Tenue d’essais cliniques pour des instruments médicaux contre la COVID-19 : Liste des essais cliniques autorisés
Le tableau ci-dessous énumère les essais cliniques autorisés par Santé Canada pour des instruments médicaux contre la COVID-19. Les autorisations sont accordées conformément au Règlement sur les instruments médicaux ou à l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques pour des médicaments et des instruments médicaux contre la COVID-19.
Santé Canada continue de discuter de possibles essais cliniques avec un certain nombre de promoteurs. Nous mettrons la liste à jour à mesure que de nouveaux essais pour des instruments médicaux sont autorisés.
| Titre de l'essai / # de protocole / # de contrôle | Titre | Nom de l'instrument médical | Détenteur d'autorisation | Date d'autorisation | Lien de Clinicaltrials.gov |
|---|---|---|---|---|---|
| AEE #287025 | Pression abdominale négative continue dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (CNAP dans le SDRA) | Système de pression abdominale négative continue (PANC) | The Hospital for Sick Children | 2020-03-26 | NCT03425318 |
| AEE #313362 | Étude ouverte sur l'innocuité d'oxyde nitrique inhalé, chez les adultes et les adolescents avec des infections Mycobactériennes non liées à la tuberculose, Burkholderia spp, Aspergillus spp et similaire au Corona (sous-étude) | Dispositif d'administration d'oxyde nitrique inhalé (DAONI) | 12th Man Technologies | 2020-04-07 | S.O. |
| AEE #314979 | Évaluation d'Auscul-X, un stéthoscope numérique à distance et sans contact pour protéger les patients et les professionnels de la santé du COVID-19 (L'étude Auscul-X) | Système de stéthoscope sans contact Auscul-X | AusculSciences Canada Inc. | 2020-05-19 | NCT04570189 |
| AEE #313883 | NO inhalé pour le traitement de la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 | LungFit Bro | Beyond Air, Inc. | 2020-05-22 | NCT04456088 |
| AEE #312830 | Nouveaux outils de diagnostic et nouvelles stratégies d'imagerie pour la détection précoce et la surveillance de la COVID-19 dans les poumons en utilisant l'intelligence artificielle | Détecteur à panneau plat REVEAL 35C | KA Imaging Inc. | 2020-06-12 | S.O. |
| AEE #315695 | Évaluation de la collecte d'échantillons cliniques | Le système Spartan COVID-19 | Spartan Bioscience Inc. | 2020-06-23 | NCT04473248 |
| AEE #316832 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques |
Utilisation de la dose élevée oxyde nitrique inhalé dans les patients intubés admis avec COVID-19 | Dispositif d'administration d'oxyde nitrique inhalé (DAONI) | 12th Man Technologies | 2020-07-10 | NCT04383002 |
| AEE #317427 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques |
La photopléthysmographie à distance peut-elle être utilisée pour l'acquisition de signes vitaux sans contact dans un établissement de santé? Une étude comparative prospective | smartphone rPPG | Carebrook Technologies Inc. | 2020-07-13 | NCT04489407 |
AEE #317693 |
Une étude multicentrique, point de service, près du patient pour évaluer l'utilisabilité du test Nadal COVID-19 IgG/IgM dans l'environnement d'utilisation prévu |
Test Nadal COVID-19 IgG/IgM | Luminarie Canada Inc. | 2020-07-24 | S.O. |
| AEE #317236 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques |
Ventilation non-invasive en pression positive du casque à bulle COSMIC pour le traitement des patients atteints de la COVID-19 - Essai clinique de faisabilité | Casque à bulle COSMIC | Cosmic Technologies Inc. | 2020-07-28 | S.O. |
| AEE #315768 | Une étude randomisée évaluant l'efficacité du Vielight RX Plus pour le traitement des symptômes respiratoires de la COVID-19 | Vielight RX Plus | Vielight Inc. | 2020-09-02 | NCT04418505 |
| AEE #318909 | Étalonnage de la mesure de la fréquence respiratoire moyenne du moniteur de santé Pulsewave de Cloud DX (PAD-2A) (CCV-3) | Moniteur de santé Pulsewave | Cloud DX Inc. | 2020-10-06 | S.O. |
| AEE #321106 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques |
Évaluer la performance du Système Spartan COVID-19 V2 en milieu clinique par rapport à la méthode PCR en laboratoire (norme de soins) (Canada) titre court : Étude clinique du Système Spartan COVID-19 V2 (Canada) |
Le système Spartan COVID-19 V2 | Spartan Bioscience Inc. | 2020-10-30 | NCT04575168 |
| AEE #322374 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques |
Prévention de la COVID-19 avec un traitement oral de supplément de vitamine D dans les équipes de soins de santé essentiels | Test Nadal COVID-19 IgG/IgM | Luminarie Canada Inc. | 2020-11-14 | NCT04483635 |
| AEE #322514 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques |
REOM et la COVID-19: Moniteur d'occlusion expiratoire rapide dans l'infection SRAS-CoV-2. Évaluation d'une nouvelle approche pour la surveillance à domicile de la fonction respiratoire auto-administrée chez les patients atteints de la COVID-19. | Moniteur REO | Thorasys Thoracic Medical Systems Inc. | 2020-11-26 | S.O. |
| AEE #322424 Autorisé au titre de l’Arrêté d’urgence concernant les essais cliniques |
Prévention de la COVID-19 avec un traitement oral de supplément de vitamine D | TASSO-SST | Tasso, Inc. | 2020-12-02 | NCT04483635 |
| AEE #324553 Autorisé au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les essais cliniques |
Étude pilote pour évaluer le système Revoxa chez les patients hypoxiques | Revoxa | Ironstone Product Development Inc. | 2020-12-07 | NCT04699942 |
| AEE #326341 | Étalonnage du moniteur de santé Pulsewave de Cloud DX (PAD-2A) oscillomètre au poignet à l’usage domestique, selon l’Association pour l'avancement de l'instrumentation médicale / la Société européenne d'hypertension / la Norme universelle de l'Organisation internationale de normalisation (ISO 81060-2) (CCV-4) | Moniteur de santé Pulsewave | Cloud DX Inc. | 2020-12-31 | S.O. |
| AEE #329618 Autorisé au titre de l’Arrêté d’urgence concernant les essais cliniques |
Projet d'étude de recherche et développement (R&D) SpotLight‑19 | SpotLight‑19 | ISBRG Corporation | 2021-04-08 | S.O. |
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