Lignes directrices sur la déclaration des pénuries d’instruments médicaux dans le cadre de la pandémie de COVID‑19 : Définitions, interprétation et acronymes

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Définitions

Instrument médical : s'entend d'un instrument, au sens de la Loi sur les aliments et drogues, à l'exclusion des instruments destinés à être utilisés à l'égard des animaux.

Instrument de remplacement, tel que :

Liste d'instruments médicaux : Avis de pénuries : la Liste d'instruments médicaux : avis de pénuries du Canada est modifiée de temps à autre

Instrument médical inscrit : s'entend d'un instrument médical qui :

Pénurie : s'entend d'une situation où le fabricant d'un instrument médical est incapable de répondre à la demande du marché canadien pour l'instrument médical ou les composantes, les accessoires ou les pièces de celui-ci

Ne comprend pas une situation dans laquelle le fabricant est également le fabricant d'un instrument médical, d'une composante, d'un accessoire ou d'une pièce de remplacement et est en mesure de répondre à la demande

Pénurie réelle : l'offre actuelle d'un fabricant ne peut pas répondre à la demande actuelle au Canada

Pénurie prévue : l'offre future d'un fabricant ne pourra pas répondre à la demande prévue au Canada

Pénurie évitée : une pénurie prévue qui ne se produira pas

Pénurie résolue : une pénurie réelle pour laquelle :

Numéro d'identification d'autorisation : numéro attribué aux instruments dont l'importation ou la vente est autorisée au titre d'un arrêté d'urgence pris en vertu de l'article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues.

Retard de commande : s'entend des cas où un instrument est temporairement indisponible et où le fabricant est incapable de remplir les commandes du client

Un retard de commande est considéré comme une pénurie si la situation ne peut être réglée dans un délai de 30 jours et qu'aucun instrument de remplacement n'est disponible au Canada

Fabricant : s'entend d'une personne qui :

Importateur : s'entend d'une personne au Canada, autre que le fabricant, qui est responsable de l'instrument médical importé au Canada pour la vente

Délai d'exécution : s'entend du délai normal entre le moment où un client émet un bon de commande pour un instrument médical et le moment où un fabricant est en mesure de le livrer à un client

Interprétation

Formulaire de déclaration électronique - Section « Raison d'une pénurie » :

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