Conduite d'un essai clinique du médicament et du vaccin COVID-19
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Réglementation des essais cliniques
Les essais cliniques sont des études autorisées par Santé Canada qui portent sur l’innocuité et l’efficacité d’un médicament ou d’un vaccin qui :
- existe mais doit être utilisé à une autre fin; ou
- n’est pas encore disponible au Canada.
Plus précisément, les essais cliniques visent à examiner les risques et les avantages d’un médicament ou d’un vaccin.
Les promoteurs doivent présenter une demande pour effectuer un essai clinique au Canada.
Pour les essais cliniques de médicaments et de vaccins qui ne sont pas liés à la COVID-19, les règlements et les processus existants s’appliquent toujours.
Demande d’essais cliniques aux fins de la COVID-19
Santé Canada accorde la priorité à l’examen de toutes les demandes d’essais cliniques liées à la COVID-19 et a déjà autorisé un certain nombre d’essais.
Les promoteurs d’essais cliniques de médicaments et de vaccins liés à la COVID-19 peuvent choisir entre deux processus différents :
- le processus existant décrit dans le Règlement sur les aliments et drogues; ou
- le processus décrit dans le nouvel arrêté d’urgence pour les essais cliniques d’instruments médicaux et de médicaments liés à la COVID-19.
Le 23 mai 2020, la ministre de la Santé a signé un arrêté d’urgence pour les essais cliniques d’instruments médicaux et de médicaments liés à la COVID-19. L’arrêté d’urgence simplifie l’enquête sur les traitements possibles et facilite, pour les Canadiens, un accès élargi aux médicaments et aux instruments médicaux expérimentaux liés à la COVID-19. L’arrêté d’urgence est l’un des mécanismes les plus rapides pour composer avec des situations d’urgence de santé publique à grande échelle, et ce, sans suivre le processus réglementaire habituel.
En vertu de l’arrêté d’urgence, Santé Canada réduit le fardeau administratif des promoteurs qui demandent la tenue d’un essai clinique lié à la COVID-19, tout en maintenant la sécurité des patients et la validité des résultats de l’essai. Cet arrêté permet également une certaine souplesse en élargissant les catégories de professionnels de la santé qui peuvent mener des essais cliniques. Pour obtenir plus de renseignements, veuillez consulter l’avis de l’arrêté d’urgence publié à cet égard.
Les promoteurs peuvent demander à Santé Canada l’autorisation de mener un essai clinique lié à la COVID-19.
Le médicament ou le vaccin en question doit être :
- un produit existant commercialisé au Canada qui servira de traitement à la COVID-19; ou
- de nouveaux vaccins et traitements pour la COVID-19 en cours de développement.
Avant de présenter une demande, veuillez consulter le document d’orientation et l’avis de publication des lignes directrices publié à cet égard. Nous vous encourageons à communiquer avec Santé Canada pour demander une consultation préclinique :
- Pour toute question au sujet des essais cliniques pour les vaccins et les médicaments biologiques liés à la COVID-19, veuillez communiquer avec hc.bgtd.ora.sc@canada.ca.
- Pour toute question au sujet des essais cliniques de médicaments pharmaceutiques liés à la COVID-19, veuillez communiquer avec Oct_bec_enquiries_enquetes@hc-sc.gc.ca.
Nous accélérons les discussions avec les promoteurs qui ont des produits en développement et qui disposent de suffisamment de données précliniques.
Pour obtenir des renseignements sur les essais cliniques pour des instruments médicaux liés à la COVID-19, veuillez consulter notre page sur les essais cliniques pour des instruments médicaux.
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