Avis : Classification et homologation en tant qu’instruments médicaux des désinfectants de haut niveau et des agents stérilisants

Le 16 mars 2018
Notre numéro de dossier : 18-100650-351

En vigueur à compter du 16 mars, les désinfectants de haut niveau et les solutions stérilisantes (y compris les désinfectants pour lentilles cornéennes)Note de bas de page 1 conçus pour être utilisés sur des instruments médicaux seront classifiés comme instruments médicaux. Les désinfectants et agents stérilisants d’instruments médicaux qui ne répondent pas à la définition d’agent antimicrobien établie dans le Règlement sur les aliments et drogues (RAD)Note de bas de page 2 ne seront plus régis par le RAD et seront désormais assujettis aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Les désinfectants qui répondent à la définition d’agent antimicrobien demeureront régis en tant que drogues et assujettis au RAD.

La reclassification des désinfectants de haut niveau et des solutions stérilisantes de drogues à instruments médicaux est une initiative découlant du plan de travail sur le matériel médical du Conseil de coopération en matière de réglementation (CCR) Canada-États-Unis. Les initiatives du CCR visent à mieux harmoniser les exigences réglementaires du Canada et des États-Unis.

À l’heure actuelle, ces produits sont considérés comme étant des instruments médicaux de classe II, conformément à l’annexe 1, partie 1, règle 13(b) du Règlement sur les instruments médicaux. Cependant, pour mieux harmoniser le système de classification des instruments fondé sur le risque avec la nature et l’utilisation prévue de ces produits, Santé Canada a l’intention d’apporter une modification au RIM, laquelle reclasserait ces produits comme instruments médicaux de classe III.

Santé Canada prévoit une période de transition de 18 mois, à partir de la date de publication de cet avis, pour permettre aux fabricants de désinfectants et de stérilisants dont la mise en marché a été autorisée d’obtenir les certificats de système de management de la qualité (SMQ). D’autres renseignements sur la manière d’obtenir un certificat SMQ se trouvent au site Web de Santé Canada.  

Les sections suivantes présentent la liste des exigences respectives pour l’homologation des désinfectants pour instruments médicaux et des solutions d’agents stérilisants pour instruments médicaux dont la mise en marché est actuellement autorisée ou pour lesquels de nouvelles demandes de licences doivent être soumises.

1. Homologation en tant qu’instruments médicaux des désinfectants et des solutions stérilisantes dont la mise en marché est autorisée : 

Les fabricants de désinfectants de haut niveau et de stérilisants qui ont déjà reçu une autorisation de mise en marché pour ceux-ci en tant que drogues (une identification numérique de drogue, ou DIN, par exemple) devront remplir et soumettre une demande d’homologation d’un instrument médical de classe II, comprenant : 

  • un certificat de système de management de la qualité;
  • une étiquette d’instrument conforme au RIM;
  • les frais pour la demande d’homologation d’un instrument de classe II.

Pour une version accessible, veuillez appeler 613-957-7285.

De plus, les fabricants devront fournir le DIN existant (à la section 16 du formulaire de demande d’homologation d’un instrument de classe II), qui attestera la conformité en matière d’innocuité et d’efficacité selon les lignes directrices Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants pour lentilles cornéennes (2018) ou Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants de haut niveau et agents stérilisateurs destinés aux instruments médicaux critiques et semi-critiques réutilisables (2018).

À partir de la date du présent avis, les fabricants bénéficieront d’un intervalle de transition de 18 mois pour obtenir une homologation en tant qu’instrument médical, pendant lequel leurs produits autorisés pourront rester sur le marché.

2. Homologation en tant qu’instruments médicaux des nouveaux désinfectants et des nouvelles solutions stérilisantes:  

En vigueur à compter du 16 mars, toutes les nouvelles demandes d’autorisation de mise en marché des désinfectants et des solutions stérilisantes prévus pour être utilisés sur des instruments médicaux seront assujetties au processus réglementaire pour les instruments médicaux. Dans le cas des instruments importés ou vendus au Canada, les fabricants devront remplir une demande d’homologation pour instrument médical de classe II, comprenant : 

  • un certificat de système de management de la qualité;
  • une étiquette d’instrument conforme au RIM;
  • les frais pour la demande d’homologation d’un instrument de classe II.

Pour une version accessible, veuillez appeler 613-957-7285.

De plus, les fabricants devront fournir l’information nécessaire à Santé Canada pour démontrer que le désinfectant ou la solution stérilisante est conforme aux sections 10-20 du RIM. Les attestations ne seront pas acceptées. Les renseignements sur ces exigences sont accessibles dans les lignes directrices sur les Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants pour lentilles cornéennes (2018) et les Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants de haut niveau et agents stérilisateurs destinés aux instruments médicaux critiques et semi-critiques réutilisables (2018).

Des instructions sur la façon de remplir une demande d’homologation d’un instrument médical en format numérique sont données dans la ligne directrice sur la Préparation des activités de réglementation en format « Électronique autre que le format eCTD ». Les fabricants doivent utiliser le format de la demande d’homologation d’un instrument médical de classe III pour soumettre cette information.

Les questions ou les inquiétudes quant à cet avis devraient être adressées à bureau_politique_enquete@hc-sc.gc.ca. Si vous avez des questions concernant l’homologation des instruments médicaux, veuillez les communiquer à l’adresse enquetes_bmm@hc-sc.gc.ca.

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