Arrêté d’urgence sur les essais cliniques en lien avec la COVID-19 et conservation des registres associés aux essais cliniques : rapport de consultation

Découvrez les résultats des consultations publiques au sujet de l'arrêté d'urgence sur les essais cliniques en lien avec la COVID-19 et la conservation des registres associés aux essais cliniques.

Sur cette page

• Arrêté d'urgence sur les essais cliniques en lien avec la COVID-19 et consultation
• Sujets abordés lors de la consultation
• Instruments médicaux
• Conservation des registres associés aux essais cliniques
• Consentement éclairé pour les essais cliniques
• Autres questions et commentaires
• Clôture de la consultation

Arrêté d'urgence sur les essais cliniques en lien avec la COVID-19 et consultation

Le 23 mai 2020, la ministre de la Santé a pris l'Arrêté d'urgence sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19. Cet arrêté d'urgence vise à répondre au besoin urgent de solutions pour le diagnostic, le traitement, l'atténuation et la prévention de la COVID-19. L'arrêté d'urgence est pour le gouvernement fédéral l'un des moyens les plus rapides d'accroître l'offre de produits de santé en cas d'urgence de santé publique de grande envergure. L'arrêté d'urgence est, par nature, une mesure temporaire.

Nous avons l'intention de :

• conserver les assouplissements et la surveillance réglementaire prévus par l'arrêté d'urgence jusqu'à l'automne 2021;
• proposer des modifications réglementaires pour permettre le maintien des assouplissements prévus par l'arrêté d'urgence après l'automne 2021.

Le lundi 14 décembre 2020, nous avons tenu deux séances de consultation virtuelles. Au total, 98 intervenants externes y ont assisté. Le but des séances de consultation était de :

• discuter de la transition de l'arrêté d'urgence pour que ses dispositions deviennent des règlements
• proposer une réduction des exigences relatives à la conservation des registres

Nous avons accepté les commentaires écrits jusqu'au 25 janvier 2021. Des intervenants ont fourni de la rétroaction et des commentaires sur :

• le contexte de la pandémie de COVID-19 et la réponse en cours
• l'arrêté d'urgence et ses principaux assouplissements, de même que l'expérience des intervenants à ce jour
• la proposition d'étendre la durée d'application de l'arrêté d'urgence et d'en opérer la transition vers des dispositions réglementaires
• les exigences proposées pour la conservation des registres associés aux essais cliniques;
• l'enquête sur l'analyse coûts-avantages

Nous avons évalué les questions et les commentaires reçus des intervenants pendant les consultations virtuelles. Le présent rapport contient un résumé des résultats.

Sujets abordés lors de la consultation

La consultation a porté sur trois principaux domaines.

Instruments médicaux

De façon générale, les intervenants voulaient :

• un meilleur soutien pour les entreprises de moindre taille afin de favoriser le recrutement de participants pour les études cliniques;
• des éclaircissements concernant la nécessité de demander une autorisation distincte pour un essai expérimental visant un instrument médical non homologué utilisé de concert avec un médicament expérimental également visé par une demande d'autorisation d'essai clinique.

Conservation des registres associés aux essais cliniques

Pendant la consultation, nous avons proposé des changements à la durée de conservation des registres associés aux essais cliniques. Nous avons proposé aux promoteurs d'essais cliniques de conserver les registres associés aux essais cliniques pendant 15 ans dans les situations suivantes :

• Essais cliniques d'instruments médicaux et de médicaments en lien avec la COVID-19 autorisés au titre de l'arrêté d'urgence actuel et de l'arrêté d'urgence proposé; la période de conservation des registres associés aux essais cliniques serait ainsi prolongée au-delà de la durée autorisée au titre de l'arrêté d'urgence actuel, limitée à 12 mois.
• Essais cliniques d'instruments médicaux et de médicaments en lien avec la COVID-19 régis par la réglementation transitoire proposée, qui prolonge temporairement les assouplissements accordés aux essais cliniques en lien avec la COVID-19 autorisés au titre de l'arrêté d'urgence jusqu'à l'entrée en vigueur d'un cadre réglementaire permanent pour la modernisation des essais cliniques.
• Essais cliniques de médicaments et de produits de santé naturels sans lien avec la COVID-19 autorisés au titre du Règlement sur les aliments et drogues (article C.05.012) et du Règlement sur les produits de santé naturels (article 76).

Nous avons aussi présenté de possibles exceptions aux exigences proposées. Les intervenants ont réagi à cette proposition en demandant des éclaircissements concernant les exigences pour la conservation des registres associés aux essais cliniques clos et la définition de fin d'un essai clinique.

Consentement éclairé pour les essais cliniques

Le prolongement de l'application des dispositions de l'arrêté d'urgence permet d'utiliser d'autres manières d'obtenir un consentement éclairé de la part des personnes qui participent aux essais cliniques. Nous explorons diverses manières d'obtenir à l'avenir un consentement éclairé au moyen de l'initiative de modernisation des essais cliniques. Un intervenant a soulevé le problème des différences dans la législation des provinces pour ce qui est de l'obtention d'un consentement éclairé.

Autres questions et commentaires

L'arrêté d'urgence a permis d'importants assouplissements tout en mettant de l'avant de robustes exigences concernant la sécurité des patients et la fiabilité des données. Un intervenant a demandé un éclaircissement au sujet des exigences de notification fixées par le Règlement sur les aliments et drogues pour ce qui est des demandes autorisées au titre de l'arrêté d'urgence et de l'envoi de brochures du chercheur mises à jour.

Clôture de la consultation

Les intervenants ont posé des questions concernant trois domaines distincts, soit :

• les instruments médicaux
• la conservation des registres
• le consentement éclairé

Nous continuerons de communiquer avec les intervenants pour les tenir au courant du prolongement de l'application de l'arrêté d'urgence et de sa transition vers des dispositions réglementaires. La rétroaction issue de ces consultations nous aidera aussi à comprendre les défis possibles pour l'application d'un cadre de modernisation des essais cliniques.