Garantir la prévisibilité des essais cliniques relatifs à la COVID-19 et proposition concernant la conservation des registres d’essais cliniques : Avis aux intervenants

Le présent avis a pour but d’informer les intervenants que Santé Canada propose de :

maintenir les assouplissements et la surveillance réglementaire prévus par l’Arrêté d’urgence sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 au moins jusqu’à la fin de l’automne 2021.
mettre en œuvre des modifications réglementaires qui permettraient de maintenir les assouplissements prévus par l’arrêté d’urgence après l’automne 2021.

Aperçu

Entré en vigueur le 23 mai 2020, l’arrêté d’urgence fournit une nouvelle voie pour faciliter l’exécution des essais cliniques relatifs à d’éventuels drogues et instruments médicaux pour lutter contre la COVID-19 tout en maintenant des exigences rigoureuses en matière de sécurité des patients et la validité des données issues des essais.

Les autorisations d’essais cliniques accordées au titre de l’arrêté d’urgence cesseront d’être en vigueur le 23 mai 2021, date à laquelle l’arrêté prend fin. Étant donné la pandémie de COVID-19, il est nécessaire que les promoteurs d’essais cliniques portant sur des drogues et instruments médicaux urgents servant à diagnostiquer, à traiter, à atténuer ou à prévenir la COVID-19 puissent poursuivre leurs travaux. Par conséquent, Santé Canada propose de maintenir les assouplissements et la surveillance réglementaire prévus par l’arrêté d’urgence au moins jusqu’à l’automne 2021.

Nous proposons également d’introduire des modifications réglementaires qui permettraient de maintenir les assouplissements prévus par l’arrêté d’urgence après l’automne 2021. Les promoteurs pourront continuer à mener les essais cliniques autorisés au titre de l’arrêté et utiliser cette autre voie pour les nouveaux essais cliniques relatifs à la COVID-19 ou ceux des phases ultérieures.

Les modifications réglementaires proposées permettront également de :

maintenir la sécurité des patients tout en élargissant l’accès à ces essais
soutenir la mise au point de thérapies sûres et efficaces, tout en réduisant, grâce à des mesures souples, leur incidence globale sur le système de soins de santé
contribuer à garantir une plus grande prévisibilité réglementaire aux promoteurs qui mènent ces importants essais cliniques

Les modifications réglementaires proposées se traduiront par des changements minimes. La seule modification de fond consiste à étendre l’obligation de conservation des registres au-delà de la durée de l’arrêté d’urgence. Pour les drogues, il est proposé de réduire les exigences de conservation de la plupart des registres à 15 ans. Pour les drogues médicaux, il est proposé d’aligner les exigences en matière de tenue de dossiers sur celles du Règlement sur les instruments médicaux. Ni l’arrêté ni le règlement de transition proposé ne s’appliquerait aux produits pharmaceutiques radioactifs et aux instruments médicaux de classe I.

Santé Canada propose également de faire passer la durée de conservation de la plupart des registres de 25 ans à 15 ans. Cette mesure s’appliquera à tous les drogues (à l’exception des produits pharmaceutiques radioactifs) ainsi qu’aux produits de santé naturels en vertu du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les produits de santé naturels, avec certaines exceptions qui sont à l’étude.

Prochaines étapes

Santé Canada consultera les parties intéressées de l’industrie, les partenaires du système de santé et d’autres ministères au sujet du règlement proposé. Nous organiserons un webinaire et une téléconférence dans chaque langue officielle en décembre 2020. Les commentaires écrits seront acceptés jusqu’au 25 janvier 2021.

Une fois que les commentaires des intervenants auront été pris en compte, le règlement de transition ainsi que des lignes directrices révisées seront publiés dans la Gazette du Canada.

Contactez-nous

Pour de plus amples renseignements ou pour formuler des commentaires sur le présent avis, écrivez-nous à hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca.

Pour de plus amples renseignements sur les exigences proposées en matière de conservation des registres, écrivez-nous à hc.prsd-questionsdspr.sc@canada.ca.

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Date de modification :: 2020-12-10

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