Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 : Renseignements sur l’autorisation
Sur cette page
- Autorisation de mise en marché avec conditions
- Plan de gestion des risques
- Considérations internationales
Autorisation de mise en marché avec conditions
Santé Canada a autorisé l’utilisation du vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 (ChAdOx1-S) pour lutter contre la pandémie de COVID-19. Cette autorisation a été accordé dans le cadre de l’arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de médicaments à utiliser relativement à la COVID-19.
En raison de l’urgence en matière de santé publique que constitue la pandémie de COVID-19, nous pouvons délivrer une autorisation de mise en marché assortie de conditions pour permettre l’accès rapide à des produits de santé prometteurs lorsque les avantages l’emportent sur les risques éventuels. En décembre, nous avons publié des lignes directrices à l’intention des fabricants de vaccins sur les données probantes et la documentation requises pour obtenir une autorisation de mise en marché d’un vaccin contre le COVID-19 dans le cadre de l’arrêté d’urgence.
L’approbation du vaccin repose sur des preuves de son innocuité, de son efficacité et de sa qualité ainsi que sur un processus réglementaire et des normes en matière de données probantes. Vous trouverez des renseignements techniques détaillés sur le vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19, comme la monographie de produit et notre résumé des décisions réglementaires, sur le Portail des vaccins et traitements pour la COVID-19.
Selon les conditions que Santé Canada a imposées dans l’autorisation, les fabricants (AstraZeneca Canada Inc. et Verity Pharmaceuticals/Serum Institute of India (SII)) lui soumettront l’information suivante :
- des rapports mensuels de surveillance de l’innocuité après la mise en marché, y compris des renseignements sur les effets indésirables graves ou sans gravité ayant eu lieu au Canada et à l’étranger;
- toute autre donnée sur l’innocuité et l’efficacité du médicament à long terme, y compris les données finales des essais cliniques en cours;
- d’autres données sur la qualité confirmant que les processus et les contrôles de fabrication produiront de manière uniforme un produit de qualité qui convient à l’utilisation prévue.
Plan de gestion des risques
Les entreprises sont tenues de présenter un plan de gestion des risques à Santé Canada lorsqu’elles demandent une autorisation de mise en marché.
Les plans de gestion des risques comprennent les renseignements suivants :
- un profil d’innocuité du médicament
- les mesures d’atténuation ou d’élimination des risques pour les patients
- des plans d’études et d’autres activités pour acquérir plus de connaissances sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin
- le processus permettant de déterminer l’efficacité des mesures d’atténuation des risques
Santé Canada a examiné les plans de gestion des risques pour le vaccins d’AstraZeneca contre la COVID-19 et les jugés acceptables.
Considérations internationales
En plus de collaborer avec l’Agence de la santé publique du Canada et les provinces et territoires, Santé Canada échange régulièrement de l’information avec d’autres organismes de réglementation internationaux. Cette collaboration aide à renforcer le processus d’examen et les activités de surveillance de l’innocuité après la mise en marché.
Nous continuerons de surveiller activement et d’examiner toutes les données pertinentes pour déterminer s’il est nécessaire d’apporter des changements à l’autorisation de mise en marché du vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19.
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