Conduite d'un essai clinique du médicament et du vaccin COVID-19

Sur cette page

• Réglementation des essais cliniques
• Demande d’essais cliniques aux fins de la COVID-19

Réglementation des essais cliniques

Les essais cliniques sont des études autorisées par Santé Canada qui portent sur l’innocuité et l’efficacité d’un médicament ou d’un vaccin qui :

• existe mais doit être utilisé à une autre fin; ou
• n’est pas encore disponible au Canada.

Plus précisément, les essais cliniques visent à examiner les risques et les avantages d’un médicament ou d’un vaccin.

Les promoteurs doivent présenter une demande pour effectuer un essai clinique au Canada.

Pour les essais cliniques de médicaments et de vaccins qui ne sont pas liés à la COVID-19, les règlements et les processus existants s’appliquent toujours.

Demande d’essais cliniques aux fins de la COVID-19

Santé Canada accorde la priorité à l’examen de toutes les demandes d’essais cliniques liées à la COVID-19 et a déjà autorisé un certain nombre d’essais.

Les promoteurs d’essais cliniques de médicaments et de vaccins liés à la COVID-19 peuvent choisir entre deux processus différents :

• le processus existant décrit dans le Règlement sur les aliments et drogues; ou
• le processus décrit dans le nouvel arrêté d’urgence pour les essais cliniques d’instruments médicaux et de médicaments liés à la COVID-19.

Le 3 mai 2021, la ministre de la Santé a signé un deuxième arrêté d’urgence (AU) sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19. Ce nouvel AU remplace celui qui avait été pris le 23 mai 2020 et il a pour effet de maintenir la voie réglementaire facultative pour faciliter la tenue d’essais cliniques visant des médicaments et des instruments médicaux potentiels relatifs à la COVID‑19.

Le nouvel arrêté d’urgence continue de simplifier l’enquête sur les traitements possibles et facilite, pour les Canadiens, un accès élargi aux médicaments et aux instruments médicaux expérimentaux liés à la COVID-19. L’arrêté d’urgence est l’un des mécanismes les plus rapides pour composer avec des situations d’urgence de santé publique à grande échelle, et ce, sans suivre le processus réglementaire habituel.

En vertu de l’arrêté d’urgence, Santé Canada réduit le fardeau administratif des promoteurs qui demandent la tenue d’un essai clinique lié à la COVID-19, tout en maintenant la sécurité des patients et la validité des résultats de l’essai. Cet arrêté permet également une certaine souplesse en élargissant les catégories de professionnels de la santé qui peuvent mener des essais cliniques. Pour obtenir plus de renseignements, veuillez consulter l’avis de l’arrêté d’urgence publié à cet égard.

Les promoteurs peuvent demander à Santé Canada l’autorisation de mener un essai clinique lié à la COVID-19.

Le médicament ou le vaccin en question doit être :

• un produit existant commercialisé au Canada qui servira de traitement à la COVID-19; ou
• de nouveaux vaccins et traitements pour la COVID-19 en cours de développement.

Avant de présenter une demande, veuillez consulter le lignes directrices et l’avis de publication des lignes directrices publié à cet égard. Nous vous encourageons à communiquer avec Santé Canada pour demander une consultation préclinique :

• Pour toute question au sujet des essais cliniques pour les vaccins et les médicaments biologiques liés à la COVID-19, veuillez communiquer avec hc.brdd.ora.sc@canada.ca.
• Pour toute question au sujet des essais cliniques de médicaments pharmaceutiques liés à la COVID-19, veuillez communiquer avec Oct_bec_enquiries_enquetes@hc-sc.gc.ca.

Nous accélérons les discussions avec les promoteurs qui ont des produits en développement et qui disposent de suffisamment de données précliniques.

Pour obtenir des renseignements sur les essais cliniques pour des instruments médicaux liés à la COVID-19, veuillez consulter notre page sur les essais cliniques pour des instruments médicaux.

Liens connexes

• Rapport « Ce que nous avons entendu » : Les consultations sur la conservation des registres papier relatif à le règlement de transition pour l’Arrêté d’urgence sur les essais cliniques
• Lignes directrices sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des médicaments contre la COVID-19
• Avis à l’industrie : Assurer la prévisibilité des arrêtés d’urgence relatifs à la COVID-19
• Ligne directrice sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des vaccins contre la COVID-19
• La gestion des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19 : Avis aux promoteurs d’essais cliniques
• Industrie des produits de santé contre la COVID-19
• Maladie à coronavirus (COVID-19) : Pour les professionnels de la santé