Remdésivir (Veklury) : Informations relatives à l'autorisation

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Avis de conformité avec conditions

Santé Canada a approuvé le remdésivir à condition que le fabricant en assure toujours l’innocuité, l’efficacité et la qualité. Après la présentation  du fabricant pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché, nous avons délivré un avis de conformité en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, selon la directive sur l’avis de conformité avec conditions.

Vous trouverez des informations techniques détaillées sur le remdésivir, telles que la monographie du produit et notre résumé des décisions réglementaires, dans le portail réglementaire COVID-19 sur les vaccins et les traitements.

Un avis de conformité avec conditions favorise l’accès rapide à des médicaments prometteurs lorsqu’il y a un besoin médical non satisfait. Santé Canada émet une autorisation de mise en marché avec conditions lorsqu’un médicament a été approuvé sur la base de données moins complètes que celles qui seraient normalement exigées.

Le médicament doit présenter des preuves prometteuses qu’il fonctionne bien, qu’il est de grande qualité et qu’il est raisonnablement sûr. Les données disponibles doivent démontrer que les avantages du médicament l’emportent sur ses risques.

Après son examen, Santé Canada a autorisé le remdésivir avec conditions. Par conséquent, le fabricant (Gilead Sciences Canada, Inc.) doit soumettre ce qui suit à Santé Canada :

Pour de plus amples renseignements sur les conditions, veuillez consulter l’avis d’admissibilité.

Plan de gestion des risques

Les entreprises doivent présenter un plan de gestion des risques à Santé Canada lorsqu’elles demandent une autorisation de mise en marché.

Les plans de gestion des risques comprennent les renseignements suivants :

Santé Canada a examiné le plan de gestion des risques pour le remdésivir et l’a jugé acceptable.

Considérations internationales

Santé Canada échange régulièrement des renseignements avec ses homologues internationaux en matière de réglementation afin d’appuyer le processus d’examen et les activités de surveillance de l’innocuité après la mise en marché.

Santé Canada est au courant des recommandations mises à jour de l’Organisation mondiale de la santé concernant l’utilisation du remdésivir. 

Pour le moment, Santé Canada n’apportera aucune modification immédiate au statut du remdésivir au Canada. Le remdésivir continuera d’être offert à titre de traitement pour les patients qui ont de graves symptômes de COVID-19.

Nous continuerons de surveiller activement et d’examiner toutes les données pertinentes pour déterminer si des changements à l’autorisation de mise en marché du remdésivir au Canada sont nécessaires.

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