Bamlanivimab : Renseignements sur l’autorisation

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Autorisation de mise en marché

L’utilisation du bamlanivimab a été autorisée dans le cadre de la pandémie de COVID-19. L’autorisation a été accordée en vertu de l’article 5 de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. L’autorisation par arrêté d’urgence est assortie de conditions que le promoteur doit respecter. Ces conditions garantissent la qualité, l’innocuité et l’efficacité continues des produits autorisés.

Le médicament doit présenter des preuves prometteuses qu’il fonctionne bien, qu’il est de grande qualité et qu’il est raisonnablement sûr. Les données disponibles doivent démontrer que les avantages du médicament l’emportent sur ses risques. Après l’autorisation initiale, l’entreprise doit fournir à Santé Canada des résultats supplémentaires des essais cliniques afin de confirmer l’efficacité et l’innocuité du traitement.

À la suite de son examen, Santé Canada a autorisé le bamlanivimab avec conditions. Par conséquent, le fabricant (Eli Lilly Canada, Inc.) soumettra les éléments suivants à Santé Canada :

Plan de gestion des risques

Les entreprises doivent présenter un plan de gestion des risques (PGR) à Santé Canada lorsqu’elles demandent une autorisation de mise en marché.

Les PGR comprennent les renseignements suivants :

Santé Canada a examiné le PGR pour le bamlanivimab et des conditions ont été imposées au moment de l’autorisation. Un PGR révisé devrait être soumis dans les deux mois suivant la mise en marché du produit.

Considérations internationales

Santé Canada continue d’échanger régulièrement des renseignements avec ses homologues internationaux en matière de réglementation. Ces échanges appuient le processus d’examen, la pharmacovigilance et les activités de surveillance de l’innocuité après la mise en marché.

Nous continuerons de surveiller et d’examiner activement toutes les données pertinentes afin de déterminer s’il est nécessaire d’apporter des changements à l’autorisation par arrêté d’urgence du bamlanivimab au Canada.

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