Tenue d’essais cliniques pour des instruments médicaux contre la COVID-19 : Liste des essais cliniques autorisés

Le tableau ci-dessous énumère les essais cliniques autorisés par Santé Canada pour des instruments médicaux contre la COVID-19. Les autorisations sont accordées conformément au Règlement sur les instruments médicaux ou à l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques pour des médicaments et des instruments médicaux contre la COVID-19.

Santé Canada continue de discuter de possibles essais cliniques avec un certain nombre de promoteurs. Nous mettrons la liste à jour à mesure que de nouveaux essais pour des instruments médicaux sont autorisés.

Titre de l'essai / # de protocole / # de contrôle Titre Nom de l'instrument médical Détenteur d'autorisation Date d'autorisation Lien de Clinicaltrials.gov
AEE #287025 Pression abdominale négative continue dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (CNAP dans le SDRA) Système de pression abdominale négative continue (PANC) The Hospital for Sick Children 2020-03-26 NCT03425318
AEE #313362 Étude ouverte sur l'innocuité d'oxyde nitrique inhalé, chez les adultes et les adolescents avec des infections Mycobactériennes non liées à la tuberculose, Burkholderia spp, Aspergillus spp et similaire au Corona (sous-étude) Dispositif d'administration d'oxyde nitrique inhalé (DAONI) 12th Man Technologies 2020-04-07 S.O.
AEE #314979 Évaluation d'Auscul-X, un stéthoscope numérique à distance et sans contact pour protéger les patients et les professionnels de la santé du COVID-19 (L'étude Auscul-X) Système de stéthoscope sans contact Auscul-X AusculSciences Canada Inc. 2020-05-19 NCT04570189
AEE #313883 NO inhalé pour le traitement de la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 LungFit Bro Beyond Air, Inc. 2020-05-22 NCT04456088
AEE #312830 Nouveaux outils de diagnostic et nouvelles stratégies d'imagerie pour la détection précoce et la surveillance de la COVID-19 dans les poumons en utilisant l'intelligence artificielle Détecteur à panneau plat REVEAL 35C KA Imaging Inc. 2020-06-12 S.O.
AEE #315695 Évaluation de la collecte d'échantillons cliniques Le système Spartan COVID-19 Spartan Bioscience Inc. 2020-06-23 NCT04473248
AEE #316832
Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques
Utilisation de la dose élevée oxyde nitrique inhalé dans les patients intubés admis avec COVID-19 Dispositif d'administration d'oxyde nitrique inhalé (DAONI) 12th Man Technologies 2020-07-10 NCT04383002
AEE #317427
Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques
La photopléthysmographie à distance peut-elle être utilisée pour l'acquisition de signes vitaux sans contact dans un établissement de santé? Une étude comparative prospective smartphone rPPG Carebrook Technologies Inc. 2020-07-13 NCT04489407

AEE #317693
Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques

Une étude multicentrique, point de service, près du patient pour évaluer l'utilisabilité du test Nadal COVID-19 IgG/IgM dans l'environnement d'utilisation prévu

Test Nadal COVID-19 IgG/IgM Luminarie Canada Inc. 2020-07-24 S.O.
AEE #317236
Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques
Ventilation non-invasive en pression positive du casque à bulle COSMIC pour le traitement des patients atteints de la COVID-19 - Essai clinique de faisabilité Casque à bulle COSMIC Cosmic Technologies Inc. 2020-07-28 S.O.
AEE #315768 Une étude randomisée évaluant l'efficacité du Vielight RX Plus pour le traitement des symptômes respiratoires de la COVID-19 Vielight RX Plus Vielight Inc. 2020-09-02 NCT04418505
AEE #318909 Étalonnage de la mesure de la fréquence respiratoire moyenne du moniteur de santé Pulsewave de Cloud DX (PAD-2A) (CCV-3) Moniteur de santé Pulsewave Cloud DX Inc. 2020-10-06 S.O.
AEE #321106
Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques
Évaluer la performance du Système Spartan COVID-19 V2 en milieu clinique par rapport à la méthode PCR en laboratoire (norme de soins) (Canada)
titre court : Étude clinique du Système Spartan COVID-19 V2 (Canada)
Le système Spartan COVID-19 V2 Spartan Bioscience Inc. 2020-10-30 NCT04575168
AEE #322374
Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques
Prévention de la COVID-19 avec un traitement oral de supplément de vitamine D dans les équipes de soins de santé essentiels Test Nadal COVID-19 IgG/IgM Luminarie Canada Inc. 2020-11-14 NCT04483635
AEE #322514
Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques
REOM et la COVID-19: Moniteur d'occlusion expiratoire rapide dans l'infection SRAS-CoV-2. Évaluation d'une nouvelle approche pour la surveillance à domicile de la fonction respiratoire auto-administrée chez les patients atteints de la COVID-19. Moniteur REO Thorasys Thoracic Medical Systems Inc. 2020-11-26 S.O.
AEE #322424
Autorisé au titre de l’Arrêté d’urgence concernant les essais cliniques
Prévention de la COVID-19 avec un traitement oral de supplément de vitamine D TASSO-SST Tasso, Inc. 2020-12-02 NCT04483635
AEE #324553
Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques
Étude pilote pour évaluer le système Revoxa chez les patients hypoxiques Revoxa Ironstone Product Development Inc. 2020-12-07 NCT04699942
AEE #326341 Étalonnage du moniteur de santé Pulsewave de Cloud DX (PAD-2A) oscillomètre au poignet à l’usage domestique, selon l’Association pour l'avancement de l'instrumentation médicale / la Société européenne d'hypertension / la Norme universelle de l'Organisation internationale de normalisation (ISO 81060-2) (CCV-4) Moniteur de santé Pulsewave Cloud DX Inc. 2020-12-31 S.O.
AEE #329618
Autorisé au titre de l’Arrêté d’urgence concernant les essais cliniques
Projet d'étude de recherche et développement (R&D) SpotLight‑19 SpotLight‑19 ISBRG Corporation 2021-04-08 S.O.
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