Lignes directrices sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des médicaments contre la COVID-19 : Exigences d'étiquetage et de post-commercialisation
Sur cette page
Examen de la marque nominative
Les lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments utilisés relativement à la COVID-19 indiquent que les exigences d'étiquetage en langage clair pour les maquettes d'étiquettes et les dossiers d'évaluation de la marque nominative ne s'appliquent pas (C.08.002(2)(j.1) et C.08.002(2)(o)). Bien que ce ne soit pas obligatoire, les promoteurs sont invités à fournir une évaluation de la marque nominative s'ils en ont une.
Santé Canada évaluera la marque nominative proposée des médicaments contre la COVID-19 afin de déterminer si elle pourrait :
- induire en erreur, notamment :
- en laissant entendre qu'un médicament est efficace employé seul sans fournir de preuve à l'appui de cette allégation
- en exagérant l'efficacité du médicament
- en minimisant les risques du médicament
- en revendiquant la supériorité du médicament
- prêter à confusion avec un autre produit dont l'utilisation est autorisée au Canada (pour empêcher les erreurs de médication)
Les promoteurs doivent se reporter aux critères énoncés à la section 2.2 de notre ligne directrice sur l'examen des marques nominatives de médicament avant de proposer une marque nominative. Pour de plus amples renseignements, consultez la Foire aux questions sur l'examen des marques nominatives de médicament.
Étiquetage des produits
Monographie du produit
Une monographie de produit est un document factuel et scientifique au sujet d'un produit médicamenteux. Il ne contient pas de matériel promotionnel. La monographie décrit les propriétés, les allégations, les indications et les conditions d'utilisation du médicament. Elle contient aussi toute autre information qui peut être requise pour une utilisation optimale, sécuritaire et efficace du médicament.
Santé Canada examine les monographies de produits (ainsi que les renseignements destinés aux patients sur les médicaments) dans le cadre du processus d'examen des médicaments. Les monographies font partie intégrante des présentations.
Au moment d'élaborer une monographie de produit pour un médicament dans un format et un contenu acceptables, consultez les lignes directrices et les avis sur les monographies de produit.
Étiquettes intérieures et extérieures des produits
Les fabricants de médicaments contre la COVID-19 doivent se conformer à toutes les exigences d'étiquetage spécifiées dans la Loi sur les aliments et drogues et aux parties A et C du Règlement. Les exigences relatives aux médicaments figurent dans les articles suivants du Règlement :
- A.01.010
- A.01.014
- A.01.015
- A.01.016
- A.01.060.1 à A.01.068
- C.01.001 à C.01.012
- C.01.401
- C.03.202
- C.03.203
- C.03.206 à C.03.209
- C.04.019 et C.04.020
Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les :
Les exigences sur l'étiquetage en langage clair de chaque maquette d'étiquette accompagnant le médicament ne s'appliquent pas aux médicaments déposés en vertu des exigences modifiées pour les médicaments contre la COVID-19. (Voir les articles C.01.014.1.(2) (m.1), C.08.002.(2) (j.1) et C.08.003(3.1)(a).) Toutefois, nous recommandons que les promoteurs appliquent les principes du langage clair dans leurs présentations à titre de pratique exemplaire.
L'étiquetage dans les deux langues officielles est essentiel à l'administration sûre et efficace des médicaments. Les renseignements sur l'étiquetage (p. ex., étiquettes intérieure et extérieure, encart dans l'emballage) des produits d'ordonnance et des produits administrés ou obtenus par un professionnel de la santé doivent contenir du texte bilingue.
Les promoteurs souhaitant soumettre des maquettes de matériel d'étiquetage sont invités à le faire pendant le processus d'examen.
Pour de plus amples renseignements sur la conception et l'élaboration d'étiquettes et d'emballages qui sont clairs, efficaces et qui réduisent au minimum le risque d'erreurs pouvant entraîner des préjudices, consultez les documents suivants :
Si le promoteur ne dépose aucune maquette d'étiquette au cours de l'examen, il doit présenter les maquettes ou les étiquettes imprimées définitives lors de la commercialisation ou de la mise en marché du médicament contre la COVID-19.
Encart de l'emballage
Si le produit doit être distribué dans son emballage définitif, des renseignements supplémentaires sur son utilisation (transparence, divulgation des risques) doivent être fournis dans un encart d'emballage. Cet encart doit accompagner le matériel d'emballage du médicament en vue de son examen.
Pour en savoir plus sur les encarts d'emballage, consulter la section 5.4.2 de la :
Les promoteurs qui envisagent de rédiger un encart abrégé sont priés de consulter l'annexe A des questions et réponses concernant le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments sur ordonnance pour obtenir des recommandations.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur les exigences proposées en matière d'étiquetage des médicaments contre la COVID-19, communiquez avec la :
- Direction des produits thérapeutiques, par courriel, à hc.tpdgeneral-generaldpt.sc@hc-sc.gc.ca
- Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques, par courriel, à hc.brdd.ora.sc@hc-sc.gc.ca
Nous examinerons toutes les questions, propositions et autres suggestions au sujet des exigences en matière d'étiquetage.
Plan de gestion des risques
Les entreprises doivent déposer un plan de gestion des risques qui met l'accent sur les risques relatifs à l'innocuité du médicament lorsqu'il est utilisé pour prévenir ou traiter la COVID-19.
Pour de plus amples renseignements sur les plans de gestion des risques, consultez nos :
De plus, l'addenda canadien doit démontrer la compatibilité avec les exigences canadiennes.
L'addenda doit contenir les sections suivantes :
Profil d'innocuité
- Inclure les événements spéciaux dignes d'intérêt, les risques connus et potentiels pour l'innocuité et les populations particulières pour lesquels on dispose de peu d'information dans les essais cliniques (ou qui en ont été exclues)
- Aborder les stratégies de surveillance dans les communautés marginalisées, éloignées et autochtones où des données sont disponibles
- Inclure des mises à jour de la liste des préoccupations en matière d'innocuité en temps opportun lorsqu'un signal de sécurité est observé pendant la surveillance suivant l'obtention de l'autorisation.
Plan de pharmacovigilance
- Tenir compte des activités au Canada pendant une pandémie pour ce qui est de la collecte, du regroupement, de l'évaluation et de la déclaration des événements indésirables spontanés
- Confirmer la déclaration spontanée rapide des effets secondaires (la déclaration spontanée au Canada est différente de celle des autres pays)
- Aborder les mesures supplémentaires liées à la détection des cas, notamment :
- les événements particuliers dignes d'intérêt, graves et inattendus, mortels ou mettant la vie en danger
- les erreurs de médication
- les populations particulières
- les patients ayant des facteurs de comorbidité
- les interactions possibles avec d'autres produits thérapeutiques
- les traitements concomitants
- Inclure d'autres activités post-commercialisation, comme :
- les registres
- les questionnaires
- les études sur l'innocuité et l'efficacité
- la surveillance rapide et efficace du profil d'innocuité
- Inclure des rapports sommaires mensuels sur l'innocuité
- Inclure la détection et la communication rapides des signaux conduisant à un changement dans l'équilibre des risques et des avantages
Plan de réduction des risques
- Inclure les renseignements suivants :
- étiquetage robuste avec mises en garde et précautions
- matériel éducatif
- plan de communication et d'échange des renseignements sur l'innocuité à l'échelle internationale, en temps opportun et de manière efficace
Détails de la page
- Date de modification :