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Conduite d'un essai clinique du médicament et du vaccin COVID-19

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Réglementation des essais cliniques

Les essais cliniques sont des études autorisées par Santé Canada qui portent sur l’innocuité et l’efficacité d’un médicament ou d’un vaccin qui :

Plus précisément, les essais cliniques visent à examiner les risques et les avantages d’un médicament ou d’un vaccin.

Les promoteurs doivent présenter une demande pour effectuer un essai clinique au Canada.

Pour les essais cliniques de médicaments et de vaccins qui ne sont pas liés à la COVID-19, les règlements et les processus existants s’appliquent toujours.

Demande d’essais cliniques aux fins de la COVID-19

Santé Canada accorde la priorité à l’examen de toutes les demandes d’essais cliniques liées à la COVID-19 et a déjà autorisé un certain nombre d’essais.

Les promoteurs d’essais cliniques de médicaments et de vaccins liés à la COVID-19 peuvent choisir entre deux processus différents :

Le 3 mai 2021, la ministre de la Santé a signé un deuxième arrêté d’urgence (AU) sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19. Ce nouvel AU remplace celui qui avait été pris le 23 mai 2020 et il a pour effet de maintenir la voie réglementaire facultative pour faciliter la tenue d’essais cliniques visant des médicaments et des instruments médicaux potentiels relatifs à la COVID‑19.

Le nouvel arrêté d’urgence continue de simplifier l’enquête sur les traitements possibles et facilite, pour les Canadiens, un accès élargi aux médicaments et aux instruments médicaux expérimentaux liés à la COVID-19. L’arrêté d’urgence est l’un des mécanismes les plus rapides pour composer avec des situations d’urgence de santé publique à grande échelle, et ce, sans suivre le processus réglementaire habituel.

En vertu de l’arrêté d’urgence, Santé Canada réduit le fardeau administratif des promoteurs qui demandent la tenue d’un essai clinique lié à la COVID-19, tout en maintenant la sécurité des patients et la validité des résultats de l’essai. Cet arrêté permet également une certaine souplesse en élargissant les catégories de professionnels de la santé qui peuvent mener des essais cliniques. Pour obtenir plus de renseignements, veuillez consulter l’avis de l’arrêté d’urgence publié à cet égard.

Les promoteurs peuvent demander à Santé Canada l’autorisation de mener un essai clinique lié à la COVID-19.

Le médicament ou le vaccin en question doit être :

Avant de présenter une demande, veuillez consulter le lignes directrices et l’avis de publication des lignes directrices publié à cet égard. Nous vous encourageons à communiquer avec Santé Canada pour demander une consultation préclinique :

Nous accélérons les discussions avec les promoteurs qui ont des produits en développement et qui disposent de suffisamment de données précliniques.

Pour obtenir des renseignements sur les essais cliniques pour des instruments médicaux liés à la COVID-19, veuillez consulter notre page sur les essais cliniques pour des instruments médicaux.

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