Lignes directrices sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des vaccins contre la COVID-19 : Exigences d’étiquetage et de post-commercialisation

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Évaluation de la marque

Les lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments contre la COVID-19 indiquent que les exigences d'étiquetage en langage clair pour les maquettes d'étiquettes et les dossiers d'évaluation de la marque ne s'appliquent pas [alinéas C.08.002(2)(j.1) et C.08.002(2)(o)]. Bien qu'ils ne soient pas tenus de le faire, les promoteurs sont invités à fournir une évaluation du nom de marque, si celle-ci est disponible.

Santé Canada évaluera les noms de marque proposés pour les vaccins contre la COVID-19 afin de déterminer si le nom de marque d'un vaccin pourrait :

Les promoteurs doivent se référer aux critères décrits à la section 2.2 de notre document d'orientation sur l'examen des marques nominatives de médicament avant de proposer une marque nominative pour leur vaccin.

Étiquettes intérieures et extérieures des produits

Les promoteurs d'un vaccin contre la COVID-19 doivent se conformer aux exigences d'étiquetage applicables énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et dans les parties A et C du Règlement. Pour les vaccins, les exigences se trouvent aux articles A.01.014, A.01.015, C.01.004.1(2), C.01.005 à C.01.011 et C.04.019.

Bien que les exigences d'étiquetage en langage clair pour les maquettes d'étiquettes et les dossiers d'évaluation de la marque ne s'appliquent pas aux drogues (dont les vaccins) qui sont déposées conformément aux modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments contre la COVID-19, nous recommandons aux promoteurs de considérer l'application des principes de langage clair dans leurs présentations, considérée comme une pratique exemplaire.

Santé Canada estime que l'étiquetage dans les deux langues officielles est essentiel à l'administration sûre et efficace des vaccins. Le texte bilingue doit être présent dans les renseignements qui figurent sur l'étiquette, dans la mesure du possible.

Pour toute question concernant les exigences d'étiquetage des vaccins proposés, les promoteurs sont priés de communiquer avec le Bureau des affaires réglementaires, Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR), à l'adresse hc.brdd.ora.sc@canada.ca. Nous examinerons toutes les préoccupations, propositions et/ou autres suggestions visant à satisfaire aux exigences d'étiquetage.

Plan de gestion des risques

Les entreprises doivent soumettre un plan de gestion des risques (PGR) axé sur les risques d'un vaccin contre la COVID-19 pour la santé. Pour plus de renseignements sur les PGR, veuillez consulter notre document d'orientation sur la présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi.

De plus, l'addenda canadien doit démontrer la compatibilité avec les exigences réglementaires canadiennes.

L'addenda doit contenir les sections suivantes :

Profil d'innocuité

Plan de pharmacovigilance

Plan de réduction des risques

Pour appuyer l'engagement du gouvernement du Canada envers la transparence et l'ouverture, Santé Canada fournira, à la demande des intervenants externes, l'addenda propre au Canada du plan de gestion des risques relatifs à la COVID-19 approuvé le plus à jour dans son intégralité, conjointement avec le plan de gestion des risques. Dans le cadre du processus d'autorisation, et avant que l'information ne devienne accessible, le promoteur aura l'occasion de faire des allégations sur cette mesure de transparence, y compris en ce qui trait aux renseignements commerciaux confidentiels et aux renseignements confidentiels contenus dans les ententes d'achats des vaccins.

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