Déclaration de Santé Canada concernant la pré-approbation et le règlement des plaintes relativement au matériel publicitaire des produits de santé naturels exemptés

Avis

: Tel que prévu, le Règlement temporaire sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées) (RPSN-DLMMNT) a été abrogé le 4 février 2013. Un avis concernant l’impact de l’abrogation du RPSN-DLMMNT sur les activités publicitaires sera également diffusé. Des renseignements supplémentaires concernant l'abrogation du RPSN-DLMMNT sont disponibles dans la section des questions fréquemment posées (QFPs).

Publié : le 30 septembre 2010
Numéro de dossier : 10-117136-439

Portée

La présente déclaration porte sur la publicité des produits de santé naturels (PSN) ayant reçu un numéro d'exemption de Santé Canada en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées) (RPSN-RDLMMNT). Cette déclaration ne sera en vigueur que pour la durée du RPSN-RDLMMNT et sera annulé dès que celui-ci sera abrogé.

Contexte

Le RPSN-RDLMMNT offre une solution temporaire pour certains PSN pour lesquels une demande de licence de mise en marché (DLMM) complète a été présentée et un numéro de demande a été attribué, mais pour lesquels 180 jours se sont écoulés sans qu'il y ait eu de décision définitive au sujet de la licence (licence accordée ou refusée). Les PSN ayant reçu un numéro d'exemption sont exemptés des dispositions actuelles interdisant la vente en absence d'une licence de mise en marché (conformément à l'article 4 du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN)); ils peuvent donc être vendus en toute légalité. Santé Canada continuera d'évaluer de manière exhaustive chaque produit bénéficiant d'une exemption et ce jusqu'à la délivrance ou non d'une licence de mise en marché, sous forme d'un numéro de produit naturel (NPN) ou d'un numéro de remède homéopathique (DIN-HM). Le RPSN-RDLMMNT sera abrogé 30 mois après son entrée en vigueur (conformément à l'article 8 du RPSN-RDLMMNT). Pour de plus amples renseignements, visitez la page Web Produits exemptés - Produits de santé naturels.

Les organismes de pré-approbation de la publicité (OPAP) examinent et autorisent préalablement le matériel publicitaire afin d'aider l'industrie à s'assurer qu'elle respecte les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements, et les divers documents d'orientation de Santé Canada et les codes de publicité des OPAP.

Ces organismes offrent également des mécanismes indépendants permettant de régler des plaintes liées à la publicité de produits de santé homologués. Ils se servent des conditions d'autorisation de mise en marché (CAMM) des produits de santé commercialisés (la licence de mise en marché, dans le cas des PSN) comme outil de base lors de l'examen de la publicité.

Déclaration de Santé Canada concernant la pré-approbation et le règlement des plaintes relativement au matériel publicitaire des PSN exemptés

Les organismes de pré-approbation de la publicité, conformément à leurs procédures établies, effectueront la pré-approbation du matériel publicitaire et régleront les plaintes liées aux PSN exemptés. En guise et lieu de licence de mise en marché, le formulaire de demande de licence de mise en marché (DLMM) présenté à Santé Canada servira temporairement de CAMM.

  • Pré-approbation
    Afin de permettre aux organismes de pré-approbation de la publicité de vérifier la conformité d'une publicité au formulaire de DLMM, le titulaire d'un numéro d'exemption devra leur fournir une copie du formulaire qui a été soumis à la Direction des produits de santé naturels (DPSN) pour le produit exempté en question. Les organismes de pré-approbation de la publicité vérifieront la cohérence des réclames publicitaires avec le contenu de la DLMM. Ils n'examineront pas les données scientifiques incluses dans la DLMM. La publicité effectuée conformément à la DLMM d'un produit, en l'absence d'autres facteurs, ne serait pas, en règle générale, considérée comme fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou son innocuité.

    Les organismes de pré-approbation de la publicité fourniront également à Santé Canada des copies du matériel publicitaire qu'ils auront examinés afin que le Ministère demeure informé des tendances quant à la publicité des PSN exemptés, et ce dans le but d'être en mesure de développer des documents d'orientation, si nécessaire.

  • Règlement des plaintes
    Les titulaires d'un numéro d'exemption dont le produit fait l'objet d'une plainte seront appelés à fournir à l'organisme de pré-approbation de la publicité une copie du formulaire qui a été soumis à DPSN pour le produit exempté en question.

Lors de l'examen de la publicité ou durant le règlement des plaintes, s'il y a un manque de volonté à vouloir se conformer, ou si un risque potentiel pour la santé ou toute autre non-conformité avec la Loi sur les aliments et drogues et/ou les règlements associés est identifié, incluant une contravention potentielle du paragraphe 9(1) de la Loi sur les aliments et drogues par rapport à des réclames fausses ou trompeuses, ces problèmes devront être référés à Santé Canada par les organismes de pré-approbation de la publicité, conformément aux procédures établies.

Rôle de Santé Canada

Toute problématique portée à l'attention de Santé Canada sera examinée conformément aux politiques et procédures de Santé Canada. Les activités qui sont identifiées comme posant un risque pour la santé et/ou qui contreviennent à la Loi sur les aliments et drogues et les règlements associés peuvent faire l'objet de mesures de conformité et d'application de la loi. Les activités de suivi sont priorisées selon le risque pouvant être causé par le produit sur la santé de la population générale. De plus amples renseignements peuvent être consultés dans la Politique de conformité et d'application pour les produits de santé naturels (POL-0044) ainsi que dans l'Annexe à la politique de conformité et d'application pour les produits de santé naturels relative aux PSN exemptés (POL-0093) dans la section Conformité et d'application de la loi des produits de santé naturels du site Web de Santé Canada.

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