Rapport « Ce que nous avons entendu » : Les consultations sur la conservation des registres papier relatif à le règlement de transition pour l’Arrêté d’urgence sur les essais cliniques

Sur cette page

• À propos de l'Arrêté d'urgence sur les essais cliniques
• À propos de l'approche de transition
• À propos des consultations
• Ce que les intervenants ont dit
• Prochaines étapes

À propos de l'Arrêté d'urgence sur les essais cliniques

Le 23 mai 2020, la ministre de la Santé du Canada a pris l'Arrêté d'urgence sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19. Cet arrêté d'urgence a été remplacé par un deuxième arrêté d'urgence similaire le 3 mai 2021. L'Arrêté d'urgence no 2 a créé une nouvelle voie pour faciliter les essais cliniques afin de répondre au besoin urgent de diagnostic, de traitement, d'atténuation ou de prévention de la COVID-19.

Santé Canada propose de transformer l'Arrêté d'urgence no 2 en règlement, afin de reporter les assouplissements et les dispositions de l'AU.

Parallèlement à ce règlement, nous apporterons des modifications permanentes au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et au Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Ces modifications réduiront la période de conservation des registres d'essais cliniques de tous les médicaments, y compris ceux contre la COVID-19, et de tous les produits de santé naturels. Elles favoriseront également la compétitivité et l'innovation, comme le promet la Feuille de route pour l'examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques.

À propos de l'approche de transition

Les modifications proposées au RAD et au RPSN seront mises en œuvre par le biais du règlement de transition. Ce règlement :

• réduira de 25 à 15 ans la période de conservation des registres d'essais cliniques des médicaments et des produits de santé naturels
• s'appliquera à tous les essais cliniques de médicaments et de produits de santé naturels autorisés avant et après l'entrée en vigueur du règlement à l'hiver 2022
• coordonnera l'approche de conservation des registres des médicaments et des produits de santé naturels
• n'aura aucune incidence sur les exigences de Santé Canada relatives à la tenue de registres

À propos des consultations

Santé Canada a publié un avis d'intention dans la partie I de la Gazette du Canada et a tenu des consultations en décembre 2020. À la lumière des réponses obtenues, nous avons proposé d'étudier la nécessité d'accorder certaines exceptions à la période de conservation des registres de 15 ans (p. ex. pour les essais cliniques en pédiatrie et en oncologie).

Nous avons tenu quatre séances de mobilisation virtuelles du 8 au 12 mars 2021. Quarante-quatre personnes représentant des organismes voués à la sécurité des patients, des chercheurs universitaires, des groupes de professionnels de la santé et de l'industrie y ont pris part. À la fin du mois de mars 2021, nous avions également reçu 11 questionnaires d'analyses coûts-avantages et 13 mémoires écrits.

Les commentaires des intervenants reçus lors de ces consultations virtuelles sont résumés ci-dessous.

Ce que les intervenants ont dit

Commentaires généraux

Les intervenants ont appuyé l'exigence proposée de 15 ans. Ils ont affirmé que la proposition réduirait le fardeau administratif que représente, pour les enquêteurs, la conservation des registres papier sur place.

Ils ont également affirmé que l'inclusion d'exceptions pour les essais cliniques ajouterait de la complexité et de la lourdeur administrative. Des périodes de conservation différentes entraîneraient des exigences fondées sur le type d'essai ou de participant plutôt qu'une seule période de conservation applicable à tous les essais.

Réduction du fardeau

De nombreux intervenants ont appuyé l'exigence proposée relativement à la conservation des registres durant 15 ans. Ils ont affirmé que cela :

• permettrait de réduire le fardeau financier et administratif de la conservation des registres
• permettrait de réduire les coûts de formation
• profiterait grandement aux établissements de chercheurs

Exceptions et sécurité des participants

Les intervenants ont exprimé des préoccupations quant aux exceptions à la proposition dès lors qu'elles pourraient :

• ajouter de la complexité et de la lourdeur administrative en raison de la nécessité de suivre les différentes périodes de conservation selon le type d'essai ou de participants au même essai
• créer des différences de fonctionnement à l'égard d'autres pays qui n'ont pas d'exceptions réglementaires pour différents types d'essais cliniques
• empêcher une nouvelle analyse des données brutes d'essais au-delà de la période de conservation de 15 ans.

Prochaines étapes

Santé Canada est reconnaissant de tous les commentaires reçus sur la proposition réglementaire relative à la transition visant l'Arrêté d'urgence no 2. Les commentaires figureront dans le Règlement de transition relatif à l'Arrêté d'urgence sur les essais cliniques, qui entrera en vigueur à l'hiver 2022.

Nous continuerons à communiquer avec les intervenants au sujet des préoccupations soulevées lors des consultations initiales, notamment en ce qui concerne :

• la date du début de la conservation des registres liés à tous les produits de santé et aliments à usage diététique spécial
• la clarification des périodes de conservation des registres des instruments médicaux dans le cadre de l'initiative réglementaire visant à moderniser la réglementation portant sur les essais cliniques.