Conduite d'un essai clinique du médicament et du vaccin COVID-19

Sur cette page

• Réglementation des essais cliniques
• Demande d’essais cliniques aux fins de la COVID-19

Réglementation des essais cliniques

Les essais cliniques sont des études autorisées par Santé Canada qui portent sur l’innocuité et l’efficacité d’un médicament ou d’un vaccin qui :

• existe mais doit être utilisé à une autre fin; ou
• n’est pas encore disponible au Canada.

Plus précisément, les essais cliniques visent à examiner les risques et les avantages d’un médicament ou d’un vaccin.

Les promoteurs doivent présenter une demande pour effectuer un essai clinique au Canada.

Pour les essais cliniques de médicaments et de vaccins qui ne sont pas liés à la COVID-19, les règlements et les processus existants s’appliquent toujours.

Demande d’essais cliniques aux fins de la COVID-19

Santé Canada accorde la priorité à l’examen de toutes les demandes d’essais cliniques liées à la COVID-19 et a déjà autorisé un certain nombre d’essais.

Les promoteurs d’essais cliniques de médicaments et de vaccins liés à la COVID-19 peuvent choisir entre 2 processus différents :

• le processus existant décrit dans le Règlement sur les aliments et drogues; ou
• le processus décrit dans le nouveau Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de médicaments liés à la COVID-19.

Le nouveau Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, publié dans la Partie II de la Gazette du Canada le 2 mars 2022 est entré en vigueur le 27 février 2022, à la suite de l’abrogation de l’Arrêté d’urgence no 2.

Le nouveau règlement est une mesure temporaire. Il aura pour effet de maintenir les assouplissements et les voies d’autorisation réglementaire prévus dans l’arrêté d’urgence jusqu’à la mise en place du cadre établi par l’initiative de modernisation de la réglementation encadrant les essais cliniques. En plus de réduire le fardeau administratif, le nouveau règlement permettra de continuer à :

• faciliter l’autorisation et le mise en œuvre d’essais cliniques liés à la COVID‑19
• maintenir les exigences en matière de santé et de sécurité des participants aux essais et celles qui visent la validité des données sur les essais

Les promoteurs peuvent demander à Santé Canada l’autorisation de mener un essai clinique lié à la COVID-19.

Le médicament ou le vaccin en question doit être :

• un produit existant commercialisé au Canada qui servira de traitement à la COVID-19; ou
• de nouveaux vaccins et traitements pour la COVID-19 en cours de développement.

Avant de présenter une demande, veuillez consulter les lignes directrices et l’avis de publication des lignes directrices publié à cet égard. Nous vous encourageons à communiquer avec Santé Canada pour demander une consultation préclinique :

• Pour toute question au sujet des essais cliniques pour les vaccins et les médicaments biologiques liés à la COVID-19, veuillez communiquer avec brdd.ora@hc-sc.gc.ca.
• Pour toute question au sujet des essais cliniques de médicaments pharmaceutiques liés à la COVID-19, veuillez communiquer avec hc.oct.enquiries-requetes.bec.sc@hc-sc.gc.ca.

Nous accélérons les discussions avec les promoteurs qui ont des produits en développement et qui disposent de suffisamment de données précliniques.

Pour obtenir des renseignements sur les essais cliniques pour des instruments médicaux liés à la COVID-19, veuillez consulter notre page sur les essais cliniques pour des instruments médicaux.

Liens connexes

• Rapport « Ce que nous avons appris » sur l'initiative de modernisation de la réglementation des essais cliniques [2022-02-23]
• Rapport « Ce que nous avons entendu » : Les consultations sur la conservation des registres papier relatif à le règlement de transition pour l’Arrêté d’urgence sur les essais cliniques
• Lignes directrices sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des médicaments contre la COVID-19
• Avis à l’industrie : Assurer la prévisibilité des arrêtés d’urgence relatifs à la COVID-19
• Ligne directrice sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des vaccins contre la COVID-19
• La gestion des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19 : Avis aux promoteurs d’essais cliniques
• Industrie des produits de santé contre la COVID-19
• Maladie à coronavirus (COVID-19) : Pour les professionnels de la santé