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Conduite d'un essai clinique du médicament et du vaccin COVID-19

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Réglementation des essais cliniques

Les essais cliniques sont des études autorisées par Santé Canada qui portent sur l’innocuité et l’efficacité d’un médicament ou d’un vaccin qui :

Plus précisément, les essais cliniques visent à examiner les risques et les avantages d’un médicament ou d’un vaccin.

Les promoteurs doivent présenter une demande pour effectuer un essai clinique au Canada.

Pour les essais cliniques de médicaments et de vaccins qui ne sont pas liés à la COVID-19, les règlements et les processus existants s’appliquent toujours.

Demande d’essais cliniques aux fins de la COVID-19

Santé Canada accorde la priorité à l’examen de toutes les demandes d’essais cliniques liées à la COVID-19 et a déjà autorisé un certain nombre d’essais.

Les promoteurs d’essais cliniques de médicaments et de vaccins liés à la COVID-19 peuvent choisir entre 2 processus différents :

Le nouveau Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, publié dans la Partie II de la Gazette du Canada le 2 mars 2022 est entré en vigueur le 27 février 2022, à la suite de l’abrogation de l’Arrêté d’urgence no 2.

Le nouveau règlement est une mesure temporaire. Il aura pour effet de maintenir les assouplissements et les voies d’autorisation réglementaire prévus dans l’arrêté d’urgence jusqu’à la mise en place du cadre établi par l’initiative de modernisation de la réglementation encadrant les essais cliniques. En plus de réduire le fardeau administratif, le nouveau règlement permettra de continuer à :

Les promoteurs peuvent demander à Santé Canada l’autorisation de mener un essai clinique lié à la COVID-19.

Le médicament ou le vaccin en question doit être :

Avant de présenter une demande, veuillez consulter les lignes directrices et l’avis de publication des lignes directrices publié à cet égard. Nous vous encourageons à communiquer avec Santé Canada pour demander une consultation préclinique :

Nous accélérons les discussions avec les promoteurs qui ont des produits en développement et qui disposent de suffisamment de données précliniques.

Pour obtenir des renseignements sur les essais cliniques pour des instruments médicaux liés à la COVID-19, veuillez consulter notre page sur les essais cliniques pour des instruments médicaux.

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