236
Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques
Ventilation non-invasive en pression positive du casque à bulle COSMIC pour le traitement des patients atteints de la COVID-19 - Essai clinique de faisabilité Casque à bulle COSMIC Cosmic Technologies Inc. 2020-07-28 S.O.
AEE #315768 Une étude randomisée évaluant l'efficacité du Vielight RX Plus pour le traitement des symptômes respiratoires de la COVID-19 Vielight RX Plus Vielight Inc. 2020-09-02 NCT04418505
AEE #318909 Étalonnage de la mesure de la fréquence respiratoire moyenne du moniteur de santé Pulsewave de Cloud DX (PAD-2A) (CCV-3) Moniteur de santé Pulsewave Cloud DX Inc. 2020-10-06 NCT04868630
AEE #321106
Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques
Évaluer la performance du Système Spartan COVID-19 V2 en milieu clinique par rapport à la méthode PCR en laboratoire (norme de soins) (Canada)
titre court : Étude clinique du Système Spartan COVID-19 V2 (Canada)
Le système Spartan COVID-19 V2 Spartan Bioscience Inc. 2020-10-30 NCT04575168
AEE #322374
Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques
Prévention de la COVID-19 avec un traitement oral de supplément de vitamine D dans les équipes de soins de santé essentiels Test Nadal COVID-19 IgG/IgM Luminarie Canada Inc. 2020-11-14 NCT04483635
AEE #322514
Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques
REOM et la COVID-19: Moniteur d'occlusion expiratoire rapide dans l'infection SRAS-CoV-2. Évaluation d'une nouvelle approche pour la surveillance à domicile de la fonction respiratoire auto-administrée chez les patients atteints de la COVID-19. Moniteur REO Thorasys Thoracic Medical Systems Inc. 2020-11-26 S.O.
AEE #322424
Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques
Prévention de la COVID-19 avec un traitement oral de supplément de vitamine D TASSO-SST Tasso, Inc. 2020-12-02 NCT04483635
AEE #324553
Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques
Étude pilote pour évaluer le système Revoxa chez les patients hypoxiques Revoxa Ironstone Product Development Inc. 2020-12-07 NCT04699942
AEE #326341 Étalonnage du moniteur de santé Pulsewave de Cloud DX (PAD-2A) oscillomètre au poignet à l'usage domestique, selon l'Association pour l'avancement de l'instrumentation médicale / la Société européenne d'hypertension / la Norme universelle de l'Organisation internationale de normalisation (ISO 81060-2) (CCV-4) Moniteur de santé Pulsewave Cloud DX Inc. 2020-12-31 NCT048698262
AEE #329618
Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques
Projet d'étude de recherche et développement (R&D) SpotLight-19 SpotLight-19 ISBRG Corporation 2021-04-09 S.O.
AEE #329248
Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques
Nouveau test rapide salivaire du SRAS-CoV-2 Test rapide de salive C-19 Sona Sona Nanotech Inc. 2021-04-12 NCT04877002
AEE #329256
Autorisé au titre de l’Arrêté d’urgence concernant les essais cliniques
Une étude comparative à un seul centre, point de service, pour évaluer l'équivalence des résultats des tests pour les échantillons capillaires de sang total, de sang total veineux et de sérum ou de plasma lors d'un test avec le test Nadal COVID-19 IgG / IgM Test Nadal COVID-19 IgG/IgM Teracero Pharma Inc. 2021-04-13 S.O.
AEE #329662
Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques
Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo évaluant la faisabilité, l'acceptabilité, l'innocuité et l'efficacité potentielle de la thérapie de photobiomodulation d'appoint pour la pneumonie COVID-19 SunPowerLED Mini - Canopy Kerber Applied Research Inc. 2021-04-30 S.O.
AEE #331297
Autorisé au titre de l’Arrêté d’urgence concernant les essais cliniques
UCB Test rapide d'auto-administration parmi un échantillon asymptomatique Test rapide d'antigène SRAS-CoV-2 nasal Roche Diagnostics 2021-05-19 S.O.
AEE #330070 Clinique IRCM après la COVID-19 (IPCO): une approche multidisciplinaire pour évaluer les complications à court et à long terme du COVID-19 Système de surveillance de la glycémie Flash Freestyle Libre Pro Abbott Diabetes Care Ltd. 2021-05-21 NCT04736732.
AEE #329614 Conseiller en extubation: mise en œuvre initiale et évaluation d'un nouvel outil d'aide à la décision clinique d'extubation Conseiller en extubation OBS Medical Limited 2021-05-21 NCT04708509
AEE #328878 Structure-fonction pulmonaire chez les survivants de l'infection légère et sévère au COVID-19: IRM et TDM 129Xe pour des évaluations rapides et la planification des soins de santé à la prochaine phase 129 Xe bobine pulmonaire RAPID Biomedical GmbH 2021-05-24 NCT04584671
AEE #330308 Structure-fonction pulmonaire chez les survivants de l'infection légère et sévère au COVID-19: IRM et TDM 129Xe pour des évaluations rapides et la planification des soins de santé à la prochaine phase Bobine pulmonaire pour gaz hyperpolarisé RAPID Biomedical GmbH 2021-06-07 S.O.
AEE #330208 Structure-fonction pulmonaire chez les survivants de l'infection légère et sévère au COVID-19: IRM et TDM 129Xe pour des évaluations rapides et la planification des soins de santé à la prochaine phase
Bobine pulmonaire flexible CMRS
Clinical MR Solutions LLC 2021-06-07 S.O.
AEE #330833
Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques
Une étude comparative à centre unique, au point de service, pour évaluer l'équivalence des résultats des tests pour les échantillons de sang total capillaire, de sang total veineux et de plasma EDTA lorsqu'ils sont testés avec le test rapide du SRAS CoV-2 IgG Lumivi Diagnostics Test rapide du SRAS CoV-2 IgG Lumivi Diagnostics International Point of Care Inc. 2021-06-11 S.O.
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